PAMIDRONAT DISODYUM DBL 90 MG/10 ML FLAKON, 1 ADET

En yaygın yan etkiler; infüzyonun ilk 48 saatinde b görülen ateş (vücut sıcaklığında °C artış) ve asemptomatik hipokalsemidir. Ateş genellikle y 7 F kendiliğinden düşer ve tedavi gerektirmez. Klinik çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonlarının özeti: Her görülme sıklığı kategorisinde, en şiddetliden başlayarak, advers ilaç reaksiyonları sunulmaktadır. Bununla birlikte, her advers ilaç reaksiyonu için karşılık gelen görülme sıklığı kategorisi, aşağıdakı aralıklar kullanılarak (Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, trombositopeni, lenfositopeni. Çok seyrek: Lökopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonları da kapsayan alerjik reaksiyonlar, bronkospazm/ dispne,Quincke (anjiyonörotik) ödemi. Çok seyrek: Anaflaktik şok. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipokalsemi, hipofosfatemi. Yaygın: Hipokalemi, hipomagnezemi Çok seyrek: Hiperkalemi, hipernatremi Sinir sistemi hastalıkları e Yaygın: Semptomatik hipokalsemi (tetani, parestezi), baş ağrısı, uykusuzluk, somnolans. Yaygın olmayan: Nöbetler, letarji, ajitasyon, baş dönmesi, Çok seyrek: Konfüzyon, görsel halüsinasyonlar. Göz hastalıkları Yaygın: Konjunktivit Yaygın olmayan: Üveit (irit, iridosiklit). Çok seyrek: Sklerit, episklerit, ksantopsi. Bilinmiyor: Orbital inflamasyon Kardiyak hastalıklar Yaygın: Atriyal fibrilasyon Çok seyrek: Sol ventrikül yetmezliği (dispne, akciğer ödemi), aşırı sıvı yüküne bağlı konjestif kalp yetmezliği (ödem). 8 Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon. Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Erişkin solunum sıkıntısı sendromu (ARDS), interstisyel akciğer hastalığı (ILD) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, anoreksi, karın ağrısı, diyare, kabızlık, gastrit. Yaygın olmayan: Dispepsi. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü. Yaygın olmayan: Kaşıntı. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Geçici kemik ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, yaygın ağrı. : Yaygın olmayan: Kas krampları Bilinmiyor: Şiddetli ve zaman kemik, eklem ve/veya kaslarda ağrı, çene osteonekrozu : (ONJ). dahil olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında atipik subtrokanterik ve diafizal femur kırıklarının (advers reaksiyon sınıfı) görüldüğü bildirilmiştir. : Böbrek ve idrar yolu hastalıkları : Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği. : Seyrek: Yıkılmış varyantı içeren fokal segmental glomerulosklerosis, nefrotik sendrom. : Çok seyrek: Daha önceden varolan böbrek hastalığının kötüleşmesi, hematüri. Bilinmiyor: Renal tübüler bozukluklar (RTD), tübülointerstisye! nefrit ve glomerülonefropatiler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş ve keyifsizlik, titreme, yorgunluk ve yüzde kızarıklığın eşlik ettiği influenza : benzeri belirtiler. : Yaygın: İnfüzyon yerinde reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık, şişme, sertlik, flebit, tromboflebit). : Araştırmalar Yaygın: Serum kreatinin değerinde artış. : Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, serum üre değerinde artış. 1 Seçilmiş advers ilaç reaksiyonlarının tanımı (sınıf etkisi): Atrial fibrilasyon: Zoledronik asit (4 mg) ve pamidronatın (90 mg) etkilerinin karşılaştırıldığı bir : klinik çalışmada grubundaki atrial fibrilasyon advers olay sayısının (, %2.2), : zoledronik asit grubundakinden (, %0.5) daha yüksek olduğu görülmüştür. Diğer bisfosfonatlarla gerçekleştirilen birkaç çalışmada da izole yüksek atrial fibrilasyon insidansı vakaları bildirilmiştir. dahil bazı bisfosfonatlarla gerçekleştirilen izole çalışmalardaki bu atrial fibrilasyon insidans artışının mekanizması bilinmemektedir. : Çene osteonekrozu: da dahil olmak üzere bisfosfonatlarla tedavi edilen kanser hastalarında osteonekroz (özellikle çene kemiğinde) bildirilmiştir. Bu hastaların çoğunda ostemiyelitin de dahil olduğu lokal enfeksiyon belirtileri görülmüştür ve raporların önemli bir kısmı, diş çekimleri veya diğer diş ameliyatları geçiren kanser hastalarını kapsamıştır. Çene kemiğinde görülen osteonekrozun kanser teşhisi, bir arada yürütülen çeşitli tedaviler, (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve yanında görülen hastalıklar (örn. anemi, koagülopati, enfeksiyon, daha önceden mevcut ağız hastalıkları) gibi risk faktörleri gösterilmiştir. Bağlantısı tayin edilmemiş olmakla beraber, iyileşmesi uzun sürebileceğinden dolayı, diş ameliyatlarının yapılmasından kaçınılması uygundur. Veriler çene kemiği osteonekrozu raporlarının büyük bir kısmının tümör tipine (ilerlemiş meme kanseri, multipl miyelom) dayandığını ileri sürmektedir.

Hiçbir zaman bolus enjeksiyon şeklinde verilmemeli, daima : seyreltilmeli ve yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. i Hastalar uygun bir şekilde hidrate edildiklerinden emin olmak için : DBL uygulamasından önce değerlendirilmelidir. Bu özellikle diüretik tedavi alan hastalarda : önemlidir. F 3 t Standart hiperkalseminin metabolik parametreleri olan serum kalsiyum, fosfat, magnezyum ve potasyum değerleri tedavisinin başlangıcını takiben incelenmelidir. Özellikle, tiroid ameliyatı geçirmiş olan hastalar, göreceli hipoparatiroidizm nedeni ile hipokalsemi gelişimine açık olabilir. Kalp rahatsızlığı olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, ilave olarak serum fizyolojik yüklemesi kalp yetmezliğini (sol ventrikül yetmezliği veya konjestif kalp yetmezliği) alevlendirebilir. Bu nedenle, kalp yetmezliği riski taşıyan kişiler başta olmak üzere, hastaların tümünde aşırı sıvı tedavisinden kaçınılmalıdır. Ateş de (influenza benzeri belirtiler) bu alevlenmeyi artırabilir. Tümöre bağlı hiperkalsemisi olan bazı hastalarda, bu durum ve etkili tedavisiyle ilişkili elektrolit değişiklikleri konvülsiyonlara zemin hazırlamaktadır. Anemi, lökopeni veya trombositopeni olan hastalara düzenli hematolojik değerlendirme e yapılmalıdır. Böbrek bozukluğu: disodyumun da dahil olduğu bisfosfonatlar, böbrek fonksiyon bozuklukları ve potansiyel böbrek yetmezliği şeklinde de ortaya çıkan böbrek toksisitesi ile ilişkilendirilmişlerdir. Başlangıç dozundan sonra ya da tek doz pamidronattan sonra böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği gelişmesi ve diyaliz bildirilmiştir. Multipl miyelomlu hastalarda ile uzun süreli tedaviyi takiben böbrek fonksiyonlarında kötüleşme de (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. başlıca böbreklerden atılır, bu nedenle böbrek advers reaksiyon riski, böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda daha yüksek olabilir. Klinik açıdan önemli olan, böbrek yetmezliğine neden olabilen böbrek fonksiyonlarının bozulması riskine bağlı olarak, tek dozu 90 mg aşmamalı ve önerilen infüzyon süresine uyulmalıdır. Diğer i.v. bisfonatlarda olduğu gibi, her bir dozunun uygulanmasından önce serum kreatinin düzeyinin ölçülmesi gibi, böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir. Uzun bir süre sık sık infüzyonuna maruz kalan, özellikle önceden geçirilmiş böbrek hastalığı olan veya böbrek yetmezliği eğilimi olan hastalarda (örn; multipl miyelomu ve/veya tümöre bağlı hiperkalsemi olan hastalar) böbrek fonksiyonunun standart laboratuvar (serum kreatinin ve BUN) ve klinik parametreleri her bir dozunun verilmesinden önce değerlendirilmelidir. Kemik metastazı ya da multipl miyelom için ile tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonları bozulmuş ise, tedaviye ara verilmelidir. 4 |, diğer bisfosfonatlarla birlikte verilmemelidir, çünkü kombine etkileri araştırılmamıştır. Karaciğer bozukluğu: Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda klinik veri mevcut olmadığından, bu hasta grubu için özel bir öneride bulunulamaz ancak bu hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Gebelik ve emzirme: |, yaşamı tehdit eden hiperkalsemi olguları hariç gebelerde kullanılmamalı, tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır. Kalsiyum ve D vitamini katkısı: Hiperkalseminin yokluğunda, litik kemik metastazları veya multipl miyelomu baskın olan ve kalsiyum veya D vitamini eksikliği riski taşıyan hastalar ve kemiğin paget hastalığı olan hastalarda, hipokalsemi riskini en aza indirmek için oral olarak kalsiyum ve D vitamini katkısı verilmelidir. Çene kemiği osteonekrozu: da dahil olmak üzere bisfosfonat içeren tedavi kürü alan kanserli hastalarda çene kemiğinde osteonekroz bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid de alan hastalardır. Birçok hastada osteomiyelitin de dahil olduğu lokal enfeksiyon semptomları görülmüştür. : Pazarlama sonrası deneyim ve bu konudaki literatür çene kemiği osteonekrozu raporlarının büyük bir kısmının tümör tipine (ilerlemiş meme kanseri, multipl miyelom) ve kişinin diş durumuna (diş çekimi, periodontal hastalık, zayıf bağlantılı takma dişleri de içeren lokal travma) dayandığını ileri sürmektedir. Kanser hastaları iyi oral hijyeni sürdürmeli ve bisfosfonatlarla tedaviden önce koruyucu diş : hekimliği ile diş muayenelerini yaptırmalıdırlar. Bu hastalar, tedavi süresince, eğer mümkün ise invasiv dental uygulamalardan uzak : durmalıdırlar. Bisfosfonat tedavisi esnasında, çene kemiğinde osteonekroz gelişen hastalarda, diş : ameliyatları durumu kötüleştirebilir. Dental uygulamalara gereksinim duyan hastalarda, : bisfosfonat tedavisinin kesilmesi çene kemiğinin osteonekroz riskini azaltsa da, bu konuda hiçbir : veri bulunmamaktadır. Tedavi eden doktorun klinik görüşü, kişisel yarar/risk değerlendirmesine : dayanarak her hastanın tedavi planını yönlendirmelidir. : Atipik femur kırıkları: Uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalar başta olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında ` atipik subtrokanterik ve diafizal femur kırıklarının görüldüğü bildirilmiştir. Bu transvers veya : 5 : kısa oblik kırıklar, küçük trokanterden suprakondiler kısma kadar, femurun herhangi bir bölgesinde meydana gelebilir. Bu kırıklar, minimum düzeyde travma sonrasında, kimi zaman da travma olmaksızın oluşur. Bazı hastalarda, komplet femur kırığı meydana gelmeden haftalar, hatta aylar önce, genellikle stres kırıklarının görüntülenme özellikleri ile ilişkilendirilen uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar çoğunlukla bilateral olduğundan, devam eden femur cisim kırığı olan ve tedavisi verilen hastalarda kontralateral femur da muayene edilmelidir. Bu kırıkların iyileşme düzeylerinin kötü olduğu bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda, yarar ve risk değerlendirmesi yapılarak, tedavisi sonlandırılmalıdır. ile tedavi edilen hastalarda atipik femur kırıkları bildirilmiş olup, kırıkların oluşumunda tedavisinin rolü kesin olarak bilinmemektedir. tedavisi sırasında hastalara her türlü uyluk, kalça veya kasık ağrısını bildirmeleri önerilir. Bu tür semptomların geliştiği hastalar, inkomplet femur kırığı açısından o değerlendirilmelidir. Kas-iskelet ağrısı: Pazarlama sonrası deneyimde, bisfosfonat alan hastalarda, ağır ve bazen kapasite kaybına neden olan kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Semptomların başlamasına kadar geçen süre ilaca başladıktan sonra 1 gün ile birkaç ay arasında değişmektedir. Çoğu hastada tedavi kesildikten sonra semptomlar ortadan kalkmaktadır. Bir alt grupta aynı ilaca yeniden başlandığında ya da başka bir bisfosfonat kullanıldığında semptomlar tekrarlamaktadır. Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.