OTEC % 0,05 GÖZ DAMLASI, EMÜLSİYON (5 ML)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Otec %0,05 ne için kullanılır?
KT 1OTEC®, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
OTEC®, gözde çeşitli uyaranlar ile ortaya çıkan iltihabı (kızarıklık, ağrı, şişkinlik, kaşıntı vb.) ortadan kaldırmaktadır.
Bu amaçla, endojen anterior üveit tedavisinde kullanılır. Ayrıca, göz cerrahisini takiben ameliyat sonrası oluşan iltihabın ve ağrının tedavisinde de kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde difluprednata veya ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Herhangi bir kortikosteroide karşı alerjiniz varsa,
- Herpes simplex, vaccinia veya varicella gibi virüslerden kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa,
- Mikobakteriyum veya mantardan kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa
- Emziriyorsanız
OTEC®'i kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, bulanık görme ya da diğer görme rahatsızlıkları yaşamanız halinde,
- Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşınma veya enflamasyon kötüleşirse ve semptomlarınız 2 gün içinde iyileşme göstermezse doktorunuza danışınız. Durumunuzun yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
- Doktorunuz tarafından göz tansiyonunuz ölçülmeden 10 günden uzun kullanmayınız.
- OTEC® veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı gözde optik sinirlere zarar verecek, görüş ve katarakt sorunlarına neden olabilecek glokom veya göz içi basınçta artışa neden olabilir.
- OTEC® veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı enfeksiyonlar ile mücadele etme gücünüzü azaltabilir ve herpes simplexin de dahil olduğu göz enfeksiyonu gelişme olasılığını artırabilir.
- OTEC® gibi steroid göz damlalarının kullanımı viral göz enfeksiyonlarını kötüleştirebilir ve süresini uzatır.
- OTEC® gibi steroid göz damlalarının katarakt ameliyatlarından sonra kullanımı iyileşme zamanını uzatır.
- Gözünüzde kontakt lens takılı iken OTEC® damlatmayınız. Lensinizi çıkarıp damlatınız ve tekrar takmadan önce en az 10 dakika bekleyiniz.
- Katarakt ameliyatlarından sonra kontakt lens kullanımı önerilmez. Normalde kontakt lens kullanıyorsanız, doktorunuz katarakt ameliyatından sonra belli bir süre gözlük kullanmanızı önerecektir. Bu, gözlerinizin ameliyat sonrası iyileşmesine imkan tanıyacaktır. Doktorunuz tekrar ne zaman lens kullanabileceğinizi size söyleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, OTEC®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OTEC®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözün ve/veya göz kapağının/kapaklarının beyaz kısmını kaplayan membranda kaşınma veya şişme, yüzde ateş basması veya kızarıklık ve eller, ayaklar, bilekler yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OTEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa OTEC®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Göz Cerrahisi sonrası kullanım:
Çok yaygın: Kornea ödemi, siliyer ve konjunktival kızarıklık, göz ağrısı, ışık hassasiyeti, arka kapsül yoğunlaşması, ön kamarada hücreler, ön kamarada parlama, konjunktiva ödemi ve göz kapağı iltihabı Yaygın: Görme keskinliğinde azalma, kornea iltihabı, göz iltihabı ve gözün renkli kısmının iltihabı Yaygın olmayan: uygulama yerinde rahatsızlık veya tahriş, kornea pigmentasyonu ve çizgiler, gözün beyaz kısmının (sklera) üzerinde kalan damarlı episklera tabakasının iltihabı, gözde kaşıntı, göz kapağında tahriş ve kabuklanma, yabancı cisim hissi, gözyaşı salgısı artışı, merkezi retinayı tutan ödem, gözlerin beyaz kısmında (sklera) kızarıklık ve üvea iltihabı (Bu reaksiyonların çoğu cerrahi işlemin sonucu olabilir)
Endojen Anterior Üveit tedavisinde kullanım:
Yaygın: Bulanık görme, gözde tahriş, göz ağrısı, baş ağrısı, GİB'de artış, iris iltihabı, limbal ve konjunktival kızarıklık, noktalı kornea iltihabı, üvea iltihabı, ön kamarada parlama, kornea ödemi, kuru göz, iris ve üveanın iltihabı, ışık hassasiyeti ve görme keskinliğinde azalma Bilinmiyor: GİB artışı, arka kapsülaltı katarakt oluşumu, ikincil oküler enfeksiyon, göz küresi delinmesi Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde OTEC® kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerOTEC® Göz Damlası, Emülsiyon sorbik asit içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGöz Cerrahisi Topikal bir kortikosteroid olan, göz cerrahisi ile ilişkili enflamasyon ve ağrının tedavisinde endikedir. Endojen Anterior Üveit aynı zamanda endojen anterior üveit tedavisinde de endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDiğer oftalmik kortikosteroidlerde olduğu gibi, epitelyal herpes simplex keratit (dendritik keratit), vaccinia ve varicella dahil aktif viral kornea ve konjonktiva hastalıklarının çoğunda ve ayrıca gözün mikobakteriyel enfeksiyonu ve oküler yapıların mantar hastalıklarında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGöz İçi Basınçta Artış Uzun süreli kortikosteroid kullanımı, optik sinire zarar vererek glokoma, görme keskinliği ve görme alanlarında bozulmalara neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Bu ürün 10 gün veya daha uzun süre kullanılırsa, göz içi basıncı (GİB) izlenmelidir. Katarakt Kortikosteroid kullanımı posterior subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Gecikmiş İyileşme Katarakt ameliyatından sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşumu insidansını artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan bu hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyon meydana geldiği bilinmektedir. İlacın ilk reçetesi ve 28 günden sonra yenileme talebi hekim tarafından ancak hasta, yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğu durumlarda floresein boyama gibi büyütme yardımı ile muayene edildikten sonra yazılmalıdır. Bakteriyel Enfeksiyonlar Uzun süreli kortikosteroid kullanımı, konakçı yanıtını baskılayabilir ve böylece ikincil oküler enfeksiyon riskini artırabilir. Akut pürülan rahatsızlıklarda steroidler enfeksiyonu gizleyebilir veya mevcut enfeksiyonu artırabilir. Belirtiler ve semptomlar 2 günden sonra düzelmezse, hasta yeniden değerlendirilmelidir. Viral Enfeksiyonlar Herpes simpleks öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid kullanılması büyük dikkat gerektirir. Oküler steroidlerin kullanımı seyri uzatabilir ve gözdeki birçok viral enfeksiyonun (herpes simpleks dahil) şiddetini artırabilir. Fungal Enfeksiyonlar Korneanın fungal enfeksiyonları özellikle uzun süreli lokal steroid uygulamalarında tesadüfen gelişme eğilimindedir. Bir steroidin kullanılmış veya kullanılmakta olduğu inatçı kornea ülseri varsa mantar istilası dikkate alınmalıdır. Uygun olduğunda fungal kültür alınmalıdır. Yalnız Topikal Oftalmik Kullanım göz içi uygulamada endike değildir. Kontakt Lens Kullanımı Gözde kontakt lens varsa damlatılmamalıdır. damlatmadan önce kontakt lensleri çıkartınız. içeriğinde bulunan koruyucu yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir. Lensler uygulamasından 10 dakika sonra tekrar takılabilir. Yardımcı Maddeler Göz Damlası, Emülsiyon sorbik asit içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerYan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Göz Cerrahisi sonrası kullanım: Çok yaygın: Korneal ödem, siliyer ve konjunktival hiperemi, göz ağrısı, fotofobi, arka kapsül yoğunlaşması, ön kamarada hücreler, ön kamarada parlama, konjunktival ödem ve blefarit Yaygın: Görme keskinliğinde azalma, punktat keratit, göz iltihabı ve iris iltihabı Yaygın olmayan: uygulama yerinde rahatsızlık veya tahriş, korneal pigmentasyon ve çizgiler, episklerit, gözde kaşıntı, göz kapağında tahriş ve kabuklanma, yabancı cisim hissi, lakrimasyon artışı, maküler ödem, sklera hiperemi ve üveit (Bu reaksiyonların çoğu cerrahi işlemin sonucu olabilir) Endojen Anterior Üveit tedavisinde kullanım: Yaygın: Bulanık görme, gözde tahriş, göz ağrısı, baş ağrısı, GİB’de artış, iris iltihabı, limbal ve konjunktival hiperemi, punktat keratit, üveit, ön kamarada parlama, korneal ödem, kuru göz, iridosiklit, fotofobi ve görme keskinliğinde azalma Bilinmiyor: GİB artışı, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, ikincil oküler enfeksiyon, küre perforasyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.