PAMACET 500 MG/25 MG/15 MG FİLM KAPLI TABLET

Parasetamol Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Hepatotoksisite riski nedeniyle, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi<9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdır. Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanımı böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (Analjezik nefropati) yol açabilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar dikkatli kullanmalıdır. Parasetamol içeren diğer ilaçların ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Yetişkinlerde tek bir alım için minimum toksik doz 7.5-10 gramdır, çocuklarda ise 150 mg/kg’dır. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Aşağıdaki durumlarda ilacın kullanılması, yeniden değerlendirilmelidir: İlaç ağrı için alınıyorsa: Erişkinlerde ağrı 10 gün içinde, çocuklarda 5 gün içinde geçmezse, hastalık ağırlaşırsa, yeni belirtiler ortaya çıkarsa. İlaç ateş için alınıyorsa: Ateş 3 günden fazla sürerse, hastalık ağırlaşırsa veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa. Eğer risk faktörleri mevcutsa bunların altındaki dozlar da hepatotoksik etki gösterebilir. Risk faktörleri şunlardır: Hepatik enzim (CYP2E1) indüktörleri kullanılıyorsa: Karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar, primidon, rifampin. Hepatotoksik ilaçlar kullanılıyorsa: Makrolidler, anabolizanlar, statinler, etionamid, niasin, izoniazid, fenotiazinler. Glutatyon rezervlerinin azaldığı durumlar: Malnütrisyon, starvasyon, kaşeksi, HIV enfeksiyonu, kistik fibrozis. Laboratuvar test etkileşimleri Parasetamol alanlarda: Kan şekeri: Glukoz oksidaz / peroksidaz metoduyla ölçüldüğünde olduğundan daha düşük gözlenir. Hekzokinaz / glukoz 6 fosfat dehidrogenaz metoduyla ölçüldüğünde olduğunun aynı gözükür. Serumda ürik asit: Fosfotungstad metoduyla ölçüldüğünde olduğundan yüksek gözükür. Bentiromid testi sonuçları geçersizdir. Çünkü hem parasetamol hem bentiromid bir arilamin bileşiğine metabolize olarak bulunan p-aminobenzoik asid miktarını etkiler. Nitrosonaftol reaktifi ile yapılan idrarda kalitatif 6-hidroksiindol asetik asit (5 HİAA) testi yalancı pozitif sonuç verir. Kantitatif test etkilenmez. Pirilamin maleat Pirilamin maleat ve alkolün birlikte kullanımı baş dönmesi, uyuşukluk, konsantrasyon bozuklukları gibi sinir sistemini etkileyen yan etkilerin görülmesine neden olabilir. Bazı kişilerde ise düşünme ve karar vermede zorluklar görüldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle, pirilamin maleat ile tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalı veya alkol kullanımı sınırlandırılmalıdır. Ayrıca, araç ve makine kullanımından uzak durulmalı, dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınılmalıdır. Antihistaminiklerin genellikle antikolinerjik etkileri de görülebilmektedir; geriyatrik popülasyonlar bu etkilere daha duyarlıdır. Geçmişinde üriner retansiyon ve/veya obstrüksiyon, dar açılı glokom, tedavi edilmemiş intraoküler hipertansiyon veya kontrol altına alınmamış primer açık açılı glokom ve gastrointestinal obstrüktif bozukluk hikayesi olan hastalarda antihistaminiklerin antikolinerjik aktiviteleri nedeniyle bu şikayetlerde şiddetlenme olabilir. Antihistaminiklerin antikolinerjik etkileri, solunum yollarında tıkanma ile sonuçlanan, bronşiyal sekresyon hacmini azaltabilir ve solunum yollarında kalınlaşmaya neden olabilir; bu nedenle astım ve/veya KOAH hastalığı bulunan hastalarda antihistaminiklerle tedavide dikkatli olunmalıdır. Antihistaminiklerin antikolinerjik etkileri ve lokal anestezik etkilerine bağlı olarak seyrek olarak kardiyovasküler advers reaksiyonlar görülebilir. Taşikardi, palpitasyon, EKG değişiklikleri, aritmiler, hipotansiyon ve hipertansiyon rapor edilmiştir. Bu yan etkiler çok seyrek görülmekle birlikte aşırı doz ile ortaya çıkar. Bu nedenle, kardiyovasküler rahatsızlığı olan, hipertansiyon ve/veya hipertiroidizmli hastalarda antihistaminiklerle tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Renal ve/veya hepatik hastalığı bulunan hastalarda antihistaminiklerle tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Uygun düşük başlangıç dozu seçilmelidir. Pamabrom bazı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Döküntü; kurdeşen (ürtiker); kaşıntı; ateş ile ya da ateş olmadan ciltte kızarıklık, şişlik, su toplaması ya da soyulma; hırıltılı solunum; göğüste ya da boğazda tıkanıklık; zor nefes alma, çiğneme ya da konuşma; normal olmayan ses kısıklığı; ya da ağızda, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme gibi alerjik reaksiyon belirtilerinden birinin görülmesi durumunda tedavinin kesilmesi gerekir. İdrarın geçici olarak altın renkli olmasına neden olabilir. Bu normal ve zararsız bir durumdur. yardımcı madde olarak laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçeriğinde bulunan Ponseu 4R Lake (E124) adlı boyar madde nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni, (izole bildirimler) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Erupsiyon, ürtiker Bilinmiyor: Bronkospazm*, anafilaktik şok, alerji testi pozitif**, immün trombositopeni*** Çok seyrek: Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu (izole bildirimler) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Denge bozukluğu Vasküler hastalıkları Çok seyrek: Purpura Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipoglisemi Kardiyak hastalıklar Seyrek: Aritmi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolları enfeksiyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon, kusma Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Hepato-biliyer hastalıklar Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Diürez Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yüz ödemi Yaygın olmayan: Periferik ödem Çok seyrek: Ateş, asteni Cerrahi ve tıbbi prosedürler Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması Yaygın: Post-ekstraksiyon (3.azı dişi) kanaması Klinik laboratuar değerlendirmeleri klinik araştırmalarda terapötik dozlarda kullanılan parasetamolün yan etkileri ve laboratuvar değerlerindeki değişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal değerlerdeki değişmeler ilacın toksik dozlarda alındığını gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsa aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotrasferaz (ALT) 24 saat içinde yükselmeye başlar ve 72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin 1000 ünitenin üstüne yükselmesi hepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunların yanı sıra bilirubin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer. Arteriyel pH’nın 7.30’un altına düşmesi, kreatininin 3.4 mg/dL’nin üstüne çıkması, protrombin zamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3.5 mmol/L’ nin üstüne çıkması prognozun iyi olmadığını gösteren belirtilerdir. Parasetamolün istenmeyen ve toksik etkilerine karşı cinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farkları bildirilmemiştir. Bunların dışında parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlılığı arttıran risk faktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır. 6 yaşından küçük çocuklar, parasetamolün toksik etkilerine daha az duyarlıdır. Bunda glutatyon rezervlerinin ve detoksifikasyon hızının yüksek olmasının rolü olduğu ileri sürülmüştür. *Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20’sinde görülür. **Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erupsiyon, ürtiker, anafilaksi) olan hastaların %15.5’ inde pozitiftir. ***İmmün trombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığında antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamolün plasebo ve NSAİİ’ler ile karşılaştırıldığı 2000 hastayı kapsayan bir literatür taramasında parasetamol ile plasebo arasında yan etkilerin sıklığı ve tedaviyi bırakma yönünden bir fark görülmemiştir. Pirilamin maleat Bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Sinir sistemi hastalıkları Sersemlik, sedasyon, özellikle çocuklar ve yaşlılarda meydana gelen olağandışı heyecan, neşe, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, toksik ensefalopati Göz hastalıkları Bulanık görme, hafif batma (pirilaminin oftalmik çözeltileriyle bildirilmiştir) Kardiyak hastalıklar Çarpıntı Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma, anoreksi, abdominal rahatsızlık veya ağrı, konstipasyon veya diyare, ağızda, gırtlak veya burunda kuruluk Deri ve deri altı doku hastalıkları Topikal pirilamin içeren krem uygulamasının ardından gözlenen kontakt dermatitine neden olan hassasiyet Genel Pirilamin genel olarak kombinasyon olarak uygulandığı için tek ilaç olarak uygunlandığında yan etkiler ya raporlanmamıştır ya da raporlanan yan etkiler çok azdır. Pirilaminin tek ilaç olarak sinüzitli hastalara verildiği bir çalışmada raporlanan yan etkiler ağız kuruluğu, sersemlik ve görme bozukluklarıdır (midriyazis, bulanık görme). Pamabrom Veri bulunmamaktadır.