PAXLOVID 150 MG/100 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Paxlovid 150/100 mg ne için kullanılır?
KT 1PAXLOVID, ilave oksijen gerektirmeyen ve şiddetli hastalığa ilerleme riski yüksek olan COVID-19'lu yetişkinlerin tedavisinde kullanılan antiviral bir ilaçtır.
COVID-19, koronavirüs adı verilen bir virüsten kaynaklanır. Paxlovid virüsün hücrelerde çoğalmasını durdurur ve bu da virüsün vücutta çoğalmasını durdurur. Bu, vücudunuzun virüs enfeksiyonunun üstesinden gelmesine yardımcı olabilir ve şiddetli hastalık geliştirmenizi engelleyebilir.
Belirtileriniz 5 gün sonra kötüleşirse veya düzelme görülmezse, doktorunuzla konuşunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Nirmatrelvir, ritonavir veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (PAXLOVID'in bu ilaçlarla birlikte alınması ciddi veya yaşamı tehdit edici yan etkilere neden olabilir veya
PAXLOVID'in çalışmasını etkileyebilir:
- Alfuzosin (büyümüş prostatın belirtilerini tedavi etmek için kullanılır)
- Ranolazin (kronik göğüs ağrısı [anjina pektoris] tedavisinde kullanılır)
- Dronedaron, propafenon, kinidin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde ve düzensiz kalp atışlarının düzeltilmesinde kullanılır)
- Rifampisin, rifapentin (bakteri enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
- Apalutamid, enzalutamid, neratinib, venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılır)
- Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (nöbetleri önlemek ve kontrol etmek için kullanılır)
- Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)
- Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)
- Kariprazin ve lurasidon (şizofreni tedavisinde kullanılır)
- Pimozid, ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk, şiddetli depresyon ve anormal düşünceler ya da duyguların tedavisinde kullanılır)
- Silodosin (büyümüş prostat bezi tedavisinde kullanılır)
- Eplerenon ve ivabradin (kalp ve/veya kan damarı sorunlarının tedavisinde kullanılır)
- Dihidroergotamin ve ergotamin (migren tipi baş ağrılarının tedavisinde kullanılır)
- Ergonovin ve metilergonovin (doğum veya düşük yapma sonrasında oluşabilecek aşırı kanamayı durdurmak için kullanılır)
- Sisaprid (bazı mide problemlerini hafifletmek için kullanılır)
- Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum) (depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılır)
- Voklosporin (bağışıklık sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
- Lovastatin, simvastatin, lomitapid (kan kolesterolünü düşürmek için kullanılır)
- Eletriptan (migren tipi baş ağrılarının tedavisinde kullanılır)
- Lumakaftor/ivakaftor (kistik fibrozis için kullanılır)
- Finerenon (Tip 2 diyabet ile ilişkili kronik böbrek hastalığının tedavisinde kullanılır)
- Naloksegol (opioid kaynaklı kabızlık tedavisinde kullanılır)
- Avanafil, vardenafil (erektil işlev bozukluğunu [iktidarsızlık olarak da bilinir] tedavi etmek için kullanılır)
- Sildenafil, tadalafil (erektil işlev bozukluğu [iktidarsızlık olarak da bilinir] veya pulmoner arteriyel hipertansiyon [pulmoner arterde yüksek kan basıncı] tedavisinde kullanılır)
- Oral yoldan alınan klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam (anksiyeteyi ve/veya uyku bozukluğunu hafifletmek için kullanılır)
- Hiponatremi tedavisinde kullanılan tolvaptan (kanda düşük sodyum seviyeleri)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PAXLOVID almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Karaciğer sorunlarınız varsa. Ritonavir alan hastalarda karaciğer enzim anormallikleri, hepatit ve sarılık meydana gelmiştir.
- Böbrek sorunlarınız varsa,
- Yüksek kan basıncınız varsa. Doktorunuzun PAXLOVID almadan önce ve bu ilacı alırken kan basıncınızı kontrol etmesi gerekebilir. PAXLOVID kullanan kişilerde, özellikle yaşlı bireylerde yüksek tansiyon rapor edilmiştir.
- Tedavi edilmemiş veya kontrol altına alınmamış HIV enfeksiyonunuz varsa.
PAXLOVID, gelecekte bazı HIV ilaçlarının da işe yaramamasına (HIV-1 direnç geliştirme riski) neden olabilir.
PAXLOVID ile tedavi sırasında aşağıdaki durum söz konusu olursa bu ilacı almayı bırakınız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Alerjik reaksiyonlar. Şiddetli alerjik reaksiyonlar (“anafilaksi” olarak bilinir) ve ciddi cilt reaksiyonları (“toksik epidermal nekroliz” ve “Stevens-Johnson sendromu” olarak adlandırılır) dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, sadece 1 doz PAXLOVID alan kişilerde dahi görülebilir.
- yutma veya soluma güçlüğü
- dilde, ağızda ve yüzde şişme
- boğazda daralma
- ses kısıklığı
- kaşınma
- deri döküntüsü
- kırmızı ve ağrılı cilt
- deride kabarcıklar ve soyulma
- ağzınızda veya dudaklarda ağrı ya da kabarcıklar
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi PAXLOVID'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAXLOVID'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (“anafilaksi” olarak bilinir) ve ciddi cilt reaksiyonları (“toksik epidermal nekroliz” ve “Stevens-Johnson sendromu” olarak adlandırılır) dahil olmak üzere alerjik reaksiyon belirtileri
- yutma veya soluma güçlüğü
- dilde, ağızda ve yüzde şişme
- boğazda daralma
- ses kısıklığı
- kaşınma
- deri döküntüsü
- kırmızı ve ağrılı cilt
- deride kabarcıklar ve soyulma
- ağzınızda veya dudaklarda ağrı ya da kabarcıklar
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- İshal
- Kusma
- Mide bulantısı
- Tat alma duyusunda değişiklik (metalik, acı tat gibi) Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar
- Yüksek kan basıncı
- Karın ağrısı
- Kas ağrısı
- Deri döküntüsü (alerjik reaksiyonun bir parçası olarak da bildirilmiştir)
Seyrek:
“Anafilaksi” olarak bilinen şiddetli alerjik reaksiyon (dilde, ağızda ve yüzde şişme, yutma veya soluma güçlüğü, boğazda daralma veya ses kısıklığı) “Toksik epidermal nekroliz” ve “Stevens-Johnson sendromu” olarak bilinen ciddi cilt reaksiyonları (kırmızı ve ağrılı cilt, kabarcıklar ve soyulma, ağız veya dudaklarda kabarcıklar veya yaralar gibi) Halsizlik Kaşınma (alerjik reaksiyonun bir parçası olarak da bildirilmiştir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAXLOVID'in hamilelikte kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli bilgi yoktur. Hamileyseniz, klinik durumunuz bu tedaviyi gerektirmediği sürece PAXLOVID kullanmanız önerilmez.
PAXLOVID alırken ve önlem olarak PAXLOVID ile tedaviyi tamamladıktan sonraki 7 gün boyunca cinsel aktiviteden kaçınmanız veya doğum kontrolü kullanmanız önerilir. Hormonal kontrasepsiyon alıyorsanız, PAXLOVID bu ilacın etkinliğini azaltabileceği için prezervatif veya hormonal olmayan başka bir kontrasepsiyon metodunun kullanılması önerilir.
Doktorunuz, doğum kontrol önlemlerinizde yapılması gereken bu ayarlamanın süresi konusunda sizi bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Az miktarda PAXLOVID anne sütüne geçer. Önlem olarak PAXLOVID alırken ve PAXLOVID'i tamamladıktan sonra 48 saat boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, sodyum içerir. Nirmatrelvir ve ritonavir tabletlerin her biri, doz başına 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içerir, yani esasen “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOksijen desteği gerektirmeyen ve şiddetli COVID 19’a ilerleme riski yüksek olan yetişkinlerde koronavirüs hastalığı 2019’un (COVID-19) tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Aşağıda listelenen müstahzarlar bir kılavuz niteliğindedir ve ile kontrendike olan tüm olası müstahzarların kapsamlı bir listesi olarak kabul edilmez. Klirens için CYP3A’ya yüksek seviyede bağımlı olan ve yüksek plazma konsantrasyonlarının ciddi ve/veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlarla ilişkili olduğu müstahzarlar: Alfa1 -adrenoreseptör antagonisti: alfuzosin Antianjinal: ranolazin Antiaritmik: dronedaron, propafenon, kinidin Antikanser ilaçları: neratinib, venetoklaks Antigut: kolşisin Antihistaminikler: terfenadin Antipsikotikler/nöroleptikler: lurasidon, pimozid, ketiapin İyi huylu prostat hiperplazisi müstahzarları: silodosin Kardiyovasküler müstahzarlar: eplerenon, ivabradin Ergo türevleri: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin Gastrointestinal motilite ajanları: sisaprid İmmünosüpresanlar: voklosporin Lipit modifiye edici ajanlar: HMG Co-A redüktaz inhibitörleri: lovastatin, simvastatin o Mikrozomal trigliserit transfer proteini (MTTP) inhibitörü: lomitapid Migren müstahzarları: eletriptan Mineralokortikoid reseptörü antagonistleri: finerenon Nöropsikiyatrik ajanlar: kariprazin Opioid antagonistleri: naloksegol PDE5 inhibitörü: avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil Sedatif/hipnotik maddeler: klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam ve triazolam Vazopressin reseptörü antagonistleri: tolvaptan Anlamlı derecede azalmış nirmatrelvir/ritonavir plazma konsantrasyonlarının virolojik yanıt kaybı ve olası direnç potansiyeliyle ilişkili olabileceği potent CYP3A indükleyicileri olan müstahzarlar: Antibiyotikler: rifampisin, rifapentin Antikanser ilaçlar: apalutamid, enzalutamid Antikonvülsanlar: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon Kistik fibrozis transmembran iletkenlik regülatörü güçlendiricileri: lumakaftor/ivakaftor Bitkisel ürünler: Sarı kantaron (Hypericum perforatum), yakın zamanda bırakılan CYP3A4 indükleyicisinin gecikmeli ofseti nedeniyle, CYP3A4 indükleyicilerini bıraktıktan hemen sonra başlatılamaz. Yakın zamanda bırakılan CYP3A indükleyicisinin gecikmeli ofseti ve belirtilerin başlangıcından sonraki 5 gün içinde başlatma ihtiyacı dikkate alınarak, başlatılması için yeterli zamanlamanın belirlenmesi açısından multidisipliner bir yaklaşım (ör. doktorlar ve klinik farmakoloji uzmanları dahil) değerlendirilmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer müstahzarlarla etkileşimler nedeniyle ciddi advers reaksiyon riski Birden fazla eş zamanlı ilaç alan yüksek riskli COVID-19 hastalarında ilaç-ilaç etkileşimlerinin (DDI’lar) yönetimi karmaşık olabilir ve tüm eş zamanlı ilaçlarla etkileşimin yapısının ve büyüklüğünün tam olarak anlaşılmasını gerektirebilir. Belirli hastalarda, özellikle eş zamanlı ilaçlar kesilirse, dozları azaltılırsa veya yan etkilerin izlenmesi gerekiyorsa DDI’ların yönetimi için multidisipliner bir yaklaşım (ör. doktorlar ve klinik farmakoloji uzmanları dahil edilerek) değerlendirilmelidir. diğer müstahzarlar üzerindeki etkileri CYP3A tarafından metabolize edilen müstahzarlar alan hastalarda bir CYP3A inhibitörü olan başlatılması veya zaten almakta olan hastalarda CYP3A tarafından metabolize edilen müstahzarların başlatılması, CYP3A tarafından metabolize edilen müstahzarların plazma konsantrasyonlarını artırabilir. kalsinörin inhibitörleri ve mTOR inhibitörleriyle birlikte uygulanması kalsinörin inhibitörleri ve mTOR inhibitörleriyle birlikte uygulanması kompleks bir durumdur. Bu uygulamanın yönetiminde immünosüpresan kan konsantrasyonlarının yakından takibi ve gerekli doz ayarlamalarının yapılabilmesi için multidisipliner bir grubun (örneğin, doktorlar, immünsüpresif tedavi uzmanları ve/veya klinik farmakoloji uzmanlarının dahil olduğu) konsültasyonu gereklidir. Diğer müstahzarların üzerindeki etkileri CYP3A’yı inhibe eden veya indükleyen müstahzarların başlatılması, konsantrasyonlarını sırasıyla artırabilir veya azaltabilir. Bu etkileşimler şunlara yol açabilir: Eş zamanlı müstahzarların daha yüksek maruziyetlerinden kaynaklanan ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül olaylarla klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar. Daha yüksek maruziyetlerinden kaynaklanan klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar. terapötik etkisinin kaybı ve olası viral direnç gelişimi. Nirmatrelvir/ritonavir ile eş zamanlı uygulanması kontrendike olan müstahzarlar için ve diğer müstahzarlarla potansiyel olarak anlamlı etkileşimler için bkz. Tablo 1. tedavisi öncesinde ve esnasında diğer müstahzarlarla etkileşim potansiyeli değerlendirilmelidir; eş zamanlı uygulanan müstahzarlar, tedavisi esnasında incelenmeli ve hasta, eş zamanlı müstahzarlarla ilişkili advers reaksiyonlar bakımından izlenmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ile anafilaksi, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ciddi cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu dahil) bildirilmiştir. Klinik açıdan anlamlı bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun veya anafilaksinin belirti ve bulguları oluşursa, derhal kesiniz ve uygun ilaçları ve/veya destekleyici bakımı başlatınız. Şiddetli böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için (Son dönem böbrek yetmezliği hastaları dahil) klinik veri yoktur. Farmakokinetik verilere dayanarak şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı, potansiyel toksisiteyle aşırı maruziyete yol açabilir. Bu aşamada doz ayarlaması açısından öneri verilememektedir ve özel araştırmalar yapılması gerekmektedir. Bu nedenle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR<30 mL/dk. Hemodiyalize giren son dönem böbrek yetmezliği (SDBY) olan hastalar dahil) kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu nedenle bu hasta grubu için farmakokinetik ve klinik veri mevcut değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hepatotoksisite Ritonavir alan hastalarda karaciğer transaminaz artışları, klinik hepatit ve sarılık meydana gelmiştir. Bu nedenle, önceden var olan karaciğer hastalıkları, karaciğer enzimi anormallikleri veya hepatiti olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kan basıncında artış ile tedavi sırasında, genelde ciddi olmayan ve geçici hipertansiyon vakaları bildirilmiştir. Yaşlı hastaların ciddi hipertansiyon komplikasyonları yaşama riskleri daha yüksek olduğundan kan basıncının düzenli olarak izlenmesi de dahil olmak üzere özel dikkat gösterilmelidir. HIV-1 direnç geliştirme riski Nirmatrelvir, ritonavir ile birlikte uygulandığı için kontrol altına alınmamış veya tanı konmamış HIV-1 enfeksiyonu olan kişilerde HIV-1’in HIV proteaz inhibitörlerine direnç geliştirme riski olabilir. Yardımcı Maddeler Nirmatrelvir tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Nirmatrelvir ve ritonavir tabletlerin her biri, doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkiler(nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg) tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar disguzi (%4,6), ishal (%3,0), baş ağrısı (%1,2) ve kusma (%1,2) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi Ürünün güvenlilik profili, klinik araştırmalarda rapor edilen advers reaksiyonlara ve spontan raporlamaya dayanmaktadır. Her bir ilaç reaksiyonu için karşılık gelen sıklık kategorileri aşağıda verilen sınıflandırmaya göre belirlenmiştir: Tablo 2: Advers reaksiyonların listesi Sistem organ sınıfı Sıklık kategorisi Advers reaksiyonlar Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan Aşırı Duyarlılık Seyrek Anafilaksi Sinir sistemi bozuklukları Yaygın Tat duyusunun bozulması, baş ağrısı Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan Hipertansiyon Gastrointestinal bozukluklar Yaygın İshal, kusma, bulantı Yaygın olmayan Karın ağrısı Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan Deri Döküntüsü* Seyrek Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, Kaşıntı* Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Yaygın olmayan Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilgili durumlar Seyrek Halsizlik *Bu AİR’ler aynı zamanda aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileridir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.