PEDASEL %10 AMİNO ASİT ÇÖZELTİSİ, 250 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Pedasel %10 ne için kullanılır?
KT 1Amino asitler vücudunuzun protein üretmek için kullandığı yapı taşlarıdır.
Ağız yolundan beslenmesi uygun olmayan ya da ağız yolundan beslemenin zor veya zararlı olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür (erken doğan) yeni doğan bebeklerde, zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda damar yoluyla doğrudan kana gıda (besin) verilmesi için kullanılır.
Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun sağlığının iyi durumda olması için vücudun ihtiyaç duyduğu bütün besinleri alıp almadığını kontrol eder. Gerekli görülürse, PEDASEL ile eş zamanlı olarak vitamin (folik asit gibi), mineral, yağ asitleri (yağların yapı taşları), elektrolit (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glikoz gibi) de verilebilir.
Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer, PEDASEL 'in kullanılacağı bebek veya çocuğun PEDASEL' in içinde bulunan herhangi bir bileşene karşı alerji (aşırı duyarlılık) ya da bir ya da birden fazla amino asidin metabolizmasında bozukluğa yol açan doğumsal bir anormallik varsa KULLANILMAMALIDIR.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBebeğinize veya çocuğunuza PEDASEL verilmeden önce doktor veya hemşireniz ile konuşunuz.
PEDASEL alırken düzenli olarak kan ve idrar testleri yapılır. Böylece doğru miktarda çözelti alındığından emin olunur ve gerekli görülürse farklı tedaviler uygulanır.
Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa daha yakından izlenecektir. Bebeğinizin veya çocuğunuzun böbrek, kalp, karaciğer veya solunumla ilgili sorunları varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.
Ateş, üşüme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, bulantı veya baş ağrısı gibi alerjik reaksiyona dair anormal belirtilerin veya semptomların gelişmesi durumunda, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır.
PEDASEL bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında küçük partiküllerin oluşmasına neden olabilir. Bebeğiniz veya çocuğunuz nefes alırken zorluk yaşamaya veya nefessiz kalmaya başlarsa, doktora veya hemşireye bildirin: infüzyon derhal durdurulacaktır ve bebeğinizin veya çocuğunuzun başka bir tedaviye ihtiyacı olabilir.
Belirli ilaç tedavileri ve hastalıklar, enfeksiyon veya sepsis (kanda bakteri) gelişmesi riskini artırmaktadır. Özellikle bebeğiniz veya çocuğunuzun damarına tüp (intravenöz kateter) takılmışsa enfeksiyon veya sepsis riski bulunmaktadır. Doktorunuz, herhangi bir enfeksiyon belirtisine karşı bebeğinizi veya çocuğunuzu dikkatle izler. Kateteri yerleştirirken ve kateterin bakımını yaparken ve besin formülünü hazırlarken aseptik "mikropsuz" teknikler kullanmak enfeksiyon riskini azaltabilir.
Bebeğiniz veya çocuğunuz damar yoluyla beslenmeye ihtiyaç duyacak kadar ciddi derecede kötü beslenmişse, parenteral beslenmenin yavaş ve dikkatlice başlatılması önerilir.
Amino asit çözeltileri, bebeğinizin veya çocuğunuzun kanında bulunan amonyak veya azot içeren bileşik seviyesini arttırabilir. Bunun için doktorunuz, kan testlerini kontrol eder.
Doktorunuz, bebeğinizin veya çocuğunuzun vücudunun sıvı, şeker, yağ, protein veya tuzu işleyiş şeklini etkileyen ciddi durumların (metabolik hastalıklar) farkında olmalıdır. Bu durumlar, PEDASEL verilmeden önce düzeltilecektir.
PEDASEL, herhangi bir kan nakli için kullanılan tüplerle ve ekipmanlarla verilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PEDASEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. İlaç uygulanırken yapılacak olan testler yan etki riskini en aza indirecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat l000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek:
1000 hastada birinden az, fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEDASEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: yüzde ödem göz kapaklarında ödem anormal derecede düşük veya yüksek kan basıncı deride mavi veya mor renklenme görülmesi anormal derecede hızlı kalp atışı nefes almada zorluklar kusma bulantı deri döküntüleri vücut sıcaklığının artması aşırı terleme üşüme ve titreme gibi anormal alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomlarının gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulacaktır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri bebek ya da çocuğunuzda mevcut ise, PEDASEL'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Benzer ürünlerde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
- Kanda yüksek amonyak ve azot içeren bileşik seviyesi Hızlı gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike yaratabilen ciddi bir alerjik şok reaksiyonu olan anafilaktik reaksiyonlar
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi Safra kesesi iltihaplanması, safra kesesinde safra taşı olması Kandaki asit seviyesinin artması
Akciğer kan damarlarını tıkayan küçük partiküllerin oluşması İnfüzyon bölgesinde iltihaplanma, venöz tahriş, ağrı, sıcaklık, şişme ve sertlik İnfüzyon sıvısının infüzyon bölgesinin yanında bulunan dokulara sızması durumunda ciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir: deri dokusunun ölmesi, su toplanması, şişme, yara oluşumu (skarlaşma), deride renk değişikliği.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan gebelikte kullanımı beklenmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEDASEL, çocuklarda, süt çocuklarında ve zamanında doğmuş ya da prematüre yeni doğanlarda kullanıma uygun olarak formüle edilmiş bir ilaç olduğundan emzirirken kullanımı beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Pedasel %10 muadilleri
Pedasel %10 ile aynı etken maddeyi (l-izolösin, l-lösin, l-valin, l-lizin, l-metionin, l-fenilalanin, l-trionin, l-triptofan, l-arjinin, l-histidin, l-alanin, l-aspartik asit, l-sistein, l-glutamik asit, glisin, l-prolin, l-serin, l-tirozin, l-ornitin hidroklorür, taurin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOral ya da enteral yoldan beslenmenin yapılamadığı, yeterli olmadığı ya da kontrendike olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür bebeklerde ve yeni doğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar%10 aşağıdaki hastalarda kontrendikedir; Etkin maddelerin veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar; Amino asit metabolizmasında doğumsal anomalisi olan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAlerjik Reaksiyonlar / Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Parenteral nütrisyonun bir bileşeni olarak uygulanan amino asit çözeltileriyle anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve diğer aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonları bildirilmiştir. Reaksiyon belirtileri veya semptomları geliştiği takdirde infüzyon derhal durdurulmalıdır. Parenteral Nütrisyon Alan Hastalarda Çökelmeler Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler çökelmeler olduğu bildirilmiştir. Bazı vakalarda, ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda ilave edilmesi, kalsiyum fosfat çökelmelerinin oluşma riskini artırmaktadır. Çözeltide fosfat tuzu olmadığında dahi çökelmeler olduğu bildirilmiştir. Uygulama yolu içerisindeki filtreden uzak bir noktada çökelme ve şüpheli in-vivo çökelme oluşumu olduğu da bildirilmiştir. Pulmoner zorlanma işaretleri ortaya çıkarsa infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır. Çözeltinin incelenmesinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökelmeler için düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Enfeksiyöz komplikasyonlar Parenteral formülasyonları uygulamak için kullanılan intravenöz kateterler yoluyla, kateter bakımının iyi yapılmaması veya kontamine çözeltiler sebebiyle enfeksiyon veya sepsis oluşabilir. İmmünosupresyon ve hiperglisemi, kötü beslenme ve/veya altta yatan hastalıklarının durumu gibi diğer etkenler, hastaları enfeksiyöz komplikasyonlara açık hale getirebilir. Ateş/üşüme, lökositoz ve hipergliseminin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve infüzyon sistemi ile ilişkili teknik komplikasyonların değerlendirilmesi, enfeksiyonların erken fark edilmesine yardımcı olabilir. Septik komplikasyonların meydana gelme sıklığı kateter yerleştirilmesi sırasında, bakımında ve beslenme ürünü hazırlanırken kullanılan aseptik teknik üzerine yapılan vurgunun artırılmasıyla azaltılabilir. Parenteral Besin Alan Hastalarda Yeniden Besleme Sendromu Ciddi derecede yetersiz beslenmiş olan hastaların yeniden beslenmesi, hastanın anabolik sürece geçmesinden dolayı potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçmesi ile karakterize olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı tutulumu da gelişebilir. Dikkatli izleme ve fazla beslemeden kaçınarak besin alımlarının yavaşça artırılmasıyla bu komplikasyonlar önlenebilir. Hipertonik çözeltiler Hipertonik infüzyon çözeltileri periferik bir damara uygulandığında damarın tahriş olması, zarar görmesi ve trombozla sonuçlanabilir. Ozmolaritesi nedeniyle %10 yalnız başına kullanıldığında periferik bir ven içine verilmemelidir. Genel İzleme İzleme, hastanın klinik durumu ve koşullarına uygun olmalı ve su ve elektrolit dengesinin, serum ozmolaritesinin, asit/baz dengesinin, kan glukoz seviyelerinin, kan amonyak düzeylerinin ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun tayinini içermelidir. Metabolik Etkiler Besin alımı hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmadığında veya verilen herhangi bir besin bileşeninin metabolik kapasitesi doğru ölçülmediğinde metabolik komplikasyonlar oluşabilir. Yetersiz veya aşırı miktarda besin uygulanmasından veya belirli bir hastanın ihtiyacı için hazırlanan ilave karışım bileşiminin uygun olmamasından dolayı advers metabolik etkiler oluşabilir. Karaciğer fonksiyonu Parenteral beslenme uygulanan hastalar hepatik komplikasyonlar (kolestaz, hepatik steatoz, karaciğer yetmezliğine yol açması olası fibrozis ve sirozun yanı sıra kolesistit ve kolelitiazis de dahil) yaşayabilirler ve bu hastalar gereğince izlenmelidir. Bu rahatsızlıkların etiyolojisinin çok unsurlu olduğu düşünülmektedir ve hastadan hastaya değişebilmektedir. Anormal laboratuvar parametreleri veya hepatobiliyer rahatsızlıkların başka belirtilerini gösteren hastalar, neden olması veya katkıda bulunması muhtemel faktörlerin ve muhtemel terapötik ve profilaktik müdahalelerin belirlenmesi için karaciğer hastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafindan değerlendirilmelidir. Önceden karaciğer hastalığı veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda amino asit çözeltileri kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bu hastaların karaciğer fonksiyonu parametreleri yakından izlenmeli ve hastalar, olası hiperamonemi semptomları için izlenmelidir. Amino asit çözeltisi verilen hastalarda kan amonyak düzeylerinde artış ve hiperamonemi görülebilir. Bazı hastalarda bu durum, amino asit metabolizmasında konjenital bir bozukluk veya karaciğer yetmezliği olduğunu işaret edebilir. Yeni doğanlarda ve bebeklerde, hiperamoneminin tespiti için kan amonyak düzeyi sık ölçülmelidir. Boyutuna ve etiyolojisine bağlı olarak, hiperamonemi acil müdahale gerektirebilir.Renal Etkiler Amino asit içeren çözeltilerin parenteral uygulanmasına ilişkin olarak azotemi görülmüştür. Azotemi, özellikle böbrek yetmezliği olması durumunda görülebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn; üremisi olanlar) dikkatle kullanılmalıdır. Azot toleransı değişebilir ve pozolojinin ayarlanması gerekebilir. Bu hastalardaki sıvı ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir. İlave önlemler Parenteral nütrisyon uygulanmasıyla, infüzyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bunlar infüzyon bölgesindeki tromboflebit ve venöz tahriş dışında, ekstravazasyonla birlikte olduğunda ciddi olabilen reaksiyonlar (örn; nekroz ve bül/vezikül oluşumu) olabilir. Hastalar buna uygun olarak izlenmelidir. İnfüzyona başlamadan önce, ciddi su ve elektrolit bozuklukları, ciddi sıvı yüklemesi durumları ve ciddi metabolik bozukluklar düzeltilmelidir. Pulmoner ödem veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Sıvı durumu yakından izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Yüz ödemi, göz kapağı ödemi ve döküntü ile belirginleşen aşırı duyarlılık reaksiyonu parenteral amino asit ürünleriyle ilgili olarak meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Azotemi, hiperamonemi Amino asit bileşeninin muhtemel olarak nedensel veya yardımcı rol oynadığı, parenteral beslenmeyle ilgili olarak bildirilen advers reaksiyonlar: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği olan çocuklarda kan üre azotunda artış. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Deri, gastrointestinal ve ciddi solunum ve dolaşım (şok) belirtileri dahil anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve pireksi, üşüme, hipotansiyon, hipertansiyon, artalji, miyalji, ürtiker, prurit, eritem ve baş ağrısı dahil diğer aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonları. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Pulmoner vasküler çökelmeler. Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliği, hepatik siroz, hepatik fibrozis, kolestaz, hepatik steatoz, kan bilirubininde artış, hepatik enzim artışı, kolesistit, kolelitiazis. Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Metabolik asidoz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ekstravazasyonla birlikte olduğunda infüzyon bölgesinde nekroz, şişme, bül/vezikül oluşumu, yara oluşumu, deride renk değişimi (infüzyon bölgesi reaksiyonuyla ilgili ifade için.4). İnfüzyon bölgesi tromboflebiti; Venöz tahriş (infüzyon bölgesi flebiti, ağrı, eritem, ısı artışı, şişme, sertlik). Amino asit çözeltileri, takviyelerle düzeltilmesi gereken akut folik asit eksikliğine zemin hazırlayabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.