PENORAL 125 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 80 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Penoral 125 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1PENORAL sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
PENORAL bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
PENORAL, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır.
- solunum yolu enfeksiyonlarında,
- idrar yolu enfeksiyonlarında,
- genital bölge enfeksiyonlarında,
- sindirim sistemi enfeksiyonlarında,
- menenjit tedavisinde.
Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve ampisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ampisiline veya PENORAL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,
- Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
- PENORAL tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
- PENORAL'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
- Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kan kanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)
- Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
- Frengi hastalığınız varsa veya frengi hastalığınızın da olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.
- Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün süreli tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testler istenebilir)
- Böbrek yetmezliğiniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PENORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PENORAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.
- Cildinizde veya göz çevresinde yoğun kızarıklıklar, içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, (farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENORAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi alerji bulguları veya ateş yükselmesi, eklem ağrıları, halsizlik gibi serum hastalığına işaret eden bulgular yaşarsanız,
- Ateş, şiddetli baş ağrısı, görme bulanıklığı gibi penisilin ensefalopatisi denilen hastalığa işaret edecek bulgular olursa,
- İstemsiz kas hareketleri ve nöbet gelişimi olursa,
- Nefes darlığı hissederseniz,
- Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar, kanama zamanında uzama veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar, gibi bulgulara rastlanırsa,
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa,
- Karaciğer iltihabınız varsa,
- Akut böbrek yetmezliği ve interstisiyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular olursa veya ciddi böbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa,
- Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,
- Sersemlik, uyku hali, yorgunluk, halsizlik,
- Baş ağrısı,
- İshal,
- Bulantı, kusma,
- İştah artışı,
- Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme.
Bunlar PENORAL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENORAL, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
PENORAL, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENORAL anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde PENORAL kullanımı önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPENORAL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her 5 mL'sinde 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Penoral 125 mg/5 mL muadilleri
Penoral 125 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (ampisilin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDuyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Genitoüriner sistem enfeksiyonları: E. coli, Proteus mirabilis, Enterokoklar, Shigella sp, Salmonella typhi ve diğer Salmonella türlerinde hassas olduğunda penisilinaz üretmeyen Neisseria gonorrhoeae kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar. Solunum yolu enfeksiyonları: Penisilinaz üretmeyen stafilokoklar, beta laktamaz üretmeyen Haemophilus influenzae ve Streptococcus pneumoniae dahil diğer streptokokların etken olduğu enfeksiyonlar. Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: E. coli, Proteus mirabilis, Enterokoklar, Shigella sp, Salmonella typhi ve diğer Salmonella türlerinin hassas olduğu gösterildiğinde, bu mikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonlar. Menenjit: Ampisiline hassas, Neisseria meningitidis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAmpisiline, içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere alerjisi olanlarda kontrendikedir. Penisilinaz içeren organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (enterobacter, pseudomonas) ve mantarlarla (candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir. Sifilisten de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce aranlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifilis lezyonlarından şüphe edilmeyen ve ampisilin ile tedavi edilen hastalarda da ampisilin tedavisinin sifilis lezyonlarını baskılama olasılığına karşı, sifilis için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır. Aynı zamanda sifilis hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir. Ampisilin tedavisi, özellikle stafilokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi ortadan kaldırmaz. Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavi bitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır. Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç her 5 mL'sinde 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Agranulasitoz, anemi, hemolitik anemi, eozinofili, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura (Genellikle tedavinin kesilmesi ile geri dönerler ve bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oldukları düşünülür), kanama zamanında uzama Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaksi (parenteral formlarda daha sıktır) Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ateş, penisilin ensefalopatisi, nöbet Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Laringeal stridor Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı ve kusma Seyrek: Psödomembranöz kolit, hemorajik kolit Bilinmiyor: Siyah tüylü dil, enterokolit, glossit, ağızda veya dilde yara, stomatit, iştah artışı Hepato-bilier hastalıkları Seyrek: Hepatit, sarılık Bilinmiyor: AST yükselmesi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü (eritematöz hafif pruritik makülopapüler döküntü oldukça sık görülür ve genellikle tedavinin ilk haftasında, avuç içleri, ayak tabanları ve ağız mukozası da dahil olmak üzere tüm vücuda yayılır. Genellikle 3-7 gün içinde son bulur). Seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İnterstisiyel nefrit Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık durumlarında veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Oluşabilecek döküntülerin hekim tarafından dikkatle aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu oluşup oluşmadığı ayırt edilmelidir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde ampisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur, ancak yalnız ampisiline cevap veren hayati tehlike durumları göz önüne alınarak karar hekim tarafından verilmelidir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.