OSTEOMAX ORAL ÇÖZELTİ

Gastrointestinal hastalıkları % Karın ağrısı, dispepsi, asit rejürjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, ğ flatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser. ğ Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı, kas krampı. -Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı f Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen. advers etkiler sıralanmıştır: ' ' ı ğ i 5 ' Bağışıklık sistemi Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık ' hastalıkları reaksiyonları Metabolizma ve Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik i beslenme hastalıkları hipokalsemi'; Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Disguzi _ Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit) ş Kulak ve iç kulak Yaygın: Vertigo; hastalıkları î Gastrointestinal Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, ğ hastalıkları özofajiyal Üülsert, disfajit, abdominal distansiyon, asit rejüyjitasyonu; Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena. Seyrek: Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK'lar (perforasyon, ülserler, kanama)” Deri ve deri altı doku Yaygın: Alopesi, prurit hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem eyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnso sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri ' reaksiyonları”; Kas-iskelet bozuklukları, Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya î bağ doku ve kemik eklem) ağrısı*. hastalıkları Yaygın: Eklemlerde şişme' — : Seyrek: Çene osteonekrozu, atipik subtrokanterik ve diyafizer _ femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon) ! Genel bozukluklar ve Yaygın: Asteni, periferik ödem _ uygulama bölgesine Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, ilişkin hastalıklar akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, ı kırıklık ve nadiren ateş)' ğ * Bakınız; ! Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir. î l *Bakınız 4.4. * Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı,; klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir. ! Pazarlama sonrası deneyimde saptanmıştır. E ! i ı. j.

I Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceği bildirilmiştir. Bu nedenle, _ Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan l hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. ' : î Alendronat, üst gastrointestinal mukozada İokal iritasyona neden olabilir. Disfaji, özofajiyal hastalık,. gastrit, duodenit, ülser, veya geçen bir yıl içerisinde; peptik ülser, aktif gastrointestinal kanama, veya piloroplasti hariç üst gastrointestinal kanal cerrahisi gibi büyük bir mide-barsak problemi geçirmiş olunması gibi aktif bir gastrointestinal problemi olan hastalara alendronat verildiğinde altta yatan hastalık nedeninin kötüleşme olasılığından dolayı dikkatli olunmalıdır. Hekimler, Barrett özofagusu olan hastalarda, hastanın bireysel durumuna göre alendronatın faydalarını ve potansiyel risklerini göz önünde bulundurmalıdırlar. 3 Alendronat alan hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren ' izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı olgularda bu reaksiyonlar ' ağır olmuş ve hastanın hastaneye yatırılmasını gerektirmiştir. Dolayısıyla, hekimler olası bir I özofajiyal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, yutkunmada güçlük veya retrosternal ağrı, yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde alendronatı kesip, hekime başvurmaları bildirilmelidir. Ciddi özofajiyal istenmeyen olay riski, alendronat aldıktan sonra uzanan ve/veya özofagus İ iritasyonunu düşündüren semptomlar oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla ğ görülmektedir. İlacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması î çok önemlidir. Hastalara bu talimatlara uymadıkları takdirde özofagus problemleri görülme riskinin artabileceği söylenmelidir.. ! Kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle birlikte ender olarak (pazara sunulduktan sonra) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazısı şiddetli ve komplikasyonludur. i. Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile birlikte iyileşmede gecikme ! ile ilişkili çene osteonekrozu primer olarak intravenöz bifosfonatlar ile tedavi edilen kanserli hastalarda rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroid; İ almaktadır. Çene osteonekrozu oral bifosfonat kullanan osteoporozlu hastalarda da rapor edilmiştir. î İ. Çene osteonekrozu gelişiminde bireysel risk değerlendirilirken, aşağıdaki risk faktörleri göz önünde i bulundurulmalıdır:.e bifosfanatın gücü (zoledronik asit için en yüksektir), uygulama yolu (yukarıya bakınız) ve kümülatif doz e — kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, sigara içmek « dental hastalık öyküsü, zayıf oral hijyen, periodontal hastalık, invaziv dental prosedürler ve zayıf bağlantılı protezler. Hastalarda zayıf dental durum olduğunda oral bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi yapılmalı ve dişler için uygun koruyucu önlemler alınmalıdır. Bu hastalara tedavi sırasında invazif dental prosedürler uygulamasından mümkün olduğunca : kaçınılmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental operasyon yapılması, durumu daha da kötüleştirebilir. Dental uygulama gerektiren hastalarda bifosfonat tedavisine son verilmesinin çene osteonekrozu riskini düşürüp düşürmediğine ait veri bulunmamaktadır. Tedaviyi yapan hekim herbir birey için fayda/zarar değerlendirmesini yaparak tedavi planı hazırlamalıdır. Bifosfanat tedavisi süresince, tüm hastalar iyi ağız hijyeninin idamesi, rutin dental kontroller ve dental mobilite, ağrı veya şişme gibi herhangi bir oral semptomun bildirilmesi konusunda desteklenmelidirler. Bifosfonatları kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra birçok hastada semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç ya da bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir. Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Kırıklar çoğunlukla bilateraldir, dolayısıyla bifosfonatla tedavi gören ve femur şaft kırığı görülen hastalarda kontralateral femur muayene edilmelidir. Bu kırıkların yetersiz. iyileştiği de rapor edilmiştir. Atipik femur kırığından şüphelenilen hastalarda, bireysel yarar-risk değerlendirmesine dayanılarak, hastanın değerlendirilmesi devam ederken bifosfonat tedavisinin ! kesilmesi düşünülmelidir. g Bifosfonat tedavisi süresince hastalara her türlü uyluk, kalça veya kasık ağrısını bildirmeleri tavsiye t edilmeli ve bu belirtilerle gelen her hasta tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir. ! Haftada bir kez alınan dozunu atlayan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir oral çözeltiyi almaları bildirilmelidir. Hastalar aynı gün içinde iki oral çözelti almamalıdır ve İ belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler. ı Alendronat glomerüler filtrasyon oranı <35 ml/dak olan böbrek yetmezliği hastalarında önerilmemektedir.. ı ğ Östrojen eksikliği ve yaşlanma dışında kalan osteoporoz nedenleri dikkate alınmalıdır. î Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi durumu düzeltilmelidir. 1 Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (D vitamini eksikliği ve hipoparatiroidizm gibi) etkin |. i, ! ğ 3 i ’ İ. E : ğ olacak şekilde tedavi edilmelidir. Bu durumdaki hastalarda, serum kalsiyumu ve hipokalsemi ! semptomları ile tedavi boyunca izlenmelidir.. ı N i Özellikle kalsiyum emilimi azalabilen glukokortikoidler alan hastalarda, kemik mineralini artırmada, ! alendronatın pozitif etkilerine bağlı olarak, serum kalsiyum ve fosfatında azalmalar ortaya çıkabilir. Bunlar genellikle küçük ve asemptomatiktir. Ancak nadiren de olsa semptomatik hipokalsemi rapor edilmiştir ve genellikle predispoze eden durumlardaki (hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve ' _ kalsiyum malabsorbsiyonu) hastalarda ortaya çıkar ve bazen şiddetlidir. Glukokortikoid alan hastalarda yeterli kalsiyum ve D vitamini alınması özellikle önemlidir. ' Yardımcı madde: Bu tıbbi ürün 75m!'sinde 901.35mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan ' hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. E 70 mg oral çözelti her 75 mi” de 11,25 g ksilitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi. olabilir. Kalorifik değeri 2.4 kcal/g ksilitol. î 70 mg oral çözelti sodyum metil parahidroksi benzoat ve sodyum propil parahidroksi benzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri 5 Birlikte alındığında, yiyecekler ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum preparatları, antiasitler ve. diğer oral ilaçlar alendronatın emilimini etkileyebilir. Bu nedenle, alendronattan sonra başka bir oral ilaç almadan önce, en az yarım saat beklenmelidir. Klinik açıdan önemi olan başka ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. Yapılan bir klinik çalışmada bazı hastalar alendronat alırken östrojen de almıştır (intravajinal, transdermal veya oral). Birlikte kullanımlarına yönelik ilişkilendirilebilir bir yan etki tanımlanmamıştır. ş Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımı gastrointestinal iritasyon ile ilişkili olduğundan,; bu ilaçlar alendronat ile birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. : Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamış olsa da klinik çalışmalarda alendronat ile birlikte ' kullanılan, sık reçetelenen çeşitli ilaçlarla birlikte klinik olarak ilişkili bir istenmeyen etki kanıtı görülmemiştir.