PENBISIN 250 MG IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇIN TOZ

Ampisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut ve kronik bronşit, pnömoni, sinüzit ve orta kulak iltihabı gibi solunum yolları enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, prostatit, gonore, septik abortus ve puerperal enfeksiyonlar gibi ürojenital enfeksiyonlar; enterit, kolanjit, enterokolit gibi gastrointestinal enfeksiyonlar; flebit, abse, erizipel, impetigo ve enfekte akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile septisemi ve bakteriyel menenjit tedavisinde endikedir. Patojen mikro-organizmaların ampisiline duyarlılığının belirlenmesinde gerekli bakteriyolojik incelemeler yapılmalı ve gerektiğinde enfeksiyon yerine göre cerrahi müdahale yapılmalıdır. Yaralara ekstraperitoneal ampisilin uygulaması, abdominal cerrahi sonrası enfeksiyonunu önlemek için kullanılabilir. Oral dozajın uygun olmadığı durumlarda parenteral kullanım endikedir.

Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Ampisilin, antibakteriyel aktivite sınırlı spektrumuna sahiptir. Enfeksiyonların bazı çeşitlerinin tedavisinde, eğer patojen henüz belirlenmemiş ve duyarlılığı bilinmiyorsa veya ampisilin ile tedavi için uygun olabilecek patojenlere benzerliği konusunda yüksek şüphe yoksa, ampisilinin tek bir ajan olarak kullanımı uygun değildir. Bu durum özellikle intraabdominal enfeksiyon, kadın genital enfeksiyonu ve endokardit olan hastaların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir. Sifilizden de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifiliz lezyonlarından şüphe edilmeyen ve ampisilin ile tedavi edilen hastalarda da, ampisilin tedavisinin sifiliz lezyonlarını baskılama olasılığına karşı, sifiliz için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır. Aynı zamanda sifiliz hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir. Ampisilin, sadece duyarlılığın gösterildiği durumda sistit tedavisi için kullanılmalıdır. Ampisilin tedavisi, özellikle stafilokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi ortadan kaldırmaz. Ampisilinin, tedavisi sırasında, allopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonlarının görülme olasılığını artırabilir. Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Ampisilin alan hastalarda nadiren protrombin zamanının uzadığı raporlanmıştır. Antikoagülanlar eş zamanlı reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. Antikoagülasyonun istenilen düzeyde muhafaza edilmesi için, oral antikoagülanların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavi bitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır. Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız. Antibiyotikle ilişkili kolitler, ampisilin&sulbaktam dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla rapor edilmiştir ve hafifle yaşamı tehdit eden aralıkta şiddeti değişebilir. Bu nedenle, herhangi bir antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal meydana gelen hastalarda bu tanı önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit meydana gelmesi durumunda ampisilin&sulbaktam türevleri derhal kesilmeli, bir doktora danışılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir. Ampisilin uygulaması oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Tamamlayıcı hormonal olmayan kontraseptif destekler gerekebilir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

En çok rastlanan istenmeyen etkiler; cilt reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ekzantem), karın ağrısı, meteorizm, yumuşak dışkı, ishal, bulantı ve kusmadır. MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organ sınıflandırmasına göre, klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası gözetimlerden çıkarılan istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. olarak sınıflandırılır. Sistem/organ sınıfı Çok yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mantar veya dirençli bakteri enfeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Miyelosupresyon ve hematositolojik değişiklikler (granülositopeni, trombositopeni, anemi, pansitopeni); Kanama ve protrombin zamanının uzaması Bağışıklık sistemi hastalıkları Cilt reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ekzantem)3 Morbiliform döküntü, Ekzantemi ve oral bölgede enantem Serum hastalığı, ilaç ateşi, anjiyonörotik ödem, larinks ödemi, hemolitik anemi, alerjik vaskülit gibi daha ciddi alerjik reaksiyonlar veya nefrit, şiddetli alerjik, bazen veziküllü cilt reaksiyonları (eksfolyatif dermatit, Lyell sendromu, eksudatif kızarıklık, multiforme, Stevens-Johnson sendromu) Hayatı tehdit eden anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi, baş ağrısı, miyoklonus ve nöbetler (böbrek yetmezliğinde veya çok yüksek intravenöz dozlarda) Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, meteorizm, yumuşak dışkı, ishal Psödomembranöz kolit (Clostridium difficile kaynaklı çoğu durumda) Hepatobiliyer hastalıkları Transaminaz yükselmesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yüksek doz intravenöz uygulamada üzerinde kristalüri, akut interstisyel nefrit İdrar kristallerinin atılımı ile akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ağrı ve şişlik, lokalize flebit 1. Direkt-tip ürtikeryal reaksiyon genellikle doğru penisilin alerjisi önerir ve tedavinin kesilmesini ve uygun tıbbi önlemlerin alınmasını gerektirir. Tıbbi yardım beta-laktam antibiyotiklerin gelecekteki kullanımı düşünülerek aranmalıdır. 4 Tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün içerisinde tipik kızamık benzeri döküntü meydana gelir. 5 Ekzantem insidansı, enfeksiyöz mononükleoz veya lenfatik lösemili hastalarda daha yüksektir. 6 Alerjik reaksiyonların alerji eğilimi olan hastalarda çıkması daha olasıdır. 7 Bu istenmeyen etkiler doğası gereği çoğunlukla hafiftir ve tedavi sürecinde veya kesildikten sonra genellikle geçer. 8 Eğer psödomembranöz kolit veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları belirtileri varsa, tedavi kesilmeli ve tıbbi tedavi sağlanmalıdır. 9 Merkezi sinir uyarımı, miyoklonus veya nöbet ortaya çıkarsa, ampisilin durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.