OPAXOL 350 MGL/ML IA/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ML

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

4 İntratekal kullanımı olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanlışlıkla intratekal yolla kullanılması sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, ölüm, konvülziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyak arrest, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyinde ödem bulunur. 350, intratekal yolla kullanılmaz. Bu ilacın intratekal yolla uygulanmaması için dikkatli olunmalıdır. Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler (genel): Hipersensitivite: İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu nedenle, alerjik yatkınlığı ve bilinen hipersensitivite reaksiyonları olan hastalarda, herhangi bir kontrast madde uygulamasına karar vermeden önce, detaylı tıbbi öykü alınması ve endikasyonun çok net olması gerekir. Intolerans riski olan bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin H1 ve H2 antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir. Ancak bu anafilaktik şoku önlemez ve bu ilaçlar başlangıç semptomlarını maskeleyebilir. Özellikle bronşiyal astımı olan hastalarda bronkospazm riski artar. kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları veya diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Uygulama yolu ve miktarından bağımsız olarak, anjiyoödem, konjunktivit, öksürük, prurit, rinit, hapşırma ve ürtiker gibi semptomlar tedavi gerektiren bir ciddi anafilaktoid reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman, tıbben deneyimli ve yetenekli personel el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Muhtemel şok durumunda, kontrast madde uygulamasına derhal son verilmeli ve gerekiyorsa, spesifik intravenöz tedavi başlatılmalıdır. Tüm röntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir. Beta-adrenerjik bloke edici ajanları kullanan hastaların, özellikle de astım hastalarının bronkospazm eşiği daha düşük olabilir ve bu hastalar beta agonist ve adrenalin tedavisine daha düşük yanıt verebilirler. Bu durumda daha yüksek dozların verilmesi gerekebilir. Bu hastalar, anafilaksinin atipik semptomlarını da gösterebilir ve bu semptomlar yanlışlıkla vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilir. Genel olarak, hipersensitivite reaksiyonları minör solunum veya deri semptomları şeklinde (hafif soluma zorlukları, deride kızarıklık, ürtiker, prurit veya yüzde ödem gibi) ortaya çıkar. Anjiyoödem, subglotis, ödem, bronşiyal spazm ve şok gibi şiddetli reaksiyonlar seyrektir. Bu reaksiyonlar, genellikle, kontrast ilacın uygulanmasını izleyen bir saat içinde ortaya çıkar. Seyrek vakalarda, hipersensitivite gecikmiş olarak görülebilir (saatler veya günler sonra), ancak bu vakalar seyrek olarak yaşamı tehdit edicidir ve daha çok deri reaksiyonları şeklindedir. Koagulopati Gerek iyonik ve gerekse noniyonik kontrast maddelerle yapılan anjiyokardiyografik işlemler sırasında, miyokardiyal enfartüs ve inmeye yol açan ciddi, seyrek olarak fatal, tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır. 5 Kateterizasyon sırasında kontrast madde dışındaki çeşitli diğer faktörlerin de tromboembolik olayların gelişmesinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Bunlar, tetkikin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve enjektör materyalinin tipi, altta yatan mevcut hastalıklar ve birlikte kullanılan ilaçlardır. Tetkik mümkün olduğu kadar kısa zamanda tamamlanmalıdır. Homosistinürisi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (Tromboembolizm riski). In vitro olarak, noniyonik kontrast maddelerin koagülasyonu inhibe edici etkisi, iyonik kontrast maddelerinkinden daha zayıftır. Hidrasyon Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Gerekiyorsa, hasta, kontrast madde tamamen atılıncaya kadar intravenöz yolla hidrate edilmelidir. Bu durum özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu hastaları ve hiperürisemili hastalar gibi disproteinemi ve paraproteinemi durumlarını yaşayanlar için ve infantlar, küçük çocuklar, yaşlı hastalar ve genel durumu kötü hastalar için geçerlidir. Risk altındaki hastalarda su ve elektrolit metabolizması kontrol edilmeli ve serum kalsiyum düzeyindeki düşmeye dair semptomlar olduğunda gereği yapılmalıdır. Diüretik kullanımına bağlı dehidrasyon riski nedeniyle, akut böbrek hasarı riskini sınırlamak açısından ilk önce su ve elektrolit rehidrasyonu yapılması gereklidir. Kalp dolaşım reaksiyonları Ciddi kardiyak hastalığı veya kalp-dolaşım hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Bu, özellikle, intrakoroner, sol ve sağ ventriküler kontrast madde uygulamaları sonrasında geçerlidir. Kardiyak yetmezliği, şiddetli koroner kalp hastalığı, stabil olmayan anjina pektoris, valvular hastalıklar, miyokardiyal enfarktüs öyküsü, koroner bypass ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar, kardiyak reaksiyonlara özellikle yatkındır. Yaşlı hastalarda ve kardiyak hastalık öyküsü olan hastalarda, ECG’de iskemik değişiklikler gösteren reaksiyonlar ve aritmi daha sık ortaya çıkar. Kardiyak yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravazal enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir. Merkezi sinir sistemi bozuklukları İohekzol gibi kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili olarak ensefalopati bildirilmiştir. Kontrast ensefalopatisi, baş ağrısı, görme bozuklukları, kortikal körlük, konfüzyon, nöbetler, koordinasyon kaybı, hemiparez, afazi, bilinç kaybı, koma ve serebral ödem gibi nörolojik fonksiyon bozukluğu belirti ve semptomlarıyla ortaya çıkabilir. Semptomlar, genellikle, iohekzol uygulamasını izleyen dakikalar ila saatler içinde ortaya çıkar ve genelde birkaç gün sonra iyileşir. Kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttıran faktörler, kontrast 6 maddelerin beyin dokusuna transferini kolaylaştırır ve merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına (örneğin, ensefalopati) yol açabilir. Akut serebral enfarktüsü veya akut intrakraniyal kanaması olan hastalarla, kan-beyin bariyeri bozukluklarına yol açan hastalıkları olan kişiler ve serebral ödemi, akut demiyelinizasyou veya ilerlemiş serebral atherosklerozu olan hastalarda intravasküler uygulama yapılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer kontrast ensefalopatisinden şüpheleniliyorsa, iohekzol uygulaması durdurulmalı ve uygun tıbbi müdahale başlatılmalıdır. Metastazların neden olduğu nörolojik semptomlar, dejeneratif veya inflamatuvar işlemler, kontrast madde uygulanmasıyla ağırlaşabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalıkları olan, inme öyküsü bulunan veya sık şekilde geçici iskemik atak yaşayan hastalarda, intra-arteriyal enjeksiyondan sonra, kontrast ilaca bağlı nörolojik komplikasyon riski artar. Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu, serebral iskemik olaylarla sonuçlanabilen vazospzama neden olabilir. Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir. Renal reaksiyonlar İyotlu kontrast madde kullanımı, serum kreatininde artışa ve akut böbrek hasarına neden olabilir. Kontrast ilaç uygulamasından sonra bu durumları önlemek için, böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir, çünkü bu hastalar risk altındadır. Yatkınlığı artıran diğer nedenler, daha önce kontrast madde uygulanmasını takiben görülen renal yetmezlik, böbrek hastalığı öyküsü, yaşın 60 üstü olması, dehidrasyon, ilerlemiş arteroskleroz, dekompanse kalp yetersizliği, yüksek dozda kontrast madde ve çoklu enjeksiyon uygulaması, kontrast maddenin renal artere doğrudan uygulanması, diğer nefrotoksinlere maruz kalma, ağır ve kronik hipertansiyon, hiperürisemi, paraproteinemiler (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemi plazmasitoma) veya disproteinamilerdir. Önleyici tedbirler arasında şunlar bulunur; Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması, Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesinden başlayıp, kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v. infüzyon ile hasta hidrate edilir. Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük cerrahi girişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması Dozun en az düzeye düşürülmesi Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli bir tetkikin tekrarının ertelenmesi. 7 Hemodiyalize giren hastalara radyolojik işlemler için kontrast madde uygulanabilir. Kontrast madde enjeksiyonunun zamanının hemodiyaliz seansı ile korele edilmesi gerekli değildir. Metformin kullanan diyabetik hastalar: Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır. Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve aşağıda belirtilen durumlarda şu önlemler alınmalıdır: (1) eGFR ≥60 mL/dk/1,73 m2 (CKD1 ve 2) değerlerine sahip hastalar metformini normal şekilde almaya devam edebilir…

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite (yaşamı tehdit edici veya fatal olabilir); Belirtileri arasında şunlar bulunabilir: Dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri reaksiyonları, konjunktivit, öksürük, rinit, hapşırma, vaskülit, anjiyo ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non Çok seyrek: Bilinmiyor: kardiyojenik pulmoner ödem. Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabilir ve bir şok durumu başlangıcının belirtileri olabilir. Hipersensitiviteye bağlı deri reaksiyonları enjeksiyondan birkaç gün sonrasına kadar ortaya çıkabilir. Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyon (yaşamı tehdit edici veya fatal olabilir) Anafilaktik/anafilaktoid şok (yaşamı tehdit edici veya fatal olabilir) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Çok seyrek: Disgozi (geçici metalik tat), vazovagal senkop Kardiyak hastalıkları Seyrek: Bradikardi Vasküler hastalıkları Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kusma, abdominal ağrı Çok seyrek: Diyare Bilinmiyor: Tükrük bezlerinde büyüme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın olmayan: Hiperhidroz, soğuk hissetme, vazovagal reaksiyonlar Seyrek: Ateş Çok seyrek: Titreme (ürperme) Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: İyodizm İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz) Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece noniyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır. Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyona ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden olabilir. Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Konfüzyon, ajitasyon, huzursuzluk, anksiyete 13 Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş dönmesi, parezi, fotofobi, uykusuzluk Çok seyrek: Nöbetler, bilinç bozuklukları, serebrovasküler olay, stupor, duyusal bozukluklar (hipoestezi dahil), parestezi, tremor Bilinmiyor: Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), kontrast maddeye bağlı geçici ensefalopati (geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrograd amnezi, hemiparezi ve beyinde ödem dahil) Göz hastalıkları Seyrek: Bilinmiyor: Görmede bozukluk (diplopi ve bulanık görme dahil) Geçici kortikal körlük Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı Kardiyak hastalıklar Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil) Çok seyrek: Miyokard infarktüsü, göğüste ağrı Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar arrest dahil), kardiyak yetmezlik, koroner arter spazmı, siyanoz Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Flushing Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, tromboflebit ve venöz tromboz Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Solunum hızında geçici değişiklikler, respiratuvar distres Seyrek: Öksürük, respiratuvar arest Çok seyrek: Dispne Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, pulmoner ödem, akut respiratuvar distres sendromu, bronkospazm, laringospazm, apne, aspirasyon astım atağı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Döküntü, prurit, ürtiker Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantematöz putsulozis, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme, eritem, ilaç erupsiyonu, ciltte eksfoliyasyon Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Diyare, Bilinmiyor: Pankreatitte alevlenme Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, kaslarda zayıflık, muskuloskeletal spazm, sırtta ağrı 14 Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Akut böbrek hasarı Bilinmiyor: kan kreatininde yükselme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil) Bilinmiyor: Ekstravazasyon dahil uygulama bölgesi reaksiyonları Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: İyodizm İNTRATEKAL KULLANIM Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır. İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonun uygulandığı durumdakiler ile benzerdir. Baş ağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimize etmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Konfüzyon, ajitasyon, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir) Yaygın olmayan: Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil) Seyrek: Nöbet, baş dönmesi Bilinmiyor: Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, status epilepticus, kontrasta bağlı geçici ensefalopati (geçici hafıza kaybı, koma, stupor, retrograd amnezi, hemiparezi dahil), motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusal bozukluklar Göz hastalıkları Seyrek: Bilinmiyor: Görmede bozukluk (diplopi ve görmede bulanıklık dahil) Geçici kortikal körlük, fotofobi Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları Seyrek: Boyun ağrısı, sırt ağrısı 15 Bilinmiyor: Kas spazmları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ekstremitelerde ağrı Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır. Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP): Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme Oral kullanım: Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, kusma Yaygın olmayan: Abdominal ağrı Histerosalpingografi (HSG): Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Alt abdominal ağrı Artrografi: Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ağrı Herniografi: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: İşlem sonrası ağrı Seçilmiş advers etkilerin açıklaması: Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıda bulunmuş olabilir. Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard enfarktüsü dahil, kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arter hastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk daha fazladır. Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar, geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir. 16 Anafilaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir. Çeşitli vakalarda, kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olmuştur. Bu durum genellikle sekel bırakmadan düzelmiştir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartman sendromu ortaya çıkmıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik hastalar: Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekilde ioheksole maruz kalmıştır. Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı ertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomeruler filtrasyon hızının daha düşük olması, kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.