PENTAGLOBIN 50 ML FLAKON, 1 ADET

Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Düşük kan basıncı (hipotansiyon) Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı, kusma Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidroz Yaygın Kütanöz reaksiyonlar (Alerjik dermatit) Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Yaygın olmayan Tablo 2: Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen istenmeyen etkiler (sıklıklar bilinmiyor mevcut verilerden tahmin edilemiyor): MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemolitik anemi, hemoliz Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar, hipersensitivite, Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi Kardiyak hastalıkları Taşikardi Vasküler hastalıklar Kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne Deri ve deri altı doku hastalıkları Prurit Böbrek ve idrar yolu hastalıları Akut renal yetmezlik ve/veya serum kreatinin düzeyinde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Pireksi, titreme Pediatrik popülasyon Yenidoğan ve bebek yaş gruplarındaki advers reaksiyonların doğası ve sıklığı genellikle diğer yaş gruplarındaki advers reaksiyonlarla (örn. infüzyon reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık) karşılaştırılabilir olsa da, belirti ve semptomlar açısından klinik tabloları farklılık gösterir ve ek olarak örn. kalp atım hızında değişiklikler (taşikardi veya bradikardi), taşipne, azalmış oksijen satürasyonu, deride solukluk ve/veya siyanoz dahil renk değişiklikleri ve hipotoni görülebilir. 1.

Bulaşıcı ajanlar İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesine yönelik standart önlemler, donör seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markörleri için taranmasını ve virüslerin inaktivasyonuna/temizlenmesine yönelik etkili üretim adımlarına yer verilmesini de içermektedir. Buna rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır. Aynı durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir. Alınan önlemlerin hepatit A virüsü (HAV) ve/ veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir. İmmünoglobulinlerde (HAV) veya parvovirüs B19’un bulaşmamasıyla ilgili olarak güvence veren klinik deneyimler elde edilmiş olup, aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkı sağladığı da düşünülmektedir. İzlenebilirlik Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantıyı sürdürmek için hastaya uygulandığı her seferde ürün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye olunur. Kullanım önlemleri Potansiyel komplikasyonlar hastalar için aşağıdaki şekilde önlenebilir, Hastalara ürünün ilk infüzyonu yavaşça yapılarak (0,4 mL/kg vücut ağırlığı/saat) normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır. Hastalar, tüm infüzyon süresince herhangi bir semptom açısından dikkatlice izlenmelidir. Özellikle daha önce insan normal immünoglobülini kullanmamış hastalar, alternatif bir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürüne değiştiren veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek ve sorunlar ortaya çıkarsa acil tedavinin hemen uygulanabilmesini sağlamak için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca hastanede veya kontrollü sağlık hizmeti ortamında dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir. Tüm hastalarda, IVIg uygulaması aşağıdaki adımları gerektirir; IVIg infüzyonunun başlamasından önce yeterli hidrasyon, İdrar çıkışının izlenmesi, Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi, Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılması. Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi yan etkinin tipine veya ciddiyetine bağlıdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon Belirli advers reaksiyonlar (örn. baş ağrısı, flushing, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilgili olabilir. rilen tavsiye edilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısından hastalar yakından takip edilmeli ve dikkatle izlenmelidir. Advers reaksiyonlar aşağıda ki durumlarda daha sık meydana gelebilir. İlk kez insan immünoglobülini alan hastalarda veya nadir durumlarda, insan immünoglobülini ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan sonra uzun bir ara verilmişse Aktif bir enfeksiyonu veya altta yatan kronik enflamasyonu olan hastalarda Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. Aşağıda belirtilen durumlardaki hastalarda anafilaksi gelişebilir: Anti-IgA antikorları olan, IgA’nın saptanamadığı hastalar Daha önce insan immünoglobulini ile tedaviyi tolere eden hastalar Şok durumunda, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Tromboembolizm İntravenöz immünoglobulin (IVIg) uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalarda (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet ve damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalarda) immünoglobulinler reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır. Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır. Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yermezlik vakaları bildirilmiştir. Bir çok durumda risk faktörleri, mevcut renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, fazla kilolu olmak, eş zamanlı uygulanan nefrotoksik ilaçlar ya da 65 yaşın üzerinde olmak şeklinde tanımlanmıştır. Özellikle akut böbrek yetmezliğinin gelişmesine dair potansiyel riskin söz konusu olduğu yönünde karar alınmış olan hastalarda olmak üzere, IVIg infüzyonu öncesinde ve bunun ardından uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir dozda uygulanmalıdır. Renal yetmezlik durumunda, IVIg uygulamasının sonlandırılması düşünülmelidir. Yardımcı madde olarak sükroz, glukoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. sükroz veya maltoz içermemektedir, ancak glukoz içerir (glukoz içeriği kısmına bakınız). Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) AMS, IVIg tedavisi sırasında olarak ortaya çıkabilir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile 2 gün içerisinde başlar. Serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları çoğunlukla granülositik serilerden, mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitiftir. AMS, IVIg'in yüksek dozları (2 g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir. Bu tür belirti ve semptomlar gösteren hastalarda diğer menenjit nedenlerini ekarte etmek için BOS çalışmaları dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayene yapılmalıdır. IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS’de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır. Hemolitik anemi İntravenöz immünoglobulinler (IVIg) ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVIg terapisini takiben (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir Nötropeni/Lökopeni IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayımında geçici bir azalma ve/veya.bazen şiddetli olan nötropeni epizotları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından sonra birkaç saat veya gün içinde meydana gelmekte ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden ortadan kalkmaktadır. Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI) IVIg alan hastalarda bazı akut nonkandiyojenik pulmoner ödem raporları alınmıştır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, taşipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak bir transfüzyon sırasında veya sonrasında 6 saat içinde, sıklıkla 1 2 saat içinde gelişmektedir. Bu nedenle, IVIg alan kişiler pulmoner advers reaksiyonlar açısından izlenmeli ve bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI yaşamı tehdit edici olma potansiyeline sahip bir durum olup derhal yoğun bakım ünitesinde tedavi uygulanmasını gerektirir. Serolojik testlerle etkileşim İmmünoglobülin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir. A, B, D gibi eritrosit antijen antikorlarının pasif transmisyonu, kırmızı kan hücre antikorları (için uygulanan, örneğin doğrudan antiglobulin testi (DAT, doğrudan Coombs testi) gibi, bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir. sodyum içerir: 0,078 mmol/mL (1,79 mg/mL) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Yetişkinler (70 kg vücut ağırlığı) için yaklaşık 350 ml’lik günlük doz 27,3 mmol (627,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için önerdiği maksimum günlük besinsel sodyum alım miktarı 2 g’ın yaklaşık % 31’ine karşılık gelir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır. glukoz içerir: Bir mL infüzyonluk çözelti 25 mg glukoz ihtiva eder. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Yenidoğanlarda ve bebeklerde infüzyon reaksiyonları, aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonların klinik tablosu, raporlanan belirti ve semptomlar açısından diğer yaş gruplarına göre farklılık gösterebilir,.8.