PARIDEV 5 MCG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Tedavisi ile ilişkilendirilen en yaygın advers reaksiyon hastaların % 4,7’sinde oluşan hiperkalsemi’dir. Hiperkalsemi, PTH’ın aşırı baskılanma seviyesine bağlıdır ve uygun bir doz titrasyonu ile en aza indirgenebilir. Klinik ve laboratuvar çalışmalarda, parikalsitol ile muhtemelen ilişkili olan advers reaksiyonlar MedDRA Organ Sistem Sınıflandırılması, Tercih Edilen Terim ve sıklık olarak sunulmaktadır. Sıklık kategorileri şu şekildedir; Sistem Organ Sınıfı Sıklık Tercih edilen Terim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Pnömoni, influenza, sepsis, enfeksiyon, faranjit, vajinal enfeksiyon İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler dahil) Yaygın olmayan Meme kanseri Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Anemi, lökopeni, lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık Bilinmiyor Larenjal ödem, anjiyoödem, ürtiker Endokrin hastalıkları Yaygın Hipoparatiroidizm Yaygın olmayan Hiperparatiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Hiperkalsemi, hiperfosfatemi Yaygın olmayan Hipokalsemi, hiperfkalemi, anoreksi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan Deliryum, konfüzyon, ajitasyon, insomni, sinirlilik, depersonalizasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Disgözi, baş ağrısı Yaygın olmayan Koma, serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak, senkop, myoklonus, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan Konjonktivit, glokom Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Kulak hastalıkları Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan Kalp durması, atriyal flatter, aritmi Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan Pulmoner ödem, astım, dispne, burun kanaması, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan Rektal kanama, kolit, diyare, gastrit, dispepsi, disfaji, konstipasyon, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık, ağız kuruluğu, gastrointestinal bozukluk Bilinmiyor Gastrointestinal kanama Deri ve deri altı doku Yaygın Pruritus hastalıkları Yaygın olmayan Büloz dermatit, alopesi, hirsutizm, döküntü, hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Artralji, eklem sertliği, sırt ağrısı, kas çekilmesi, miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Erektil disfonksiyon, meme ağrısı, Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan Yürüme güçlüğü, ödem, periferal ödem, ağrı, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ateş, göğüs ağısı, asteni, halsizlik, ağırlaşan durum, susuzluk Araştırmalar Yaygın olmayan Uzamış kanama süresi, artmış aspartat aminotransferaz, anormal laboratuvar testleri, kiloda azalma.

Paratiroid hormonunun aşırı baskılanması, serum kalsiyum seviyelerinde artış ile sonuçlanabilir ve metabolik kemik hastalığına yol açabilir. Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için hasta monitorizasyonu ve bireysel doz titrasyonu gereklidir. Eğer klinik olarak anlamlı bir hiperkalsemi gelişirse ve hasta kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsa, kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcının dozu azaltılmalı ya da kesilmelidir. akut aşırı dozu hiperkalsemiye neden olabilir ve acil müdahale gerektirir. Doz ayarlaması sırasında serum kalsiyum ve fosfor düzeyleri yakından izlenmelidir. Eğer klinik olarak anlamlı hiperkalsemi gelişirse doz azaltılmalı ya da kesilmelidir. kronik kullanımı hastada hiperkalsemi, kalsiyum ve fosfor düzeylerinin çarpımının (Ca x P) yükselmesi ve metastatik kalsifikasyon riskine yol açabilir. Kronik hiperkalsemi yaygın vasküler kalsifikasyona ve diğer yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir. Dijital toksisitesi herhangi bir nedenden hiperkalsemi ile potansiyelize olur, bu nedenle parakalsitol ile birlikte dijital reçetelendiğinde dikkatli olunmalıdır. kronik kullanımı seyrek olarak hiperkalsemiye bağlı potansiyel aritmi ve konvulziyon komplikasyonları ile sonuçlanabilir. PTH düzeyleri anormal düzeylere baskılandığında adinamik kemik lezyonları (düşük döngülü kemik hastalığı) gelişebilir. Parikalsitol, ketokonazol ile beraber kullanılıyorsa dikkat edilmelidir. Laboratuvar Testleri: ile doz ayarlaması sırasında ve dozaj belirlenmeden önce laboratuvar testlerinin daha sık yapılması gerekebilir. Doz bir kez belirlendikten sonra serum kalsiyum ve fosfor en az ayda bir kez ölçülmelidir. Serum veya plazma intakt PTH ölçümünün her üç ayda bir yapılması önerilir. Bu tıbbi üründe hacmin %20’si kadar etanol vardır. Her bir doz 158,390 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.