PENEREM 500 MG İ.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Penerem 500 mg ne için kullanılır?
KT 1PENEREM karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.
PENEREM aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)
- Kistik fibrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir hastalık) olan hastalardaki akciğer ve solunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları
- Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları
- Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları
- Doğum esnasında veya sonrasında yakalanabilen enfeksiyonlar
- Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit) PENEREM ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.
PENEREM yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- PENEREM'in etkin maddesine (meropenem) veya PENEREM'in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz),
- Penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinler gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa meropeneme karşı da alerjiniz olabilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa,
- Başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız.
Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.
Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PENEREM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PENEREM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme
- Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük
- Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları:
- Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; karaciğerin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişiklik (artmış karaciğer enzim seviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili); büyümüş lenf bezleri. Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri olabilir.
- Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul döküntü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma.
- Genelde gövde kısmında kabarıklık ile olan ve kırmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi deri döküntüleri; deride soyulma; ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunların ateş ve nezle benzeri belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir türünden (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz) önce olması.
Sıklığı bilinmemekle beraber PENEREM kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir. Bu durumun belirtileri:
- Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak
- Kırmızı veya kahverengi idrar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENEREM'e ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Karın (mide) ağrısı
- Bulantı (hasta hissetme)
- Kusma (hasta olma)
- İshal
- Baş ağrısı
- Deri döküntüsü, deride kaşıntı
- Ağrı ve iltihap
- Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir)
- Kan testlerinde değişiklikler, bunlara karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren testler de dahildir.
Yaygın olmayan:
- Kanda değişiklikler. Bunlara trombosit sayısında azalma (sizde kolaylıkla morarmalara neden olabilir), bazı akyuvarların sayısında artma, diğer bazı akyuvarların sayısında azalma ve “bilirubin” olarak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptıracaktır.
- Kan testlerinde değişiklikler; bunlara böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösteren testler de dahildir.
- Yanma-batma duyumsama (karıncalanma)
- Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk)
- İshal ile kalınbağırsak iltihaplanması
- PENEREM enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar
- Kanda diğer değişiklikler. Belirtilere sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ısısı ve boğaz ağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır.
Seyrek:
- Nöbetler (konvülsiyonlar: çırpınmalar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PENEREM gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Doktorunuz PENEREM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. Bu nedenle potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise PENEREM süt veren annelerde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 500 mg'lık dozunda 45,10 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Penerem 500 mg muadilleri
Penerem 500 mg ile aynı etken maddeyi (meropenem trihidrat) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde ve 3 aydan büyük çocuklarda, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Hastane kökenli ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil ağır pnömoni Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar Komplike idrar yolu enfeksiyonları Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar İntra-partum ve post-partum enfeksiyonlar Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Akut bakteriyel menenjit Yukarıda listelenen enfeksiyonların herhangi birisi ile ilişkili olan ya da ilişkili olduğundan şüphe edilen bakteriyemili hastaların tedavisinde. bakteriyel enfeksiyonun yol açtığından şüphe edilen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir. Antibakteriyel ilaçların uygun şekilde kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık. Diğer herhangi bir karbapenem antibiyotik ilaca karşı aşırı duyarlılık. Diğer herhangi bir beta-laktam antibiyotik ilaca karşı (örn. penisilinler ya da sefalosporinler) ciddi aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon, ciddi deri reaksiyonu).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBir hastanın kişiye özel tedavisinde, meropenemin seçiminde enfeksiyonun ağırlığı, diğer uygun antibiyotiklere karşı direncin yaygınlığı ve karbapeneme dirençli bakterilere karşı seçildiğindeki riskler gibi faktörler esas alınarak bir karbapenem antibiyotiğinin kullanılmasının uygun olup olmadığı düşülmelidir. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter türlerinin direnci Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter türlerinin penemlere direnci Avrupa Birliği içinde değişir. Hekimlere bu bakterilerin penemlere karşı yerel direnç yaygınlığını dikkate almaları tavsiye edilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Bütün beta laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Karbapenemlere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar meropeneme karşı da aşırı duyarlı olabilirler. Meropenem ile tedaviye başlamadan önce, hastaların geçmişinde beta-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer ciddi alerjik reaksiyon oluşursa kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Meropenem alan hastalarda Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), eritema multiforme (EM) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlara dair işaret ve semptomlar oluşursa meropenem hemen kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Antibiyotik ilişkili kolit Meropenem dahil hemen bütün antibiyotiklerle antibiyotik ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit, rapor edilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici dereceye kadar değişebilir. Bu nedenle meropenem tedavisi esnasında ya da sonrasında diyaresi olan hastalarda bu tanı önemlidir. Meropenem ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için özgün tedavi uygulanması düşünülmelidir. Peristalzisi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir. Nöbetler Meropenem dahil karbapenemlerle tedavi esnasında nöbetler seyrek olarak bildirilmiştir. Hepatik fonksiyonun izlenmesi Hepatik toksisite riski nedeniyle (kolestaz ve sitoliz ile hepatik disfonksiyon) meropenem ile tedavi esnasında karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Karaciğer hastalığı olanlarda kullanım: Önceden karaciğer bozukluğu olan hastalar meropenem ile tedavi edilirken karaciğer fonksiyonu takip edilmelidir. Doz ayarlaması gerekli değildir. Direk antiglobulin testi (Coombs testi) serokonversiyonu Meropenem ile tedavi esnasında pozitif direkt veya indirekt Coombs testi oluşabilir. Valproik asit/sodyum valproat/valpromid ile birlikte kullanım: Meropenem ile valproik asit/sodyum valproat/valpromidin eş zamanlı kullanımı önerilmez. sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 45,10 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMeropenem tedavisi uygulanan 5.026 olguda 4.872 hastanın incelenmesinde en sık bildirilen meropenem ilişkili advers reaksiyonlar diyare (%2,3), deri döküntüsü (%1,4), bulantı/kusma (%1,4) ve enjeksiyon yerinde enflamasyondu (%1,1). En yaygın rapor edilen meropenem ilişkili laboratuvar advers olayları trombositoz (%1,6) ve yükselen karaciğer enzimleriydi (%1,5-4,3). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Oral ve vajinal kandidiyazis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Trombositemi Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem, anafilaksi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Konvülsiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı Yaygın olmayan: Antibiyotik ilişkili kolit Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Transaminaz artışı, serumda alkalen fosfataz artışı, serumda laktat dehidrogenaz artışı Yaygın olmayan: Serumda bilirubin artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker, toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiforme Bilinmiyor: DRESS Sendromu (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), akut generalize ekzantematöz püstüloz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Kan kreatinin ve üre artışı Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enflamasyon, ağrı Yaygın olmayan: Trombofilebit, enjeksiyon bölgesinde ağrı Pediyatrik popülasyon: 3 aydan büyük çocuklarda kullanılmaktadır. Sınırlı sayıdaki verilere göre çocuklarda advers ilaç reaksiyonu artış riskine dair kanıt bulunmamaktadır. Elde edilen tüm raporlar yetişkin popülasyonunda elde edilen veriler ile tutarlıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.