ORLADEYO 150 MG SERT KAPSÜL (28 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Orladeyo 150 mg ne için kullanılır?
KT 1ORLADEYO, berotralstat etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde ve kalıtsal anjiyoödemi olan 12 yaşından büyük ergenlerde anjiyoödem ataklarını önlemek için kullanılır.
Kalıtsal anjiyoödem nedir?
Kalıtsal anjiyoödem genellikle ailesel geçiş gösteren bir durumdur. Vücudunuzun farklı bölgelerinde şişlik ve ağrı ataklarına neden olarak günlük aktivitenizi kısıtlayabilir:
- eller ve ayaklar
- yüz, göz kapakları, dudaklar veya dil
- cinsel organlar
- mide ve bağırsaklar
ORLADEYO nasıl etki eder?
Kalıtsal anjiyoödemde kanınızda C1 inhibitörü adı verilen bir protein yeterince bulunmaz veya protein düzgün çalışmaz. Bu da plazma kallikrein enziminin çok fazla olmasına yol açar ve kan dolaşımınızdaki bradikinin seviyelerini artırır. Çok fazla bradikinin kalıtsal anjiyoödem semptomlarına yol açar. ORLADEYO'daki aktif madde olan Berotralstat, plazma kallikrein aktivitesini bloke eder ve böylece bradikinin seviyesini azaltır. Bu da kalıtsal anjiyoödemin neden olabileceği şişme ve ağrıyı önler.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Berotralstat'a veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda ORLADEYO almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- berotralstat kan seviyelerini artırabilecek orta veya ciddi derecede azalmış karaciğer fonksiyonuna sahipseniz
- ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonuna sahipseniz
- QT uzaması olarak bilinen belirli bir kalp atışı anormalliği için risk altındaysanız Bir kalıtsal anjiyoödem atağını, ek ORLADEYO dozları almadan normal kurtarma ilacınızla tedavi edin. ORLADEYO'nun kalıtsal anjiyoödem ataklarının acil tedavisinde işe yarayıp yaramadığı bilinmemektedir.
Özel hasta grupları:
- Çocuklarda ve yetişkinlerde
ORLADEYO 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez. Bunun nedeni, bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır.
ORLADEYO, kilosu 40 kg'nin altında olan ergenlerde çalışılmamıştır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Tüm ilaçlar gibi ORLADEYO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yan etkiler aşağıdaki sıklıklarda ortaya çıkabilir:
- Çok yaygın
- baş ağrısı
- karın (göbek) rahatsızlığı, karın hassasiyeti dahil olmak üzere mide ağrısı
- ishal ve sık bağırsak hareketleri
- Yaygın
- kusma
- mide ekşimesi
- gaz çıkarma
- ALT ve AST adı verilen karaciğer enzimlerinin arttığını gösteren kan testleri
- döküntü
- Bilinmiyor
- mide bulantısı (hasta hissetme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORLADEYO'nun hamilelik döneminde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır. Önlem olarak, hamilelik döneminde ORLADEYO kullanımından kaçınılması tercih edilir. Doktorunuz bu ilacı almanın risklerini ve faydalarını sizinle tartışacaktır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son dozu takiben en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. ORLADEYO, doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORLADEYO'nun emzirme döneminde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır. Önlem olarak, emzirme döneminde ORLADEYO kullanımından kaçınılması tercih edilir. Doktorunuz bu ilacı almanın risklerini ve faydalarını sizinle tartışacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPropilen glikol ve potasyum hidroksit içermektedir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon12 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan herediter anjiyoödem (HAÖ) ataklarının rutin olarak önlenmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel akut HAÖ ataklarının tedavisi için tasarlanmamıştır, onaylanmış bir kurtarıcı tıbbi ürün ile bireyselleştirilmiş tedavi başlatılmalıdır. Normal C1 esteraz inhibitörü (C1-INH) aktivitesine sahip HAÖ hastalarında berotralstat kullanımına ilişkin mevcut klinik veri bulunmamaktadır. 40 kg'dan hafif hastalarda berotralstat kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır ve bu hastalarda berotralstat kullanımından kaçınılmalıdır. QT uzaması Berotralstat'ın daha yüksek konsantrasyonları ile QT uzamasında bir artış gözlenebilir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda QT uzaması riski ile ilişkili artmış serum berotralstat konsantrasyonları gelişebilir. Bu hastalarda berotralstat kullanımından kaçınılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar QT uzaması riski altında olabilir. Bu hastalarda berotralstat kullanımından kaçınılması tercih edilir. Tedavi gerekiyorsa, uygun izleme (örn. EKG'ler) düşünülmelidir. Elektrolit bozuklukları, önceden var olduğu bilinen QT uzaması (edinsel veya ailesel), ilerleyen yaş veya QT'yi uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı gibi QT uzaması için bağımsız risk faktörleri olan hastalarda berotralstat kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda berotralstat kullanımından kaçınılması tercih edilir. Tedavi gerekiyorsa, uygun izleme (örn. EKG'ler) düşünülmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın advers reaksiyonlar karın ağrısı (tüm lokasyonlar) (hastaların %21'i tarafından bildirilmiştir), diyare (hastaların %15'i tarafından bildirilmiştir) ve baş ağrısıdır (hastaların %13'ü tarafından bildirilmiştir). Gastrointestinal olaylar esas olarak kullanımının ilk 1-3 ayında bildirilmiştir (ortanca başlangıç günü karın ağrısı için 66. gün ve diyare için 45. gündür) ve tedavisine devam edilirken tıbbi ürün olmadan düzelmiştir. Karın ağrısı vakalarının neredeyse tamamı (%99) hafif veya orta şiddette olup ortanca süresi 3,5 gündür (%95 GA 2-8 gün). Neredeyse tüm ishal vakaları (%98) hafif veya orta şiddette olup medyan süresi 3,2 gündür (%95 GA 2-8 gün). Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti güvenliliği HAÖ'lü hastalarda yapılan uzun süreli klinik çalışmalarda (hem kontrolsüz, açık etiketli hem de plasebo kontrollü, kör) 381 hastada değerlendirilmiştir. Her bir sıklık gruplaması içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1: Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası gözetimde gözlenen advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı SIKLIK Advers Reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısıa Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Karın ağrısıb, ishalc Yaygın Kusma, Gastroözofageal reflü, Şişkinlik Bilinmiyor Mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Araştırmalard Yaygın ALT artmış, AST artmış a Baş ağrısı, Sinüs baş ağrısı olaylarını içerir. b Karın ağrısı, Karın rahatsızlığı, Üst karın ağrısı, Alt karın ağrısı, Epigastrik rahatsızlık, Karın hassasiyeti olaylarını içerir. c İshal, Yumuşak dışkı, Sık bağırsak hareketleri olaylarını içerir. d Bazı hastalarda, özellikle tedavisine başladıktan sonraki 14 gün içinde androjen tedavisini kesenlerde, genellikle berotralstat kesilerek veya kesilmeden düzelen LFT yükselmeleri gözlenmiştir. tedavisine başlamadan hemen önce androjenlerin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: güvenliliği klinik çalışmalarda 12 ila 18 yaşlarında ve en az 40 kg ağırlığında 28 ergen hastadan oluşan bir alt grupta değerlendirilmiştir. Güvenlilik profili yetişkinlerde gözlenene benzer olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.