Orserdu 86 mg Film Kaplı Tablet (28 adet)

Karaciğer yetmezliği karaciğer tarafından metabolize edilir ve karaciğer fonksiyon bozukluğu advers reaksiyon riskini artırabilir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı; hastalar advers reaksiyonlar açısından düzenli olarak ve yakından izlenmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 258 mg dozunda elacestrant uygulaması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Klinik veri bulunmadığından, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalarda elacestrant kullanımı önerilmemektedir. CYP3A4 inhibitörleriyle eşzamanlı kullanım klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromisin, vorikonazol ve greyfurt veya greyfurt suyu dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4'ü inhibe etme potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün düşünülmelidir. Güçlü CYP3A4 inhibitörü kullanımından kaçınılamıyorsa, için doz ayarlaması yapılmalıdır. aprepitant, siprofloksasin, konivaptan, krizotinib, siklosporin, diltiazem, dronedaron, eritromisin, flukonazol, fluvoksamin, greyfurt suyu, imatinib, izavukonazol, tofisopam ve verapamil dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4'ü inhibe etme potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün düşünülmelidir. Orta dereceli CYP3A4 inhibitörü kullanımından kaçınılamıyorsa, için doz ayarlaması yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicileriyle eşzamanlı kullanım fenitoin, rifampisin, karbamazepin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4'ü indükleme potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün düşünülmelidir. Güçlü CYP3A4 indükleyicisi kullanımından kaçınılamıyorsa, için doz ayarlaması yapılmalıdır. bosentan, cenobamat, dabrafenib, efavirenz, etravirin, lorlatinib, fenobarbital, primidon ve sotorasib dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4'ü indükleme potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün düşünülmelidir. Orta dereceli CYP3A4 indükleyicisi kullanımından kaçınılamıyorsa, için doz ayarlaması yapılmalıdır. Tromboembolik olaylar Tromboembolik olaylar ileri evre meme kanseri olan hastalarda yaygın olarak gözlenir ve ile yapılan klinik çalışmalarda da gözlenmiştir. Risk altındaki hastalara reçete edilirken bu durum dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği karaciğer tarafından metabolize edilir ve karaciğer fonksiyon bozukluğu advers reaksiyon riskini artırabilir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı; hastalar advers reaksiyonlar açısından düzenli olarak ve yakından izlenmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 258 mg dozunda elacestrant uygulaması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Klinik veri bulunmadığından, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalarda elacestrant kullanımı önerilmemektedir. CYP3A4 inhibitörleriyle eşzamanlı kullanım klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromisin, vorikonazol ve greyfurt veya greyfurt suyu dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4'ü inhibe etme potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün düşünülmelidir. Güçlü CYP3A4 inhibitörü kullanımından kaçınılamıyorsa, için doz ayarlaması yapılmalıdır. aprepitant, siprofloksasin, konivaptan, krizotinib, siklosporin, diltiazem, dronedaron, eritromisin, flukonazol, fluvoksamin, greyfurt suyu, imatinib, izavukonazol, tofisopam ve verapamil dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4'ü inhibe etme potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün düşünülmelidir. Orta dereceli CYP3A4 inhibitörü kullanımından kaçınılamıyorsa, için doz ayarlaması yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicileriyle eşzamanlı kullanım fenitoin, rifampisin, karbamazepin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4'ü indükleme potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün düşünülmelidir. Güçlü CYP3A4 indükleyicisi kullanımından kaçınılamıyorsa, için doz ayarlaması yapılmalıdır. bosentan, cenobamat, dabrafenib, efavirenz, etravirin, lorlatinib, fenobarbital, primidon ve sotorasib dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. CYP3A4'ü indükleme potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif bir eşzamanlı tıbbi ürün düşünülmelidir. Orta dereceli CYP3A4 indükleyicisi kullanımından kaçınılamıyorsa, için doz ayarlaması yapılmalıdır. Tromboembolik olaylar Tromboembolik olaylar ileri evre meme kanseri olan hastalarda yaygın olarak gözlenir ve ile yapılan klinik çalışmalarda da gözlenmiştir. Risk altındaki hastalara reçete edilirken bu durum dikkate alınmalıdır.

İle en yaygın görülen advers reaksiyonlar bulantı, trigliserid artışı, kolesterol artışı, kusma, yorgunluk, dispepsi, diyare, kalsiyum düşüklüğü, sırt ağrısı, kreatinin artışı, artralji, sodyum düşüklüğü, kabızlık, baş ağrısı, sıcak basması, karın ağrısı, anemi, potasyum düşüklüğüve alanin aminotransferaz (ALT) artışıdır. Elacestrantın en ≥3. derece advers reaksiyonları bulantı (%2.7), aspartat aminotransferaz (AST) artışı (%2.7), ALT artışı (%2.3), anemi (%2), sırt ağrısı (%2) ve kemik ağrısı (%2) olmuştur. Hastaların ≥%1'inde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar arasında bulantı, dispne ve tromboembolizm (venöz) yer almaktadır. Hastaların ≥%1'inde tedavinin bırakılmasına yol açan advers reaksiyonlar arasında bulantı ve iştah kaybı yer almıştır. Hastaların ≥%1'inde doz azaltımına yol açan advers reaksiyonlar arasında bulantı yer almıştır. Hastaların ≥%1'inde doza ara verilmesine yol açan advers reaksiyonlar bulantı, karın ağrısı, ALT artışı, kusma, döküntü, kemik ağrısı, iştah kaybı, AST artışı ve diyare olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Aşağıdaki listede açıklanan advers reaksiyonlar, hastaların tek bir ajan olarak günde bir kez 400 mg elacestrant aldığı üç açık etiketli çalışmada (RAD1901-105, RAD1901-106 ve RAD1901308) yer alan 301 meme kanseri hastasındaki elacestrant maruziyetini yansıtmaktadır. Advers reaksiyonların sıklıkları, hedef endikasyon için önerilen dozda elacestrant maruziyeti kaydedilen hastalarda tanımlanan tüm nedenlere bağlı advers olay sıklıklarına dayanırken; laboratuvar parametrelerindeki değişikliklerin sıklıkları, başlangıçtan itibaren en az 1 derece kötüleşmeye ve ≥3. dereceye kaymalara dayanmaktadır. Medyan tedavi süresi 85 gündür (aralık 5 ila 1288). Klinik çalışmalardan elde edilen advers reaksiyon sıklıkları tüm nedenlere bağlı advers olay sıklıklarına dayanmaktadır; burada bir advers reaksiyonla ilgili olayların bir kısmının hastalık, diğer ilaçlar veya ilgisiz nedenler gibi ilaçtan başka sebepleri olabilir. Bir advers ilaç reaksiyonunun (AİR) sıklığının sınıflandırılması aşağıdaki şekilde yapılmıştır ve Uluslararası Tıp Bilimleri Organizasyonları Konseyi (Metastatik meme kanserinde elacestrant monoterapisi 345 mg ile tedavi edilen hastalarda advers reaksiyonlar Elacestrant N=301 Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Yaygın İdrar Yolu Enfeksiyonu Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları Çok Yaygın Anemi Yaygın Lenfosit Sayısında Azalma Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları Çok Yaygın İştah Kaybı Psikiyatrik Hastalıklar Yaygın İnsomnia Sinir Sistemi Hastalıkları Çok Yaygın Baş Ağrısı Yaygın Baş Dönmesi, Senkop Vasküler Hastalıklar Çok Yaygın Sıcak Basması* Yaygın Olmayan Tromboembolizm (Venöz)* Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar Yaygın Dispne, Öksürük* Gastrointestinal Hastalıklar Çok Yaygın Bulantı, Kusma, Diyare, Kabızlık, Karın Ağrısı*, Dispepsi* Yaygın Stomatit Hepato-Biliyer Hastalıklar Yaygın Olmayan Akut Karaciğer Yetmezliği Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları Yaygın Döküntü* Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ Doku ve Kemik Hastalıkları Çok Yaygın Artralji, Sırt Ağrısı Yaygın Ekstremitede Ağrı, Kas-İskelet Göğüs Ağrısı*, Kemik Ağrısı Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar Çok Yaygın Yorgunluk Yaygın Asteni Araştırmalar Çok Yaygın AST Artışı, Trigliserid Artışı, Kolesterol Artışı, ALT Artışı, Kalsiyum Düşüklüğü, Kreatinin Artışı, Sodyum Düşüklüğü, Potasyum Düşüklüğü Yaygın Kan Alkalen Fosfataz Artışı *İnsidans, benzer terimlerin gruplamasını temsil eder. Seçili advers reaksiyonların tanımı Bulantı Hastaların %35’inde bulantı bildirilmiştir. Hastaların %2.5’inde 3-4. derece bulantı bildirilmiştir. Bulantı genellikle erken dönemde bildirilmiş, bulantının başlangıcına kadar geçen medyan süre 14 gün olmuştur (aralık: 1 ila 490 gün). Bulantı ilk siklusta daha sık görülmüş ve 2. siklustan itibaren bulantı insidansı sonraki sikluslarda (yani zaman içinde) genellikle daha düşük olmuştur. Elacestrant kolundaki 12 (%5) gönüllüye bulantı için profilaktik tedavi reçete edilmiş ve 28 (%11.8) gönüllü tedavi süresince bulantı tedavisi için antiemetik almıştır. Yaşlılar RAD1901-308 çalışmasında, elacestrant alan 104 hastanın ≥65 yaş ve 40 hastanın ≥75 yaş olduğu kaydedilmiştir. Gastrointestinal bozukluklar ≥75 yaş grubu hastalarda daha sık bildirilmiştir. Tedaviyi yürüten hekimin tedavide ortaya çıkan advers reaksiyonları izlemesi sırasında, kişiye özel müdahaleler seçilirken hastanın yaşı ve komorbiditeleri göz önünde bulundurulmalıdır.