OROQUİNE 250 MG/5 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ , 10 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni Eozinofili, methemoglobin emi Bağışıklık sistemi hastalıkları İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, Ateş, büllöz döküntü, karın ağrısı, ishal, öksürük ve eozinofili, pulmoner eozinofili Alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar dâhil ürtiker ve anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştahsızlık Porfiri, porfirinüri alevlenmesi Edinilmiş lipidoz (fosfolipidoz) Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Korku reaksiyonları Psikotik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Karışıklık, baş dönmesi, baş ağrısı, azalmış ton, uyku bozuklukları, parestezi ve disestezi, uyuşukluk, uyku hali Nöbet, periferik nöropati ve polinöropati Göz hastalıkları Kornea opaklığı, görme bozuklukları,bozulmuş renk görme (geri dönüşümlü) Geçici akomodasyon bozukluğu Retinopati (geri dönüşümlü), görme alanı kaybı, siliyer skotom Kulak ve iç kulak hastalıkları İşitme kaybı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Kan basıncında düşüş, EKG'de T dalgasının depresyonu Kardiyomiyopati EKG değişiklikleri Atriyoventriküler blok, QT uzaması Gastrointestinal hastalıkları Gastrointesti nal ve karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıkları Bozulmuş karaciğer fonksiyonu, artmış transaminazlar Deri ve deri altı doku hastalıkları Saç dökülmesi, sedef hastalığının alevlenmesi, saçtaki pigment bozuklukları (saçın ağartılması veya grileşmesi), ışığa duyarlılık reaksiyonları, kaşıntı, ciltte pigment bozuklukları (ışığa maruz kalan cildin koyu renk değişikliği), oral mukozada renk değişikliği, döküntü Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Myastenik sendrom, miyopatiler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Kilo kaybı Araştırmalar Değişen laboratuvar değerleri.

Son yıllarda belirli P. falciparum suşlarının 4-aminokinolin bileşiklerine (klorokin ve hidroksiklorokin dahil) karşı direnç kazandığı görülmüştür. Klorokin direnci yaygındır ve şu anda Sahraaltı Afrika, Güneydoğu Asya, Hint yarımadası, Amazon havzası dahil Güney Amerika´nın çok geniş bir bölümü gibi dünyanın çeşitli yerlerinde belirgindir. Profilaksi için klorokin kullanmadan önce yolcunun seyahat edeceği bölgede klorokinin kullanım için uygun olup olmadığı belirlenmelidir. Klorokin profilaksisinin başarısız olduğu sıtma olan hastalarda ve klorokin direncine sahip olan bölgelerde P. falciparum tedavisinde klorokin kullanılmamalıdır. Dirençli plasmodium türleri ile enfekte olan, normalde yeterli doz verildiğinde klinik sıtma veya parasitemiyi tedavi etme veya önlemenin başarısız olduğu hastalara, diğer anti-malaryal tedavi biçimleri önerilmektedir. Uzun süreli veya yüksek dozda 4-aminokinolin tedavisi uygulanan hastalarda geri döndürülemez retina hasarları görülmüştür. Retinopatinin doz ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Herhangi bir anti-malaryal bileşik ile uzun süreli tedavi planlandığında, başlangıçta ve periyodik olarak oftalmolojik muayeneler (görme keskinliği, yarık lamba, fundus ve görme alanı testleri) yapılmalıdır. Görme keskinliği, görme alanı veya retina makula alanlarında (pigment değişiklikleri, foveal refleks kaybı gibi) herhangi bir anomali işareti veya herhangi bir görme ile ilgili semptom (ışık parlamaları, çizgi oluşumu gibi) varsa (geçmişte veya o anda) ve bunlar akomodasyon bozuklukları veya korneadaki opasiteler ile tam olarak açıklanamıyorsa ilaç derhal kesilmeli ve hasta olası gelişmelere karşı yakın takibe alınmalıdır. Retinal değişiklikler (ve görme bozuklukları) tedavi kesildikten sonra bile ilerleyebilir. Uzun süreli tedavi görmekte olan hastalar, diz ve ayak bileği reflekslerinin testi dahil herhangi bir kas zayıflığı varlığını saptamak için periyodik olarak sorgulanmalı ve incelenmelidir. Zayıflık mevcutsa ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Bazen çok düşük dozlarda (3 yaşında bir çocuğa 0.75 g veya 1 g klorokin fosfat) kazara olan klorokin uygulanmasını takiben birkaç ölüm vakası rapor edilmiştir. Hastalar, ilacı çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde saklamaları için şiddetle uyarılmalıdır çünkü özellikle çocuklar 4-aminokinolin türevlerine duyarlıdır. Hastalara uzun süreli tedavi uygulanıyorsa tam kan sayımı periyodik olarak yapılmalıdır. Tedavi altındaki hastalık ile açıklanamayan herhangi bir ciddi kan bozukluğu ortaya çıkarsa ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Klorokin, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G-6-PD) eksikliğine sebep olabilir. Özellikle hemolize sebep olan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında hemolitik anemi oluşabileceğinden, kan değerlerinin takibi gerekebilir. Daha önceden işitmeyle ilgili rahatsızlığı olan hastalarda klorokin dikkatli kullanılmalıdır. Herhangi bir işitme bozukluğu durumunda klorokin derhal kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir. Epilepsi hikayesi olan hastalara klorokinin nöbetleri uyarma riski bildirilmelidir. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu karaciğerde biriktiği bilindiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için dozun ayarlanması gerekebilir. Bozulmuş böbrek fonksiyonu, böbrekler yoluyla kısmen atılır. Bu nedenle, dozun ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için ayarlanması gerekebilir. Böbrek yetmezliği Veri eksikliğinden dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 mL / dak) önerilmez. Metabolik bozukluklar Psöriasisli hastalarda klorokin kullanımı şiddetli psöriasis nöbetlerini tetikleyebilir. Porfirialı hastalarda kullanıldığında hastalık alevlenebilir. Hekim sağlanacak faydanın olası zararlardan daha fazla olacağına karar vermedikçe, sedef hastalığı veya porfiri olan hastalarda kullanılmamalıdır. QT uzaması Bazı hastalarda, klorokin QTc aralığını uzatır. Konjenital veya kanıtlanmış edinilmiş QT uzaması ve/veya QT aralığını uzatmak için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, örneğin: Kalp hastalığı, örneğin kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü Proaritmik durumlar, örneğin B. Bradikardi (<50 atım/dakika) Ventriküler aritmilerin öyküsü Tedavi edilmemiş hipokalemi ve/veya hipomagnezemi QT aralığını uzatan maddelerin eşzamanlı kullanımı sırasında Çünkü bu bazen ölümcül olan artmış ventriküler aritmi riski ile ilişkili olabilir. QT uzamasının derecesi, artan ilaç konsantrasyonları ile artabilir. Bu nedenle, önerilen doz aşılmamalıdır (ayrıca.8 ve 4.9). ile tedavi sırasında kardiyak aritmi kanıtı varsa, tedavi durdurulmalı ve bir EKG çekilmelidir. Kardiyomiyopati Klorokin tedavisi alan hastalarda bazen ölümcül olan kalp yetmezliğine yol açan kardiyomiyopati vakaları bildirilmiştir. ile tedavi sırasında kardiyomiyopati belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa, tedavi durdurulmalıdır. Hipoglisemi Klorokinin, hastanın antidiyabetik ajanlarla tedavi edilip edilmediğine bakılmaksızın bilinç kaybı da dahil olmak üzere ciddi hipoglisemiye neden olduğu gösterilmiştir. Bu hayatı tehdit edici olabilir. Klorokin ile tedavi edilen hastalar hipoglisemi riski ve buna bağlı klinik belirti ve semptomlar konusunda uyarılmalıdır. Klorokin alırken klinik hipoglisemi semptomları yaşayan hastaların kan şekeri düzeyleri kontrol edilmeli ve gerekli ise tedavinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir. Deneysel veriler, gen mutasyon riskini arttırma potansiyelini göstermiştir. Klorokinin deney hayvanlarındaki karsinojenisitesine ilişkin kanıtlar yetersizdir. Uzun süreli tedavi gören kişilerde artan kanser riskini bertaraf edecek yeterli veri bulunmamaktadır. kullanırken alkol almaktan kaçınılmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni Eozinofili, methemoglobin emi Bağışıklık sistemi hastalıkları İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, Ateş, büllöz döküntü, karın ağrısı, ishal, öksürük ve eozinofili, pulmoner eozinofili Alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar dâhil ürtiker ve anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştahsızlık Porfiri, porfirinüri alevlenmesi Edinilmiş lipidoz (fosfolipidoz) Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Korku reaksiyonları Psikotik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Karışıklık, baş dönmesi, baş ağrısı, azalmış ton, uyku bozuklukları, parestezi ve disestezi, uyuşukluk, uyku hali Nöbet, periferik nöropati ve polinöropati Göz hastalıkları Kornea opaklığı, görme bozuklukları,bozulmuş renk görme (geri dönüşümlü) Geçici akomodasyon bozukluğu Retinopati (geri dönüşümlü), görme alanı kaybı, siliyer skotom Kulak ve iç kulak hastalıkları İşitme kaybı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Kan basıncında düşüş, EKG'de T dalgasının depresyonu Kardiyomiyopati EKG değişiklikleri Atriyoventriküler blok, QT uzaması Gastrointestinal hastalıkları Gastrointesti nal ve karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıkları Bozulmuş karaciğer fonksiyonu, artmış transaminazlar Deri ve deri altı doku hastalıkları Saç dökülmesi, sedef hastalığının alevlenmesi, saçtaki pigment bozuklukları (saçın ağartılması veya grileşmesi), ışığa duyarlılık reaksiyonları, kaşıntı, ciltte pigment bozuklukları (ışığa maruz kalan cildin koyu renk değişikliği), oral mukozada renk değişikliği, döküntü Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Myastenik sendrom, miyopatiler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Kilo kaybı Araştırmalar Değişen laboratuvar değerleri.