OXOTİDE 250 MCG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON + 1 ÇÖZÜCÜ ENJEKTÖR
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Oxotide 250 mcg ne için kullanılır?
KT 1- Temizlik amaçlı iki alkollü pamuk
OXOTİDE setroreliks asetat olarak isimlendirilen ilaç içerir. Bu ilaç menstrüasyon (adet görme) döneminiz sırasında yumurtalığınızdan bir yumurtanın salıverilmesini (yumurtlama) durdurur. OXOTİDE “anti-gonadotropin-salıverici hormonlar” olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir.
OXOTİDE, luteinizan hormonu salgılatan hormon (LHRH) denilen doğal hormonun etkilerini engeller. LHRH, adet döneminde yumurtlamayı artıran, luteinizan hormon (LH) denilen bir diğer hormonun salgılanmasını düzenler. Döllenme için sadece olgun yumurta hücreleri uygun olduğundan, yumurtalıkların uyarısı tedavisi sırasında oluşabilecek erken yumurtlamayı engellemek amacı ile OXOTİDE kullanılır.
OXOTİDE kontrollü yumurtalık uyarısını takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda tam olgunlaşmamış yumurtlamayı engellemek için kullanılır.
Klinik çalışmalarda setroreliks insan menopozal gonadotropini (HMG) ile birlikte kullanılmıştır. Bununla beraber, pazarlama sonrası diğer bir hormon olan rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) ile sınırlı sayıda kullanımı sonucunda benzer etkiler görülmüştür.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Setroreliks asetat veya eksojen peptid hormonlara (OXOTİDE'e benzer ilaçlar), ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjikseniz
- Hamile ya da emziriyorsanız
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse OXOTİDE'i kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAlerjik durumlar Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. Bu durumda iseniz, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
Yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) OXOTİDE, salıverilmeye hazır daha fazla yumurta geliştirmesi için yumurtalıklarınızı uyaran diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Bu ilaçları aldığınız esnada veya aldıktan sonra sizde “Yumurtalığın Aşırı Uyarılması Sendromu (OHSS)” gelişebilir. Bu olay folikülleriniz çok gelişip büyük kistlere dönüştüğünde meydana gelir.
Dikkat edilmesi gereken olası belirtiler ve bunlar ile karşılaştığınızda yapılacaklar için bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?” OXOTİDE'in bir tedavi döngüsünden fazla kullanımı Setroreliksin bir tedavi döngüsünden fazla kullanımına ilişkin deneyim azdır.
OXOTİDE'i bir tedavi döngüsünden fazla kullanmanız gerekirse, doktorunuz size yönelik yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, OXOTİDE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXOTİDE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar
- Deride sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı (çoğunlukla kasık ve koltuk altlarında), kırmızı, kaşıntılı, kabarık alanlar (kurdeşen), burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dil ve boğazda şişme, hapşırma, hırıltılı nefes alma veya ciddi nefes alma zorluğu veya baş dönmesi. İlaca karşı olası ciddi, hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonunuz olabilir. Bu durum yaygın değildir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde, OXOTİDE'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişim kurun.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXOTİDE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS)
Bu sendrom yumurtalıklarınızı uyarmak için kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak meydana gelebilir.
- Alt karın ağrısı ve buna eşlik eden bulantı veya kusma, Yumurtalık Aşırı Uyarılma Sendromu (OHSS) belirtileri olabilir. Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı reaksiyon verdiğini ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğini gösterir. Bu durum yaygın olarak görülür.
- OHSS açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada güçlük veya göğüste ya da midede sıvı ile şiddetlenebilir. Bu durum yaygın değildir. Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini fark etmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim kurunuz.
Diğer yan etkiler Yaygın
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık, kaşıntı ve şişlik gibi hafif ve kısa süren deri iritasyonu Yaygın olmayan
- Hasta hissetme (bulantı)
- Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hâlihazırda hamile iseniz, ya da hamilelikten kuşkulanıyorsanız OXOTİDE kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXOTİDE'i emzirme döneminde kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Oxotide 250 mcg muadilleri
Oxotide 250 mcg ile aynı etken maddeyi (cetrorelix) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKontrollü over stimülasyonunu takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda prematüre ovulasyonun engellenmesi için kullanılır. Klinik çalışmalarda insan menopozal gonadotropin (HMG) ile birlikte kullanılmıştır, ancak, sınırlı sayıda olmakla beraber rekombinant folikül uyarıcı hormonla (FSH) birlikte kullanıldığında da benzer etki gözlenmiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır: Etkin maddeye veya gonadotropin salıverici hormonun (GnRH) yapısal analoglarından herhangi birine, ekstrinsik peptid hormonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelik ve laktasyon. Şiddetli renal yetmezliği olan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAlerjik durumlar İlk dozla, hayatı tehdit edici anafilaksiyi de içeren alerjik/psödoalerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. ile tedavi şiddetli alerjik durumdaki kadınlara tavsiye edilmez. Over hiperstimülasyonu sendromu (OHSS) Over stimülasyonu sırasında veya onu takip eden günlerde over hiperstimülasyonu sendromu görülebilir. Bu olay gonadotropinlerle stimülasyon prosedürünün bir riski olarak değerlendirilmelidir. Over hiperstimülasyonu sendromu semptomatik olarak tedavi edilmelidir, ör. istirahat, intravenöz elektrolitler/kolloidler ve heparin tedavisi. Luteal faz desteği üreme sağlığı merkezlerinin kendi protokollerine göre yapılmalıdır. Tekrarlanan over stimülasyon prosedürü Tekrarlanan bir over stimülasyon prosedürü sırasında setroreliks uygulaması ile ilgili henüz sınırlı bir deneyim vardır. Bu nedenle tekrarlayan sikluslarda setroreliks sadece dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Konjenital anomaliler Çiftlerin infertilitesinden kaynaklanan faktörlerle mi, yardımcı üreme teknolojileri (ART) prosedürlerine bağlı faktörlerle mi ilişkili olduğu net olmamakla birlikte, GnRH antagonistleri kullanılsın veya kullanılmasın, ART ile konjenital anomali prevalansı kendiliğinden gebeliklere kıyasla biraz daha yüksek olabilir. İnfertilite tedavileri için setroreliks uygulanan kadınların 316 yeni doğan bebeğinde yapılan klinik takip çalışmalarından alınan sınırlı veriler setroreliksin çocuklarda konjenital anomali riskini arttırmadığını göstermektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen istenmeyen etkiler, enjeksiyon yerinde eritem, kaşıntı ve şişlik gibi lokal reaksiyonlardır. Bunlar genellikle hafif yoğunlukta ve geçicidir. 250 mcg setroreliksin çoklu enjeksiyonlarını takiben, klinik çalışmalarda rapor edilen sıklık %9,4’tür. Stimülasyon prosedürünün içsel riski olarak, hafif-orta şiddette over hiperstimülasyonu sendromunun (OHSS) (DSÖ evre I veya II) yaygın olarak raporlandığı görülmektedir. Bunun aksine, şiddetli OHSS yaygın değildir. Yaygın olmayan sıklıkta psödo-alerjik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil aşırı hassasiyet reaksiyonları rapor edilmiştir. İstenmeyen etkilerin listesi İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sistemik allerjik/psödo alerjik reaksiyonlar, hayatı tehdit edebilecek anafilaksi dahil Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Stimülasyon prosedürünün içsel bir riski olarak, hafıf-orta şiddette over hiperstimülasyonu sendromu (DSÖ evre I ya da II) görülebilir. Yaygın olmayan: Şiddetli over hiperstimülasyonu sendromu (DSÖ evre III) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (Örneğin; eritem, şişlik ve kaşıntı).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.