ONUREG 200 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Onureg 200 mg ne için kullanılır?
KÜB 4.1 · Endikasyonİndüksiyon kemoterapisi ve sonrasında konsolidasyon tedavisi verilerek veya verilmeden CR (tam remisyon) veya CRi (kan sayımında tam olmayan düzelme ile birlikte olan tam remisyon) elde edilen ancak hematopoetik kök hücre nakli olmayı tercih etmeyen veya nakile uygun olmayan erişkin AML (akut miyeloid lösemi) hastalarının idame tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Azasitidine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızONUREG ile tedavi sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Morarma veya kanama – bunun nedeni, trombosit adı verilen kan hücrelerinin düşük sayımı olabilir;
- Ateş – bunun nedeni, alyuvar hücrelerinin azalmasına bağlı bir enfeksiyon olabilir; bu da hayatı tehdit edici olabilir;
- İshal, kusma veya bulantı (kusma hissi).
Doktorunuzun, dozu değiştirmesi, tedaviye ara vermesi veya ONUREG ile tedaviyi tamamen durdurması gerekebilir. Doktor, bu belirtilerin yönetilmesi için başka ilaçlar reçete edebilir.
Kan testleri Yeterince kan hücreniz olup olmadığını, karaciğer ve böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için ONUREG ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında size kan testleri yapılacaktır. Doktorunuz, kan tahlillerini ne sıklıkta olacağınıza karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ONUREG'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması ONUREG, aç veya tok karnına alınabilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın advers reaksiyonlar bulantı (%64,8), kusma (%59,7), diyare (%50,4), nötropeni (%44,5), yorgunluk/asteni (%44,1)5, kabızlık (%38,6), trombositopeni (%33,5), karın ağnsı (%21,6)4, solunum yolu enfeksiyonu (%17)2, artralji (%13,6), iştah kaybı (%12,7), febril nötropeni (%11,9), sırt ağnsı (%11,9), lökopeni (%10,6), uzuvlarda ağn (%10,6) ve pnömonidir (%10,2)'. Ciddi advers reaksiyonlar, alan hastaların %16,1'inde gerçekleşmiştir. En yaygın ciddi advers reaksiyonlar febril nötropeni (%6,8) ve pnömonidir (%5,1)i. bir advers reaksiyon nedeniyle tamamen kesilmesi, hastalann %6,8'inde meydana gelmiştir. Kalıcı kesilme gerektiren en yaygın advers reaksiyonlar bulantı (%2,1), diyare (%1,7) ve kusmadır (%1,3). Bir advers reaksiyon nedeniyle doza ara verme, alan hastalann %36,4'ünde meydana gelmiştir. Doza ara verme gerektiren advers reaksiyonlar nötropeni (%19,9), trombositopeni (%8,5), bulantı (%5,5), diyare (%4,2), kusma (%3,8), pnömoni (%3,4)1, lökopeni (%2,5), febril nötropeni (%2,1) ve karın ağnsıdır (%2,1)4. Bir advers reaksiyon periyodu nedeniyle doz azaltma, alan hastaların %14'ünde meydana gelmiştir. Doz azaltma gerektiren advers reaksiyonlar nötropeni (%5,5), diyare (%3,4), trombositopeni (%1,7) ve bulantıdır (%1,7). Tedavinin avantajları, her bir vakada fetüse yönelik muhtemel riske karşı değerlendirilmelidir. Bir hasta veya partner alırken hamile kaldığı takdirde hasta, fetüse ilişkin potansiyel risk hakkında bilgilendirilmelidir. ile tedavi sırasında ve son dozdan en az 6 ay sonra üreme potansiyeli olan kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin. ile tedavi sırasında ve son dozdan en az 3 ay sonra, üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere etkili kontrasepsiyon kullanmalarını tavsiye edin. Laktasyon dönemi Azasitidin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuktaki potansiyel ciddi advers reaksiyonlar nedeniyle emzirme, tedavisi sırasında kontrendikedir. Üreme yeteneği/Fertilite Azasitidinin fertilite üzerindeki etkisine ilişkin insan verileri mevcut değildir. Hayvanlarda azasitidinin erkek fertilitesi üzerindeki advers etkileri gösterilmiştir. Hamile kalmak isteyen hastalara, tedavisine başlanmadan önce üreme danışmanlığı veya yumurtalık ya da sperm dondurarak saklamayı düşünmeleri önerilmelidir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
ONUREG, bebek sahibi olma yetinizi etkileyebilir. Kullanmadan önce bunu doktorunuzla konuşunuz.
Bebeğiniz için zararlı olabileceğinden hamilelik sırasında ONUREG kullanmayınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Çocuğunuz için zararlı olabileceğinden ONUREG kullanırken emzirmeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerONUREG laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ONUREG sodyum içerir. Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİndüksiyon kemoterapisi ve sonrasında konsolidasyon tedavisi verilerek veya verilmeden CR (tam remisyon) veya CRi (kan sayımında tam olmayan düzelme ile birlikte olan tam remisyon) elde edilen ancak hematopoetik kök hücre nakli olmayı tercih etmeyen veya nakile uygun olmayan erişkin AML (akut miyeloid lösemi) hastalarının idame tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Laktasyonda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHematolojik toksi site ile tedavi nötropeni, trombositopeni ve febril nötropeni ile ilişkilendirilebilmektedir (sıklıklar için.8). Hematolojik toksisiteleri idare edebilmek amacıyla için ara verme, azaltma veya kesme gerekebilir. Hastalara febril epizodları derhal bildirmeleri önerilmelidir. Düşük trombosit sayımlan olan hastalara, kanamanın erken belirti veya semptomların bildirmeleri önerilmelidir. Hastaların karakteristikleri, tedavi yanıtı ve mevcut klinik kılavuzlara göre enfeksiyon/ateşin idaresine yönelik antibiyotikler ve/veya antipiretikler ve nötropeniye yönelik GCSF gibi destek tedavisi sağlanmalıdır. Gastrointestinal toksisite Gastrointestinal toksisiteler, ile tedavi edilen hastalarda görülen en sık advers reaksiyonlar olmuştur. Hastalara, ilk iki tedavi döngüsü için profilaktik anti-emetik tedavi uygulanmalıdır. Diyare, semptomların başlangıcında derhal tedavi edilmelidir. Gastrointestinal toksisitelerin idare edilmesi amacıyla için ara verme, azaltma veya kesme gerekebilir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Erkekler ve kadınlarda doğum kontrolü Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Erkekler, tedavi sırasında ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Yardımcı Maddeler: tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. tablet başına lmmolden (23mg) daha az sodyum ihtiva eder. Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın advers reaksiyonlar bulantı (%64,8), kusma (%59,7), diyare (%50,4), nötropeni (%44,5), yorgunluk/asteni (%44,1)5, kabızlık (%38,6), trombositopeni (%33,5), karın ağnsı (%21,6)4, solunum yolu enfeksiyonu (%17)2, artralji (%13,6), iştah kaybı (%12,7), febril nötropeni (%11,9), sırt ağnsı (%11,9), lökopeni (%10,6), uzuvlarda ağn (%10,6) ve pnömonidir (%10,2)'. Ciddi advers reaksiyonlar, alan hastaların %16,1'inde gerçekleşmiştir. En yaygın ciddi advers reaksiyonlar febril nötropeni (%6,8) ve pnömonidir (%5,1)i. bir advers reaksiyon nedeniyle tamamen kesilmesi, hastalann %6,8'inde meydana gelmiştir. Kalıcı kesilme gerektiren en yaygın advers reaksiyonlar bulantı (%2,1), diyare (%1,7) ve kusmadır (%1,3). Bir advers reaksiyon nedeniyle doza ara verme, alan hastalann %36,4'ünde meydana gelmiştir. Doza ara verme gerektiren advers reaksiyonlar nötropeni (%19,9), trombositopeni (%8,5), bulantı (%5,5), diyare (%4,2), kusma (%3,8), pnömoni (%3,4)1, lökopeni (%2,5), febril nötropeni (%2,1) ve karın ağnsıdır (%2,1)4. Bir advers reaksiyon periyodu nedeniyle doz azaltma, alan hastaların %14'ünde meydana gelmiştir. Doz azaltma gerektiren advers reaksiyonlar nötropeni (%5,5), diyare (%3,4), trombositopeni (%1,7) ve bulantıdır (%1,7). Tedavinin avantajları, her bir vakada fetüse yönelik muhtemel riske karşı değerlendirilmelidir. Bir hasta veya partner alırken hamile kaldığı takdirde hasta, fetüse ilişkin potansiyel risk hakkında bilgilendirilmelidir. ile tedavi sırasında ve son dozdan en az 6 ay sonra üreme potansiyeli olan kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalarını önerin. ile tedavi sırasında ve son dozdan en az 3 ay sonra, üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere etkili kontrasepsiyon kullanmalarını tavsiye edin. Laktasyon dönemi Azasitidin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuktaki potansiyel ciddi advers reaksiyonlar nedeniyle emzirme, tedavisi sırasında kontrendikedir. Üreme yeteneği/Fertilite Azasitidinin fertilite üzerindeki etkisine ilişkin insan verileri mevcut değildir. Hayvanlarda azasitidinin erkek fertilitesi üzerindeki advers etkileri gösterilmiştir. Hamile kalmak isteyen hastalara, tedavisine başlanmadan önce üreme danışmanlığı veya yumurtalık ya da sperm dondurarak saklamayı düşünmeleri önerilmelidir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.