PANOLIMUS 0,5 MG KAPSUL, 50 ADET

Tedavisinin başlamasına ve uygulanan immünosüpresif tedavide değişiklik yapılmasına sadece immünosüpresif tedavi ve organ nakli uygulanmış hastaların tedavisinde uzmanlaşmış hekimler karar vermelidir. tedavisine, yeterli laboratuvar ve tıbbi destek olanaklarının ve uzmanlaşmış personelin bulunduğu merkezlerde başlanmalıdır. Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, enfeksiyonlara karşı duyarlılık artabilir ve muhtemel lenfoma gelişimi oluşabilir. İdame tedavinin sorumluluğunu üstlenen hekim, hastayı takip etmek için gerekli bilgilerin tamamına sahip olmalıdır. Transplantasyon sonrası ilk dönemde rutin olarak şu parametrelerin çok yakından takibi gerekmektedir: Kan basıncı, EKG, nörolojik ve görme durumu, açlık kan şeker seviyeleri, elektrolitler (özellikle potasyum), karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, hematolojik parametreler, pıhtılaşma değerleri ve plazma proteinlerinin belirlenmesi. Klinik olarak anlamlı değişiklikler gözlenirse, immünosüpresif tedavi gözden geçirilmelidir. Organ nakli uygulanmış hastaların tedavisinde uzmanlaşmış ve hastanın sorumluluğunu almış hekimlerin bilgisi olmaksızın tedavinin sonlandırılması veya benzer ilaçlarla tedaviye devam edilmesi veya tedavinin değiştirilmesi ciddi durumlar yaratabilir. Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol edilmeden değiştirilmesinin dahil olduğu ilaç tedavisi hataları gözlenmiştir. Bu durum, organ reddi veya az veya aşırı takrolimus maruziyetinin sonucunda gelişen diğer yan etkilerin dahil olduğu ciddi advers olaylara neden olabilir. Hastalar formülasyona karşılık önerilen günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile tedaviye devam etmelidir. Takrolimusun klinik etkinliğinde ve kan konsantrasyonlarında azalmaya neden olan etkileşim riskine bağlı olarak, alırken St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların kullanımından kaçınılmalıdır. Diyare epizodları sırasında kandaki takrolimus seviyeleri anlamlı olarak değişebileceğinden, diyare epizodları süresince takrolimus konsantrasyonlarının daha dikkatli izlenmesi tavsiye edilmektedir. Siklosporin ve takrolimusun kombine kullanımından kaçınılmalı ve daha önceden siklosporin almış hastalara takrolimus uygulanırken dikkatli olunmalıdır.. Kardiyomiyopati olarak bildirilen, ventriküler hipertrofi veya septum hipertrofisi seyrek durumlarda gözlenmiştir. Bu vakaların çoğu reversibl olmakta ve özellikle, takrolimus kan çukur konsatrasyonları önerilen maksimum değerlerden daha yüksek olan çocuklarda meydana gelmektedir. Daha önceden var olan kalp hastalığı, kortikosteroid kullanımı, hipertansiyon, böbrek veya karaciğer disfonksiyonu, enfeksiyonlar, sıvı yüklenmesi ve ödemin dahil olduğu diğer faktörlerin, klinik koşullara ait riskleri arttırdığı gözlenmiştir. Buna göre, özellikle küçük çocukların ve yüksek miktarda immünosüpresan alan hastaların, transplantasyon öncesi ve sonrasında (örn: başlangıçta 3 ayda ve sonrasında 9-12 ayda) ekokardiyografi veya EKG gibi prosedürler kullanılarak izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedaviye bağlı anormallikler gelişirse, tedavi dozunun azaltılması veya tedavinin diğer immünosüpresif ajana geçirilerek değiştirilmesi düşünülebilir. Takrolimus QT aralığını uzatabilir fakat bununla birlikte Torsades de Pointes gelişimine neden olduğuna dair yeterli kanıt bulunmamaktadır. Konjenital uzun QT sendromu varlığından şüphe edilen veya teşhis edilen hastalarda dikkatli davranılmalıdır. Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda, Epstein-Barr Virüsü (EBV) ile ilişkili lenfoproliferatif bozukluklar gelişebildiği bildirilmiştir. tedavisine geçilen hastalarda beraberinde anti-lenfosit tedavi uygulanmalıdır. Çok küçük (2 yaşın altındaki) EBV-VCA sero-negatif çocuklarda lenfoproliferatif bozukluk gelişme riskinin daha yüksek olduğu bildirilmektedir. Bu nedenle bu hasta grubunda tedavisine başlamadan önce, EBV-VCA serolojisi araştırılmalıdır. Tedavi sırasında, EBV-PCR ile dikkatli izleme önerilmektedir. Pozitif EBV-PCR aylarca devam edebilir ve kendi başına lenfoproliferatif hastalık veya lenfomaya işaret etmez. Takrolimus ile tedavi gelişen hastalarda posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) geliştiği bildirilmiştir. Eğer takrolimus alan hastalarda baş ağrısı, değişmiş mental durum ve görme bozuklukları gibi PRES’e bağlı semptomlar mevcut ise radyolojik prosedürler (örn. MRI) gerçekleştirilmelidir. Eğer PRES teşhis ediliyorsa, yeterli kan basınç kontrolü sağlanması ve sistemik takrolimusun hemen kesilmesi önerilmektedir. Çoğu hasta uygun önlemler alındıktan sonra tamamen iyileşmektedir. Formülasyondaki veya rejimdeki değişiklikler sadece transplant uzmanının yakın gözetimi altında gerçekleştirilmelidir.. Takrolimus dahil, immünosüpresanlarla tedavi edilen hastalar, fırsatçı enfeksiyonların (Bakteriyel, fungal, viral ve protozoal) yüksek riski altındadır. Bu koşullar arasında, BK virüsü ile ilişkili nefropati ve Jacobs Creutzfeld virüsü ile ilişkili progresif multifokal lökoensefalopati (PML) bulunmaktadır. Bu enfeksiyonlar çoğunlukla, yüksek toplam immünosüpresif yüke bağlıdır ve kötüleşen renal fonksiyonu veya nörolojik semptomları bulunan hastalarda hekimlerin göz önünde bulundurması gereken ciddi veya ölümcül durumlara neden olabilmektedir. Diğer immünosüpresif ajanlarda olduğu gibi, malignan deri değişiklikleri riski nedeniyle güneşe ve UV ışığına maruziyet, koruyucu bir giysi ve yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanılarak azaltılmalıdır. Diğer etkili immünosüpresif bileşiklerde olduğu gibi, sekonder kanser riski bilinmemektedir. Sodyum: her kapsülde 0.25 mg kroskarmelloz sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Laktoz: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kardiyak hastalıklar Yaygın: İskemik koroner arter bozuklukları, taşikardi Yaygın olmayan: Ventriküler aritmi ve kardiyak arest, kalp yetmezlikleri, kardiyomiyopatikler, ventriküler hipertrofi, supraventriküler aritmi, palpitasyonlar, EKG tetkiklerinde anormallik, kalp hızı ve nabız tetkiklerinde anormallik Seyrek: Perikardiyal efüzyon, Çok seyrek: Ekokardiyogram anormalliği Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, lökopeni, trombositopeni, lökositoz, kırmızı kan hücre analizlerinde anormallik Yaygın olmayan: Koagülopati, koagülasyon ve kanama analizlerinde anormallik, pansitopeni, nötropeni Seyrek: Trombotik trombositopenik purpura, hipoprotrombinemi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı Yaygın: Epizodlar, bilinç bozukluğu, parestezi ve disestezi, periferal nöropati, sersemlik, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Koma, merkezi sinir sistemi hemorajisi ve serebrovasküler olaylar, paralizi ve parezi, ensefalopati, konuşma ve dil bozuklukları, amnezi Seyrek: Hipertoni Çok seyrek: Miyasteni Göz hastalıkları Yaygın: Görüş bozuklukları, fotofobi, göz bozuklukları Yaygın olmayan: Katarakt Seyrek: Körlük Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Tinnitus Yaygın olmayan: Hipoakuzi Seyrek: Nörosensoriel sağırlık Çok seyrek: Duyma bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne, parankimal akciğer bozuklukları, plevral efüzyon, farenjit, öksürük, burun tıkanıklığı ve enflamasyon Yaygın olmayan: Solunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım Seyrek: Akut respiratuar distres sendromu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: İshal, bulantı Yaygın: Gastrointestinal inflamatuvar durumları, gastrointestinal ülserasyon ve perforasyon, gastrointestinal hemoraji, stomatit ve ülserasyon, asit, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, dispeptik semptomlar, konstipasyon, flatulans, şişkinlik ve distansiyon, seyrek dışkılama, gastrointestinal semptom ve bulgular Yaygın olmayan: Paralitik ileus, peritonit, akut ve kronik pankreatit, kan amilaz artışı, gastroözofajeal reflü hastalığı, gastrik boşaltım bozukluğu Seyrek: Subileus, pankreatik psödokist Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok yaygın: Böbrek bozukluğu Yaygın: Böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, oligüri, renal tübüler nekroz, toksik nefropati, üriner anormallikler, mesane ve üretral belirtiler Yaygın olmayan: Anüri, hemolitik üremik sendrom Çok seyrek: Nefropati, hemorajik sistit Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Pruritus, döküntü, alopesi, akne, fazla terleme Yaygın olmayan: Dermatit, ışığa duyarlılık Seyrek: Toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu) Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, kas krampları, uzuvlarda ağrı, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Eklem bozuklukları Endokrin hastalıklar Seyrek: Hirsutizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperglisemik durumlar, diadetes mellitus, hiperkalemi Yaygın: Hipomagnezemi, hipofosfatemi, hipokalemi, hipokalsemi, hiponatremi, fazla sıvı yüklenmesi, hiperürisemi, iştah azalması, anoreksi, metabolik asidozlar, hiperlipidemi, hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, diğer elektrolit anormallikleri Yaygın olmayan: Dehidratasyon, hipoproteinemi, hiperfosfatemi, hipoglisemi Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Diğer kuvvetli immünosüpresif ajanlar için de bilindiği gibi, takrolimus kullanan hastalar sıklıkla enfeksiyon riski altındadır (viral, bakteriyel, fungal ve protozoal). Önceden var olan enfeksiyonlar alevlenebilir. Hem yaygın, hem de lokalize enfeksiyonlar oluşabilir. dahil olmak üzere, immünosüpresanlarla tedavi edilen hastalarda, BK virüsü ile ilişkili nefropati vakaları ve aynı zamanda Jacobs Creutzfeld virüsü ile ilişkili progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar Yaygın: Primer graft disfonksiyonu Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol edilmeden değiştirilmesinin dahil olduğu ilaç tedavisi hataları gözlenmiştir. Transplant reddi ile ilişkili bazı vakalar rapor edilmiştir (mevcut veriler üzerinden sıklıkları belirlenememektedir). İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanamayan neoplazmalar İmmunosüpresif tedavi alan hastalarda, gelişen malignite riski artmaktadır. Takrolimus tedavisine bağlı olarak, EBV ile ilişkili lenfoproliferatif bozuklukların da bulunduğu kötü huylu ve iyi huylu neoplazmların ve cilt malignitelerinin gözlendiği bildirilmiştir. Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hipertansiyon Yaygın: Hemoraji, tromboembolik ve iskemik olaylar, periferal vasküler bozukluklar, vasküler hipotansif bozukluklar Yaygın olmayan: İnfarktüs, derin venöz tromboz tehlikesi, şok Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Astenik durumlar, febril bozukluklar, ödem, ağrı ve huzursuzluk, kan alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, vücut sıcaklığı algısında bozulma Yaygın olmayan: Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcaklık intoleransı, göğüste baskı hissi, gergin hissetme, anormal hissetme, kan laktat dehidrogenaz artışı, kilo azalması Seyrek: Susuzluk, düşkünlük, göğüste gerginlik, hareketlilikte azalma, ülser Çok seyrek: Yağ dokusunda artış Bağışıklık sistemi hastalıkları Takrolimus kullanan hastalarda, alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir. Hepato-billier hastalıklar Yaygın: Hepatik enzimler ve fonksiyon anormallikleri, kolestaz ve sarılık, hepatoselüler hasar ve hepatit, kolanjit Seyrek: Hepatik arter trombozu, venooklüzif karaciğer hastalığı Çok seyrek: Hepatik bozukluk, safra kanalında daralma Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Yaygın olmayan: Dismenore ve uterus kanaması Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Anksiyete belirtileri, konfüzyon ve dezoryantasyon, depresyon, sıkıntılı ruh hali bozuklukları ve karışıklığı, kabuslar, halüsinasyon, mental bozukluklar Yaygın olmayan: Psikotik bozukluk.