PAVBLU 40 MG/ML İNTRAVITREAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (1 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Pavblu 40 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1- PAVBLU®'nun etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
- Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD'si) ve uzak görme bozukluğu ile birlikte görülen yeni damar oluşumu (miyopik koroidal neovaskülarizasyonu, miyopik KNV'si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar.
Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.
Retinal ven dal oklüzyonu (RVDO) hastalarında; retinadan kanı uzağa taşıyan ana kan damarlarının bir ya da daha fazla dalında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı maküler ödeme neden olurlar.
Santral retinal ven oklüzyonu (SRVO) olan hastalarda, kanı retinadan uzaklaştıran ana kan damarında tıkanma meydana gelir. Makula sıvı ile şişince, merkezi görme bulanık hale gelir.
Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır.
Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.
PAVBLU®'nun gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. PAVBLU®, yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
- PAVBLU®, yetişkinlerde aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır:
- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula bozulması (YBMD),
- Retinal damar tıkanıklığına (RVDO ya da SRVO) sekonder gelişen maküler ödem,
- Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu,
- Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Aflibersepte veya PAVBLU®'nun bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Gözünüzde şiddetli iltihaplanma varsa (belirtileri ağrı ve kızarıklıktır),
- Gözünüzün içinde ya da çevresinde aktif veya şüpheli bir enfeksiyon varsa (oküler veya perioküler enfeksiyon).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızPAVBLU® size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
- Işık çakmaları veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu ve sayısında ani bir artış varsa,
- Geçen dört hafta içinde gözünüz ameliyat edildiyse veya gelecek dört hafta içinde böyle bir ameliyat planlanıyorsa,
- Göz damarlarınızdaki tıkanıklık ileri seviyedeyse (iskemik kronik SRVO ya da RVDO) PAVBLU® tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:
- Her iki göze eş zamanlı PAVBLU® uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine çalışılmamıştır ve bu şekilde kullanılırsa, genel yan etkilerin görülme riskinde artışa neden olabilir.
- PAVBLU® enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra bu durumun takibini yapacaktır.
- Gözünüzün içinde enfeksiyon veya enflamasyon (endoftalmit) veya başka komplikasyonlar gelişirse, göz ağrısı veya artan rahatsızlık hissi, göz kızarıklığında kötüleşme, bulanık veya az görme ve ışığa karşı hassasiyette artış yaşayabilirsiniz. Tüm belirtilerin mümkün olduğunca kısa sürede teşhis ve tedavi edilmesi önemlidir.
- Doktorunuz gözünüzün arkasında yer alan tabakaların birinde yırtılma veya ayrılma (retina ayrılması veya yırtılması ve retinal pigment epitel ayrılması veya yırtılması) ihtimalini artırabilecek diğer risk faktörlerinin olup olmadığını kontrol edecektir, bu tür durumlarda PAVBLU®'nun dikkatli bir şekilde kullanılması gerekir.
- Potansiyel faydası, doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskine ağır basmadığı sürece PAVBLU® hamilelikte kullanılmamalıdır.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son PAVBLU® enjeksiyonundan sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
PAVBLU®'nun içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan PAVBLU® enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, PAVBLU® dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.
Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır:
- Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastaları,
- Çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbA1c) diyabet hastaları,
- Poliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olan diyabet hastaları.
Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur:
- Aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalar,
- Retinada ayrılma veya makulada delik gibi diğer göz hastalıkları olan hastalar,
- Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastaları,
- Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastaları,
- Miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar,
- Makulanın merkez bölgesinin dışında hasarı olan miyopik KNV hastaları (ekstrafoveal lezyon).
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi PAVBLU® ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, PAVBLU®'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PAVBLU®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- PAVBLU® uygulaması ile birlikte, enjeksiyon işlemine bağlı gözleri etkileyen bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden bazıları ciddi olabilir ve bunlar arasında körlük, göz merceğinde bulanıklaşma (katarakt), göz içine kanama (vitreus kanaması), gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması (retina dekolmanı veya yırtığı), göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı), göz içinde ciddi enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmit), ve göz içi basıncının yükselmesi yer almaktadır. Klinik çalışmalarda gözleri etkileyen bu ciddi yan etkiler her 1.900 enjeksiyonun 1'inden seyrek gözlenmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer enjeksiyondan sonra görmede ani bir düşüş ya da gözde ağrıda ve kızarıklıkta bir artış yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bildirilen yan etkilerin listesi:
Enjeksiyon işlemi ya da ilaç ile muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen yan etkilerin listesi aşağıda verilmektedir. Lütfen telaşlanmayınız; bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz. Şüphelendiğiniz yan etkileri her zaman doktorunuzla konuşunuz.
Çok yaygın
- Görmede bozukluk (görüş keskinliğinde azalma)
- Gözün arka tarafında kanama (retinal hemoraji)
- Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu gözde kan toplanması (konjunktival hemoraji)
- Göz ağrısı
- Yaygın
- Yüzen cisimler ve ışık çakması ile sonuçlanan ve bazen görme kaybına kadar ilerleyebilen gözün arka kısmındaki tabakalardan birinin ayrılması veya yırtılması (retina pigment epitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı)
- Retinada bozulma (dejenerasyon) (görmenin bozulmasına yol açabilir)
- Göz içine kanama (vitreus kanaması)
- Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt, kortikal katarakt)
- Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea abrazyonu)
- Göz içi basıncının yükselmesi (intraoküler basınç artışı)
- Bulanık görme
- Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
- Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı, uçuşan noktalar ve ışık çakmaları ile sonuçlanan)
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
- Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
- Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
- Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
- Bulanık görme ve iltihaplı göz ile sonuçlanan göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanma (punktat keratit)
- Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi, oküler hiperemi) * Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD hastalarında gözlenmiştir.
Yaygın olmayan
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)***
- Göz içinde ciddi enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmit)**
- Retinada ayrılma, retina yırtılması
- Gözün iris bölümünde iltihaplanma (iritis)
- Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iridosiklit, ön kamarada bulanıklık)
- Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (lentiküler opasiteler)
- Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea epitel defekti)
- Enjeksiyon yerinde tahriş
- Gözde anormal his
- Göz kapağı iritasyonu
- Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi) ** Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmit *** Kızarıklık benzeri alerjik reaksiyonlar, döküntü, kaşıntı (pirürit), kurdeşen (ürtiker) ve birkaç ciddi alerji vakası (anafilaktik/anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.
Seyrek
- Körlük
- Göze gelen travma nedeniyle lenste bulanıklaşma (travmatik katarakt)
- Gözdeki jel benzeri maddenin iltihaplanması (vitrit)
- Gözde irin (hipopiyon)
- Bilinmiyor
- Kızarıklık ve ağrı ile birlikte gözün sklerasında (beyaz tabakasında) meydana gelen iltihaplanma (sklerit)**** ****Pazarlama sonrası bildirimlerden
Klinik çalışmalarda, yaş tip YBMD bulunan ve kan sulandırıcı kullanan hastalarda gözün dış tabakalarındaki küçük kan damarlarında kanama (konjonktival hemoraji) insidansının arttığı kaydedilmiştir. Bu insidans artışının ranibizumab (yeni damar oluşumunu engelleyen bir ilaç) ve aflibersept tedavisi alan hastalar için benzer olduğu görülmüştür.
PAVBLU® içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir.
PAVBLU®'nun göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.
Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi PAVBLU® ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAVBLU®'nun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle PAVBLU®'nun anneye sağlayacağı muhtemel yarar, anne karnındaki bebek üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, PAVBLU® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal PAVBLU® enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Küçük miktarlarda PAVBLU® anne sütüne geçebilir. Emzirilen yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkiler bilinmemektedir. PAVBLU®'nun emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Emziriyorsanız, PAVBLU® ile tedaviden önce bu durumu doktorunuzla görüşünüz PAVBLU® tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da PAVBLU® tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Pavblu 40 mg/mL muadilleri
Pavblu 40 mg/mL ile aynı etken maddeyi (aflibersept) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir: Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD), Retinal ven oklüzyonuna (retinal ven dal oklüzyonu -RVDO ya da santral retinal ven oklüzyonu -SRVO-) sekonder makula ödemine bağlı görme bozukluğu, Diyabetik makula ödemden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu, Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde olan aflibersepte veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Aktif veya şüpheli oküler ya da perioküler enfeksiyon. Aktif şiddetli intraoküler enflamasyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir. İntravitreal enjeksiyon ile ilişkili reaksiyonlar Aflibersept ile uygulananlar dahil intravitreal enjeksiyonlar, endoftalmi, intraoküler enflamasyon, regmatojen retina dekolmanı, retina yırtılması ve iatrojenik travmatik katarakt ile ilişkilendirilmiştir. uygulanırken daima uygun aseptik enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Hastalar ayrıca, enfeksiyon oluşursa erken tedaviyeolanak sağlamak için enfeksiyonu takiben hafta boyunca gözlenmelidir. Hastalardan, endoftalmi ya da yukarıda bahsi geçen diğer olayları düşündüren bir semptomla karşılaşmaları halinde gecikmeden durumu bildirmesi istenmelidir. Kullanıma hazır enjektör, önerilen 2 mg aflibersept dozundan (0,05 mL’ye eşdeğer) fazlasını içerir. Fazla hacim uygulamadan önce dışarı atılmalıdır. Aflibersept enjeksiyonu dahil intravitreal enjeksiyonlar sonrasında 60 dakika içinde göz içi basıncın arttığı görülmüştür. Glokomun yeterli kontrol altında olmadığı hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır (göz içi basıncı ≥ 30 mmHg olanlara enjeksiyonu yapılmamalıdır). Bu nedenle göz içi basınç ve optik sinir başının perfüzyonu tüm olgularda izlenmeli ve uygun şekilde kontrol altına alınmalıdır. İmmünojenisite terapötik bir protein olduğundan, immünojenisite potansiyeli bulunmaktadır. Hastalardan, aşırı duyarlılığa atfedilebilecek klinik bulgular olabileceği için ağrı, fotofobi ya da kızarıklık gibi intraoküler enflamasyon belirti veya semptomlarını bildirmeleri istenmelidir. Sistemik etkiler Oküler olmayan hemorajiler ve arteriyel tromboembolik olaylar dahil sistemik advers olaylar, VEGF inhibitörlerinin intravitreal enjeksiyonunu takiben bildirilmiştir ve bunların VEGF inhibisyonu ile ilişkili olabileceğine yönelik teorik bir risk vardır. Son 6 ay içinde inme, geçici iskemik atak ya da miyokard enfarktüsü öyküsü olan SRVO, RVDO, DMÖ ya da miyopik KNV’li hastaların tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bu tip hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Diğer YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV’nin diğer intravitreal anti-VEGF tedavilerinde de olduğu gibi aşağıdaki durumlar geçerlidir: Her iki göze eşzamanlı olarak uygulanan afliberseptin güvenlilik ve etkililiği sistematik olarak çalışılmamıştır. Aynı zamanda bilateral tedavi uygulanıyorsa, bu durum sistemik maruziyette artışa neden olabilir ve sistemik advers olay riskini artırabilir. Diğer anti-VEGF’lerin (vasküler endotelyal büyüme faktörü) eşzamanlı kullanımı. Afliberseptin diğer anti-VEGF tıbbi ürünlerle (sistemik ya da oküler) eşzamanlı kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Yaş tip YBMD için yapılan anti-VEGF tedavisinden sonra retina pigment epitelinde yırtılma olmasıyla ilişkili risk faktörleri arasında retina pigment epitelinde büyük ve/veya yüksek ayrılma yer almaktadır. tedavisine başlanırken retina pigment epitelinde yırtılmayla ilgili risk faktörleri olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Regmatojen retina dekolmanı veya 3. ya da 4. evre makula deliği olan hastalarda tedaviden kaçınılmalıdır. Retinal yırtık olması halinde doza ara verilmeli ve tedaviye ancak yırtık gerektiği gibi onarıldıktan sonra devam edilmelidir. Aşağıdaki durumlarda doza ara verilmeli ve tedaviye planlanan bir sonraki tedavi zamanından önce devam edilmemelidir: o en iyi düzeltilmiş görme keskinliği (EDGK) son görme keskinliği değerlendirmesine kıyasla en az 30 harf azalma olması; o fovea merkezinin etkilendiği subretinal hemoraji olması veya hemoraji alanının toplam lezyon alanının %50’si kadar ya da daha fazla olması. İntraoküler ameliyat yapılması veya planlanması halinde önceki veya sonraki 28 gün süresince doza ara verilmelidir. Olası fayda fetüs ile ilgili olası riske üstün gelmediği sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Doğurganlık çağındaki kadınlar aflibersept tedavisi sırasında ve son intravitreal enjeksiyondan sonra en az 3 ay süreyle etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. İskemik SRVO ve RVDO’lu hastaların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Geri dönüşümsüz iskemik görme fonksiyonu kaybına ilişkin klinik belirtilerin saptandığı hastaların tedavisi için önerilmez. Kısıtlı verilere sahip popülasyonlar Tip I diyabet kaynaklı DMÖ’lü hastaların, HbA1c değeri %12’nin üzerinde olan diyabetli hastaların ya da proliferatif diyabetik retinopatili hastaların tedavisi konusunda sınırlı veri mevcuttur. Aflibersept, aktif sistemik enfeksiyonları bulunan hastalarda ve retina dekolmanı ya da makula deliği gibi eşzamanlı göz hastalıkları bulunan hastalarda henüz çalışılmamıştır. Ayrıca hipertansiyonu kontrol altında olmayan diyabetik hastalarda aflibersept ile tedavi deneyimiyoktur. Bu bilgi eksikliği, hastaların tedavisi sırasında hekim tarafından göz önünde bulundurulmalıdır. Miyopik KNV’de, Asyalı olmayan hastaların, daha önce miyopik KNV tedavisi görmüş hastaların ve ekstrafoveal lezyonları bulunan hastaların tedavisinde aflibersept deneyimi mevcut değildir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık görülen advers reaksiyonlar (aflibersept ile tedavi edilen hastaların en az %5’i); konjonktival hemoraji (%25), retinal hemoraji (%11), görme keskinliğinde azalma (%11), göz ağrısı (%10), katarakt (%8), göz içi basınçta artış (%8), vitreus dekolmanı (%7) ve vitreusta uçuşan noktalardır (%7). Advers reaksiyonların listesi: Aşağıda açıklanan güvenlilik verileri, yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV ile ilgili sekiz faz III çalışmada ortaya çıkan ve enjeksiyon prosedürü veya tıbbi ürünler makul nedensellik olasılığı bulunan tüm advers reaksiyonları içermektedir. Her sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur. Faz III çalışmalarda (yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV endikasyonları için faz III çalışmalardan havuzlanmış veriler) veya pazarlama sonrası araştırmalarda hastalarda bildirilen tüm tedavi sonucu ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonları Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık*** Göz hastalıkları Çok yaygın: Görme keskinliğinde azalma, retinal hemoraji, konjonktival hemoraji, göz ağrısı Yaygın: Retina pigment epitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı, retinal dejenerasyon, vitreus hemoraji, katarakt, kortikal katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt, kornea erozyonu, kornea abrazyonu, göz içi basıncının yükselmesi (intraoküler basınç artışı), bulanık görme, vitreusta uçuşan noktalar, vitreus dekolmanı, enjeksiyon yerinde ağrı, gözlerde yabancı cisim hissi, lakrimasyon artışı, göz kapağında ödem, enjeksiyon yerinde hemoraji, punktat keratit, konjunktival hiperemi, oküler hiperemi Yaygın olmayan: Endoftalmit**, retina dekolmanı, retina yırtılması, iritis, üveit, iridosiklit, lentiküler opasiteler, kornea epitel defekti, enjeksiyon yerinde iritasyon, gözde anormal his, göz kapağı iritasyonu, ön kamarada flare, kornea ödemi Seyrek: Körlük, travmatik katarakt, vitrit, hipopiyon Bilinmiyor: Sklerit**** * Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD çalışmalarında gözlenmiştir. ** Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmit. *** Pazarlama sonrası dönemde, aşırı duyarlılık raporları döküntü, pruritus, ürtiker ve ciddi anafilaktik/anaflaktoid reaksiyon olgularının izole vakalarını içermiştir. **** Pazarlama sonrası bildirimlerden Seçili advers reaksiyonların tanımı: Yaş tip YBMD ile ilgili faz III çalışmalarında antitrombotik ilaç alan hastalarda konjonktival hemoraji insidansının daha yüksek olduğu görülmüştür. Bu insidans artışı, ranibizumab ve aflibersept tedavisi alan hastalar arasında karşılaştırılabilir düzeydedir. Arteriyel tromboembolik olaylar (ATO’lar) sistemik VEGF inhibisyonuyla potansiyel ilişkisi olan advers olaylardır. İntravitreal VEGF inhibitörlerinin kullanıldıktan sonra, inme ve miyokard enfarktüsü dahil arteriyel tromboembolik olay gelişmesi bakımından teorik bir risk bulunmaktadır. YBMD, DMÖ, RVO ve miyopik KNV’li hastalarla yürütülen aflibersept klinik çalışmalarında, arteriyel tromboembolik olaylar açısından düşük bir insidans oranı görülmüştür. Endikasyonlar genelinde, aflibersept tedavisi alan gruplar ile karşılık gelen komparatör grupları arasında kayda değer bir fark gözlenmemiştir. Tüm terapötik proteinler gibi, da immünojenisite potansiyeli bulunmaktadır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.