PAXOTİN 33,1 MG/ML DAMLA, 20 ML

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama, (çoğunlukla ekimoz). Çok seyrek: Trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil). Endokrin hastalıklar Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kolesterol seviyesinde artış, iştah azalması. Yaygın olmayan: Değişmiş glisemik kontrol diyabet hastalarında bildirilmiştir (bakınız). Seyrek: Hiponatremi. Hiponatremi ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve zaman uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH) nedeniyle olmaktadır. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil) Yaygın olmayan: Kafa karışıklığı, halüsinasyonlar. Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, depersonalizasyon, panik ataklar, akatizi. Bilinmiyor: Saldırganlık, intihar fikirleri ve intihar davranışı. İntihar düşüncesi ve intihar davranışları vakaları paroksetin tedavisi boyunca veya tedavi kesildikten sonra erken dönemde bildirilmiştir. Saldırganlık vakaları pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. Bu belirtiler aynı zamanda altta yatan hastalık nedeniyle olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Konsantrasyon bozukluğu. Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar. Seyrek: Konvulsiyonlar, huzursuz bacak sendromu (RLS). Çok seyrek: Serotonin sendromu (belirtiler ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus (kas seğirmesi), vücut titremesi, taşikardi ve titreme’yi içerebilir). Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen orofasiyal distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme. Yaygın Olmayan: midriyazis. Çok seyrek: Akut glokom. Kulak ve İç kulak hastalıkları Bilinmiyor : Kulak çınlaması. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi. Seyrek: Bradikardi. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, kan basıncında geçici artışlar veya düşmeler. Genellikle önceden hipertansiyon veya anksiyetesi olan hastalarda paroksetin ile tedavinin ardından kan basıncının geçici artışları veya düşmeleri bildirilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları Yaygın: Esneme Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer enzimlerinin artışı. Çok seyrek: Hepatik olaylar (örneğin hepatit, bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan). Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Deri ve deri altı doku hastalıklar Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, kaşıntı Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), ürtiker, fotosensitivite reaksiyonları. Böbrek ve idrar hastalıklar Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon. Seyrek: Hiperprolaktinemi/galaktore. Çok seyrek: priapizm. Kas iskelet, bağ, doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji, miyalji. Epidemiyolojik çalışmalar, çoğunlukla 50 yaş ve üstün hastalarda yürütülen, SSRI’lar ve TCA’lar alan hastalarda artmış bir kemik kırıkları riski göstermektedir. Bu riske neden olan mekanizma bilinmemektedir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik, vücut ağırlığı artışı. Çok seyrek: Periferal ödem. tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar Yaygın: Sersemlik hali, duysal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntılar, diyare, sinirlilik. Paroksetin’in kesilmesi (özellikle ani olduğunda) yaygın olarak yoksunluk sendromuna yol açmaktadır. Sersemlik hali, duysal bozukluklar (paraestezi, elektrik şoku hissi ve kulak çınlaması), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, diyare, çarpıntılar, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları bildirilmiştir. Genel olarak bu olaylar hafif orta olmaktadır ve kendi-kendini sınırlamaktadır, ancak, bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzamış olabilmektedir. Bundan dolayı paroksetin tedavisi artık gerekmediğinde, doz düşürerek kademeli bırakma uygulanmalıdır. PEDİYATRİK KLİNİK ÇALIŞMALARDAN ELDE EDİLEN ADVERS OLAYLAR Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir: Artmış intihar ilişkili davranışlar (intihar teşebbüsleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine-zarar verme davranışları ve artmış düşmanca davranış. Çoğunlukla Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerin klinik çalışmalarında intihar düşünceleri ve intihar girişimleri gözlenmiştir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan çocuklarda ve özellikle 12 yaşından küçük genç çocuklarda artmış düşmanca davranış oluşmuştur. Bildirilen ilave advers etkiler: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal değişkenlik (ağlama ve huy dalgalanmaları), ağırlıklı olarak deri ve mukoz membranların kanama ilişkili advers olaylar. Paroksetinin kesilmesi/azaltılmasından sonra görülen advers etkiler: duygusal değişkenlik (ağlama, huy dalgalanmaları, kendi-kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü dahil), sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve karın ağrısı (bakınız Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).

PAXOTİN içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

PAXOTİN her dozda 114.00 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

PAXOTİN her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (7.5 mg sodyum sakarin) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Monoaminooksidaz inhibitörleri (MAOI) ile kombinasyonu kontrendikedir. İstisnai durumlarda, linezolid (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik) serotonin sendromu semptomları ve kan basıncının yakından izlenmesi için kolaylık olması koşulu ile paroksetin ile birlikte verilebilir. ile tedavi başlanabilir: Geri dönüşümsüz bir MAOİ’nin MAOİ’nin kesilmesinden iki hafta sonra, veya bir geri dönüşümlü MAOİ’nin MAOİ’nin kesilmesinden en az 24 saat sonra (örneğin, moklobemid, linezolid, metil tiyonin klorür (metilen mavisi; geri dönüşümlü seçici-olmayan bir MAOİ olan bir preoperatif görüntüleme ajanı)). Paroksetinin kesilmesi ve herhangi bir MAOİ ile tedavinin başlanması arasında en az bir hafta olmalıdır. tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü karaciğer enzimi CYP2D6’yı inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, paroksetin tiyoridazinin plazma düzeylerini artırabilir. Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, ‘torsades de pointes’ gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir. pimozid ile birlikte kullanılmamalıdır.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir. Paroksetin ile tedaviye bir geri dönüşümsüz MAOİ ile tedavinin sonlandırılmasından iki hafta sonra veya bir geri dönüşebilen MAOİ ile tedavinin sonlandırılmasından 24 saat sonra dikkatlice başlanmalıdır. Paroksetin dozajı en uygun bir yanıta ulaşıncaya kadar kademeli olarak artırılmalıdır. Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı): çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında intihar-ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranış (ağırlıklı olarak saldırganlık, muhalif davranış ve öfke) antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve ergenler arasında daha fazla gözlenmiştir. Eğer, klinik ihtiyaca dayanarak, buna rağmen tedavi etme kararı alınırsa, intihar belirtileri nedeniyle hasta dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Ayrıca, büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişme açısından çocuklar ve ergenlerde uzun-dönem güvenlilik verileri eksiktir. İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme Artan intihar düşünceleri riskine bağlı depresyon, kendine zarar verme ve intihar (intihar-ilişkili olaylar) riski ile ilişkilidir. Anlamlı bir iyileşme gerçekleşene kadar bu risk devam eder. İyileşme tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonrasında hemen oluşamayabileceği için, hastalar, iyileşme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin başlangıç evrelerinde artabildiği genel bir klinik deneyimdir. reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar için de intihar-ilişkili olayların artma riski paroksetin ile bağlantılı olabilir. İlave olarak, bu durumlar majör depresif bozukluk ile komorbid olabilir. Majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken alınan önlemlere bundan dolayı diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de uyulmalıdır. İntihar-ilişkili olay öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlamadan önce önemli oranda intihar etme fikirleri olanların daha büyük intihar düşüncesi veya intihar girişimleri riski oldukları bilindiğinden tedavi boyunca dikkatle takip edilmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda antidepresan ilaçların plasebo-kontrollü klinik çalışmalarının meta-analizi 25 yaş altı hastalarda plaseboya göre antidepresanlar ile artmış bir intihar davranışı riski göstermiştir. Hastaların ve bilhassa yüksek riskli olanların yakın gözetimi özellikle tedavinin başlangıcında ve takip eden doz değişikliklerinde ilaç tedavisine eşlik etmelidir. Hastalar (ve hastalara bakanlar) herhangi klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve alışılmadık davranış değişiklikleri için izlenmesi ve bu belirtiler olursa acil tıbbi tavsiye almaları konusunda uyarılmalıdır. Akatisi/psikomotor rahatsızlık Paroksetin kullanımı genellikle sübjektif sıkıntı ile ilişkili oturmak veya sabit kalmakta yetersizlik gibi bir rahatsızlık ve psikomotor kışkırtma iç duygusu ile karakterize olan akatisi gelişimi ile ilişkilidir. Bu büyük ihtimalle tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşabilir. Bu belirtilerin geliştiği hastalarda, doz artışı zararlı olabilir. Serotonin Sendromu/Nöroleptik Habis Sendrom Özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte verildiğinde ender durumlarda paroksetin tedavisi ile bağlantılı olarak serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendrombenzeri olayların gelişimi, oluşabilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı-tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalgalanmalarıyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Paroksetin serotonerjik sendrom riski nedeniyle serotoninöncüleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır.. Mani Tüm antidepresanlar ile olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bir mani fazına giren herhangi bir hastada paroksetin kesilmelidir. Böbrek/karaciğer yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.. Diyabet hastalarında, seçici bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ile tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozajın ayarlanması gerekebilir. Bundan başka, paroksetin ve pravastatin’in birlikte uygulandığında kan glukoz seviyelerindeki bir artış oluşabileceğini düşündüren çalışmalar bulunmaktadır.. Epilepsi Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı %0.1’den azdır. Nöbet gelişen herhangi bir hastada kullanımına devam edilmemelidir. Elektrokonvulsif tedavi (EKT) Eş zamanlı EKT ile uygulanmasının çok az klinik deneyimi bulunmaktadır. Glakom Diğer SSRI’lar ile olduğu gibi, nadiren midriyazise sebep olmakta ve dar açılı glakom veya glakom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyak Durumlar Genel önlemlere kalp rahatsızlığı olan hastalarda da uyulmalıdır. Hiponatremi ağırlıklı olarak yaşlılarda olmak üzere nadiren bildirilmiştir. Eşlik eden ilaçlar ve siroz gibi hiponatremi riski taşıyan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hiponatremi genellikle paroksetinin kesilmesinden sonra geri dönmektedir. Hemoraji SSRI ile ekimozlar ve purpura gibi kütanöz kanama anormallikleri bildirilmiştir. Diğer hemoraji belirtileri örneğin gastrointestinal hemoraji raporlanmıştır. Yaşlı hastalar artan risk altında olabilir. Kanama bozukluğu veya kanamaya yol açabilen durum öyküsü olan hastaların yanı sıra oral antikoagülanlar, platelet işlevini etkilediği bilinen tıbbi ürünler veya kanama riskine yatkınlık kazandıran diğer tıbbi ürünler (örneğin, klozapin gibi atipik antipsikotikler, fenotiazinler, trisiklik antidepresanların çoğu (TSA), asetilsalisilik asid, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ), COX-2 inhibitörleri) ile eş zamanlı SSRI alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Tamoksifen ile etkileşim Bazı çalışmalar tamoksifenin etkinliğinin, meme kanseri nüksü / mortalite açısından değerlendirildiğinde, paroksetin ile birlikte reçetelendirildiğinde paroksetinin irreversibl CYP2D6 inhibisyonunun bir sonucu olarak azalabileceğini göstermiştir (bakınız). Meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi için tamoksifen kullanımı boyunca mümkün olduğunca paroksetin kullanımından kaçınılmalıdır. Gastrik pH’ı etkileyen ilaçlar Oral süspansiyon alan hastalarda, paroksetin plazma konsantrasyonu gastrik pH tarafından etkilenebilir. İn vitro veriler bir asidik ortamın süspansiyondan aktif ilacın salınımı için gerektiğini göstermiştir, bu nedenle emilim belli ilaçların kullanımından sonra (antasit ilaçlar, histamine H2reseptör antagonistleri, proton pompa inhibitörleri), belli hastalık durumlarında (örneğin, atrofik gastrik, pernisiyöz anemi, kronik Helikobakter enfeksiyonu) ve cerrahiden sonrası (vagotomi, gastrektomi) gibi yüksek bir gastrik pH veya aklorhidri olan hastalarda azalabilmektedir. pH bağımlılığı paroksetin formülasyonunu değiştirirken dikkate alınmalıdır (örneğin, yüksek bir gastrik pH’sı olan hastalarda plazma paroksetin konsantrasyonu tabletten oral süspansiyona geçilince azalabilir). Bu nedenle hastalarda gastrik pH değerini artıran ilaçlar ile tedaviye başlarken veya bitirirken dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir. Doz ayarlamaları böyle durumlarda gereklidir. Paroksetin tedavisinin kesilmesinde görülen yoksunluk belirtileri Özellikle tedavinin ani kesildiği durumlar başta olmak üzere tedavi kesildiğinde yoksunluk belirtileri yaygındır (bakınız). Klinik çalışmalarda tedavi kelimesinde görülen advers olaylar plasebo ile tedavi edilen hastaların %20’si ile kıyaslandığında paroksetin ile tedavi edilen hastaların %30’unda oluşmuştur. Yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkması bağımlılık yapan tıbbi ürünlerdeki ile aynı değildir. Yoksunluk belirtileri riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz düşürme hızı dahil birçok etkene bağlı olabilir. Sersemlik hali, duysal rahatsızlıklar (parestezi, elektrik şoku hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, diyare, çarpıntılar, duygusal değişkenlik, çabuk öfkelenme ve görme bozuklukları bildirilmiştir. Genellikle bu belirtiler hafif orta şiddettedir, ancak, bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkmaktadır, fakat bir dozu farkında olmadan atlayan hastalarda bu tür belirtilerin çok nadir bildirimleri bulunmaktadır. Bazı bireylerde bu belirtiler uzayabilmesine rağmen (2-3 ay veya daha fazla), genellikle kendi kendini-kısıtlamakta ve genel olarak 2 hafta içinde çözülmektedir. Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanın gereksinimine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır. Görme bozukluğu olan hastalara bu tıbbi ürünü kendi kendilerine uygulamamaları söylenmelidir. Gerekli olduğunda, bakanlar veya diğer kişiler hasta için gerekli dozajları sayabilirler. Yardımcı maddeler için uyarılar Bu tıbbi ürün etanol içermektedir. 60 mg/60 damla uygulaması yaklaşık olarak 200 mg etanole karşılık gelirken 20 mg/20 damla uygulaması 65 mg etanole denk gelmektedir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama, (çoğunlukla ekimoz). Çok seyrek: Trombositopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil). Endokrin hastalıklar Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kolesterol seviyesinde artış, iştah azalması. Yaygın olmayan: Değişmiş glisemik kontrol diyabet hastalarında bildirilmiştir (bakınız). Seyrek: Hiponatremi. Hiponatremi ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve zaman uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu (SIADH) nedeniyle olmaktadır. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil) Yaygın olmayan: Kafa karışıklığı, halüsinasyonlar. Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, depersonalizasyon, panik ataklar, akatizi. Bilinmiyor: Saldırganlık, intihar fikirleri ve intihar davranışı. İntihar düşüncesi ve intihar davranışları vakaları paroksetin tedavisi boyunca veya tedavi kesildikten sonra erken dönemde bildirilmiştir. Saldırganlık vakaları pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. Bu belirtiler aynı zamanda altta yatan hastalık nedeniyle olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Konsantrasyon bozukluğu. Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar. Seyrek: Konvulsiyonlar, huzursuz bacak sendromu (RLS). Çok seyrek: Serotonin sendromu (belirtiler ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus (kas seğirmesi), vücut titremesi, taşikardi ve titreme’yi içerebilir). Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen orofasiyal distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme. Yaygın Olmayan: midriyazis. Çok seyrek: Akut glokom. Kulak ve İç kulak hastalıkları Bilinmiyor : Kulak çınlaması. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi. Seyrek: Bradikardi. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, kan basıncında geçici artışlar veya düşmeler. Genellikle önceden hipertansiyon veya anksiyetesi olan hastalarda paroksetin ile tedavinin ardından kan basıncının geçici artışları veya düşmeleri bildirilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları Yaygın: Esneme Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer enzimlerinin artışı. Çok seyrek: Hepatik olaylar (örneğin hepatit, bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan). Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Deri ve deri altı doku hastalıklar Yaygın: Terleme Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, kaşıntı Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi), ürtiker, fotosensitivite reaksiyonları. Böbrek ve idrar hastalıklar Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrar tutamama. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon. Seyrek: Hiperprolaktinemi/galaktore. Çok seyrek: priapizm. Kas iskelet, bağ, doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji, miyalji. Epidemiyolojik çalışmalar, çoğunlukla 50 yaş ve üstün hastalarda yürütülen, SSRI’lar ve TCA’lar alan hastalarda artmış bir kemik kırıkları riski göstermektedir. Bu riske neden olan mekanizma bilinmemektedir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik, vücut ağırlığı artışı. Çok seyrek: Periferal ödem. tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar Yaygın: Sersemlik hali, duysal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntılar, diyare, sinirlilik. Paroksetin’in kesilmesi (özellikle ani olduğunda) yaygın olarak yoksunluk sendromuna yol açmaktadır. Sersemlik hali, duysal bozukluklar (paraestezi, elektrik şoku hissi ve kulak çınlaması), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, baş ağrısı, diyare, çarpıntılar, duygusal dengesizlik, sinirlilik ve görme bozuklukları bildirilmiştir. Genel olarak bu olaylar hafif orta olmaktadır ve kendi-kendini sınırlamaktadır, ancak, bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzamış olabilmektedir. Bundan dolayı paroksetin tedavisi artık gerekmediğinde, doz düşürerek kademeli bırakma uygulanmalıdır. PEDİYATRİK KLİNİK ÇALIŞMALARDAN ELDE EDİLEN ADVERS OLAYLAR Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir: Artmış intihar ilişkili davranışlar (intihar teşebbüsleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine-zarar verme davranışları ve artmış düşmanca davranış. Çoğunlukla Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerin klinik çalışmalarında intihar düşünceleri ve intihar girişimleri gözlenmiştir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan çocuklarda ve özellikle 12 yaşından küçük genç çocuklarda artmış düşmanca davranış oluşmuştur. Bildirilen ilave advers etkiler: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal değişkenlik (ağlama ve huy dalgalanmaları), ağırlıklı olarak deri ve mukoz membranların kanama ilişkili advers olaylar. Paroksetinin kesilmesi/azaltılmasından sonra görülen advers etkiler: duygusal değişkenlik (ağlama, huy dalgalanmaları, kendi-kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü dahil), sinirlilik, baş dönmesi, bulantı ve karın ağrısı (bakınız Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).