PALLADA-NS 6,65 MG/ML NAZAL SPREY, 15 ML

Lokal Nazal Etkiler 2 hafta 12 ay süreli plasebo (taşıyıcı nazal sprey) kontrollü klinik denemelerde epistaksis ve nazal ülserasyon bildirilmiştir. Plasebo (taşıyıcı nazal sprey) kontrollü uzun dönemli (12 ay) 2 güvenilirlik denemesi yürütülmüştür. Birinci güvenilirlik denemesinde hastalar povidon içeren olopatadin nazal sprey formülasyonunu (ticari olarak pazarlanan formülasyon değil) veya povidon içeren taşıyıcı nazal spreyi almıştır. Olopatadin nazal sprey formülasyonunun uygulandığı 1 hastada ve taşıyıcı nazal spreyin uygulandığı 2 hastada nazal septal perforasyonlar bildirilmiştir. Olopatadin nazal sprey ile yapılan povidonu içermeyen ikinci güvenilirlik denemesinde nazal septal perforasyona dair rapor bildirilmemiştir. Üçüncü bir üç kollu 12 aylık plasebo (taşıyıcı nazal sprey) kontrollü güvenilirlik çalışmasında 12 yaş ve üzeri pereniyal alerjik rinitli hastalar (1,026) olopatadin nazal sprey tedavisine (343 hasta), 3,7 pH taşıyıcı nazal spreye (341 hasta) veya 7.0 pH taşıyıcı nazal spreye (342 hasta) randomize edilmiştir. Tüm tedaviler günde 2 kere her bir burun deliğine 2 sprey olarak uygulanmıştır. Nazal septal perforasyonu 3,7 pH taşıyıcı nazal sprey ile tedavi edilen 1 hastada bildirilmiştir. Olopatadin Nazal Sprey’in etkinliği ve güvenliği 12 yaş ve üstü mevsimsel alerjik rinit semptomları gösteren yetişkin ve adolesan hastalarda, 2 hafta süren 3 ayrı randomize, çift kör, paralel grup, çok merkezli, plasebo (taşıyıcı nazal sprey) kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 12 yaş ve üstü 1,598 hastanın (556 erkek ve 1,042 dişi) dahil olduğu 3 klinik çalışma yürütülmüştür. Bu üç klinik çalışmada 587 hasta olopatadin Nazal Sprey %0,6 ile 418 hasta olopatadin Nazal Sprey %0,4 ile ve 593 hasta taşıyıcı nazal sprey ile tedavi edilmiştir. 3 çalışmada da, hastalar günde iki kere her burun deliği için iki püskürtme olopatadin Nazal Sprey ile tedavi edilen hastalar, taşıyıcı nazal sprey ile tedavi edilenlere göre, rTNSS’de istatistiksel olarak önemli ölçüde daha büyük düşüşler göstermiştir. Çalışmaların ikisinde, olopatadin Nazal Sprey ile tedavi edilen hastalar, taşıyıcı nazal sprey ile tedavi edilen hastalara göre kaşıntılı gözler ve sulu gözler için yansıtıcı semptom skorlarında önemli ölçüde daha büyük düşüş göstermiştir. 2 haftalık mevsimsel alerji çalışmalarında, çalışma ilacının ilk dozunun verilmesinin ardından etkinin başlangıcı da ani TNSS değerlendirmesi ile günde iki kere değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda etkinin başlangıcı dozlamanın birinci gününün ardından görülmüştür. Etkinin başlangıcı tek doz olopatadin Nazal Sprey ile 3 çevresel maruziyet birimi çalışmasında değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda, mevsimsel alerjik riniti olan hastalar çevresel maruziyet biriminde yüksek seviye polene maruz bırakılıp sonra her burun deliği için iki sprey olopatadin Nazal Sprey veya taşıyıcı nazal sprey ile tedavi edilmişlerdir. Sonraki 12 saat için hastalar alerji semptomları hastanın kendisi tarafından her saat rapor edilmiştir Olopatadin %0.6 Nazal Sprey’in etki başlangıcı süresi çevresel maruziyet biriminde dozlamadan sonra 30 dakika olarak belirlenmiştir. Mevsimsel alerjik riniti olan 6-11 yaş arası hastalarda olopatadin nazal sprey ile 2 haftalık 3 klinik çalışma mevcuttur. Olopatadin Nazal Sprey’in etkinliği 3 çalışmanın 2’sinde değerlendirilmektedir. Etkinlik gösteren 2 deneyin 1’i mevsimsel alerjik riniti olan 6 ila <11 yaş ve arası 1,188 çocuğun dahil edildiği randomize, çift kör, paralel grup, çok merkezli, 2 hafta süren, plasebo (taşıyıcı nazal sprey)-kontrollü klinik çalıma idi. Etkinlik değerlendirmesi yansıtıcı veya ani skorlarla 0’dan 3’e kategorik ciddiyet skalasında(0=yok, 1=hafif, 2= orta, 3=şiddetli) 4 ayrı nazal semptomların (burun tıkanıklığı, rinore, kaşıntılı burun ve aksırma) hasta/bakıcı kaydına dayanarak yapılmıştır. Her burun deliğine 1 veya 2 püskürtme olopatadin Nazal Sprey ile günde iki kere tedavi edilen hastalar, taşıyıcı nazal sprey ile tedavi edilenlere kıyasla, rTNSS’de istatistiksel olarak önemli ölçüde daha büyük düşüşlere sahip olmuştur. Aynı çalışmada kaşıntılı gözler ve sulu gözler ikincil bitiş noktası olarak değerlendirilmiş fakat göz kızarıklığı değerlendirilmemiştir. Olopatadin Nazal Sprey ile tedavi edilen hastalar, taşıyıcı nazal sprey ile tedavi edilen hastalara kıyasla kaşıntılı gözler ve sulu gözler için yansıtıcı semptom skorlarında önemli ölçüde daha büyük düşüşlerle sonuçlanmıştır. Olopatadin nazal spreye başlamadan önce hastaların alerjik rinitten başka bir nazal hastalığa sahip olmadığına dair çalışmalar yapılmalıdır. Nazal mukoza üzerindeki yan etki belirtisi için periyodik olarak nazal incelemeler yürütülmelidir. Hastada nazal ülserasyonlar meydana gelirse, 6,65 mg/mL Nazal Sprey, Çözelti kullanımı durdurulmalıdır. Klinik denemelerde olopatadin nazal sprey alan bazı hastalarda somnolans meydana geldiği bildirilmiştir. 6,65 mg/mL Nazal Sprey Çözleti’nin alkol ve diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü uyanık kalma durumunda azalma ve santral sinir sistemi performansında daha fazla azalma meydana geldiği bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Tat alma bozukluğu Yaygın: Baş ağrısı, disguzi Yaygın olmayan: Baş dönmesi, hipoestezi, uykusuzluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Geniz akıntısı, burun kanaması, burunda kuruluk Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu Bilinmiyor: Dispne, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Faringolaringeal ağrı Yaygın olmayan: Boğaz iritasyonu, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Bulantı, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, ciltte yanma hissi, cilt kuruluğu Bilinmiyor: Dermatit, eritem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Halsizlik Bilinmiyor: Asteni, kırıklık.