PALİGİS 6 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 28 ADET

Paliperidon ile tedavi edilen şizoafektif bozukluğu olan hastalar, maniden depresif belirtilere geçiş potansiyeli bakımından dikkatle izlenmelidir QT aralığı Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılacağı durumlarda, reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. Nöroleptik Malign Sendrom Paliperidon ile hipertermi, kaslarda sertlik, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)’un oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasında miyoglobülinüri (rabdomiyolizis) ve akut böbrek yetmezliği de bulunabilir. Eğer bir hastada NMS’yi işaret eden bulgu ve belirtiler oluşursa de dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir. Tardif diskinezi/ ekstrapiramidal semptomlar Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde, ritmik, istem dışı hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin indüklenmesi ile ilişkilendirilmişlerdir. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve belirtileri oluşursa, de dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi düşünülmelidir. Psikostimulanlarla (örn., metilfenidat) paliperidonu birlikte kullanan hastalarda, ilaçlardan birini veya her ikisini ayarlarken ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabileceği için dikkatli olunmalıdır. Stimulan tedavisinin kademeli olarak kesilmesi önerilir. Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz dahil olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz olayları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izlemde agranülositoz çok nadiren (<.000 hasta) bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş lökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC’de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Klinik olarak anlamlı nötropenisi olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisi olan hastalar (mutlak nötrofil sayımı <1 X 109/L) kullanımına son vermeli ve iyileşene kadar WBC düzeylerini takip ettirmelidir. Hiperglisemi ve diabetes mellitus Paliperidon tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin kötüleşmesi bildirilmiştir. Bazı durumlarda vücut ağırlığında bir ön artış rapor edilmiştir. Bu bir predispozan faktör olabilir. Çok nadir olarak ketoasidoz ile ilişki ve nadir olarak diabetik koma ile ilişki bildirilmiştir. Uygun klinik izlem, kullanılan antipsikotik kılavuz kurallarına uygun olarak tavsiye edilebilir. dahil olmak üzere, herhangi bir atipik antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi semptomları (örneğin polidipsi, poliüri, iştah ve halsizlik gibi) izlenmelidir ve diyabet hastaları glikoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Kilo Alma kullanımıyla birlikte belirgin kilo alımı gözlenmiştir. Vücut ağırlığı düzenli olarak izlenmelidir. Hiperprolaktinemi Doku kültürü çalışmaları insan meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Paliperidon olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ortostatik hipotansiyon Paliperidon, alfa adrenerjik blokör aktivitesinden dolayı bazı hastalarda ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. (3 mg, 6 mg, 9 mg ve 12 mg) ile yapılan plasebo kontrollü, 6 haftalık, sabit dozlu üç çalışmanın birleştirilmiş verilerine göre, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8’ine karşılık ile tedavi edilen deneklerin %2,5’inde ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn; kalp yetmezliği, miyokardiyal enfarktüs veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (örn; dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlar ile tedavi) dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler, nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren durumlarda veya nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal obstrüksiyon potansiyeli, deforme olmadığı ve gastrointestinal kanalda şeklini değiştirmediğinden dolayı, önceden ciddi gastrointestinal daralması (patolojik veya iyatrojenik) ya da disfajisi olan veya tabletleri yutma zorluğu çeken hastalara rastgele uygulanmamalıdır. Daralması olduğu bilinen hastalarda, şekil değiştirmeyen kontrollü salım formülasyonlu ilaçların yutulmasına bağlı obstrüktif semptomlarla ilgili seyrek bildirimler vardır. Dozaj formunun kontrollü salım tasarımı nedeniyle, sadece ilacı bütün olarak yutabilecek hastalarda kullanılmalıdır Gastro-intestinal geçiş süresinin azaldığı durumlar Gastrointestinal geçiş süresinin kısalmasına yol açan koşullar örneğin kronik ciddi diyare ile ilişkili hastalıklar, paliperidonun absorpsiyonunun azalmasına sebep olabilir. Böbrek yetmezliği Paliperidonun plazma konsantrasyonları böbrek yetmezliği olan hastalarda arttığı için, bazı hastalarda dozaj ayarı gerekli olabilir. Kreatinin klirensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu hastalarda veri mevcut değildir. Paliperidon, kreatinin klirensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda veri mevcut değildir. Paliperidon bu hastalarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Demanslı yaşlı hastalar Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Demanslı yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Risperidondan elde edilen tecrübenin paliperidon için de geçerli olduğu düşünülmektedir. Genel mortalite 17 kontrollü klinik çalışmanın meta analizinde, risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere diğer atipik antipsikotik ilaç tedavi edilen ve demansı olan yaşlı hastalarda mortalite riski plaseboya kıyasla artmıştır. Risperidon ile tedavi edilen hastalarda, plasebo için %3.1 olan mortalite %4 olmuştur. Serebrovasküler advers olaylar Randomize plasebo kontrollü, klinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazol ve olanzapin gibi bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda, serebrovasküler advers olayları için yaklaşık 3 kat artmış risk görülmüştür. Bu artmış riskin mekanizması bilinmemektedir. İnme için risk faktörüne sahip demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Parkinson Hastalığı ve Lewy Cisimcikli Demans Parkinson hastalığı veya Lewy cisimcikli demansı olan hastalara reçete edilirken doktorlar yara risk değerlendirmesi yapmalıdır; çünkü her iki hasta grubunda da, antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılığın artmış olması ile birlikte, Nöroleptik Malign Sendrom riski artmış olabilir. Bu artmış duyarlılığın belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obtundasyon, sık düşmeler ile birlikte postural instabilite olabilir. Priapizm Alfa-adrenerjik blokör etkileri olan antipsikotik ilaçların (risperidon dahil), priapizmi indüklediği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izlemde risperidonun aktif metaboliti olan paliperidon ile priapizm bildirilmiştir. Hastalar, priapizmin 3-4 saat içinde düzelmemesi durumunda acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Vücut sıcaklığının düzenlenmesi Vücudun vücut iç sıcaklığını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır. Aşırı egzersiz yapmak, aşırı sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi vücut iç sıcaklığında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşulları olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Venöz tromboembolik olay Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır. Antiemetik etki Paliperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda antiemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi durumları veya belli ilaçların aşırı doz bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir. Pediyatrik popülasyon sedatif etkisi, bu popülasyonda yakından izlenmelidir. uygulamasının saatinde yapılan değişiklik, sedasyonun hasta üzerindeki etkisini artırabilir. Adolesanlarda uzun süreli hiperprolaktineminin büyüme ve cinsel olgunlaşma üzerindeki etkileri nedeniyle, boy ve kilo ölçümü, cinsel olgunlaşma, menstrüel fonksiyonların izlenmesi ve diğer prolaktin ilişkili etkiler de dahil endokrinolojik durumun düzenli klinik değerlendirmesi düşünülmelidir. ile tedavi sırasında ekstrapiramidal belirtiler ve diğer hareket bozuklukları için düzenli muayene edilmelidir. Pediyatrik popülasyona özel pozoloji tavsiyeleri için.2. Intraoperative Floppy Iris Sendromu gibi alfa1 adrenerjik antagonist etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, katarakt ameliyatı sırasında Intraoperatif Floppy Iris Sendromu (IFIS) gözlenmiştir. IFIS operasyon sırasında ve sonrasında göz komplikasyonları riskini artırabilir. Göz cerrahları, ameliyat öncesinde hastanın alfa1 adrenerjik antagonist etkili ilaçları halen veya önceden kullanıp kullanmadığını bilmelidir. Katarakt cerrahisi öncesinde, alfa1 adrenerjik blokör tedavisini durdurmanın potansiyel yararı incelenmemiştir ve antipsikotik tedaviyi durdurma riskiyle karşılaştırılarak değerlendirilmelidir…

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR) baş ağrısı, insomnia, sedasyon/ somnolans, parkinsonizm, akatizi, taşikardi, distoni, tremor, üst solunum yolu enfeksiyonu, anksiyete, sersemlik hali, kilo artışı, bulantı, ajitasyon, kabızlık, kusma, yorgunluk, depresyon, dispepsi, diyare, ağız kuruluğu, diş ağrısı, kas iskelet sistemi ağrıları asteni, hipertansiyon, sırt ağrısı, elektrokardiyogramda OT uzaması ve öksürüktür. Dozla ilişkili AİR’ler baş ağrısı, sedasyon/ somnolans, parkinsonizm, akatizi, taşikardi, distoni, sersemlik hali, baş dönmesi, tremor, üst solunum yolu enfeksiyonu, dispepsi ve kas iskelet sistemi ağrıları’dır. Şizoafektif bozukluk çalışmalarında, antidepresanlar ve/veya duygudurum düzenleyiciler ile kombine olarak alan hastaların büyük bölümü monoterapisi alan hastalara oranla daha fazla AİR yaşamışlardır. Aşağıda verilen tüm ADR’ler klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası verilerde ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Sistem Organ Sınıfı Advers İlaç Reaksiyonları Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu, grip pnömoni, solunum sistemi enfeksiyonu, sistit, kulak enfeksiyonu, tonsillit onikomikoz, göz enfeksiyonu, selülit, acarodermatitis Kan ve lenf sistemi hastalıkları beyaz kan hücresi sayısında azalma, trombositopeni, anemi, hematokrit azalması agranulasitozc, nötropeni, eozinofil sayısında artma Bağışıklık sistemi hastalıkları anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite Endokrin hastalıklar hiperprolaktinemia uygunsuz antidiüretik hormon salgılamac, glikozüri Metabolizma ve beslenme hastalıkları kilo alımı, kilo kaybı, iştah artışı, iştah azalması, diyabetes mellitusd, hiperglisemi, bel çevresi kalınlaşması, anoreksi, hipertrigliseride mi su intoksikasyonu,diyabetik ketoasidozc, hipoglisemi, polidipsi, hiperkolesterolemi Hiperinsülin emi Psikiyatrik hastalıklar Insomniae mani, ajitasyon, depresyon, anksiyete kabus, konfüzyonal durum, libido azalması, anorgazmi, sinirlilik, uyku bozuklukları uyurgezerlik, katatoni, duygusal küntlük Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, parkinsonizmb, akatizib, somnolans/ sedasyon distonib, diskinezib, tremorb, sersemlik, Tardif diskinezi, senkop, konvülsiyone, disartri, psikomotor hiperaktivite, postural sersemlik,dikkat bozukluğu, disguzi, hipoeste zi, parestez i nöroleptik malign sendrom, serebral iskemi, uyaranlara yanıt vermemec, bilinç kaybı, depresif bilinç durumuc, diyabetik komac, denge bozukluğu, anormal koordinasyon, baş titubasyonuc Göz hastalıkları bulanık görme fotofobi, konjunktivit, göz kuruluğu glokom, göz hareket bozukluğuc, göz kaymasıc, fotofobi, göz yaşarmasında artma, oküler hiperemi, İntraoperatif Floppy İris Sendromu (IFIS) Kulak ve iç kulak hastalıkları vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı Kardiyak hastalıklar atrioventrikül er blok, iletim bozukluğu, taşikardi, bradikardi, elektrokardiyogramda QT uzaması sinüs aritmisi, normal olmayan elektrokardiyogr am palpitasyonlar atriyal fibrilasyon, postural ortostatik taşikardi sendromuc Vasküler hastalıklar ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon hipotansiyon pulmoner emboli, venöz tromboz, iskemi, kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar öksürük, burun tıkanıklığı faringolarin geal ağrı, dispne, hırıltılı solunum, burun kanaması uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon, pnömoni aspirasyon, solunum sistemi tıkanıklığı, disfoni pulmoner konjesyon Gastrointestin al hastalıklar kusma, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık, diyare, bulantı, konstipasyo n, diş ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu şişmiş dil gastroenterit, disfaji, midede veya bağırsakta gaz birikimi pankreatitc, bağırsak tıkanıklığı, ileus, fekal enkontinans, fekalom, dudak iltihabı (şilit) Hepato-biliyer hastalıklar transaminaz artışı gamaglutamiltransfer az artışı, hepatik enzim artışı sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları döküntü, kaşıntı ürtiker, alopesi, egzama, akne Anjiyoödem, ilaç döküntüsüc, hiperkeratoz, kuru cilt, eritem, deride renk değişikliği, seboreik dermatit, kepek Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları sırt ağrısı, Kas-iskelet ağrısı, artralji kan kreatin fosfokinaz düzeyinde artış, kas spazmları, eklem sertliği, eklem şişliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı rabdomiyolizc, duruş anormalliğic Böbrek ve idrar hastalıkları idrar tutamama, pollaküri, idrar retansiyonu,diz üri Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları neonatal ilaç yoksunluk sendromu c Üreme sistemi ve meme hastalıkları amenore erektil disfonksiy on, boşalma bozukluğu, menstrüel bozukluke, galaktore, seksüel disfonksiyon, meme ağrısı, meme rahatsızlığı priapizmc, gecikmiş menstrüasyon, jinekomasti, meme dolgunluğu, meme akıntısı, meme büyümesic, vajinal akıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar asteni, yorgunluk, yüksek ateş yüzde ödem, ödemc, titreme, vücut sıcaklığında artış, anormal yürüme, susama, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, halsizlik hipotermic, vücut sıcaklığında azalmac, endürasyonc, ilaç yoksunluk sendromuc, Yaralanma ve zehirlenme düşme aAşağıdaki 'Hiperprolaktinemi' bölümüne bakınız. bAşağıdaki 'Ekstrapiramidal semptomlar' bölümüne bakınız. c klinik çalışmalarda gözlenmeyen fakat paliperidon ile pazarlama sonrası deneyimde görülen. dPlasebo-kontrollü çalışmalarda, ile tedavi edilen kişilerde diyabet, plasebo grubunda % 0 oran ile karşılaştırılırsa 0.05% oranında bildirilmiştir. Tüm klinik çalışmalardan elde edilen toplam insidans ile tedavi edilen kişilerde % 0.14 olmuştur. dinsomnia: Uykuya dalma ve sürdürme güçlüğü, konvülziyon: grand mal konvülziyon; Ödem: genel ödem, periferal ödem, gode bırakan ödem. Adet bozukluğu: düzensiz adet, oligomenore Risperidon formülasyonları ile belirlenen istenmeyen etkiler Paliperidon risperidonun aktif metabolitidir; Bu nedenle bu bileşiklerin (oral ve enjektabl formülasyonların ikisi de dahil olmak üzere) advers etki profilleri birbiri ile ilişkilidir. Yukarıdaki advers etkilere ek olarak, aşağıdaki advers etkiler ile oluşması beklenen ve risperdon ürünlerinin kullanımı ile oluşan etkiler olarak not edilmiştir. Psikiyatrik bozukluklar: uyku ile ilişkili yeme bozukluğu Sinir sistemi bozuklukları: serebrovasküler hastalıklar Göz hastalıkları: Floppy iris sendromu (intraoperative) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Raller Bazı advers etkilerin açıklanması Ekstrapiramidal semptomlar (EPS) Şizofreni çalışmalarında, plasebo ve 3 ve 6 mg dozları arasında herhangi bir fark gözlenmemiştir. daha yüksek dozlarında (9 ve 12 mg) doz ile ilişki gözlenmiştir. EPS şizoafektif bozukluk çalışmalarında, dozla tam kesin bir ilişki olmaksızın bütün doz gruplarında plaseboya oranla daha yüksek görülmüştür. EPS, toplu analizin sonucunda aşağıdaki semptomları içerir. Bunlar, parkinsonizm (tükürük hipersekresyonu, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, salya artışı, dişliçark bulgusu, bradikinezi, hipokinezi, maske yüz, kas gerginliği, akinezi, ense sertliği, kas sertliği, parkinson yürüyüşü, anormal glabellar refleks, parkinsona özgü istirahat tremoru), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi, ve huzursuz bacak sendromu), diskinezi (diskinezi, kas çekilmesi koreoatetoz, atetoz ve kas seyirmesi), distoni (distoni, hipertoni, tortikollis, istemsiz kas kasılmaları, kas kontraktürü, blefarospazm, okülojiri, dil felci, yüz spazmı, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazm ve trismus) ve tremordur. Semptomların, mutlak bir ekstrapiramidal kökene sahip olmayan daha geniş bir spektrumu olduğuna dikkat edilmelidir. Kilo alımı Şizofreni klinik çalışmalarında %7 ve üzerinde kilo alım kriterini karşılayan hastaların yüzdesi karşılaştırılmış ve kilo alım sıklığında plasebo ile karşılaştırıldığında 3 ve 6 mg için benzer bir sıklık 9 mg ve Paliperidon 12 mg için ise daha yüksek bir sıklık görülmüştür. Adolesan hastalar ile tedavi edilirken, kilo alımı, normal gelişimle beklenene karşı değerlendirilmelidir. Bu popülasyonda beklenen normal gelişimle birlikte açık etiketli çalışmada medyan maruz kalma süresi göz önünde bulundurulduğunda (182 gün), normatif verilere göre standartlaştırılmış puanların değerlendirmesi, kilo değişimlerinde klinik açıdan daha ilgili bir ölçüm verir. Kiloya yönelik standartlaştırılmış puanda açık etiketli başlangıç düzeyinden son noktaya ortalama değişiklik 0,1 olmuştur (medyan normatif verinin %4 üzeri). Normatif verilerin karşılaştırılmasına dayalı olarak, bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı kabul edilmemiştir. Şizoafektif bozukluğu olan ve ile tedavi edilen yetişkin hastalarda (ve üzerinde kilo alımı, plasebo alan hastalar (%1) ile karşılaştırıldığında daha yüksek orandadır. Yüksek ve düşük doz grubunun incelendiği çalışmada, %7 ve üzerinde kilo alımı düşük doz grubunda (3-6 mg) %3, yüksek doz grubunda (9-12 mg) %7 ve plasebo grubunda %1’dir. Hiperprolaktinemi Şizofreni klinik çalışmalarında alan deneklerin % 67’sinde serum prolaktin düzeyinde artış gözlenmiştir. Prolaktin düzeylerinde artışı düşündürebilecek advers olaylar (örn.; amenore, galaktore, jinekomasti, menstrüal bozukluklar) genel olarak deneklerin %2’sinde bildirilmiştir. Serum prolaktin konsantrasyonlarında maksimum ortalama artış genellikle tedavinin 15. gününde gözlenmiş, fakat çalışma sonunda başlangıç düzeyinin üstünde kalmıştı. Yaşlılar Şizofreni hastalığı olan yaşlılarda yürütülen bir çalışmada, güvenlilik profili yaşlı olmayan hastalar ile benzerdir. Demansı olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Diğer bazı atipik antipsikotikler ile birlikte yürütülen klinik çalışmalarda, ölüm ve serebrovasküler olay riskinde artış bildirilmiştir.. Sınıf etkileri Antipsikotik kullanımı ile uzamış QT, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), aniden açıklanamayan ölüm, kalp durması ve Torsade de pointes görülebilir…

Paliperidon ile tedavi edilen şizoafektif bozukluğu olan hastalar, maniden depresif belirtilere geçiş potansiyeli bakımından dikkatle izlenmelidir QT aralığı Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılacağı durumlarda, reçetelenirken dikkatli olunmalıdır. Nöroleptik Malign Sendrom Paliperidon ile hipertermi, kaslarda sertlik, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)’un oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasında miyoglobülinüri (rabdomiyolizis) ve akut böbrek yetmezliği de bulunabilir. Eğer bir hastada NMS’yi işaret eden bulgu ve belirtiler oluşursa de dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir. Tardif diskinezi/ ekstrapiramidal semptomlar Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde, ritmik, istem dışı hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin indüklenmesi ile ilişkilendirilmişlerdir. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve belirtileri oluşursa, de dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi düşünülmelidir. Psikostimulanlarla (örn., metilfenidat) paliperidonu birlikte kullanan hastalarda, ilaçlardan birini veya her ikisini ayarlarken ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabileceği için dikkatli olunmalıdır. Stimulan tedavisinin kademeli olarak kesilmesi önerilir. Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz dahil olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz olayları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izlemde agranülositoz çok nadiren (<.000 hasta) bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş lökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC’de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Klinik olarak anlamlı nötropenisi olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisi olan hastalar (mutlak nötrofil sayımı <1 X 109/L) kullanımına son vermeli ve iyileşene kadar WBC düzeylerini takip ettirmelidir. Hiperglisemi ve diabetes mellitus Paliperidon tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin kötüleşmesi bildirilmiştir. Bazı durumlarda vücut ağırlığında bir ön artış rapor edilmiştir. Bu bir predispozan faktör olabilir. Çok nadir olarak ketoasidoz ile ilişki ve nadir olarak diabetik koma ile ilişki bildirilmiştir. Uygun klinik izlem, kullanılan antipsikotik kılavuz kurallarına uygun olarak tavsiye edilebilir. dahil olmak üzere, herhangi bir atipik antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi semptomları (örneğin polidipsi, poliüri, iştah ve halsizlik gibi) izlenmelidir ve diyabet hastaları glikoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Kilo Alma kullanımıyla birlikte belirgin kilo alımı gözlenmiştir. Vücut ağırlığı düzenli olarak izlenmelidir. Hiperprolaktinemi Doku kültürü çalışmaları insan meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Paliperidon olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ortostatik hipotansiyon Paliperidon, alfa adrenerjik blokör aktivitesinden dolayı bazı hastalarda ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. (3 mg, 6 mg, 9 mg ve 12 mg) ile yapılan plasebo kontrollü, 6 haftalık, sabit dozlu üç çalışmanın birleştirilmiş verilerine göre, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %0,8’ine karşılık ile tedavi edilen deneklerin %2,5’inde ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn; kalp yetmezliği, miyokardiyal enfarktüs veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (örn; dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlar ile tedavi) dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler, nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren durumlarda veya nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal obstrüksiyon potansiyeli, deforme olmadığı ve gastrointestinal kanalda şeklini değiştirmediğinden dolayı, önceden ciddi gastrointestinal daralması (patolojik veya iyatrojenik) ya da disfajisi olan veya tabletleri yutma zorluğu çeken hastalara rastgele uygulanmamalıdır. Daralması olduğu bilinen hastalarda, şekil değiştirmeyen kontrollü salım formülasyonlu ilaçların yutulmasına bağlı obstrüktif semptomlarla ilgili seyrek bildirimler vardır. Dozaj formunun kontrollü salım tasarımı nedeniyle, sadece ilacı bütün olarak yutabilecek hastalarda kullanılmalıdır Gastro-intestinal geçiş süresinin azaldığı durumlar Gastrointestinal geçiş süresinin kısalmasına yol açan koşullar örneğin kronik ciddi diyare ile ilişkili hastalıklar, paliperidonun absorpsiyonunun azalmasına sebep olabilir. Böbrek yetmezliği Paliperidonun plazma konsantrasyonları böbrek yetmezliği olan hastalarda arttığı için, bazı hastalarda dozaj ayarı gerekli olabilir. Kreatinin klirensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu hastalarda veri mevcut değildir. Paliperidon, kreatinin klirensinin 10 ml/dk’nın altında olduğu hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda veri mevcut değildir. Paliperidon bu hastalarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Demanslı yaşlı hastalar Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Demanslı yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Risperidondan elde edilen tecrübenin paliperidon için de geçerli olduğu düşünülmektedir. Genel mortalite 17 kontrollü klinik çalışmanın meta analizinde, risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere diğer atipik antipsikotik ilaç tedavi edilen ve demansı olan yaşlı hastalarda mortalite riski plaseboya kıyasla artmıştır. Risperidon ile tedavi edilen hastalarda, plasebo için %3.1 olan mortalite %4 olmuştur. Serebrovasküler advers olaylar Randomize plasebo kontrollü, klinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazol ve olanzapin gibi bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda, serebrovasküler advers olayları için yaklaşık 3 kat artmış risk görülmüştür. Bu artmış riskin mekanizması bilinmemektedir. İnme için risk faktörüne sahip demanslı yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Parkinson Hastalığı ve Lewy Cisimcikli Demans Parkinson hastalığı veya Lewy cisimcikli demansı olan hastalara reçete edilirken doktorlar yara risk değerlendirmesi yapmalıdır; çünkü her iki hasta grubunda da, antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılığın artmış olması ile birlikte, Nöroleptik Malign Sendrom riski artmış olabilir. Bu artmış duyarlılığın belirtileri, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obtundasyon, sık düşmeler ile birlikte postural instabilite olabilir. Priapizm Alfa-adrenerjik blokör etkileri olan antipsikotik ilaçların (risperidon dahil), priapizmi indüklediği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izlemde risperidonun aktif metaboliti olan paliperidon ile priapizm bildirilmiştir. Hastalar, priapizmin 3-4 saat içinde düzelmemesi durumunda acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Vücut sıcaklığının düzenlenmesi Vücudun vücut iç sıcaklığını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır. Aşırı egzersiz yapmak, aşırı sıcağa maruziyet, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçların eş zamanlı uygulanması veya dehidratasyon bulunması gibi vücut iç sıcaklığında yükselmeye katkıda bulunabilecek koşulları olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunması önerilir. Venöz tromboembolik olay Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır. Antiemetik etki Paliperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda antiemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi durumları veya belli ilaçların aşırı doz bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir. Pediyatrik popülasyon sedatif etkisi, bu popülasyonda yakından izlenmelidir. uygulamasının saatinde yapılan değişiklik, sedasyonun hasta üzerindeki etkisini artırabilir. Adolesanlarda uzun süreli hiperprolaktineminin büyüme ve cinsel olgunlaşma üzerindeki etkileri nedeniyle, boy ve kilo ölçümü, cinsel olgunlaşma, menstrüel fonksiyonların izlenmesi ve diğer prolaktin ilişkili etkiler de dahil endokrinolojik durumun düzenli klinik değerlendirmesi düşünülmelidir. ile tedavi sırasında ekstrapiramidal belirtiler ve diğer hareket bozuklukları için düzenli muayene edilmelidir. Pediyatrik popülasyona özel pozoloji tavsiyeleri için.2. Intraoperative Floppy Iris Sendromu gibi alfa1 adrenerjik antagonist etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, katarakt ameliyatı sırasında Intraoperatif Floppy Iris Sendromu (IFIS) gözlenmiştir. IFIS operasyon sırasında ve sonrasında göz komplikasyonları riskini artırabilir. Göz cerrahları, ameliyat öncesinde hastanın alfa1 adrenerjik antagonist etkili ilaçları halen veya önceden kullanıp kullanmadığını bilmelidir. Katarakt cerrahisi öncesinde, alfa1 adrenerjik blokör tedavisini durdurmanın potansiyel yararı incelenmemiştir ve antipsikotik tedaviyi durdurma riskiyle karşılaştırılarak değerlendirilmelidir…

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR) baş ağrısı, insomnia, sedasyon/ somnolans, parkinsonizm, akatizi, taşikardi, distoni, tremor, üst solunum yolu enfeksiyonu, anksiyete, sersemlik hali, kilo artışı, bulantı, ajitasyon, kabızlık, kusma, yorgunluk, depresyon, dispepsi, diyare, ağız kuruluğu, diş ağrısı, kas iskelet sistemi ağrıları asteni, hipertansiyon, sırt ağrısı, elektrokardiyogramda OT uzaması ve öksürüktür. Dozla ilişkili AİR’ler baş ağrısı, sedasyon/ somnolans, parkinsonizm, akatizi, taşikardi, distoni, sersemlik hali, baş dönmesi, tremor, üst solunum yolu enfeksiyonu, dispepsi ve kas iskelet sistemi ağrıları’dır. Şizoafektif bozukluk çalışmalarında, antidepresanlar ve/veya duygudurum düzenleyiciler ile kombine olarak alan hastaların büyük bölümü monoterapisi alan hastalara oranla daha fazla AİR yaşamışlardır. Aşağıda verilen tüm ADR’ler klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası verilerde ile tedavi edilen hastalardan bildirilen reaksiyonlardır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Sistem Organ Sınıfı Advers İlaç Reaksiyonları Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu, grip pnömoni, solunum sistemi enfeksiyonu, sistit, kulak enfeksiyonu, tonsillit onikomikoz, göz enfeksiyonu, selülit, acarodermatitis Kan ve lenf sistemi hastalıkları beyaz kan hücresi sayısında azalma, trombositopeni, anemi, hematokrit azalması agranulasitozc, nötropeni, eozinofil sayısında artma Bağışıklık sistemi hastalıkları anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite Endokrin hastalıklar hiperprolaktinemia uygunsuz antidiüretik hormon salgılamac, glikozüri Metabolizma ve beslenme hastalıkları kilo alımı, kilo kaybı, iştah artışı, iştah azalması, diyabetes mellitusd, hiperglisemi, bel çevresi kalınlaşması, anoreksi, hipertrigliseride mi su intoksikasyonu,diyabetik ketoasidozc, hipoglisemi, polidipsi, hiperkolesterolemi Hiperinsülin emi Psikiyatrik hastalıklar Insomniae mani, ajitasyon, depresyon, anksiyete kabus, konfüzyonal durum, libido azalması, anorgazmi, sinirlilik, uyku bozuklukları uyurgezerlik, katatoni, duygusal küntlük Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, parkinsonizmb, akatizib, somnolans/ sedasyon distonib, diskinezib, tremorb, sersemlik, Tardif diskinezi, senkop, konvülsiyone, disartri, psikomotor hiperaktivite, postural sersemlik,dikkat bozukluğu, disguzi, hipoeste zi, parestez i nöroleptik malign sendrom, serebral iskemi, uyaranlara yanıt vermemec, bilinç kaybı, depresif bilinç durumuc, diyabetik komac, denge bozukluğu, anormal koordinasyon, baş titubasyonuc Göz hastalıkları bulanık görme fotofobi, konjunktivit, göz kuruluğu glokom, göz hareket bozukluğuc, göz kaymasıc, fotofobi, göz yaşarmasında artma, oküler hiperemi, İntraoperatif Floppy İris Sendromu (IFIS) Kulak ve iç kulak hastalıkları vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı Kardiyak hastalıklar atrioventrikül er blok, iletim bozukluğu, taşikardi, bradikardi, elektrokardiyogramda QT uzaması sinüs aritmisi, normal olmayan elektrokardiyogr am palpitasyonlar atriyal fibrilasyon, postural ortostatik taşikardi sendromuc Vasküler hastalıklar ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon hipotansiyon pulmoner emboli, venöz tromboz, iskemi, kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar öksürük, burun tıkanıklığı faringolarin geal ağrı, dispne, hırıltılı solunum, burun kanaması uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon, pnömoni aspirasyon, solunum sistemi tıkanıklığı, disfoni pulmoner konjesyon Gastrointestin al hastalıklar kusma, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık, diyare, bulantı, konstipasyo n, diş ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu şişmiş dil gastroenterit, disfaji, midede veya bağırsakta gaz birikimi pankreatitc, bağırsak tıkanıklığı, ileus, fekal enkontinans, fekalom, dudak iltihabı (şilit) Hepato-biliyer hastalıklar transaminaz artışı gamaglutamiltransfer az artışı, hepatik enzim artışı sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları döküntü, kaşıntı ürtiker, alopesi, egzama, akne Anjiyoödem, ilaç döküntüsüc, hiperkeratoz, kuru cilt, eritem, deride renk değişikliği, seboreik dermatit, kepek Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları sırt ağrısı, Kas-iskelet ağrısı, artralji kan kreatin fosfokinaz düzeyinde artış, kas spazmları, eklem sertliği, eklem şişliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı rabdomiyolizc, duruş anormalliğic Böbrek ve idrar hastalıkları idrar tutamama, pollaküri, idrar retansiyonu,diz üri Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları neonatal ilaç yoksunluk sendromu c Üreme sistemi ve meme hastalıkları amenore erektil disfonksiy on, boşalma bozukluğu, menstrüel bozukluke, galaktore, seksüel disfonksiyon, meme ağrısı, meme rahatsızlığı priapizmc, gecikmiş menstrüasyon, jinekomasti, meme dolgunluğu, meme akıntısı, meme büyümesic, vajinal akıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar asteni, yorgunluk, yüksek ateş yüzde ödem, ödemc, titreme, vücut sıcaklığında artış, anormal yürüme, susama, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, halsizlik hipotermic, vücut sıcaklığında azalmac, endürasyonc, ilaç yoksunluk sendromuc, Yaralanma ve zehirlenme düşme aAşağıdaki 'Hiperprolaktinemi' bölümüne bakınız. bAşağıdaki 'Ekstrapiramidal semptomlar' bölümüne bakınız. c klinik çalışmalarda gözlenmeyen fakat paliperidon ile pazarlama sonrası deneyimde görülen. dPlasebo-kontrollü çalışmalarda, ile tedavi edilen kişilerde diyabet, plasebo grubunda % 0 oran ile karşılaştırılırsa 0.05% oranında bildirilmiştir. Tüm klinik çalışmalardan elde edilen toplam insidans ile tedavi edilen kişilerde % 0.14 olmuştur. dinsomnia: Uykuya dalma ve sürdürme güçlüğü, konvülziyon: grand mal konvülziyon; Ödem: genel ödem, periferal ödem, gode bırakan ödem. Adet bozukluğu: düzensiz adet, oligomenore Risperidon formülasyonları ile belirlenen istenmeyen etkiler Paliperidon risperidonun aktif metabolitidir; Bu nedenle bu bileşiklerin (oral ve enjektabl formülasyonların ikisi de dahil olmak üzere) advers etki profilleri birbiri ile ilişkilidir. Yukarıdaki advers etkilere ek olarak, aşağıdaki advers etkiler ile oluşması beklenen ve risperdon ürünlerinin kullanımı ile oluşan etkiler olarak not edilmiştir. Psikiyatrik bozukluklar: uyku ile ilişkili yeme bozukluğu Sinir sistemi bozuklukları: serebrovasküler hastalıklar Göz hastalıkları: Floppy iris sendromu (intraoperative) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Raller Bazı advers etkilerin açıklanması Ekstrapiramidal semptomlar (EPS) Şizofreni çalışmalarında, plasebo ve 3 ve 6 mg dozları arasında herhangi bir fark gözlenmemiştir. daha yüksek dozlarında (9 ve 12 mg) doz ile ilişki gözlenmiştir. EPS şizoafektif bozukluk çalışmalarında, dozla tam kesin bir ilişki olmaksızın bütün doz gruplarında plaseboya oranla daha yüksek görülmüştür. EPS, toplu analizin sonucunda aşağıdaki semptomları içerir. Bunlar, parkinsonizm (tükürük hipersekresyonu, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, salya artışı, dişliçark bulgusu, bradikinezi, hipokinezi, maske yüz, kas gerginliği, akinezi, ense sertliği, kas sertliği, parkinson yürüyüşü, anormal glabellar refleks, parkinsona özgü istirahat tremoru), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi, ve huzursuz bacak sendromu), diskinezi (diskinezi, kas çekilmesi koreoatetoz, atetoz ve kas seyirmesi), distoni (distoni, hipertoni, tortikollis, istemsiz kas kasılmaları, kas kontraktürü, blefarospazm, okülojiri, dil felci, yüz spazmı, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazm ve trismus) ve tremordur. Semptomların, mutlak bir ekstrapiramidal kökene sahip olmayan daha geniş bir spektrumu olduğuna dikkat edilmelidir. Kilo alımı Şizofreni klinik çalışmalarında %7 ve üzerinde kilo alım kriterini karşılayan hastaların yüzdesi karşılaştırılmış ve kilo alım sıklığında plasebo ile karşılaştırıldığında 3 ve 6 mg için benzer bir sıklık 9 mg ve Paliperidon 12 mg için ise daha yüksek bir sıklık görülmüştür. Adolesan hastalar ile tedavi edilirken, kilo alımı, normal gelişimle beklenene karşı değerlendirilmelidir. Bu popülasyonda beklenen normal gelişimle birlikte açık etiketli çalışmada medyan maruz kalma süresi göz önünde bulundurulduğunda (182 gün), normatif verilere göre standartlaştırılmış puanların değerlendirmesi, kilo değişimlerinde klinik açıdan daha ilgili bir ölçüm verir. Kiloya yönelik standartlaştırılmış puanda açık etiketli başlangıç düzeyinden son noktaya ortalama değişiklik 0,1 olmuştur (medyan normatif verinin %4 üzeri). Normatif verilerin karşılaştırılmasına dayalı olarak, bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı kabul edilmemiştir. Şizoafektif bozukluğu olan ve ile tedavi edilen yetişkin hastalarda (ve üzerinde kilo alımı, plasebo alan hastalar (%1) ile karşılaştırıldığında daha yüksek orandadır. Yüksek ve düşük doz grubunun incelendiği çalışmada, %7 ve üzerinde kilo alımı düşük doz grubunda (3-6 mg) %3, yüksek doz grubunda (9-12 mg) %7 ve plasebo grubunda %1’dir. Hiperprolaktinemi Şizofreni klinik çalışmalarında alan deneklerin % 67’sinde serum prolaktin düzeyinde artış gözlenmiştir. Prolaktin düzeylerinde artışı düşündürebilecek advers olaylar (örn.; amenore, galaktore, jinekomasti, menstrüal bozukluklar) genel olarak deneklerin %2’sinde bildirilmiştir. Serum prolaktin konsantrasyonlarında maksimum ortalama artış genellikle tedavinin 15. gününde gözlenmiş, fakat çalışma sonunda başlangıç düzeyinin üstünde kalmıştı. Yaşlılar Şizofreni hastalığı olan yaşlılarda yürütülen bir çalışmada, güvenlilik profili yaşlı olmayan hastalar ile benzerdir. Demansı olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Diğer bazı atipik antipsikotikler ile birlikte yürütülen klinik çalışmalarda, ölüm ve serebrovasküler olay riskinde artış bildirilmiştir.. Sınıf etkileri Antipsikotik kullanımı ile uzamış QT, ventriküler aritmiler (ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi), aniden açıklanamayan ölüm, kalp durması ve Torsade de pointes görülebilir…