OSARTEC 10 MG FILM TABLET

İntravasküler hacmin azalması: Kuvvetli diüretik tedavi, gıdayla alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyumda azalma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Olmesartan medoksomil uygulanmadan önce bu gibi durumlar düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimülasyonuyla ilgili diğer hastalıklar: Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenoz dahil, altta daha önceden renal hastalığı var olan hastalarda), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi, hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Benzer etkilerin olasılığı, anjiyotensin II reseptör antagonistleri için hariç bırakılamaz. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya çalışan tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde artan şiddetli bir hipotansiyon ve renal yetmezlik riski vardır. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olmesartan medoksomil kullanımı önerilmez. Kısa bir süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani, kreatinin klerensi < 12 mg/dak) olmesartan medoksomil uygulanmasına ilişkin hiçbir deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği: İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda olmesartan medoksomilin kullanılması önerilmemektedir (hafif ile orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri için bakınız). Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ilaçların kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda, potasyum seviyelerini yükselten diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak tedavi olan ve/veya araya başka hastalıklar giren hastalarda bazen ölümcül olabilen risk artış göstermektedir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımına karar vermeden önce, fayda-risk oranı değerlendirilmeli ve diğer alternatifler göz önünde bulundurulmalıdır. (ayrıca bkz. "Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin çift blokajı (RRAS)"). Hiperkalemi için göz önünde bulundurulması gereken ana risk faktörleri şunlardır: Diyabet, böbrek yetmezliği, yaş (> 70 yaş) Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini ve/veya potasyum takviyelerini etkileyen, bir veya birden fazla diğer tıbbi ilaçların birlikte kullanılması. Bazı tıbbi ürünler veya tıbbi ürünlerin ait olduğu terapötik sınıf hiperkalemiyi tetikleyebilir: potasyum içeren tuz ikame ürünleri, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAİİ'lar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil), heparin, immünosüpresör olarak siklosporin, takrolimus veya trimetoprim. Başta dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek yetmezliğinin ağırlaşması, böbrek fonksiyonunun aniden kötüleşmesi (örn.enfeksiyon hastalıklar), hücresel liziz (örn. akut uzuv iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma) olmak üzere araya giren başka hastalıklar. Riskli hastalarda serum potasyum seviyesinin yakından takip edilmesi önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ADE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB'ler veya ADE inhibitörleri ile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Çift blokaj tedavisi kesinlikle gerekli görülürse, bu sadece uzman gözetimi altında olmalıdır ve böbrek fonksiyonlarının, elektrolitlerin ve kan basıncının sık sık yakından izlenmesi gerekir. ACE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri diyabetik nefropatisi olan hastalarda birlikte kullanılmamalıdır Lityum: Diğer anjiyotensin-II reseptör antagonistleriyle olduğu gibi lityum ve olmesartan medoksomil kombinasyonu önerilmez. Aort veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle bu gibi hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir. Sprue-benzeri enteropati: Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi gösterir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse diğer etiyolojileri hariç bırakın. Başka hiç bir etiyoloji tanımlanmadığında olmesartan medoksomili kesmeyi düşünün. Semptomların kaybolduğu ve sprue benzeri enteropatinin biyopsiyle doğrulandığı durumlarda olmesartan medoksomil ile tedaviye başlanmamalıdır. Etnik farklılıklar: Diğer anjiyotensin II antagonistleriyle olduğu gibi, muhtemelen, düşük-renin seviyelerinin siyah hipertansif popülasyonda daha yüksek bir prevalansı olması nedeniyle siyah olmayan hastalara nazaran siyah hastalarda olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi bir miktar daha azdır. Gebelik: Gebelik esnasında anjiyotensin II antagonistlerine başlanmamalıdır. Sürekli anjiyotensin II antagonist tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, hamile kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda aşırı kan basıncı düşmesi bir miyokard enfarktüsü veya felçle sonuçlanabilir. Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Olmesartan medoksomil tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%7.7), influenza benzeri semptomlar (%4.0) ve sersemlik hissidir (%3.7). Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalarında tedaviyle kesin olarak ilgili tek yan etki sersemlik hissidir (bu durumda insidans olmesartan medoksomille %2.5 ve plaseboyla %0.9). Olmesartan medoksomille izlenen hipertrigliseridemi (%2.0 vs. ve yüksek kreatin fosfokinaz (%1.3 vs. %0.7) insidanslarının da plaseboya kıyasla daha yüksek olduğu saptanmıştır. Klinik araştırmalar, ruhsat sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan bildirimlerde ile izlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır:. MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni Yaygın olmayan Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktik reaksiyon Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipertrigliseridemi Yaygın Hiperürisemi Yaygın Hiperkalemi Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Sersemlik hissi Yaygın Baş ağrısı Yaygın Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronşit Yaygın Farenjit Yaygın Öksürük Yaygın Rinit Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Gastroenterit Yaygın Diyare Yaygın Karın ağrısı Yaygın Bulantı Yaygın Dispepsi Yaygın Kusma Yaygın olmayan Sprue-benzeri enteropati Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Egzantem Yaygın olmayan Alerjik dermatit Yaygın olmayan Ürtiker Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Pruritus (kaşıntı) Yaygın olmayan Anjiyoödem Seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın İskelet ağrısı Yaygın Miyalji (kas ağrısı) Yaygın olmayan Kas spazmı Seyrek Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Hematüri Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Akut böbrek yetmezliği Seyrek Böbrek yetmezliği Seyrek Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ağrı Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın Periferik ödem Yaygın İnfluenza benzeri semptomlar Yaygın Bitkinlik Yaygın Yüzde ödem Yaygın olmayan Asteni Yaygın olmayan Keyifsizlik Yaygın olmayan Letarji Seyrek Araştırmalar Hepatik enzimlerde artış Yaygın Kanda üre artışı Yaygın Kanda kreatin fosfokinaz artışı Yaygın Kan kreatinininde artış Seyrek Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alınmasıyla birlikte tek tek rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, ilaç ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda hipotansiyon sıklığı seyrekten yaygın olmayana doğru hafif artış göstermiştir.