PAMİRBAC 2,25 G IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Pamirbac 2,25 g ne için kullanılır?
KT 1- PAMİRBAC, piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.
- PAMİRBAC 2.25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir.
- Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda PAMİRBAC, göğüs boşluğu (akciğerler), idrar yolu (böbrekler ve idrar kesesi), kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. PAMİRBAC, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
- 2-12 yaş arası çocuklarda PAMİRBAC apandisit, karın zarı iltihabı, safra kesesi iltihabı gibi, karın içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. PAMİRBAC, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz PAMİRBAC ile başka bir antibiyotik ilacı birlikte uygulayabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer piperasilin veya tazobaktam veya PAMİRBAC içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz, Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (β-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Alerjileriniz olması halinde PAMİRBAC kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.
- Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız.
- Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir.
- Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli kan tahlili uygulayabilir.
- Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen sağlık personelini bilgilendiriniz.
- Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız sağlık personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan PAMİRBAC'ın 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi PAMİRBAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
PAMİRBAC ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAMİRBAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın)
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor)
- Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor)
- Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit (sıklığı bilinmiyor), eksfoliyatif dermatit (sıklığı bilinmiyor), toksik epidermal nekroliz (seyrek)]. Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genitalde ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.
- Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonları)
- Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
- Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor)
- Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı-kahverengi idrar, (sıklığı bilinmiyor), burun kanaması (seyrek), küçük lekeli morluklar (sıklığı bilinmiyor), beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi (seyrek)]
- Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- İshal
- Yaygın
- Mantar enfeksiyonu
- Kan pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, hemoglobin sayısında azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama (aktive parsiyel tromboplastin süresinde uzama)
- Kan protein miktarında azalma
- Baş ağrısı, uykusuzluk
- Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması
- Kan karaciğer enzim miktarında artma
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Böbrek kan testlerinde anormallik
- Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon
- Yaygın olmayan
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin süresinde uzama)
- Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme
- Nöbetler (konvülsiyonlar), yüksek dozlarda alındığında veya böbrek sorunları olan hastalarda
- Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık), deride kızarıklık
- Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış
- Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu (makulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker)
- Eklem ve kas ağrısı
- Titreme
- Sıcak basması
- Seyrek
- Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması
- Ciddi kalın bağırsak iltihabı (pseudomembranöz kolit) , ağzın mukoz tabakasında iltihap
- Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekroliz)
Bilinmiyor:
- Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni), beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı kan hücre sayısında azalma, küçük spot şeklinde morarma, kanama süresinin uzaması, kan pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili)
- Alerjik reaksiyon ve ciddi alerjik reaksiyon
- Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması
- Deri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiyon (Steven-Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu), ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri reaksiyonu (büllü dermatit)
- Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmezliği) ve böbrek problemleri (tubulointerstisyel nefrit)
- Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip akciğer hastalığı
- Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama glutamil transferaz) artışı
- Akut yönelim bozukluğu ve kafa karışıklığı (deliryum) Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir.
Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta-laktam antibiyotikler, beyin fonksiyonlarında değişiklik (ensefalopati) ve nöbetler (konvülsiyonlar) belirtilerine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız; PAMİRBAC kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz PAMİRBAC'ın size uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonda 4,70 mmol (108 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Pamirbac 2,25 g muadilleri
Pamirbac 2,25 g ile aynı etken maddeyi (piperasilin sodyum, tazobaktam sodyum) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda; Hastane kaynaklı pnömoni ve ventilatör ilişkili pnömoni dahil komplike alt solunum yolu enfeksiyonları Komplike üriner sistem enfeksiyonları (pyelonefrit dahil), Komplike intra-abdominal enfeksiyonları Komplike cilt ve derin doku enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil), Yukarıdaki enfeksiyonlarla ilişkili ya da ilişkili olabilecek bakteriyemi hastalarının tedavisinde endikedir. Bakteriyel enfeksiyon şüphesiyle yüksek ateş görülen nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilmektedir. 2-12 yaş arası çocuklarda Komplike intraabdominal enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyon şüphesiyle yüksek ateş görülen nötropenik çocuk hastaların tedavisinde kullanılabilmektedir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKullanımı, Aktif maddeye, diğer herhangi bir penisilin-antibakteriyel ajana veya herhangi bir yardımcı maddeye duyarlılığı olan hastalarda Beta-laktam etkin maddelerine (sefalosporinler, monobaktam, karbapenem dahil) karşı akut ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavisine karar verirken enfeksiyonun ciddiyeti ve diğer uygun antibakteriyel ajanlara direnç prevalansı gibi faktörlere bağlı olarak geniş spektrumlu semi-sentetik penisilin kullanımının uygunluğu değerlendirilmelidir. ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, diğer beta laktam ajanları (sefalosporin, monobaktam veya karbapenem) ve diğer alerjenlere karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırılmalıdır. Geçmişinde çoklu alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan bazı hastalarda, dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyonları rapor edilmiştir. tedavisi süresince ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, antibiyotik kesilmelidir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin veya diğer acil tedavi tedbirleri gerektirebilir. alan hastalarda Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eozinofili ve sistemik semptomlar ile gözlenen ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AJEP) gibi ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır. Eğer hastada deri döküntüsü görünür ise yakından izlenmeli ve lezyon ilerler ise kesilmelidir. Antibiyotik tarafından indüklenen psödomembranöz kolit, hayati tehlike yaratabilen şiddetli, inatçı diyareyle açığa çıkabilir. Psödomembranöz kolit semptomları, antibakteriyel tedavi esnasında ya da sonrasında başlayabilir. Bu durumda kesilmelidir. ile tedavi, süperenfeksiyona sebep olabilen dirençli organizmaların ortaya çıkmasına neden olabilir. β-laktam antibiyotikleri kullanan bazı hastalarda kanama vakaları görülmüştür. Bu reaksiyonlar bazı durumlarda pıhtılaşma zamanı, platelet agregasyonu ve protrombin zamanı gibi koagülasyon testlerinin bozulmasına bağlı olmakta ve böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha çok görülmektedir. Kanama vakaları antibiyotik tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkarsa, antibiyotiğe devam edilmemeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Özellikle uzun süreli tedavi sırasında lökopeni ve nötropeni oluşabilir. Bu nedenle periyodik hematolojik incelemeler yapılmalıdır. Diğer penisilinlerle yapılan tedavilerde olduğu gibi, özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda yüksek dozların uygulanması halinde, konvülsiyonlar şeklinde nörolojik ataklar (nöbetler) görülebilir.. Düşük potasyum rezervleri olan hastalarda veya potasyum seviyelerini düşürebilen tıbbi ürünleri birlikte alan hastalarda hipokalemi oluşabilir; bu hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılması tavsiye edilebilir. Böbrek yetmezliği Nefrotoksisite potansiyeli sebebiyle, piperasilin/tazobaktam böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İntravenöz dozu ve uygulama sıklığı böbrek yetmezliği derecesine göre ayarlanmalıdır. Çok merkezli, randomize kontrollü çalışma verilerinin ikincil analizinde, kritik hastalarda yaygın olarak kullanılan antibiyotikler ile tedavi uygulandığında glomerüler filtrasyon oranı (GFO) incelenmiştir. ile tedavi diğer antibiyotikler ile tedaviye göre daha düşük bir tersinir GFO ile ilişkilendirilmiştir. Bu ikincil analizde, hastalarda gecikmiş renal iyileşmeye yol açtığı sonucuna varılmıştır. Piperasilin/tazobaktam ile vankomisin kombine tedavisi, akut böbrek yetmezliği insidansında artış ile ilişkilendirilebilir. Her bir flakon 4,70 mmol (108 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 108 mg sodyum miktarı, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %5,4'ine eşdeğerdir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen yan etki diyaredir (10 hastanın 1’inde gözlenmiştir). En ciddi yan etkiler bakımından psödomembranöz kolit ve toksik epidermal nekroliz, her 10.000 hastanın 1 ila 10’u arasında gözlenmiştir. Pansitopeni, anafilaktik şok ve Stevens-Johnson sendromunun sıklığı eldeki veriler ile tahmin edilememektedir. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler sistem organ sınıfına göre ve MedDRA tarafından tercih edilen terimler ile listelenmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Kandida enfeksiyonu* Seyrek: Psödomembranöz kolit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Trombositopeni, anemi* Yaygın olmayan: Lökopeni Seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni*, nötropeni, hemolitik anemi*, trombositoz*, eozinofili* Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktoid şok*, anafilaktik şok*, anafilaktoid reaksiyon*, anafilaktik reaksiyon*, aşırı duyarlılık* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hipokalemi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Uykusuzluk Bilinmiyor: Deliryum * Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı Yaygın olmayan: Nöbet* Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Düşük tansiyon, flebit, tromboflebit, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Epistaksis Bilinmiyor: Eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: İshal Yaygın: Karın ağrısı, kusma, kabızlık, bulantı, hazımsızlık Seyrek: Stomatit Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit*, sarılık Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın: Döküntü, prürit Yaygın olmayan: Eriteme multiforme*, ürtiker, makulopapüler döküntü* Seyrek: Toksik epidermal nekroliz* Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu*, eksfoliyatif dermatit, eozinofili ve sistemik semptomlar ile gözlenen ilaç reaksiyonu (DRESS)*, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AJEP)*, büllöz dermatit, purpura Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon Yaygın olmayan: Titreme Araştırmalar Yaygın: Alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kandaki toplam proteinin azalması, kanda albumin azalması, Coombs direkt testi pozitif, kanda kreatinin artışı, kandaki alkalin fosfatazda artış, kanda üre artışı, aktive edilmiş kısmi tromboplastin zamanının uzaması Yaygın olmayan: Kan glukozunun düşmesi, kanda bilirubin artışı, protrombin zamanının uzaması Bilinmiyor: Kanama süresinin uzaması, gamma glutamiltransferaz’da artış *Pazarlama sonrası tespit edilen yan etkiler Piperasilin tedavisi, kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü insidansının artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Beta-laktam antibiyotik sınıfı etkileri Piperasilin tazobaktam dahil beta-laktam antibiyotikler, ensefalopati belirtilerine ve konvülsiyonlara neden olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.