OSIVIT -D3 YUMUSAK KAPSUL, 30 ADET

D3 tedavisi sırasında, özellikle çocuklarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yüksek doz alan hastalarda düzenli olarak serum kalsiyum ve serum fosfat düzeyleri izlenmelidir. PTH (Paratiroid Hormon), alkalen fosfataz ve kalsiyum fosfataz klinik olarak endike olduğu şekilde izlenmelidir. -D3 ile tedavi edilen hastalarda hiperkalsemi gelişebilir. Bu nedenle, hastalar hiperkalsemi ile bağlantılı klinik semptomlar konusunda bilgilendirilmeilidir. Hiperkalsemi belirtileri; kas ve kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, konfüzyon, dehidratasyon, anoreksiya, yorgunluk, bulantı ve kusma, konstipasyon, poliüri, terleme, baş ağrısı, polidipsi, hipertansiyon ve somnolanstır. Hiperkalsemi, plazma kalsiyum seviyeleri normale dönene kadar (yaklaşık bir hafta içinde) tedavinin durdurulması ile hızla düzeltilebilir. Bunun ardından, -D3, kalsiyum izlenmesi yapılarak azaltılmış bir dozda (önceki dozun yarısı) yeniden başlatılabilir. Uzamış hiperkalsemi, arteriyosklerozu, kalp kapakçığı sklerozunu veya nefrolitiaziyi ağırlaştırabildiğinden, bu hastalarda -D3 kullanılırken uzamış hiperkalsemiden kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyonunda geçici veya hatta uzun süreli kötüleşme gözlenmiştir. Ayrıca, -D3 pulmoner doku kalsifikasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kardiyak hastalığa neden olabilir. Renal kemik hastalığı olan ya da böbrek fonksiyonu şiddetli şekilde azalmış olan hastalarda, serum fosfat düzeylerinin yükselmesini ve potansiyel metastatik kalsifikasyonu önlenmek için alfakalsidol ile eşzamanlı olarak bir fosfat bağlayıcı ajan ile birlikte kullanılabilir. -D3, artmış hidroksilasyon aktivitesi nedeniyle vitamin D’ye duyarlılığın arttığı Doküman sarkoidoz gibi granülomatöz hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. D vitamini uygulamasından kaynaklanan hiperkalsemi varlığında digital glikozidlerinin eşzamanlı kullanımı kardiyak aritmi potansiyelini arttırır. Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. -D3, boyar madde olarak tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Endojen 1,25-dihidroksivitamin D3 üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda endikedir. Renal osteodistrofi, postoperatif veya idiopatik hipoparatiroidizm, psödohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya osteomalazi, D-vitaminine bağlı raşitizm, neonatal hipokalsemi veya raşitizm, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorbtif veya nutrisyonel raşitizm ve osteomalazi’de kullanılır.

D3 tedavisi sırasında, özellikle çocuklarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yüksek doz alan hastalarda düzenli olarak serum kalsiyum ve serum fosfat düzeyleri izlenmelidir. PTH (Paratiroid Hormon), alkalen fosfataz ve kalsiyum fosfataz klinik olarak endike olduğu şekilde izlenmelidir. -D3 ile tedavi edilen hastalarda hiperkalsemi gelişebilir. Bu nedenle, hastalar hiperkalsemi ile bağlantılı klinik semptomlar konusunda bilgilendirilmeilidir. Hiperkalsemi belirtileri; kas ve kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, konfüzyon, dehidratasyon, anoreksiya, yorgunluk, bulantı ve kusma, konstipasyon, poliüri, terleme, baş ağrısı, polidipsi, hipertansiyon ve somnolanstır. Hiperkalsemi, plazma kalsiyum seviyeleri normale dönene kadar (yaklaşık bir hafta içinde) tedavinin durdurulması ile hızla düzeltilebilir. Bunun ardından, -D3, kalsiyum izlenmesi yapılarak azaltılmış bir dozda (önceki dozun yarısı) yeniden başlatılabilir. Uzamış hiperkalsemi, arteriyosklerozu, kalp kapakçığı sklerozunu veya nefrolitiaziyi ağırlaştırabildiğinden, bu hastalarda -D3 kullanılırken uzamış hiperkalsemiden kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyonunda geçici veya hatta uzun süreli kötüleşme gözlenmiştir. Ayrıca, -D3 pulmoner doku kalsifikasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kardiyak hastalığa neden olabilir. Renal kemik hastalığı olan ya da böbrek fonksiyonu şiddetli şekilde azalmış olan hastalarda, serum fosfat düzeylerinin yükselmesini ve potansiyel metastatik kalsifikasyonu önlenmek için alfakalsidol ile eşzamanlı olarak bir fosfat bağlayıcı ajan ile birlikte kullanılabilir. -D3, artmış hidroksilasyon aktivitesi nedeniyle vitamin D’ye duyarlılığın arttığı Doküman sarkoidoz gibi granülomatöz hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. D vitamini uygulamasından kaynaklanan hiperkalsemi varlığında digital glikozidlerinin eşzamanlı kullanımı kardiyak aritmi potansiyelini arttırır. Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. -D3, boyar madde olarak tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

En sık bildirilen istenmeyen etkiler kaşıntı ve kızarıklık gibi çeşitli deri reaksiyonları, hiperkalsemi, gastrointestinal ağrı/rahatsızlık ve hiperfosfatemidir. Pazarlama sonrası deneyimde böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperkalsemi, hiperfosfatemi Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor: Kafa karışıklığı durumu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı. Seyrek: Baş dönmesi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı ve rahatsızlığı Doküman Yaygın İshal, kusma, mide bulantısı adresinden kontrololmayan: edilebilir. Güvenli elektronik imzakabızlık, aslı ile aynıdır. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Kızarıklık*, pruritus * Eritematöz, makülopapüler gibi çeşitli döküntüler ve püstüler bildirilmiştir. Bilinmiyor: Ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Hiperkalsiüri Yaygın olmayan: Nefrolitiazis / Nefrokalsinoz Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk/ asteni/ kırgınlık, kalsinozis.