PANTO 20 MG ENTERIK KAPLI TABLET, 28 ADET

En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası deneyimde pantoprazol kullanımı ile advers reaksiyonlar Sıklık Organ Sistemi İzole raporlar dahil) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Trombositopeni Lökopeni; Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık (anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar dahil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol); Kilo değişiklikleri Hiponatremi; Hipomagnezemi Hipokalsemi; Hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Uyku bozuklukları Depresyon (ve daha kötüleşmesi) Dezoriyantasyon (ve daha kötüleşmesi) Halüsinasyon; Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda; daha önceden mevcut ise daha da kötüleşmesi) Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi; Baş ağrısı Tat alma bozuklukları Parestezi Göz hastalıkları Görme bozuklukları (bulanık görme) Sıklık Organ Sistemi İzole raporlar dahil) Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Fundik bez polipleri (benign) Diyare; Bulantı/kusma; Abdominal gerginlik ve şişkinlik; Konstipasyon; Ağız kuruluğu; Abdominal ağrı ve rahatsızlık; Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, γ-GT) Billirubin artışı Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik Deri ve derialtı doku hastalıkları Kaşıntı/ Ekzantem/ Döküntü; pirürit Ürtiker; Anjiyoödem Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema multiform, Fotosensitivite; Subakut kütanöz lupus eritematozus Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kalça, el bileği ve omurga kırığı Artralji; Miyalji Kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İnterstisyel nefrit (böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı ile) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik Vücut sıcaklığında artış; Periferik ödem Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı.

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Gastroözofageal reflü birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin kısa süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlarının iyileştirilmesinde, Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde endikedir. Erişkinlerde: Hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde, Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) tedavisi gören ve duodenal ülser varlığı endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda endikedir.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda kullanımı kesilmelidir. Kombine tedavi: Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır. Gastrik malignite: Pantoprazole semptomatik yanıt, gastrik malignite semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir. Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malignite olasılığı dışlanmalıdır. Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır. HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım: Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH’ya bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü önerilmez. B12 vitamini emilimi üzerindeki etki: Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patolojik hipersekresyon durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, B12 vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan uzun süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik semptomların gözlenmesi durumunda göz önünde bulundurulmalıdır. Uzun süreli tedavi: Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar. Gözlemsel çalışmalar PPI’lerinin toplam kırık riskini %10-40 oranında arttırabileceğini ortaya koymaktadır. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörleri ile ilgili olabilir. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut tedavi kılavuzları doğrultusunda tedavi olmalı ve yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum almalıdır. Hipomagnezemi: PPİ’lerle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, deliryum, baş dönmesi, konvülziyon, ventriküler aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPİ’lerı digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır. Non-steroidal Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım: Seçici olmayan NSAİİ’lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla pantoprazol kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, ihtiyarlık (65 yaşın üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir. Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar: Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella, ve Campylobacter veya C.difficile gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Subakut kütanöz lupus eritematozus Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörlerin ile de görülme riskini arttırır. Laboratuvar testleri: Artmış Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörlere yönelik incelemeleri etkileyebilir. Bundan kaçınmak için tedavisi, CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır. CgA ve gastrin düzeyleri ilk ölçümden sonra referans aralığa dönmemişse, proton pompa inhibitörü tedavisi kesildikten 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır. Azo renklendiriciler (Ponceau 4R): İçeriğinde bulunan Ponceau 4R alüminyum laklı (E124) aşırı duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlaması sonrası deneyimde pantoprazol kullanımı ile advers reaksiyonlar Sıklık Organ Sistemi İzole raporlar dahil) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz Trombositopeni Lökopeni; Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık (anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar dahil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol); Kilo değişiklikleri Hiponatremi; Hipomagnezemi Hipokalsemi; Hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Uyku bozuklukları Depresyon (ve daha kötüleşmesi) Dezoriyantasyon (ve daha kötüleşmesi) Halüsinasyon; Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda; daha önceden mevcut ise daha da kötüleşmesi) Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi; Baş ağrısı Tat alma bozuklukları Parestezi Göz hastalıkları Görme bozuklukları (bulanık görme) Sıklık Organ Sistemi İzole raporlar dahil) Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Fundik bez polipleri (benign) Diyare; Bulantı/kusma; Abdominal gerginlik ve şişkinlik; Konstipasyon; Ağız kuruluğu; Abdominal ağrı ve rahatsızlık; Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, γ-GT) Billirubin artışı Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik Deri ve derialtı doku hastalıkları Kaşıntı/ Ekzantem/ Döküntü; pirürit Ürtiker; Anjiyoödem Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema multiform, Fotosensitivite; Subakut kütanöz lupus eritematozus Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kalça, el bileği ve omurga kırığı Artralji; Miyalji Kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İnterstisyel nefrit (böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı ile) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik Vücut sıcaklığında artış; Periferik ödem Hipomagnezemi ile ilişkili olarak hipokalsemi Elektrolit bozukluklarının bir sonucu olarak kas spazmı.