OXYTERA 200 MCG/25 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL (30 ADET)

Flutikazon furoat ve vilanterol ile en yaygın rapor edilen advers etkiler baş ağrısı ve nazofarenjit olmuştur. Pnömoni ve kırık haricinde, güvenlilik profili astım ve KOAH hastalarında benzer bulunmuştur. Klinik çalışmalar sırasında, pnömoni ve kırık vakaları KOAH hastalarında daha sık şekilde gözlenmiştir. Aşağıda istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır: Her sıklık derecesi grubunda yan etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni* (KOAH’lı hastalarda), üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, grip, ağızda ve boğazda kandidiyazis Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaksi, anjiyoödem, kaşıntı, ürtiker dahil hipersensitivite reaksiyonları Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Tremor Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Ekstrasistoller Seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Nazofaranjit Yaygın: Orofaringeal ağrı, sinüzit, faranjit, rinit, öksürük, disfoni Seyrek: Paradoksal bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı, kırıklar**, kas spazmları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi *, **Aşağıdaki “İşaretlenmiş yan etkilerin açıklamaları” başlığına bakınız. İşaretlenmiş yan etkilerin açıklamaları *Pnömoni Bir önceki yılda alevlenme öyküsü olan orta ila ciddi KOAH hastalarında (n=3255, bronkodilatör-sonrası ortalama FEV ölçümü beklenenin %45’i, standart sapma (SD) %13) yürütülen birer yıllık, tekrarlı iki çalışmanın bütünleşik analizinde, 1.000 hasta yılında pnömoni olay sayısı mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 97,9, mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 85,7 ve 25 mikrogram vilanterolde 42,3 olmuştur. 1.000 hasta yılında şiddetli pnömoni için bu olay sayıları sırasıyla 33,6, 35,5 ve 7,6 olmuştur. 1.000 hasta yılında ciddi pnömoni olay sayısı mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 35,1, mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 42,9 ve 25 mikrogram vilanterolde 12,1 olmuştur. Son olarak, maruziyet-ayarlı fatal pnömoni vakaları mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 8,8, mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 1,5 ve 25 mikrogram vilanterolde 0 olmuştur. Kardiyovasküler hastalık öyküsü veya artmış kardiyovasküler hastalık riski olan orta şiddette KOAH (bronkodilatör-sonrası ortalama FEV ölçümü beklenenin %60’ı, standart sapma (SD) %6) hastalarında yürütülen plasebo-kontrollü bir çalışmada (SUMMIT), flutikazon furoat/vilanterol (FF/VI), flutikazon furoat (FF), vilanterol (VI) ve plasebo ile pnömoni insidansı (sırasıyla): advers etkiler (%6, %5, %4, %5); ciddi advers etkiler (%3, %4, %3, %3); pnömoni nedenli olduğuna karar verilen tedavi sırasında ölümler (%0,3, %0,2, %0,1, %0,2) olmuş; ayarlanmış maruziyet oranları (1.000 tedavi yılında, sırasıyla): advers etkiler; ciddi advers etkiler; pnömoni nedenli olduğuna karar verilen tedavi sırasında ölümler olmuştur. Astım hastalığına ilişkin 11 çalışmanın bütünleşik analizinde (7.034 hasta), 1.000 hasta yılında pnömoni insidansı mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 18,4, mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 9,6 ve plasebo grubunda 8,0 olmuştur. **Kırıklar İki adet tekrarlı 12 aylık çalışmada, toplam 3.255 KOAH hastasında genel kemik kırıkları insidansı tüm tedavi gruplarında düşük bulunmuştur ve vilanterol 25 mikrogram grubuna kıyasla tüm flutikazon furoat/vilanterol gruplarında daha yüksek bir insidans görülmüştür (%2). Vilanterol 25 mikrogram grubuna kıyasla flutikazon furoat/vilanterol gruplarında daha fazla kırık görülmesine rağmen, tipik olarak kortikosteroid kullanımı ile ilgili kırıklar (örn. omurilik sıkışması/torakolomber vertebral kırıklar, kalça ve asetabular kırıkları) flutikazon furoat/vilanterol ve vilanterol tedavi gruplarının <%1’inde görülmüştür. SUMMIT çalışması için, FF/VI, FF, VI ve plasebo ile tüm kırık olaylarının insidansı her iki kolda da %2 olmuştur; genellikle inhale kortikosteroid ile ilişkilendirilen kırıklar her iki kolda da %1’den az olmuştur. Tüm kırık olayları için maruziyet-ayarlı oranlar (1.000 hasta yılında) sırasıyla 13,6, 12,8, 13,2 ve 11,5 olmuştur; genellikle inhale kortikosteroid ile ilişkilendirilen kırıklar için sırasıyla 3,4, 3,9, 2,4 ve 2,1’dir. Astım hastalığına ilişkin 11 çalışmanın bütünleşik analizinde (7.034 hasta), kırık insidansı %1’den az olmuştur ve genellikle travmayla ilişkilendirilmiştir.

Alevlenmeler, kısa etkili bir bronkodilatör gerektiren akut astım semptomlarının giderilmesi için kullanılmamalıdır. Semptomları rahatlatmak için artan kısa etkili bronkodilatör kullanımı, kontrolün bozulduğunu göstermektedir ve hastalar bir hekim tarafından muayene edilmelidir. Tedaviye son verilmesinin ardından semptomlar yeniden görülebileceğinden, hastalar hekim gözetimi olmadan astımda tedavisini bırakmamalıdır. tedavisi sırasında astımla ilgili yan etkiler ya da alevlenmeler görülebilir. Astım semptomlarının tedavisinin başlamasının ardından kontrol altına alınamaması ya da kötüleşmesi durumunda, hastalara tedaviye devam etmeleri ancak bir hekime danışmaları söylenmelidir. Paradoksal bronkospazm Diğer inhalasyon tedavilerinde de olduğu gibi, dozlam sonrasında hırıltıda görülen ani bir artış ile paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum, derhal kısa etkili bir inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. tedavisi derhal kesilmeli, hasta muayene edilmeli ve gerekirse alternatif bir tedavi uygulanmalıdır. Kardiyovasküler etkiler dahil sempatomimetik ilaçlar ile birlikte supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller gibi kardiyak aritmileri içeren kardiyovasküler etkiler görülebilir. Kardiyovasküler hastalık geçmişi ya da yüksek kardiyovasküler hastalık riski olan hastalar ile yapılan bir plasebo kontrollü çalışmada, flutikazon furoat/vilanterol kullanan hastalarda plasebo kullanan hastalara kıyasla kardiyovasküler ve ciddi kardiyovasküler etkilerde veya kardiyovasküler ölüm riskinde herhangi bir artış görülmemiştir. Ancak şiddetli kardiyovasküler hastalık veya kalp ritm anomalileri, tirotoksikoz, düzeltilmemiş hipokalemi veya düşük serum potasyum meyili görülen hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Hepatik yetmezliği olan hastalar Orta ile ciddi hepatik yetmezliği olan hastalar için, mikrogram dozu kullanılmalıdır ve hastalar, sistemik kortikosteroid ile ilişkili istenmeyen etkiler için izlenmelidirler. Sistemik kortikosteroid etkileri Uzun süreler için reçete edilmiş yüksek dozlar başta olmak üzere, tüm inhale kortikosteroidler ile sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin, oral kortikosteroidlere kıyasla görülme olasılığı daha düşüktür. Olası sistemik etkiler, Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyonu, kemik mineral yoğunluğunda azalma, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, katarakt ve glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya da davranışsal etkilerdir. Kortikosteroid içeren tüm ilaçlarla olduğu gibi, pulmoner tüberküloz ya da kronik ya da tedavi edilmemiş enfeksiyonlar görülen hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Görme bozuklukları Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları rapor edilebilir. Bir hastada bulanık görüş veya diğer görme bozukluğu şikayetleri varsa hasta, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati (CSCR) gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için oftalmoloji uzmanına yönlendirilmelidir. Hiperglisemi Diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda kan glukoz düzeylerinde artış bildirilmiştir. Diabetes mellitus hikayesi olan hastalara reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dâhil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır. Astım hastalarında pnömoni Astım hastalarında görülen pnömoni insidansı yüksek dozda yaygındır. mikrogram uygulanan astım hastaları, mikrogram ya da plasebo uygulanan hastalara kıyasla artan bir pnömoni riskine sahip olabilir. Herhangi bir risk faktörü tanımlanmamıştır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Flutikazon furoat ve vilanterol ile en yaygın rapor edilen advers etkiler baş ağrısı ve nazofarenjit olmuştur. Pnömoni ve kırık haricinde, güvenlilik profili astım ve KOAH hastalarında benzer bulunmuştur. Klinik çalışmalar sırasında, pnömoni ve kırık vakaları KOAH hastalarında daha sık şekilde gözlenmiştir. Aşağıda istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır: Her sıklık derecesi grubunda yan etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni* (KOAH’lı hastalarda), üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, grip, ağızda ve boğazda kandidiyazis Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaksi, anjiyoödem, kaşıntı, ürtiker dahil hipersensitivite reaksiyonları Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Tremor Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Ekstrasistoller Seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Nazofaranjit Yaygın: Orofaringeal ağrı, sinüzit, faranjit, rinit, öksürük, disfoni Seyrek: Paradoksal bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı, kırıklar**, kas spazmları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi *, **Aşağıdaki “İşaretlenmiş yan etkilerin açıklamaları” başlığına bakınız. İşaretlenmiş yan etkilerin açıklamaları *Pnömoni Bir önceki yılda alevlenme öyküsü olan orta ila ciddi KOAH hastalarında (n=3255, bronkodilatör-sonrası ortalama FEV ölçümü beklenenin %45’i, standart sapma (SD) %13) yürütülen birer yıllık, tekrarlı iki çalışmanın bütünleşik analizinde, 1.000 hasta yılında pnömoni olay sayısı mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 97,9, mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 85,7 ve 25 mikrogram vilanterolde 42,3 olmuştur. 1.000 hasta yılında şiddetli pnömoni için bu olay sayıları sırasıyla 33,6, 35,5 ve 7,6 olmuştur. 1.000 hasta yılında ciddi pnömoni olay sayısı mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 35,1, mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 42,9 ve 25 mikrogram vilanterolde 12,1 olmuştur. Son olarak, maruziyet-ayarlı fatal pnömoni vakaları mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 8,8, mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 1,5 ve 25 mikrogram vilanterolde 0 olmuştur. Kardiyovasküler hastalık öyküsü veya artmış kardiyovasküler hastalık riski olan orta şiddette KOAH (bronkodilatör-sonrası ortalama FEV ölçümü beklenenin %60’ı, standart sapma (SD) %6) hastalarında yürütülen plasebo-kontrollü bir çalışmada (SUMMIT), flutikazon furoat/vilanterol (FF/VI), flutikazon furoat (FF), vilanterol (VI) ve plasebo ile pnömoni insidansı (sırasıyla): advers etkiler (%6, %5, %4, %5); ciddi advers etkiler (%3, %4, %3, %3); pnömoni nedenli olduğuna karar verilen tedavi sırasında ölümler (%0,3, %0,2, %0,1, %0,2) olmuş; ayarlanmış maruziyet oranları (1.000 tedavi yılında, sırasıyla): advers etkiler; ciddi advers etkiler; pnömoni nedenli olduğuna karar verilen tedavi sırasında ölümler olmuştur. Astım hastalığına ilişkin 11 çalışmanın bütünleşik analizinde (7.034 hasta), 1.000 hasta yılında pnömoni insidansı mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 18,4, mikrogram flutikazon furoat/vilanterolde 9,6 ve plasebo grubunda 8,0 olmuştur. **Kırıklar İki adet tekrarlı 12 aylık çalışmada, toplam 3.255 KOAH hastasında genel kemik kırıkları insidansı tüm tedavi gruplarında düşük bulunmuştur ve vilanterol 25 mikrogram grubuna kıyasla tüm flutikazon furoat/vilanterol gruplarında daha yüksek bir insidans görülmüştür (%2). Vilanterol 25 mikrogram grubuna kıyasla flutikazon furoat/vilanterol gruplarında daha fazla kırık görülmesine rağmen, tipik olarak kortikosteroid kullanımı ile ilgili kırıklar (örn. omurilik sıkışması/torakolomber vertebral kırıklar, kalça ve asetabular kırıkları) flutikazon furoat/vilanterol ve vilanterol tedavi gruplarının <%1’inde görülmüştür. SUMMIT çalışması için, FF/VI, FF, VI ve plasebo ile tüm kırık olaylarının insidansı her iki kolda da %2 olmuştur; genellikle inhale kortikosteroid ile ilişkilendirilen kırıklar her iki kolda da %1’den az olmuştur. Tüm kırık olayları için maruziyet-ayarlı oranlar (1.000 hasta yılında) sırasıyla 13,6, 12,8, 13,2 ve 11,5 olmuştur; genellikle inhale kortikosteroid ile ilişkilendirilen kırıklar için sırasıyla 3,4, 3,9, 2,4 ve 2,1’dir. Astım hastalığına ilişkin 11 çalışmanın bütünleşik analizinde (7.034 hasta), kırık insidansı %1’den az olmuştur ve genellikle travmayla ilişkilendirilmiştir.