PAPAVERİN HCL GALEN 60 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Papaverin Hcl Galen 60 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1PAPAVERİN HCl aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Vazospastik elementli periferik vasküler hastalık (Damar kasılmasıyla ilişkili damar hastalığı)
- Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi), anjina pektoris (insanda kalbi besleyen atardamarların hasar görmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı), periferik ve pulmoner emboli (bacak toplardamarlarında oluşan kan pıhtısının olduğu yerden koparak akciğer atardamarlarını tıkaması) ile ilişkili vasküler spazmlar (damarların kasılması).
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Papaverine veya PAPAVERİN HCl'in içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjiniz varsa) (Bkz. Bölüm 6).
- İntravenöz enjeksiyon olarak tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok) geçirdiyseniz (kalbin üst odacıklardan alt odacıklarına akımın geçememesi)
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
- Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz
- Anormal kalp ritminiz (anormal derecede düşük kalp hızı) varsa
- Kafa içi basıncınızın artması durumunda
- Karaciğer hastalığınız varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Çok hızlı bir intravenöz (damar içi) enjeksiyon; kalp ritim bozukluklarına (aritmiler) ve ölümcül apneye (uyku esnasında solunumun durması) yol açabilir.
- Kalp ritmi bozuklukları riski nedeniyle, kalp iletim bozukluğu veya stabil (durumunu koruyan) olmayan kardiyovasküler hastalıklar (kalp ve damar hastalıkları) durumlarında dikkatli olunmalıdır.
- Hepatotoksisite belirtileri ve bulguları (karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi) gelişirse PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir.
- Uzun süreli PAPAVERİN HCl tedavisi görüyorsanız doktorunuz karaciğer ve kan testlerinizi düzenli olarak izleyecektir.
- Mide-bağırsak hareketlerinizin azalması durumu söz konusu ise PAPAVERİN HCI, sindirim bozukluklarına neden olabileceği için size dikkatle uygulanmalıdır.
- 18 yaşın altındaki çocuklar için intravenöz (damar içi) enjeksiyon önerilmez.
- Genel olarak, enjeksiyon sırasında enjeksiyon bölgesinde tahrişlere veya nekroza (doku ölümüne) sebebiyet vermemek için çok hızlı uygulamadan veya çok fazla hacim enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır.
- Ürünle tedavi sırasında, doktor tarafından kan ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi için testlere yönlendirilebilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi, PAPAVERİN HCl'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAPAVERİN HCl'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAPAVERİN HCl'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaşıntı, döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAPAVERİN HCl'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Seyrek:
- Solunum derinliğinde artış, depresyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali, baygınlık, baş ağrısı, uyuşukluk, yatışmışlık hali (sedasyon), yorgunluk, dikkat dağınıklığı, halsizlik, güçsüzlük ve uyuşukluk
- Kalp hızında artış, kalp ritim bozuklukları (aritmiler çok hızlı enjeksiyon veya çok yüksek dozlarda enjeksiyon durumlarında görülür) atriyoventriküler blok (kalp atımlarını etkileyen bloklu ritim)
- Hipotansiyon (düşük kan basıncı) veya hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
- Kabızlık, bulantı, ishal, karında rahatsızlık hissi, iştahsızlık, kusma
- Kaşıntı, döküntü
- Genel rahatsızlık hissi, yüzde kızarıklık, terleme, ağız ve boğaz kuruluğu
Çok Seyrek:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bilinmeyen:
- Karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite): Hepatit (karaciğer iltihabı) ve karaciğer enzim seviyelerinde (alkalin fosfataz,AST) yükselme ile kendini gösterir.
- Enjeksiyon yerinde tromboz (kanın dolaştığı damarlar içinde oluşan pıhtı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAPAVERİN HCl'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
PAPAVERİN HCl hamilelik sırasında veya kontrasepsiyon uygulamayan hamile kalabilecek kadınlar için önerilmez.
Papaverinin doğurganlık veya üreme üzerindeki etkilerine ilişkin insanlar veya hayvanlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Papaverin veya metabolitlerinin (yıkım ürünlerinin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek için bu risk göz ardı edilemez. Doktor, ilacın kullanılıp kullanılmayacağına veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Papaverin Hcl Galen 60 mg/2 mL muadilleri
Papaverin Hcl Galen 60 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (papaverin hidroklorür) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPAPAVERİN HCl aşağıdaki koşullarda bir antispazmodik etkisinden dolayı; Vazospastik bir elementin bulunduğu periferik vasküler hastalık, Akut miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, periferik ve pulmoner emboli ile ilişkili vasküler spazmlarda kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPAPAVERİN HCl aşağıdaki durumlarda kontrendikedir; Papaverine veya PAPAVERİN HCl’in içeriğindeki bahsedilen diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda IV enjeksiyon: Komplet atriyoventriküler bloğu olan hastalarda Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalarda Bradikardisi olan hastalarda (Kalp ritmi bozuklukları) İntrakranyal hipertansiyon durumunda Karaciğer hastalığı, karaciğer yetmezliği olan hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÇok hızlı IV enjeksiyon, aritmilere ve ölümcül apneye yol açabilir. Kalp ritim bozukluğu riskinden dolayı kalp iletim bozuklukları veya stabil olmayan kardiyovasküler hastalıklarda dikkatli olunmalıdır. Hepatotoksisite belirti ve bulgusu ortaya çıkarsa PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir. Kronik PAPAVERİN HCl tedavisi gören hastalarda karaciğer ve kan testleri düzenli olarak izlenmelidir. Gastrointestinal motilitesi azalmış hastalara, sindirim sistemi ile ilişkili hastalıklara yatkın olmalarından dolayı, PAPAVERİN HCl dikkatle uygulanmalıdır. 18 yaşından küçük çocuklara IV enjeksiyon önerilmez. Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları (Otonom sinir sistemi) Seyrek Solunum derinliğinde artış, depresyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali, baygınlık, baş ağrısı, uyuşukluk, sedasyon, yorgunluk, dikkat dağınıklığı, halsizlik, güçsüzlük ve laterji Kardiyak hastalıklar Seyrek Taşikardi, aritmiler (çok hızlı enjeksiyon veya enjeksiyonun çok yüksek dozlarda verilmesi durumlarında), atriyoventriküler blok Vasküler hastalıklar Seyrek Hipotansiyon veya kan basıncında artış Gastrointestinal hastalıklar* Seyrek Kabızlık, bulantı, ishal, abdominal rahatsızlık, iştahsızlık ve kusma Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor Hepatotoksisite: Hepatit ve karaciğer enzimlerinde (alkalen fosfataz, AST) artış hepatotoksisiteyi düşündürür Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek Kaşıntı, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek Genel rahatsızlık hissi, yüzde kızarıklık, terleme, ağız ve boğazda kuruluk Bilinmiyor Enjeksiyon yerinde tromboz * Önceden bağırsak hareket bozukluğu olanlarda sindirim sistemi yan etkileri daha fazla görülür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.