PENTAXİM 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON VE SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Her bir 0,5 mL'lik dozda 10 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Formaldehit'e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

PENTAXIM az miktarda, 0,5 mL'lik dozda 100 mg'dan az, etanol (alkol) içermektedir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün gözle görülür bir etkisi olması olası değildir.

Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlem alınmalıdır.

TETRAXIM fenilalanin içerdiğinden fenilketonürisi olanlarda tehlikeli olabilir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Difterinin, tetanozun, boğmacanın, poliomyelitin ve Haemophilus influenzae tip b’den kaynaklanan yaygın enfeksiyonların (menenjit, septisemi, selülit, artrit, epiglot, vb. gibi) ortak önlenmesinde endikedir: Çocuklarda 2 aylıktan itibaren birincil aşılama Birincil aşılamadan bir yıl sonra ikinci yaşın içinde pekiştirme aşılaması, diğer Haemophilus influenzae türlerinden kaynaklanan enfeksiyonlara karşı ya da diğer mikroorganizmalardan kaynaklanan menenjite karşı koruma sağlamaz.

O Etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine; Glutaraldehit, neomisin, streptomisin veya polimiksin B’ye (üretim prosesi sırasında kullanılır ve eser miktarda bulunabilir) ya da; Boğmaca aşılarına (hücresiz ya da “tam hücre” boğmaca) karşı bilinen aşırı duyarlılık. Aşının veya aynı maddeleri içeren bir aşının önceki uygulanmasının ardından oluşan hayatı tehdit edici reaksiyon. Yüksek ateş ya da akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir. İlerleyici ensefalopati. Boğmaca antijenlerini (“tam hücre” ya da hücresiz boğmaca aşıları) içeren herhangi bir aşının önceki uygulanmasının ardından 7 gün içinde oluşan ensefalopati.

İntravasküler yoldan vermeyiniz: İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat edilmelidir. İntradermal yoldan enjekte edilmemelidir. immünojenisitesi bağışıklık baskılayıcı tedaviyle ya da bağışıklık yetmezliği ile azalabilir. Bu nedenle aşılama öncesinde tedavinin ya da hastalığın bitişine kadar beklenilmelidir. Bununla beraber, HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların immun yanıtları kısıtlı olsa bile aşılanmaları önerilmektedir. Daha önce tetanoz toksoidi içeren bir aşı uygulamasının ardından, Guillain Barré Sendromu veya brakiyal nörit oluştuysa tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşı uygulaması yapma kararı aşılamanın potansiyel yarar/ risk analizi yapıldıktan sonra verilmelidir. Aşılamanın gerekliliği, birincil bağışıklama takvimi tamamlanmayan bebeklerde (3 dozdan daha az aşı uygulaması) çoğunlukla ispatlanmıştır. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, trombositopenisi veya herhangi bir kanama bozukluğu olan kişilere kas-içi (i.m.) uygulamanın ardından kanama olabileceği için dikkatle uygulanmalıdır. Aşılama, tıbbi geçmişin görüntülenmesi (özellikle aşılama geçmişi ve istenmeyen etkilerin oluşumu bakımından) ve klinik inceleme sonucunda yapılmalıdır. Senkop, herhangi aşılama sonrasında veya hatta öncesinde iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak yaşanabilir. Prosedürler, düşme ile yaralanmayı önlemek ve senkopu yönetmek için hazır olmalıdır. Aşının uygulanmasının ardından aşağıdaki olaylardan herhangi birinin geçici olarak meydana geldiği biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının uygulanması kararı dikkatle düşünülmelidir: Başka bir tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 48 saat içinde görülen 40°C’ye eşit veya daha yüksek ateş. Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen kollaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod). Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen 3 saat ya da daha uzun süreli devamlı, durdurulamayan ağlama. Aşılamadan sonra 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz konvülziyonlar. Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşli konvülziyon hikayesi aşılama için bir kontrendikasyon değildir. Bu klinik koşullar kapsamında aşılamanın ardından 48 saat boyunca vücut sıcaklığının izlenmesi ve 48 saat süreyle düzenli olarak antipiretik tedavi uygulanması bilhassa önemlidir. Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşsiz konvülziyon hikayesi, aşılamaya karar vermeden önce bir uzman tarafından değerlendirilmelidir. Haemophilus influenzae tip b içeren bir aşının enjekte edilmesinin akabinde alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonların görülmesi durumunda iki ayrı enjeksiyon bölgesinden ve farklı günlerde difteri-tetanoz-boğmaca polio aşısı ile Haemophilus influenzae tip b konjugat aşısı yapılmalıdır. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve sıkı gözetim bulunmalıdır. Haemophilus influenzae tip b haricindeki serotiplerden kaynaklanan yaygın hastalıklara ya da diğer orijinlerden kaynaklanan menenjite karşı korumamaktadır. İleri derecede prematüre yeni doğanlara (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunum sisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığında potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya da ertelenmemelidir. Laboratuvar testleri ile etkileşim için.5 0,5 mL’lik dozda 10 mikrogram formaldehit içermektedir. Formaldehit’e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez. az miktarda, 0,5 mL’lik dozda 100 mg’dan az, etanol içermektedir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün gözle görülür bir etkisi olması olası değildir. Bu tıbbi ürün fenilalanin ihtiva etmektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlem alınmalıdır. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Birincil seri olarak alan çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda en sık rapor edilen reaksiyonlar lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, anormal ağlama, irritabilite ve ateştir. Bu bulgu ve belirtiler genellikle aşılamayı izleyen 48 saat içinde oluşur ve 48-72 saat devam edebilir. Özel bir tedaviye gereksinim duymadan kendiliğinden düzelirler. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığı, birincil serilerde gözlemlenen sıklıkla karşılaştırıldığında destek aşılamasında artma eğilimindedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Yüzde ödem, anjiyoödem, Quincke ödemi, anafilaktik reaksiyonlar ve şoklar gibi ani gelişen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Sinirlilik (nervosizm), duyarlılık (irritabilite), anormal ağlama ve bağırma Yaygın: Uykusuzluk (insomni), uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Yatıştırılamayan uzun süreli ağlama ve bağırma Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Somnolans (uykulu olma hali) Bilinmiyor: Ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar, hipotonik-hiporesponsif epizodlar Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Kusma Yaygın: İshal Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, eritem, ürtiker Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde eritem, 38°C ve daha yüksek ateş, enjeksiyon yerinde ödem, enjeksiyon yerinde ağrı Yaygın: Enjeksiyon yerinde sertleşme Yaygın olmayan: 39°C ve daha yüksek ateş, enjeksiyon yerinde kızarıklık ve 5 cm ve daha büyük ödem Seyrek: 40°C’den daha yüksek ateş Haemophilus influenzae tip b konjugat aşısı içeren aşıların uygulanması sonrasında, bir ya da iki bacağın alt bölümlerinde ödemli reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar genel olarak birincil serilerden sonra, aşılamadan sonraki ilk saatlerde, meydana gelirler ve 24 saat içerisinde herhangi bir sekel bırakmaksızın kaybolurlar. Bu reaksiyonlara siyanoz, eritem, geçici purpura ve şiddetli ağlama eşlik edebilir. Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinden itibaren enjeksiyon yerine yakın bir veya her iki uzuvda ekleme yayılabilen, uzuvda geniş alanlı şişlik, büyük enjeksiyon yeri reaksiyonları (> 50 mm) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar, enjeksiyon yerinde eritem, sıcaklık, hassaslık veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir, ve 3-5 gün içerisinde kendiliğinden düzelir. Reaksiyon oluşum riski, aselüler boğmaca içeren aşının çocuğa daha önce uygulanan doz sayısına bağlı olarak gelişir ve 4. ve 5. dozlardan sonra daha fazla reaksiyon oluşma riski bulunmaktadır. Potansiyel istenmeyen etkiler (örneğin, doğrudan ile değil, bir veya daha fazla antijenik bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen yan etkiler): Tetanoz toksoidi içeren aşının uygulanmasından sonra brakiyal nörit ve Guillain-Barre Sendromu rapor edilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Prematüre yeni doğanlarda (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) apne.