PADUCAS 20 MG/2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 3 ADET

İbuprofen lizin klinik yönden önemli, en çok 32 haftalık ve ağırlığı 500-1500 g olan ve mutad tıbbi tedavilerin etkili olmadığı prematürelerde görülen patent duktus arteriozus (PDA) hastalığında endikedir. İbuprofen lizin ile klinik araştırmalar asemptomatik PDA hastası infantlarda yapılmıştır. Bununla beraber, tedaviyi takip eden sekizinci haftanın ötesindeki klinik sonuçlar değerlendirilmemiştir. Bu nedenle ibuprofen lizin tedavisi, PDA için klinik olarak anlamlı tıbbi kanıtların mevcut olduğu infantlarda yapılmalıdır.

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; Yaşamı-tehdit edici enfeksiyon; Aktif kanama, özellikle intrakranial veya gastrointestinal hemoraji; Trombositopeni veya koagülasyon bozuklukları; Böbrek fonksiyonlarında önemli bozukluk olan preterm bebekler Duktus arteriozus açıklığının yeterli pulmoner veya sistemik kan akışının sağlanması için gerekli olduğu konjenital kalp hastalıklarında (örn., pulmoner atrezi, ciddi Fallot tetralojisi, şiddetli aort koarktasyonu); Bilinen veya şüpheli nekrotizan enterokolit. Gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

İbuprofen ile tedavi edilen bebeklerin, 36 haftalık gebelik sonrası gözlem periyodundan daha uzun süreli uzun dönem değerlendirmeleri yoktur. İbuprofen’in nörogelişimsel çıktılar ve büyüme üzerine etkilerinin yanısıra, prematürite ile ilişkili hastalık süreçleri (prematüriteye bağlı retinopati ve kronik akciğer hastalığı gibi) üzerindeki etkileri de değerlendirilmemiştir. kullanılmadan önce hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriozusun belirlenmesi ve pulmoner hipertansiyon ve duktal-bağımlı konjenital kalp hastalıklarının dışlanması için yeterli ekokardiyografik incelemeler yapılmalıdır. Hamileliğin 28. haftasından daha önce doğan prematüre bebeklerde, yaşamın ilk üç günü (doğumdan sonraki 6 saat içerisinde başlayan) ibuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin profilaktik kullanımı pulmoner ve renal advers reaksiyonların artması ile ilişkilendirildiğinden, hiçbir gestasyon yaşında profilaksi amacıyla kullanılmamalıdır. Özellikle, pulmoner hipertansiyon ile birlikte şiddetli hipoksemi 3 bebekte birinci infüzyonun ilk saati içerisinde ortaya çıkmış ve nitrik oksid inhalasyonu sonrasındaki 30 dakika içerisinde geri çevrilmiştir. Eğer infüzyonu sırasında veya sonrasında hipoksemi meydana gelirse, pulmoner basınca özel dikkat gösterilmelidir. İn vitro ibuprofenin bilirubini albumine bağlanma bölgesinden uzaklaştırdığı gösterildiğinden, prematüre yenidoğan bebeklerde bilirubin ensefalopati riski artmaktadır. Bu nedenle, ibuprofen bilirubin konsantrasyonları belirgin olarak yükselmiş bebeklerde kullanılmamalıdır. Bir NSAİİ olarak ibuprofen, enfeksiyonun olağan bulgu ve belirtilerini maskeleyebilir, değiştirebilir. Bu nedenle, enfeksiyon varlığında dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca.3). Ekstravazasyon ve dokuların tahriş olmasından kaçınmak için dikkatle uygulanmalıdır. Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar gibi İbuprofen de trombosit agregasyonunu inhibe eder. Prematüre yenidoğanlar kanama bulguları açısından izlenmelidir. Normal yetişkinlerde ibuprofenin kanama süresini uzattığı (fakat normal aralık içerisinde) gösterilmiştir. Bu etki, altta yatan hemostatik defektleri olan hastalarda daha belirgin olabilir. İbuprofen kullanımında renal ve gastrointestinal fonksiyonun dikkatlice takibi önerilmektedir. İbuprofen, aminoglikozidlerin klerensini azaltabileceğinden, ibuprofen ile birlikte kullanılmaları durumunda serum düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilmektedir. Hamileliğin 27. haftasından önce doğan prematüre bebeklerde duktus arteriozus kapanma oranı (%33 50) önerilen doz rejiminde düşük bulunmuştur. Bu tıbbi ürün her 2 ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Trombositopeni, nötropeni Bilinmiyor: Sepsis, anemi Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Adrenal yetmezlik, hiperglisemi, hipoglisemi, hipokalsemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Beslenme problemleri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: İntraventriküler hemoraji, periventriküler lökomalazi Bilinmiyor: Konvülsiyon Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Pulmoner hipertansiyon, kalp yetmezliği, taşikardi, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Bronkopulmoner displazi* Yaygın: Pulmoner hemoraji Yaygın olmayan: Hipoksemi* Bilinmiyor: Apne, solunum yolu enfeksiyonu, solunum yetmezliği, atelektazi (akciğer daralması) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Nekrotizan enterokolit, nonnekrotizan enterokolit, intestinal perforasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji Bilinmiyor: Gastrointestinal perforasyon, gastroözofageal reflü, gastrit, bağırsak tıkanıklığı, abdominal distansiyon, kolestazis, sarılık Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Oligüri, sıvı retansiyonu, hematüri Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Kandaki üre düzeyinde artış, kreatinin artışı, idrar yolu enfeksiyonu Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Deri lezyonları Bilinmiyor: Deri irritasyonu, ödem, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kasık fıtığı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları, enfeksiyonlar, hipernatremi Araştırmalar Çok yaygın: Kreatinin düzeyinde artış, kan sodyum düzeyinde azalma * Doğum yaşı 35 haftadan daha küçük olan 175 prematüre yenidoğan bebeğin dahil olduğu küratif bir klinik çalışmada, 36. haftada bronkopulmoner displazi insidansı indometazin için (%16), ibuprofen için (%24) olarak bildirilmiştir. İbuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin yaşamın ilk 6 saatinde profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, doğum yaşı 28 haftadan daha küçük olan 3 yenidoğan bebekte pulmoner hipertansiyon ile birlikte şiddetli hipoksemi bildirilmiştir. Bu, birinci infüzyonun ilk saati içerisinde ortaya çıkmış ve nitrik oksit inhalasyonu sonrasındaki 30 dakika içerisinde geri çevrilmiştir. Prematüre yenidoğanlara uygulanan ibuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin pazarlama sonrası pulmoner hipertansiyon bildirimleri de ayrıca bulunmaktadır. Renal Fonksiyon Plasebo ile karşılaştırıldığında, ibuprofen grubunda, 2. ile 6. günler arasında üriner çıkışta küçük bir düşüş olurken, 9. günde idrar çıkışında kompanse edici bir artış olmuştur. Diğer çalışmalarda, ibuprofenle tedavi edilen infantlarda, renal yetmezlik olarak sınıflandırılan oliguri, yükselmiş BUN (kan üre nitrojeni), yükselmiş kreatinin gibi yan etkiler raporlanmıştır. Pazarlama sonrası deneyim Aşağıdaki advers reaksiyonlar spontan pazarlama sonrası raporlardan veya yayınlanmış literatürden tanımlanmıştır; gastrointestinal perforasyon, nekrotizan enterokolit ve pulmoner hipertansiyon. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.