PAXIPRID 200 MG TABLET, 60 ADET

Aktif maddeye veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlık; Hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri gibi prolaktine bağlı tümörlerin varlığı; Feokromositoma; Ergenlik çağına kadar olan çocuklarda; Laktasyon; Torsades de pointes’i tetikleme olasılığı olan aşağıdaki tıbbi ürünler ile kombine w kullanımda: Kinidin, dizopiramid gibi sınıf Ia antiaritmik ilaçlar Amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmik ilaçlar Bepridil, sisaprid, sültoprid, tioridazin, metadon, IV eritromisin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin. Levodopa ile kombinasyon halinde.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar. Endokrin hastalıklar Yaygın: Amisulpirid, plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, mastalji ve erektil disfonksiyona yol açabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperglisemi.. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, orgazm disfonksiyonu L Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar oluşabilir: Tremor, rijidite, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozajlarda genellikle hafiftir ve antiparkinson ilaçlar uygulandığında amisülpirid kesilmeksizin kısmen geri dönüşlüdür. Ekstrapiramidal semptomların insidansı dozla ilişkili olup, negatif semptomların baskın olduğu hastaların 50-300 mg/gün dozlarla tedavisinde son derecede düşüktür. Yaygın: Akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik krizler, trismus, vb.) görülebilir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmeyip, antikolinerjik antiparkinson bir ilaç ile tedavi edildiğinde geri dönüşümlüdür. Somnolans. Yaygın olmayan: Çoğunlukla uzun süreli uygulamadan sonra, esas olarak dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilaçlar etkisizdir ya da semptomların şiddetlenmesine yol açabilir. Nöbetler. w Kardiyak hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Bradikardi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma, ağız kuruluğu. Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış, Pazarlama sonrası veriler: Ayrıca, aşağıdaki advers reaksiyonlar spontan olarak raporlanmıştır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz 6 Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon Nöroleptik malign sendrom Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: QT aralığında uzama ve Torsades de pointes ve ventriküler taşikardiler gibi, ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arrest ve ani ölümle sonuçlanabilecek ventriküler aritmiler Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Pulmoner embolizm ve derin ven trombozunu içeren venöz tromboembolizm vakaları. Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar w Bilinmiyor: Yenidoğanda ilaç kesilme sendromu.

Nöroleptik Malign Sendrom: Diğer nöroleptiklerle olduğu gibi, potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendromun (hipertermi, kas rijiditesi, otonomik instabilite, bilinç bulanıklığı, CPK (kreatin fosfokinaz) yükselmesi) başlama olasılığı vardır. Hipertermide, özellikle yüksek günlük dozlarda görüldüğünde, psikoz tedavisinde kullanılan bütün ilaçlar kesilmelidir. 2 Parkinson hastalarına uygulanması gerektiğinde, hastalığı şiddetlendirme riski nedeniyle, diğer antidopaminerjik ajanlar gibi de dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda sadece nöroleptik tedavi zorunlu olduğu takdirde kullanılmalıdır. QT aralığı uzaması: Amisülpirid QT aralığını doza bağlı bir şekilde uzatır. Torsades de pointes gibi ciddi bir ventriküler aritmi başlama riskini potansiyalize ettiği bilinir. Eğer klinik durum elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu tür bir aritminin başlamasını kolaylaştırabilecek herhangi bir faktörün bulunmadığından emin olunması tavsiye edilir: 55 atım/dak’dan daha yavaş bir bradikardi. Elektrolit dengesizliği, özellikle de hipokalemi. Konjenital QT aralığı uzaması. Belirgin bradikardi (<55 atım/dak), hipokalemi, intrakardiyak iletimde bir yavaşlama ya da QTc aralığında bir uzamaya neden olma olasılığı olan bir ilaçla sürmekte olan tedavi. r Inme: Demansı olan ve bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen yaşlı hasta popülasyonunda gerçekleştirilen plasebo karşılaştırmalı randomize klinik çalışmalarda, serebrovasküler olay riskinde 3 katlık bir artış gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla ya da diğer hasta popülasyonlarında bir risk artışı olasılığı dışlanamaz. İnme risk faktörleri olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. Demanslı yaşlı hastalar: Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) onyedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler nedenlere W (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır. Venöz tromboembolizm: Antipsikotiklerle ilişkili olarak bazen ölümcül olabilen venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bir nöroleptikle uzun süreli tedavisi gereken hastaların ilk değerlendirmesinin bir parçası olarak EKG çekilmelidir. Bu tıbbi ürün, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 3 Amisülpirid de içeren bazı antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi bildirilmiştir; bu nedenle, başlanan, diabetes mellitus tanısı almış ya da diyabet açısından risk faktörleri olan hastalarda uygun kan glukoz izlemi yapılmalıdır. nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epilepsi öyküsü olan hastalar tedavisi süresince yakından izlenmelidir. böbreklerden elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır veya aralıklı tedavi düşünülmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Hassasiyeti artmış (sedasyon ve hipotansiyon riski) yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Antipsikotik ilaçların yüksek dozlarının birdenbire kesilmesi sonrası yoksunluk semptomları görülmüştür. ile istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Bu sebeple amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir. r da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, kan diskrazilerinin belirtisi olabilir ve acilen hematalojik tetkik yapılmasını gerektirir.