ORBIN 250 MG TABLET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni*, agranülositoz*, trombositopeni*, hemolitik anemi*, aplastik anemi*, pansitopeni* ve eozinofili* Endokrin hastalıklar Seyrek: Klorpropamid uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) sekresyonunun sendromuna benzer bir reaksiyona neden olmuştur. Bu sendromun özellikleri aşırı su tutulumundan kaynaklanır ve hiponatremi, düşük serum osmolalitesi ve yüksek idrar osmolalitesini içerir. Bu reaksiyon, diğer sülfonilüreler için de rapor edilmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Disülfiram benzeri reaksiyonlar Bilinmiyor: Hipoglisemi, hepatik porfiri* Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Ajitasyon, depresyon, düşmanlık hissi, sinirlilik, Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Koma, bilinç bulanıklığı, konvülsiyon, Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, kaygı, kabus görme, konuşma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Kırmızı, tahriş olmuş gözler Bilinmiyor: Görmede bulanıklık Kardiyovasküler hastalıklar Seyrek: Taşikardi, aritmi Bilinmiyor: Kardiyovasküler mortalitede artış* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Hoş olmayan nefes kokusu, nefes darlığı Bilinmiyor: Öksürük veya ses kısıklığı, soluma güçlüğü, burun kanaması, göğüs ağrısı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Dispepsi, flatulans Yaygın: Mide bulantısı, ishal, kusma, iştahsızlık ve açlık, Seyrek: Karın veya mide ağrısı, siyah, katran rengi dışkı, kil rengi dışkı, hematemez, Bilinmiyor: Proktokolit, diş eti kanaması, boğaz ağrısı, dudaklarda veya ağızda yara, ülser veya beyaz lekeler Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatit Bilinmiyor: Hepatik porfiri Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Göz veya ciltte sararma Yaygın olmayan: Pruritus, alerjik cilt reaksiyonları (pruritus, eritem, ürtiker, morbiliform veya makülopapüler erüpsiyonlar) Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları*, porfiria cutanea tarda*, alerjik cilt reaksiyonları, ciddi güneş yanığı, ciltte incelme, ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar * Sulfonilüre grubu ilaçlar ile bildirilmiştir. Nadiren eritema multiforme ve eksfolyatif dermatite ilerleyen deri döküntüleri Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Koyu renkli idrar, idrar çıkışında azalma, Bilinmiyor: Dizüri, hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Kilo kaybı Seyrek: Titreme, ateş, susuzluk hissinde artma, belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji), alışılmadık yorgunluk, kas ağrısı, kas krampları, kas seğirmesi, yüz, ayak bileği veya ellerde şişme, Bilinmiyor: Soğuk terleme, serin ve soluk cilt, vücut genelinde şişme, sırt veya bacak ağrısı, bel veya yan ağrısı, ağrılı ve şişmiş bezler, olağandışı kanama veya morarama, vücut ısı kaybı.

KARDİYOVASKÜLER MORTALİTE RİSKİNİN ARTIŞINA İLİŞKİN ÖZEL UYARI Oral hipoglisemik ilaçların uygulanmasının, tek başına diyetle veya diyet artı insülinle karşılaştırıldığında, artmış kardiyovasküler mortalite ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Bu uyarı, insüline bağımlı olmayan diyabet hastalarında vasküler komplikasyonların önlenmesinde veya geciktirilmesinde, glukoz düşürücü ilaçların etkililiğini değerlendirmek için uzun-dönem prospektif bir klinik çalışma olan University Group Diabetes Program (UGDP) tarafından yürütülen araştırmaya dayanmaktadır. Çalışmada dört tedavi grubundan birine rastgele olarak atanan 823 hasta yer almıştır (Diabetes, 19 : 747830, 1970). UGDP, 5 ila 8 yıl süreyle diyetle ve sabit dozda tolbutamid (günde 1,5 gram) ile tedavi edilen hastaların, sadece diyetle tedavi edilen hastaların yaklaşık 2,5 katı kadar bir kardiyovasküler mortalite oranına sahip olduğunu bildirmiştir. Toplam mortalitede önemli bir artış gözlenmemiştir. Kardiyovasküler mortalite artışı olduğu için tolbutamid kesilmiş ve bu nedenle genel mortalite oranındaki bir artışı gösterme fırsatı açısından çalışma kısıtlanmıştır. Bu sonuçların yorumlanmasına ilişkin tartışmalara rağmen, UGD çalışmasının bulguları bu uyarı için yeterli bir temel teşkil etmektedir. Hasta, klorpropamidin ve alternatif tedavi yöntemlerinin potansiyel riskleri ve avantajları hakkında bilgilendirilmelidir. Bu çalışmaya sülfonilüre sınıfından sadece bir ilaç (tolbutamid) alınmış olmasına rağmen, etki mekanizması ve kimyasal yapılarındaki yakın benzerlikler nedeniyle, bu sınıftaki diğer oral hipoglisemik ilaçlar için de bu uyarının dikkate alınması güvenlilik açısından önemlidir. Genel Makrovasküler Sonuçlar Klorpropamid veya başka bir antidiyabetik ilaç ile makrovasküler risk azaltımının kesin kanıtını oluşturan hiçbir klinik çalışma bulunmamaktadır. Hipoglisemi Klorpropamid dahil olmak üzere tüm sülfonilüre ilaçları, koma ile sonuçlanabilecek veya hastaneye yatış gerektirebilecek ciddi hipoglisemiye neden olabilir. Hipoglisemisi olan hastalara uygun glukoz tedavisi uygulanmalı ve hastalar en az 24 ila 48 saat süreyle izlenmelidir. Hipoglisemik atakları önlemek için uygun hasta seçimi, dozaj ve talimatlar önemlidir. Düzenli, zamanında karbonhidrat alımı, bir yemek ertelendiğinde veya yetersiz yiyecek yendiğinde veya karbonhidrat alımının dengesizleşmesiyle ortaya çıkan hipoglisemik olaylardan kaçınmak için önemlidir. Böbrek ya da karaciğer yetmezliği klorpropamidin dispozisyonunu etkileyebilir ve ayrıca glukoneojenik kapasitesini de azaltabilir; bu iki faktör ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini artırmaktadır. Yaşlı, debilizan veya yetersiz beslenen hastalar ve adrenal veya hipofiz yetmezliği olanlar, glukoz düşürücü ilaçların hipoglisemik etkisine özellikle duyarlıdır. Hipogliseminin fark edilmesi yaşlılarda ve beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar alan kişilerde zor olabilir. Kalori alımı yetersiz olduğunda, şiddetli veya uzun süreli egzersizden sonra, alkol alındığında veya birden fazla glukoz düşürücü ilaç kullanıldığında hipoglisemi daha olasıdır. Klorpropamidin uzun yarılanma ömrü nedeniyle, tedavi sırasında hipoglisemik olan hastalar, en az 3 ila 5 gün boyunca dozun ve sık sık beslenmenin dikkatli bir şekilde denetlenmesini gerektirir. Hastaneye yatış ve intravenöz glukoz gerekli olabilir. Kan glukozu kontrol kaybı Herhangi bir diyabetik rejimde stabilize edilen bir hasta ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi girişim gibi streslere maruz kaldığında, kontrol kaybı oluşabilir. Bu zamanlarda, klorpropamidin kesilmesi ve insülin uygulanması gerekli olabilir. Klorpropamid de dahil olmak üzere herhangi bir oral hipoglisemik ilacın kan glukozunu istenen bir seviyeye düşürmede etkililiği, birçok hastada belli bir süre sonra diyabetin ciddiyetinin ilerlemesine veya ilaca karşı yanıtın azalmasına bağlı olarak azalabilir. Bu fenomen sekonder başarısızlık olarak bilinir; primer başarısızlık ilacın hastaya ilk verildiğinde etkisiz olmasıdır. Bir hastayı sekonder başarısız olarak sınıflandırmadan önce doz ve diyete uyumun yeterli şekilde ayarlanıp ayarlanmadığı değerlendirilmelidir. Hemolitik anemi Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastaların sülfonilüre ajanları ile tedavisi hemolitik anemiye neden olabilir. Klorpropamid, sülfonilüre sınıfına ait olduğundan, G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve sülfonilüre olmayan bir alternatif düşünülmelidir. Pazarlama sonrası raporlarda, G6PD eksikliğini bilmeyen hastalarda hemolitik anemi bildirilmiştir. Geriyatrik kullanım Klinik çalışmalarda 65 yaş ve üstü hastalarda klorpropamidin güvenliliği ve etkililiği uygun şekilde değerlendirilmemiştir. Advers olay bildirimi, yaşlı hastaların klorpropamid kullanırken hipoglisemi ve/veya hiponatremiye daha yatkın olabileceğini düşündürmektedir. Altta yatan mekanizmalar bilinmemekle birlikte, anormal renal fonksiyon, ilaç etkileşimi ve yetersiz beslenme bu olaylara katkıda bulunmaktadır. Hastalar için doktor danışmanlık bilgileri Tip 2 diyabet için tedaviyi başlatırken, diyetin ana tedavi biçimi olarak vurgulanması gerekir. Obez diyabetik hastada kalori kısıtlaması ve kilo kaybı önemlidir. Uygun diyet yönetimi tek başına kan glukozunu ve hiperglisemi semptomlarını kontrol etmede etkili olabilir. Düzenli fiziksel aktivitenin önemi de vurgulanmalı ve kardiyovasküler risk faktörleri belirlenmeli ve mümkünse düzeltici önlemler alınmalıdır. Klorpropamid veya diğer antidiyabetik ilaçların kullanımı, hem hekim hem de hasta tarafından diyete ek bir tedavi olarak ya da diyet kısıtlamasını önleyici bir mekanizma olarak görülmeli; diyetin yerine bir tedavi olarak görülmemelidir. Ayrıca, kan glukozunun tek başına diyetle kontrolünde kayıp yaşanması geçici bir durum olabilir; bu durumda klorpropamid ya da diğer antidiyabetik ilaçların sadece kısa-dönem uygulanması gerekebilir. Klorpropamid veya diğer antidiyabetik ilaçlara devam edilmesi veya bu ilaçların kesilmesi kararı, düzenli klinik ve laboratuvar değerlendirmelere dayanmalıdır. Laboratuvar testleri Kan glukozu periyodik olarak izlenmelidir. Glikozile hemoglobin ölçümü yapılmalı ve mevcut bakım standardı ile hedefler değerlendirilmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni*, agranülositoz*, trombositopeni*, hemolitik anemi*, aplastik anemi*, pansitopeni* ve eozinofili* Endokrin hastalıklar Seyrek: Klorpropamid uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) sekresyonunun sendromuna benzer bir reaksiyona neden olmuştur. Bu sendromun özellikleri aşırı su tutulumundan kaynaklanır ve hiponatremi, düşük serum osmolalitesi ve yüksek idrar osmolalitesini içerir. Bu reaksiyon, diğer sülfonilüreler için de rapor edilmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Disülfiram benzeri reaksiyonlar Bilinmiyor: Hipoglisemi, hepatik porfiri* Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Ajitasyon, depresyon, düşmanlık hissi, sinirlilik, Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Koma, bilinç bulanıklığı, konvülsiyon, Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, kaygı, kabus görme, konuşma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Kırmızı, tahriş olmuş gözler Bilinmiyor: Görmede bulanıklık Kardiyovasküler hastalıklar Seyrek: Taşikardi, aritmi Bilinmiyor: Kardiyovasküler mortalitede artış* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Hoş olmayan nefes kokusu, nefes darlığı Bilinmiyor: Öksürük veya ses kısıklığı, soluma güçlüğü, burun kanaması, göğüs ağrısı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Dispepsi, flatulans Yaygın: Mide bulantısı, ishal, kusma, iştahsızlık ve açlık, Seyrek: Karın veya mide ağrısı, siyah, katran rengi dışkı, kil rengi dışkı, hematemez, Bilinmiyor: Proktokolit, diş eti kanaması, boğaz ağrısı, dudaklarda veya ağızda yara, ülser veya beyaz lekeler Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatit Bilinmiyor: Hepatik porfiri Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Göz veya ciltte sararma Yaygın olmayan: Pruritus, alerjik cilt reaksiyonları (pruritus, eritem, ürtiker, morbiliform veya makülopapüler erüpsiyonlar) Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları*, porfiria cutanea tarda*, alerjik cilt reaksiyonları, ciddi güneş yanığı, ciltte incelme, ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar * Sulfonilüre grubu ilaçlar ile bildirilmiştir. Nadiren eritema multiforme ve eksfolyatif dermatite ilerleyen deri döküntüleri Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Koyu renkli idrar, idrar çıkışında azalma, Bilinmiyor: Dizüri, hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Kilo kaybı Seyrek: Titreme, ateş, susuzluk hissinde artma, belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji), alışılmadık yorgunluk, kas ağrısı, kas krampları, kas seğirmesi, yüz, ayak bileği veya ellerde şişme, Bilinmiyor: Soğuk terleme, serin ve soluk cilt, vücut genelinde şişme, sırt veya bacak ağrısı, bel veya yan ağrısı, ağrılı ve şişmiş bezler, olağandışı kanama veya morarama, vücut ısı kaybı.