PENEPIN JR. 0.15 MG/0.3 ML I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN OTO-ENJEKTÖR

JR. oto enjektör alerjik reaksiyonların acil tedavisinde kullanılan ve epinefrin içeren otomatik enjeksiyon cihazlarıdır. Otomatik enjektör, 7,5-25 kg vücut ağırlığına sahip çocuklar için tasarlanmıştır. Otomatik enjektörler sadece anafilaktik reaksiyon geçmişi olan ya da anafilaktik reaksiyon için risk altında olduğu doğrulanmış kişiler tarafından kullanılmalıdır. Epinefrin, böcek sokması veya ısırması, gıdalar, ilaçlar ve diğer alerjenlere karşı alerjik reaksiyonların (anafilaksi) ve ayrıca idiyopatik anafilaksi veya egzersize bağlı anafilaksinin acil tedavisinde endikedir. Bu tür reaksiyonlar, olaya maruz kalındıktan birkaç dakika sonra kızarma, korku hissi, bayılma, taşikardi, kan basıncındaki düşüşe bağlı hissedilemeyen nabız, istem dışı kasılma, kusma, ishal ve abdominal kramplar, istem dışı boşaltım, hırıltılı solunum, larynx spazmına bağlı dispne, kaşıntı, kırmızı kabartılar, ürtiker, anjiyoödem şeklinde görülür. Bu nedenlerden dolayı, potansiyel risk taşıyan bu kişiler otomatik enjektörleri daima yanında taşımalıdır. Epinefrin, alerjik reaksiyonların acil tedavisinde ilk tercih edilen ilaçtır. Düz kaslar, kan damarları ve diğer dokularda bulunan kimyasal mediatörler üzerinde etkili bir farmakolojik agonist olan epinefrin; rinit, ürtiker, bronkospazm ve hipotansiyon gibi semptomların etkili bir şekilde ortadan kaldırılmasını sağlar. JR. reçete edilmiş tüm hastalara, hangi endikasyonlarda kullanacaklarını anlamaları ve doğru uygulama yöntemi için ayrıntılı bilgi verilmelidir. Acil durumda desteğe ihtiyaç duyulması halinde, hastanın yakın çevresine (örneğin ebeveynler, bakıcılar, öğretmenler) JR.'ın doğru kullanımı konusunda eğitim verilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir. Epinefrin kalp hastalığı, örneğin koroner kalp ve kalp kası hastalıkları (indüklenebilir anjina), kor pulmonale, kardiyak aritmi ya da taşikardisi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Epinefrin yalnızca bu hastalara ve yaşlı bireylere potansiyel faydanın potansiyel riske ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir. Yüksek göz içi basıncı, ağır böbrek yetmezliği, rezidüel idrara yol açan prostatik adenomu, hiperkalsemi, hipokalemi, diyabet hastalıkları olan hastalarda adrenalin uygulamasını takiben advers reaksiyon riski vardır. Parkinson hastalığı olan hastalarda adrenalin, Parkinson'un rijitide ve tremor gibi semptomlarının geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilebilir. Adrenalinin kalbi aritmilere duyarlı hale getirebilecek ilaçlarla, ör. dijitaller, cıva diüretikleri veya kinidin ile, kullanılması genellikle tavsiye edilmez. Koroner yetmezliği olan hastalarda anjina ağrısı adrenalin ile indüklenebilir. Hipertiroidi, kardiyovasküler hastalığı, hipertansiyonu veya diyabeti olan kişiler, yaşlılar, hamile kadınlar ve 7,5 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda JR. kullanıldığı durumlarda adrenalin uygulamasından sonra advers reaksiyon gelişme riski teorik olarak daha fazla olabilir. Ellere veya ayaklara yanlışlıkla enjeksiyon, etkilenen bölgeye kan akımının azalmasına neden olabilir ve bundan kaçınılmalıdır. Bu bölgelere yanlışlıkla enjeksiyon yapılırsa, hastaya tedavi için derhal en yakın acil servise veya hastaneye gitmesi tavsiye edilmelidir. Tekrarlanan lokal enjeksiyonlar vazokonstriksiyon nedeniyle enjeksiyon bölgesinde nekroza neden olabilir. Yanlışlıkla intravasküler yoldan enjekte edilirse kan basıncının ani artışı ile beyin kanamasına neden olabilir. Kazayla el ve ayaklara enjekte edilirse vazokonstriksiyon nedeniyle bu bölgede kan akımının ileri derecede azalmasına neden olabilir. Çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için hastaya otomatik enjektördeki cam kartuşun içeriğini ünitenin gözlem penceresinden periyodik olarak kontrol etmesi talimatı verilmelidir. Çözelti rengi değişmişse veya çökelti içeriyorsa otomatik enjektör atılmalıdır. Acil tedavi gerektiği durumlarda, tedaviyi ertelemek yerine rengi değişmiş çözeltiyi içeren JR. otomatik enjektörün kullanılması tavsiye edilebilir. Otomatik enjektörler YALNIZCA uyluğun anterolateral kısmına enjekte edilmelidir. Hastalara kalçaya enjeksiyon YAPMAMALARI tavsiye edilmelidir. Yüksek dozlar veya kazara intravenöz adrenalin enjeksiyonu, kan basıncındaki keskin artışa bağlı olarak beyin kanamasına neden olabilir. İntravenöz enjeksiyondan kaçınmak için otomatik enjektörlerin kullanım talimatlarına uyulmalıdır. Hızlı etki eden vazodilatörler, adrenalinin belirgin kan basıncını artırıcı etkisine karşı koyabilir. Hasta yakını/bakıcısı tarafından enjeksiyon yapılması durumunda, enjeksiyon yerinde laserasyon riskini en aza indirmek için enjeksiyon sırasında hastanın bacağının hareketsizleştirilmesi sağlanmalıdır. Hiçbir durumda kullanılmış enjektör tekrar kullanılmamalıdır. Adrenalin esasen anafilaksi tedavisi içindir. Bu nedenle, bu duruma sahip hastalar ve/veya JR. otomatik enjektörünü anafilaksi geçiren bir hastaya uygulayacak durumda olabilecek diğer kişiler, bu hayat kurtaran ilacın hangi koşullar altında kullanılıyor olması gerektiği konusunda dikkatlice bilgilendirilmelidir. Kalın bir subkütan yağ tabakası olan hastalarda, adrenalinin kas dokusuna ulaşmaması ve sonuçta suboptimal etkiye neden olma riski vardır. İlave bir enjeksiyon gerekebilir. Ardışık iki dozdan fazla adrenalin uygulaması yalnızca hekim gözetiminde yapılmalıdır. Hastalar ilgili alerjenler konusunda uyarılmalı ve mümkün olduğunda spesifik alerjenlerinin tanımlanabilmesi için araştırılmalıdır. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklar, adrenalin doz aşımı belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. JR. yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir ve bu madde nadir olarak anafilaktik sendromu da içeren şiddetli alerji-tipi reaksiyonlara veya hayatı tehdit eden ya da daha az ciddi astımla ilgili durumlara neden olabilir. Hayatı tehdit eden durumlarda adrenalin alternatiflerini kullanmak yeterli olmayabilir. Bu nedenle ürün içeriğinde sülfit bulunuyor olması ciddi alerjik ya da acil durumlarda ilacın uygulanmasını engellememelidir. Hasta/bakıcı, başlangıçta düzelme ve ardından birkaç saat sonra belirtilerin tekrarlaması ile karakterize edilen bifazik anafilaksi olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Astım hastalığının eşlikçi olduğu hastalarda ciddi anafilaktik reaksiyon riski artabilir. Bu tıbbi ürün her otomatik enjektör’de 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

PENEPİN JR. yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anaflaktik (aşırı derecede duyarlılık) belirtiler ve bronkospazm (bronş ve bronşiyollerin düz kaslarının kasılması) dahil alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalar dikkatli olmalıdırlar ve PENEPİN JR.'ı hangi koşullarda kullanabilecekleri konusunda eğitilmiş olmalıdırlar.

Bu tıbbi ürün her otomatik enjektör'de 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

JR. oto enjektör alerjik reaksiyonların acil tedavisinde kullanılan ve epinefrin içeren otomatik enjeksiyon cihazlarıdır. Otomatik enjektör, 7,5-25 kg vücut ağırlığına sahip çocuklar için tasarlanmıştır. Otomatik enjektörler sadece anafilaktik reaksiyon geçmişi olan ya da anafilaktik reaksiyon için risk altında olduğu doğrulanmış kişiler tarafından kullanılmalıdır. Epinefrin, böcek sokması veya ısırması, gıdalar, ilaçlar ve diğer alerjenlere karşı alerjik reaksiyonların (anafilaksi) ve ayrıca idiyopatik anafilaksi veya egzersize bağlı anafilaksinin acil tedavisinde endikedir. Bu tür reaksiyonlar, olaya maruz kalındıktan birkaç dakika sonra kızarma, korku hissi, bayılma, taşikardi, kan basıncındaki düşüşe bağlı hissedilemeyen nabız, istem dışı kasılma, kusma, ishal ve abdominal kramplar, istem dışı boşaltım, hırıltılı solunum, larynx spazmına bağlı dispne, kaşıntı, kırmızı kabartılar, ürtiker, anjiyoödem şeklinde görülür. Bu nedenlerden dolayı, potansiyel risk taşıyan bu kişiler otomatik enjektörleri daima yanında taşımalıdır. Epinefrin, alerjik reaksiyonların acil tedavisinde ilk tercih edilen ilaçtır. Düz kaslar, kan damarları ve diğer dokularda bulunan kimyasal mediatörler üzerinde etkili bir farmakolojik agonist olan epinefrin; rinit, ürtiker, bronkospazm ve hipotansiyon gibi semptomların etkili bir şekilde ortadan kaldırılmasını sağlar. JR. reçete edilmiş tüm hastalara, hangi endikasyonlarda kullanacaklarını anlamaları ve doğru uygulama yöntemi için ayrıntılı bilgi verilmelidir. Acil durumda desteğe ihtiyaç duyulması halinde, hastanın yakın çevresine (örneğin ebeveynler, bakıcılar, öğretmenler) JR.'ın doğru kullanımı konusunda eğitim verilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir. Epinefrin kalp hastalığı, örneğin koroner kalp ve kalp kası hastalıkları (indüklenebilir anjina), kor pulmonale, kardiyak aritmi ya da taşikardisi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Epinefrin yalnızca bu hastalara ve yaşlı bireylere potansiyel faydanın potansiyel riske ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir. Yüksek göz içi basıncı, ağır böbrek yetmezliği, rezidüel idrara yol açan prostatik adenomu, hiperkalsemi, hipokalemi, diyabet hastalıkları olan hastalarda adrenalin uygulamasını takiben advers reaksiyon riski vardır. Parkinson hastalığı olan hastalarda adrenalin, Parkinson'un rijitide ve tremor gibi semptomlarının geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilebilir. Adrenalinin kalbi aritmilere duyarlı hale getirebilecek ilaçlarla, ör. dijitaller, cıva diüretikleri veya kinidin ile, kullanılması genellikle tavsiye edilmez. Koroner yetmezliği olan hastalarda anjina ağrısı adrenalin ile indüklenebilir. Hipertiroidi, kardiyovasküler hastalığı, hipertansiyonu veya diyabeti olan kişiler, yaşlılar, hamile kadınlar ve 7,5 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda JR. kullanıldığı durumlarda adrenalin uygulamasından sonra advers reaksiyon gelişme riski teorik olarak daha fazla olabilir. Ellere veya ayaklara yanlışlıkla enjeksiyon, etkilenen bölgeye kan akımının azalmasına neden olabilir ve bundan kaçınılmalıdır. Bu bölgelere yanlışlıkla enjeksiyon yapılırsa, hastaya tedavi için derhal en yakın acil servise veya hastaneye gitmesi tavsiye edilmelidir. Tekrarlanan lokal enjeksiyonlar vazokonstriksiyon nedeniyle enjeksiyon bölgesinde nekroza neden olabilir. Yanlışlıkla intravasküler yoldan enjekte edilirse kan basıncının ani artışı ile beyin kanamasına neden olabilir. Kazayla el ve ayaklara enjekte edilirse vazokonstriksiyon nedeniyle bu bölgede kan akımının ileri derecede azalmasına neden olabilir. Çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için hastaya otomatik enjektördeki cam kartuşun içeriğini ünitenin gözlem penceresinden periyodik olarak kontrol etmesi talimatı verilmelidir. Çözelti rengi değişmişse veya çökelti içeriyorsa otomatik enjektör atılmalıdır. Acil tedavi gerektiği durumlarda, tedaviyi ertelemek yerine rengi değişmiş çözeltiyi içeren JR. otomatik enjektörün kullanılması tavsiye edilebilir. Otomatik enjektörler YALNIZCA uyluğun anterolateral kısmına enjekte edilmelidir. Hastalara kalçaya enjeksiyon YAPMAMALARI tavsiye edilmelidir. Yüksek dozlar veya kazara intravenöz adrenalin enjeksiyonu, kan basıncındaki keskin artışa bağlı olarak beyin kanamasına neden olabilir. İntravenöz enjeksiyondan kaçınmak için otomatik enjektörlerin kullanım talimatlarına uyulmalıdır. Hızlı etki eden vazodilatörler, adrenalinin belirgin kan basıncını artırıcı etkisine karşı koyabilir. Hasta yakını/bakıcısı tarafından enjeksiyon yapılması durumunda, enjeksiyon yerinde laserasyon riskini en aza indirmek için enjeksiyon sırasında hastanın bacağının hareketsizleştirilmesi sağlanmalıdır. Hiçbir durumda kullanılmış enjektör tekrar kullanılmamalıdır. Adrenalin esasen anafilaksi tedavisi içindir. Bu nedenle, bu duruma sahip hastalar ve/veya JR. otomatik enjektörünü anafilaksi geçiren bir hastaya uygulayacak durumda olabilecek diğer kişiler, bu hayat kurtaran ilacın hangi koşullar altında kullanılıyor olması gerektiği konusunda dikkatlice bilgilendirilmelidir. Kalın bir subkütan yağ tabakası olan hastalarda, adrenalinin kas dokusuna ulaşmaması ve sonuçta suboptimal etkiye neden olma riski vardır. İlave bir enjeksiyon gerekebilir. Ardışık iki dozdan fazla adrenalin uygulaması yalnızca hekim gözetiminde yapılmalıdır. Hastalar ilgili alerjenler konusunda uyarılmalı ve mümkün olduğunda spesifik alerjenlerinin tanımlanabilmesi için araştırılmalıdır. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklar, adrenalin doz aşımı belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. JR. yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir ve bu madde nadir olarak anafilaktik sendromu da içeren şiddetli alerji-tipi reaksiyonlara veya hayatı tehdit eden ya da daha az ciddi astımla ilgili durumlara neden olabilir. Hayatı tehdit eden durumlarda adrenalin alternatiflerini kullanmak yeterli olmayabilir. Bu nedenle ürün içeriğinde sülfit bulunuyor olması ciddi alerjik ya da acil durumlarda ilacın uygulanmasını engellememelidir. Hasta/bakıcı, başlangıçta düzelme ve ardından birkaç saat sonra belirtilerin tekrarlaması ile karakterize edilen bifazik anafilaksi olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Astım hastalığının eşlikçi olduğu hastalarda ciddi anafilaktik reaksiyon riski artabilir. Bu tıbbi ürün her otomatik enjektör’de 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Enjeksiyon yeri enfeksiyonları* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperglisemi, hipokalemi, metabolik asidoz Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Anksiyete, halusinasyon Sinir sistemi hastalıkıları Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, senkop, parestezi, hipoestezi Kardiyak hastalıklar Seyrek: Stres kardiyomiyopatisi Bilinmiyor: Taşikardi, kardiyak aritmi, palpitasyon, anjina pektoris Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, otomatik enjektörün yanlışlıkla el ve ayaklara enjekte edilmesi neticesinde periferik iskemi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas rijiditesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Asteni, göğüste rahatsızlık *Nekrotizan fasiit ve Clostridia'nın neden olduğu miyonekroz (gazlı kangren) dahil olmak üzere nadir görülen ciddi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, pazarlama sonrası deneyimlerden bilinmektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları JR. yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Bu, duyarlı kişilerde özellikle astım geçmişi olanlarda anaflaktik semptomlar ve bronkospazm dahil alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Epinefrinin yüksek dozlarında ya da duyarlı hastalarda, kardiyak aritmiler (ventriküler fibrilasyon/kardiyak arrest), kan basıncında ani artış (beyin kanamasına yol açan), vazokonstriksiyon gibi (örneğin ciltte, mukoza dokularında ve böbreklerde) yan etkiler oluşabilir.