PANALGINE 300 MG/150 MG/30 MG TABLET, 20 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. − Akut hepatit − Pirozolon ve ilgili bileşiklere (fenazon, propifenazon, aminofenazon, metamizol içeren ilaçlara) karşı alerji − Fenilbütazon içeren bileşiklere karşı alerji − Parasetamol, asetilsalisilik aside karşı bilinen aşırı duyarlılık veya kafeine karşı bilinen alerji − Kalıtsal glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemolitik anemi ile bulgu veren) − Akut hepatik porfiria − Bebekler ve 12 yaşından küçük çocuklarda − 10 günden uzun süren ağrılarda − Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh > 9) − Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda − Hasta parasetamol içeren diğer bir ilaç kullanıyorsa − Kronik tablet kullanımı ilerlemiş hepatik, renal pulmoner ve kardiyak hastalığı olanlarda kontrendikedir. 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Kronik günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. kullanımı esnasında çok fazla kahve veya çay tüketmek, gerginlik hissi ve sinirlilik meydana gelmesine neden olabilir. Çok nadir durumlarda, şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir, ciltte kızarıklık, kızarıklık, kabarma veya soyulma meydana geldiğinde ilacı kullanmayı derhal durdurunuz. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek Mide bulantısı ve kusma İştahsızlık Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Aşağıdaki durumlarda özel önlem alınmalıdır (dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması): Gilbert sendromu (glukuronik transferaz eksikliğine bağlı düzensiz selimikter), Hematopoetik disfonksiyon. Azalmış karaciğer fonksiyonu (örn. kronik alkolizm veya hepatitte) Azalmış böbrek fonksiyonu Bu hastalarda parasetamol kullanımı daha şiddetli hiperbilirubinemiye ve daha belirgin sarılık belirtilerine yol açabilir. Hasta, doktor tarafından başka şekilde belirtilmedikçe ağrı kesicilerin düzenli olarak uzun süreli kullanılmaması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Baş ağrısı tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir. Parasetamolün aşırı dozunda doza bağlı olarak hepatik nekroz görülebilir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir, protrombin zamanı uzayabilir. Ancak, klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Uzun süreli parasetamol kullanımı, örneğin karaciğer sirozu gibi ciddi karaciğer hasarına yol açabilir. Akut veya kronik doz aşımı, bazen ölümcül olan ciddi hepatotoksisiteye yol açabilir. Uzun süreli parasetamol uygulaması ile karaciğer fonksiyonu, özellikle daha yüksek dozlarda kullanım sırasında, düzenli aralıklarla izlenmelidir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gerekir. Parasetamol içeren ağrı kesicilerin uzun süreli kullanımı sonucu ortaya çıkan birikim nadir vakalarda analjezik nefropatisi ve büyük ölçüde geriye dönüşsüz bir böbrek yetmezliğinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir. Terapötik dozlarda kullanılmasına rağmen parasetamolün sebep olduğu hepatik toksisite, diğer hepatotoksik ilaçların ve karaciğer enzimi indükleyici ilaçların ile birlikte kullanımı, alkolizm ve sepsis bulunması durumunda meydana gelebilir. Parasetamolün hepatotoksisitesi nedeniyle, hastalara önerilen dozu aşmamaları ve parasetamol içeren diğer ürünleri almamaları tavsiye edilmelidir. Karaciğer hastalığı olan hastalarda doz aşımı riski daha yüksektir. Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle diğer antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde, propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir. Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. ile tedavi sırasında alkol tüketilmemelidir. 3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon (% 2,9) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranulositoz, trombositopeni (izole bildirimler). Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Erupsiyon, ürtiker Sıklık bilinmiyor: Bronkospazm*, alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, alerji testi pozitif †, immun trombositopeni‡. Bronkospazm: Asetil salisilik aside duyarlı astımlı hastaların % 20’sinde görülür. Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle iliskili alerjik semptomları (erupsiyon, urtiker, anafilaksi) olan hastaların % 15,5’ unda pozitiftir. Çok seyrek: Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu (izole bildirimler) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı (% 5,1), Baş dönmesi (% 3,58), Uyuklama (% 6,97), Parestezi (% 5,4) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Denge bozukluğu (% 1) Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Purpura Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolları enfeksiyonu (% 2,7) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı (% 2,3), Diyare (% 4,7), Dispepsi (% 2,3), Flatulans (% 2,3), Karın ağrısı (% 3,9), Konstipasyon (% 3,9), Kusma (% 7,8) Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (% 0,13) Hepato-biliyer hastalıklar Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde (%17,4) Yaygın: ALT üst sınırın 1,5 katı (%4,2) Bilinmiyor: karaciğer yetmezliği, hepatit, doza bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (fatal son dahil) Onaylanmamış dozların kronik kullanımı hepatik fibrozis ve ölümcül son da dahil olmak üzere siroza yol açabilir. Renal ve üriner bozuklukları: Bilinmiyor: özellikle aşırı doz durumunda böbrek hasarı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fata sonuçlar dahil). Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yüz ödemi (% 4,5) Yaygın olmayan: Periferik ödem (% 1) Çok seyrek: Ateş, Asteni Cerrahi ve Tıbbi Prosedürler Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması (% 0,5) Yaygın: Post-ekstraksiyon (3.azı dişi) kanaması (% 3,3).