ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Aşırı duyarlılık reaksiyonları Aktif alerjik durumlara ait işaret ya da semptomlarının olduğu kadınlarda özel dikkat gösterilmelidir. Pazarlama sonrası deneyim süresince, ilk doz uygulanır uygulanmaz ile aşırı duyarlılık reaksiyonları (jeneralize ve lokal olarak) bildirilmiştir. Bu olaylara anafilaksi (anafilaktik şok dahil olmak üzere), anjiyoödem ve ürtiker dahildir.. Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa, kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Klinik deneyimin yokluğunda, ciddi alerjik duruma sahip kadınlarda tedavisi önerilmemektedir. Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) Over stimülasyonu sırasında ya da onu takiben, over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) görülebilir. OHSS, gonadotropik stimülasyonun bir intrinsik riski olarak düşünülmelidir. OHSS semptomatik olarak tedavi edilmelidir, örn. dinlenerek, elektrolit çözeltilerinin veya kolloidler ve heparinin intravenöz infüzyonu ile. Ektopik gebelik Özellikle IVF (in vitro fertilizasyon) olmak üzere yardımcı üreme tedavisi uygulanan kadınlarda çoğu zaman tüplerde anormallikleri mevcut olduğundan, dış gebelik insidansı yükselebilir. Böyle bir tedaviyle sağlanan gebeliğin uterus içerisinde geliştiğinin ultrasonla erken dönemde doğrulanması bu nedenle önemlidir. Konjenital malformasyon Yardımcı Üreme Tekniklerinin (YÜT) ardından konjenital malformasyon insidansı spontan konsepsiyonlardakine göre daha yüksektir. Bu yüksek görülme sıklığının ebeveyn özelliklerine ait farklılıklardan (örn. anne yaşı, sperm özellikleri) ve YÜT’e bağlı çoklu gestasyon insidansının yüksek olması ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Sayısı 1000’den fazla yenidoğanın araştırıldığı klinik çalışmalarda, kullanıldığı kontrollü over stimülasyonundan sonra doğan çocuklardaki konjenital malformasyon insidansının, bir GnRH agonistinin kullanılmasının sonrasındaki insidansla benzer olduğu ortaya konulmuştur. 50 kg’ın altındaki ve 90 kg’ın üzerindeki kadınlar güvenliliği ve etkililiği 50 kg’ın altındaki ve 90 kg’ın üzerindeki kadınlarda araştırılmamıştır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları Aktif alerjik durumlara ait işaret ya da semptomlarının olduğu kadınlarda özel dikkat gösterilmelidir. Pazarlama sonrası deneyim süresince, ilk doz uygulanır uygulanmaz ile aşırı duyarlılık reaksiyonları (jeneralize ve lokal olarak) bildirilmiştir. Bu olaylara anafilaksi (anafilaktik şok dahil olmak üzere), anjiyoödem ve ürtiker dahildir.. Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa, kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Klinik deneyimin yokluğunda, ciddi alerjik duruma sahip kadınlarda tedavisi önerilmemektedir. Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) Over stimülasyonu sırasında ya da onu takiben, over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) görülebilir. OHSS, gonadotropik stimülasyonun bir intrinsik riski olarak düşünülmelidir. OHSS semptomatik olarak tedavi edilmelidir, örn. dinlenerek, elektrolit çözeltilerinin veya kolloidler ve heparinin intravenöz infüzyonu ile. Ektopik gebelik Özellikle IVF (in vitro fertilizasyon) olmak üzere yardımcı üreme tedavisi uygulanan kadınlarda çoğu zaman tüplerde anormallikleri mevcut olduğundan, dış gebelik insidansı yükselebilir. Böyle bir tedaviyle sağlanan gebeliğin uterus içerisinde geliştiğinin ultrasonla erken dönemde doğrulanması bu nedenle önemlidir. Konjenital malformasyon Yardımcı Üreme Tekniklerinin (YÜT) ardından konjenital malformasyon insidansı spontan konsepsiyonlardakine göre daha yüksektir. Bu yüksek görülme sıklığının ebeveyn özelliklerine ait farklılıklardan (örn. anne yaşı, sperm özellikleri) ve YÜT’e bağlı çoklu gestasyon insidansının yüksek olması ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Sayısı 1000’den fazla yenidoğanın araştırıldığı klinik çalışmalarda, kullanıldığı kontrollü over stimülasyonundan sonra doğan çocuklardaki konjenital malformasyon insidansının, bir GnRH agonistinin kullanılmasının sonrasındaki insidansla benzer olduğu ortaya konulmuştur. 50 kg’ın altındaki ve 90 kg’ın üzerindeki kadınlar güvenliliği ve etkililiği 50 kg’ın altındaki ve 90 kg’ın üzerindeki kadınlarda araştırılmamıştır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: verilen hastalarda ilk doz uygulanır uygulanmaz (döküntü, yüzde şişme, dispne, anafilaksi (anafilaktik şoku da içeren), anjiyoödem ve ürtiker) aşırı duyarlılık reaksiyonlarını içeren pazarlama sonrası vakalar bildirilmiştir. Bir olguda, ilk dozundan sonra daha önceden mevcut bir egzemanın kötüleştiği bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: enjeksiyon yerinde lokal cilt reaksiyonuna yol açabilir (ağırlıklı olarak şişme ile birlikte ya da şişme olmadan kızarma). Klinik çalışmalarda, verilen hastalarda enjeksiyondan bir saat sonra en az bir kez orta ya da ciddi şiddette lokal cilt reaksiyonları görülmesi tedavi siklusu başına % 12 ve subkütan olarak bir GnRH agonisti verilmiş hastalarda % 25’dir. Lokal reaksiyonlar genel olarak uygulamadan 4 saat sonra kaybolmaktadır. Yaygın olmayan: Kendini iyi hissetmeme hali Rapor edilen diğer advers olaylar, yardımcı üreme tekniklerine (YÜT) yönelik kontrollü over hiperstimülasyonu ile bağlantılıdır; örneğin pelvik ağrı, abdominal distansiyon, OHSS, ektopik gebelik ve düşük.