OXCARIL 300 MG FILM TABLET, 50 ADET

Hastaların %10'undan fazlasında bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler; uyuklama hali, baş ağrısı, sersemlik, diplopi, mide bulantısı, kusma ve yorgunluktur. Klinik çalışmalarda, advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddette, geçici ve çoğunlukla tedavinin : başlangıcında görülmüştür. 8 İstenmeyen etki profilinin vücutta sistemlere göre analizi, klinik çalışmalarda okskarbazepin ile ilişkili olarak değerlendirilen advers olaylara dayanır. Ayrıca, anlaşmalı hasta programlarında ve i pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen, klinik olarak anlamlı advers olay bildirimleri dikkate alınmıştır. Sistemlere ve sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni ' Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni, nötropeni, trombositopeni. F Bağışıklık sistemi hastalıkları b Çok seyrek: Döküntü ve ateş gibi özelliklerle karakterize edilen aşırı duyarlılık (birden fazla : organda görülen aşırı duyarlılık da dahil). Kan ve lenf sistemi (örn. eozinofili, trombositopeni, : lökopeni, lenfadenopati, splenomegali), karaciğer (örn. anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit), kaslar ve eklemler (öm. eklem şişlikleri, miyalji, artralji), sinir sistemi (örn. hepatik : ensefalopati), böbrek (örn. proteinüri, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği), akciğerler (örn. 1 dispne, pulmoner ödem, astm, bronkospazmlar, interstisyel akciğer hastalığı), gibi diğer organlar ya da sistemler de etkilenebilir. Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar. 1 Metabolizma ve beslenme hastalıkları E Yaygın: Hiponatremi Çok seyrek: Konvülsiyonlar, konfüzyon, bilinç bozuklukları, ensefalopati gibi belirti ve bulguların eşlik ettiği hiponatremi, bulanık görme, bulantı, kusma, folik asit eksikliği, hipotiroidizm. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Konfüzyonel durum, depresyon, apati, ajitasyon (örn. Sinirlilik), duygudurum değişkenliği F Sinir sistemi hastalıkları F Çok yaygın: Uyuklama hali, baş dönmesi, sersemlik Yaygın: Ataksi, dikkat güçlüğü, nistagmus, tremor, amnezi. : Göz hastalıkları Çok yaygın: Diplopi : Yaygın: Bulanık görme, görme bozukluğu : Kulak ve iç kulak hastalıkları : Yaygın: Vertigo Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Aritmi, atriyoventriküler blok 9 B Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: Konstipasyon, diyare, karın ağrısı : Çok seyrek: Pankreatit ve/veya lipaz ve/veya amilazda artış : Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit : Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Akne, alopesi, döküntü Ë Yaygın olmayan: Urtiker i Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, anj iyoödem, toksik epidermal nekroliz (Lyell! sendromu), k eritema multiforme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Sistemik lupus eritematozus : Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar : Çok yaygın : Yorgunluk j Yaygın: Asteni Araştırmalar Yaygın olmayan : Karaciğer enzimlerinde artış, kan alkalen fosfataz seviyesinde artış. Okskarbazepin kullanımı süresince çok nadir olarak klinik açıdan anlamlı hiponatremi : (sodyum<125 mmol/L) gelişebilir. Bu, genellikle okskarbazepin ile tedavinin ilk 3 ayı süresince : meydana gelir, bununla beraber tedavi başlanmasının üstünden l yıldan fazla süre geçtikten sonra; ilk kez hiponatremi (serum sodyum<125 mmol/L) gelişen hastaar da vardir. Dört yaşından küçük 1 aylıktan büyük çocuklar ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen advers etki olan uyuklama hali hastaların %11 kadarında görüldü. <% 10) görülen advers etkiler ataksi, iritabilite, kusma, letarji, yorgunluk, nistagmus, tremor, iştah azalması ve kanda ürik asit artışı olmuştur.

Aşırı Duyarlılık Pazarlama sonrası dönemde, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaksi vakaları da dahil olmak üzere Tip I (erken tip) aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Okskarbazepinin ilk 1 ya da sonraki dozlarını aldıktan sonra, hastalarda larinks, glottis, dudaklar ve göz kapaklarını : kapsayan anjiyoödem ve anaflaksi vakaları bildirilmiştir. Bir hastada tedavisinden Î sonra bu reaksiyonlar geliştiği takdirde, ilaç tedavisi kesilmeli ve alternatif bir tedaviye : başlanmalıdır. Karbamazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastaların % 25-30'unun karşı da aşırı duyarlılık gösterebileceği bildirilmelidir. i Birden fazla organda ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları, karbamazepine aşırı duyarlılık öyküsü olmayan hastalarda da görülebilir, Bu reaksiyonlar deriyi, karaciğeri, kan ve lenf sistemini ya da diğer organları, tek tek ya da bir sistemik reaksiyon bağlamında eş zamanlı olarak etkileyebilir. i Genel olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bulgu ve belirtileri görüldüğü takdirde tedavisi derhal kesilmelidir, 3 Cilt Üzerindeki Etkiler 1 Okskarbazepin kullanan kişilerde, çok ender olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve multiform eritemi de içine alan ciddi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durum hayatı tehdit edici ve çok ender olarak fatal olabileceğinden dolayı ciddi dermatolojik reaksiyon gösteren hastaların hastaneye yatırılmaları gerekebilir. Okskarbazepin ile ilişkili vakalar hem çocuklarda hem de yetişkinlerde görülmüştür. Başlangıca kadar geçen ortanca : süre 19 gündür. Okskarbazepin tekrarlayan şekilde verildiğinde ciddi cilt reaksiyonlarının nüks ettiği birkaç izole vaka bildirilmiştir. Hastada ile cilt reaksiyonu ortaya çıkıyor ise, devam edilmemesi ve başka bir antiepileptik tedavi uygulanması düşünülmelidir. Hiponatremi : Okskarbazepin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %2,7'sinde genellikle asemptomatik olan ve tedavide ayarlama gerektirmeyen, 125 mmoVL altında serum sodyum düzeyleri gözlenmiştir. F Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler, okskarbazepin dozu azaltıldığında, kesildiğinde veya hasta ihtiyatlı bir şekilde tedavi edildiğinde (örn. sıvı alımının kısıtlanması) serum sodyum : düzeylerinin normale doğru döndüğünü göstermektedir. Düşük sodyum düzeyi ile ilişkili böbrek : bozukluğu olan veya eş zamanlı olarak sodyum seviyesini düşürücü ilaçlar ile (diüretikler, uygun. olmayan ADH sekresyonuna yol açan ilaçlar gibi) tedavi gören hastalarda serum sodyum düzeyleri : tedaviye başlamadan önce ölçülmelidir. Bunu takiben, sodyum seviyeleri yaklaşık 2 hafta sonra i ölçülmelidir ve daha sonra tedavinin ilk 3 ayında her ay veya klinik açıdan gerektikçe ölçülmelidir.; Bu risk faktörleri özellikle yaşlı hastalar için örnek teşkil etmektedir. ile tedavi edilen hastalar, sodyum seviyesini düşürücü ilaçlar almaya başladıklarında sodyum düzeylerinin aynı 1 yaklaşımla izlenmesi gerekir. Genel olarak, tedavisinde hiponatremiyi düşündüren z klinik semptomlar ortaya çıkarsa, serum sodyum seviyesinin ölçülmesi düşünülebilir. Diğer hastaların serum sodyum seviyeleri rutin laboratuvar tetkiklerinin F düşünülebilir bir parçası olarak ölçülebilir. 1 Sıvı tutulmasının tespit edilmesi için, kalp yetersizliği ve sekonder kalp yetmezliği olan tüm 3 hastaların vücut ağırlıkları düzenli olarak ölçülmelidir. Sıvı tutulması veya kardiyak durumun kötüleşmesi halinde serum sodyum seviyesi kontrol edilmelidir. Eğer hiponatremi görülürse, su kısıtlaması bu durumda alınabilecek önemli bir önlemdir. Okskarbazepin çok nadiren kalpte iletiyi bozabildiğinden daha önceden iletim bozukluğu olan hastalar (AV-blok, aritmi v.s.) dikkatle : izlenmelidir. Karaciğer İşlevi : Çok ender olarak hepatit vakaları bildirilmiş olup; bu vakaların çoğu düzelmiştir. Hepatitten şüphelenilmesi halinde tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. : Hematolojik etkiler Pazarlama sonrası dönemde, okskarbazepin ile tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak agranülositoz, aplastik anemi ve pansitopeni bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durumların insidansının çok düşük olması ve eşlik eden karıştırıcı faktörler (öm. altta yatan hastalık, eş zamanlı ilaç tedavisi) nedeniyle, nedensellik ilişkisi tespit edilememektedir. Önemli düzeyde kemik iliği depresyonu geliştiğini düşündüren kanıtlar oluştuğu takdirde ilacın i kesilmesi düşünülmelidir.. 4 1 t 4 İntihar Düşüncesi ve Davranışı Birçok endikasyonda antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görüldüğü bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılmış randomize, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, hastalarda intihar düşüncesi ve davranışında düşük oranda artan bir risk göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir. Hormonal Kontraseptifler Doğurganlık yaşında olan kadın hastalarda, hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanımının bu tip kontraseptiflerin etkisini azaltacağı bildirilmelidir. kullanırken, ek olarak hormon içermeyen kontraseptif yöntemlerin kullanımı tavsiye edilir. Alko! Sedatif etkinin artma olasılığı nedeniyle tedavisi ile birlikte alkol alındığında dikkatli olunmalıdır. İlaç kesilmesi Diğer bütün antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, nöbet sıklığındaki artış olasılığını azaltmak için kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir.