ONGLYZA 5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Onglyza 5 mg ne için kullanılır?
KT 1- Bu ilaç “antidiyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
- Kanınızdaki şeker miktarını kontrol etmeye yardımcı olmak suretiyle etkisini gösterir.
- ONGLYZA erişkin hastalarda “tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir diyabet tipi için, hastalığın ağız yoluyla alınan tek bir anti-diyabetik ilaç, diyet ve egzersiz ile yeterince kontrol edilememesi durumunda kullanılmaktadır.
- ONGLYZA tek başına ya da insülin veya diğer ağız yoluyla alınan anti-diyabetik ilaçlarla birlikte kullanılır.
- Size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilmiş olan diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devam etmeniz önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Saksagliptine veya ONGLYZA'nın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
- Vücut kan şekerinizi kontrol altına almak için kullandığınız diğer herhangi bir benzer ilaca karşı ciddi alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Belirtileri kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar (kurdeşen), nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmedir. Bölüm 4'e bakınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İnsülin kullanıyorsanız. ONGLYZA insülin yerine kullanılmamalıdır,
- Tip 1 diyabetiniz varsa (vücudunuz insülin üretmiyorsa) veya diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile seyreden bir diyabet komplikasyonu) varsa; Onglyza bu durumları tedavi etmek için kullanılmamalıdır,
- Pankreas hastalığınız varsa ya da daha önceden olduysa,
- İnsülin veya “Sülfonilüre” olarak bilinen şeker hastalığı (diyabet) ilacını kullanıyorsanız, ONGLYZA ile birlikte kullandığınızda kan şekerinizin düşmesini engellemek için, doktorunuz insülin veya sülfonilüre dozunuzu azaltmak isteyebilir,
- Enfeksiyonlara direncinizi düşüren bir durumunuz varsa AIDS veya organ nakli sonrasında alınan kortikosteroid gibi ilaçları kullanıyorsanız,
- Kalp yetmezliğiniz varsa veya kalp yetmezliği için böbreklerinizdeki problemler gibi risk faktörlerine sahipseniz. Doktorunuz sizi kalp yetmezliğinin belirtileri konusunda bilgilendirecektir. Belirtilerin bazıları; nefes darlığı, hızlı kilo artışı, ayaklarda terleme (pedal ödem) olabilir,
- Böbrek fonksiyonunuzda azalma olması durumunda, doktorunuz daha düşük dozda ONGLYZA almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir,
- Hemodiyalize girmeniz halinde size ONGLYZA kullanımı önerilmez,
- Orta veya ciddi karaciğer problemi olanlar. Şiddetli karaciğer probleminiz varsa, size ONGLYZA kullanımı önerilmez,
- ONGLYZA alan hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı) adı verilen cilt reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Kabarcık oluşması veya cildinizin dökülmesi halinde bunu derhal doktorunuza bildirin. Doktorunuz, uygun tanı ve tedavi için sizi bir dermatoloğa yönlendirecektir,
- İlacı kullanırken şiddetli eklem ağrısı yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz,
- 18 yaşından küçüklerde kullanımı önerilmez.
Sürekli, şiddetli karın ağrısı gibi pankreatit (pankreas iltihabı) şüphesi oluşturacak karakteristik belirtileriniz varsa, doktorunuza danışınız.
Diyabetik deri yaraları, diyabetin yaygın bir komplikasyonudur. ONGLYZA ve ONGLYZA ile aynı sınıftan bazı şeker (diyabet) ilaçları ile tedavide döküntü gözlenmiştir (bakınız Bölüm
- . Doktorunuz veya hemşirenizin deri ve ayak bakımı konusundaki önerilerini izlemeniz tavsiye edilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ONGLYZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ONGLYZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çok yaygın:
Eğer aşağıdaki kan şekeri düşmesine bağlı semptomları (belirtileri) gözlerseniz ONGLYZA almayı kesmeli ve hemen doktorunuz ile görüşmelisiniz: titreme, terleme, endişe, bulanık görme, dudakta karıncalanma, solgunluk, ruh hali değişimi, belirsizlik veya kafa karışıklığı (hipoglisemi): çok yaygın olarak görülür.
- Seyrek:
Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki gibidir:
- Döküntü,
- Deride kırmızı kabarıklıklar (kurdeşen),
- Nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONGLYZA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç ve diyabetiniz için başka bir ilaç reçetesi yazabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Bulantı ve kusmanın yanı sıra sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve sürekli karın ağrınız (mide civarında) varsa, bu pankreasınızda iltihap oluştuğu anlamına gelebilir (pankreatit denir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yaygın olmayan:
- Ciddi eklem ağrısı
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bazı hastalarda sadece ONGLYZA kullanırken aşağıdaki ilave yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Yaygın:
- Üst solunum yollarında veya akciğerlerde enfeksiyon
- İdrar yollarında enfeksiyon
- Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya bağırsak iltihabı
- Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- İshal
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Bitkinlik
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar, nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme olan ciddi alerji)
- Pankreatit (pankreas iltihabı)
- Dermatit (kaşıntılı deri iltihabı)
- Döküntü
- Ürtiker (kurdeşen)
Seyrek:
- Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler
- Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)
Sıklığı bilinmeyen:
- İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”.
- Kabızlık
Bazı hastalarda ONGLYZA ve metformin kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Yaygın:
- Üst solunum yollarında veya akciğerlerde enfeksiyon
- İdrar yollarında enfeksiyon
- Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya bağırsak iltihabı
- Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit)
- Burun veya boğaz iltihabı (nazofarenjit) (bunun belirtileri soğuk algınlığı veya boğaz ağrısını kapsayabilir)
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- İshal
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Midede iltihap (gastrit)
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar, nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme olan ciddi alerji)
- Pankreatit (pankreas iltihabı)
- Dermatit (kaşıntılı deri iltihabı)
- Döküntü
- Ürtiker (kurdeşen)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ereksiyona ulaşma veya sürdürmede zorluk (erektil disfonksiyon)
Seyrek:
- Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler
- Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)
Sıklığı bilinmeyen:
- İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”.
- Kabızlık
- Bazı hastalarda ONGLYZA ve sülfonilüre (örn. Glikazid, glimeprid adlı ilaçlar) kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır :
Çok yaygın:
- Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)
Yaygın:
- Üst solunum yollarında veya akciğerlerde enfeksiyon
- İdrar yollarında enfeksiyon
- Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya bağırsak iltihabı
- Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit)
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- İshal
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar, nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme olan ciddi alerji)
- Kanda anormal yağ (yağ asitleri) düzeyleri (dislipidemi, hipertrigliseridemi)
- Pankreatit (pankreas iltihabı)
- Dermatit (kaşıntılı deri iltihabı)
- Döküntü
- Ürtiker (kurdeşen)
- Bitkinlik
Seyrek:
- Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler
- Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)
Sıklığı bilinmeyen:
- İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”.
- Kabızlık
- Bazı hastalarda ONGLYZA ve tiyazolidindion kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Yaygın:
- Üst solunum yollarında veya akciğerlerde enfeksiyon
- İdrar yollarında enfeksiyon
- Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya bağırsak iltihabı
- Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu (sinüzit)
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- İshal
- Bulantı
- Kusma
- Ellerde, ayak bileği veya ayaklarda şişme (periferik ödem)
Yaygın olmayan:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar, nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme olan ciddi alerji)
- Pankreatit (pankreas iltihabı)
- Dermatit (kaşıntılı deri iltihabı)
- Döküntü
- Ürtiker (kurdeşen)
Seyrek:
- Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtilerin söz konusu olduğu, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik tepkiler
- Genellikle yüz, göz kapakları, dudaklar ve cinsel organlarda (genital bölge) görülen, derinin daha alt tabakalarında sıvı birikmesi (ödem) ile ortaya çıkan ve kaşıntıdan ziyade yanma hissinin eşlik ettiği şişlikler (anjiyoödem)
Sıklığı bilinmeyen:
- İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”.
- Kabızlık
- Bazı hastalarda ONGLYZA ile birlikte metformin ve sülfonilüre (örn. glikazid, glimeprid adlı ilaçlar) kullanılırken aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (Flatulans)
- Bitkinlik
Sıklığı bilinmeyen:
- İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden önemli bir deri hastalığı olan “Büllöz Pemfigoid”.
- Kabızlık
ONGLYZA tek başına veya kombinasyon halinde kullanıldığında, bazı hastaların kan testinde beyaz kan hücrelerinden birinin (lenfositler) sayısında hafif bir azalma olmuştur.
Bunlar ONGLYZA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ONGLYZA'yı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Eğer hamileyseniz ONGLYZA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilacı alırken bebeğinizi emzirmek istiyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.
ONGLYZA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerONGLYZA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ONGLYZA, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTip 2 diabetes mellitusu (diyabet) olan erişkin hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek üzere diyete ve egzersize yardımcı olarak endikedir: metformin tedavisinin intolerans veya kontrendikasyon nedeniyle kullanılamadığı durumlarda monoterapi olarak yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda insülin dahil olmak üzere diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde (farklı kombinasyonlarla ilgili mevcut veriler için.4, 4.5 ve 5.1).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık veya herhangi bir DPP-4 (dipeptidil peptidaz 4) inhibitörüne karşı anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok ve anjiyoödem gelişmesi dahil ciddi aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel tip 1 diabetes mellitusu olan hastalarda veya diyabetik ketoasidozun tedavisi için kullanılmamalıdır. insülin gerektiren durumlarda, insülinin yerine kullanılamaz. Akut Pankreatit DPP-4 inhibitörlerinin kullanımı ile akut pankreatit gelişme riski ilişkilendirilmiştir. Hastalar, akut pankreatitin karakteristik belirtileri olan sürekli, şiddetli karın ağrısı hakkında bilgilendirilmelidir. Eğer pankreatit şüphesi varsa, kesilmelidir. Akut pankreatit doğrulandığında tekrar başlanmamalıdır. Pankreatit öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Saksagliptinin pazarlama sonrası deneyiminde, akut pankreatit advers reaksiyonları spontan olarak rapor edilmiştir. Böbrek yetmezliği GFR değeri < 45 mL/dak olan hastalarda önerilen doz günde bir defa uygulanan 2,5 mg’dir. Hemodiyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığı (SDBH) olan hastalarda saksagliptin kullanımı önerilmez. başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonu değerlendirmesinin yapılması önerilmektedir. Karaciğer yetmezliği Saksagliptin orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez. Hipoglisemiye neden olduğu bilinen ilaçlar ile kullanım Sülfonilürelerin ve insülinin hipoglisemiye neden olduğu bilinmektedir. Dolayısıyla, ile kombine olarak kullanıldığında hipoglisemi riskinin azaltılması için daha düşük bir sülfonilüre veya insülin dozu gerekli olabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları bir dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüne karşı herhangi bir ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu geçirmiş olan hastalarda kullanılmamalıdır. Spontan raporlar ve klinik çalışmalar dahil pazarlama sonrası deneyim sırasında saksagliptin kullanımı ile ilgili olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok ve anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Saksagliptine karşı ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüphelenildiği takdirde, kesilmeli, olayla ilgili diğer potansiyel nedenler değerlendirilmeli ve alternatif diyabet tedavisi başlatılmalıdır.. Deri hastalıkları Klinik dışı toksikoloji çalışmalarında maymunların ekstremitelerinde ülseratif ve nekrotik deri lezyonları rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda deri lezyonlarının sıklığında artış gözlenmedi. DPP-4 inhibitör sınıfında, pazarlama sonrası raporlarda döküntü tanımlanmıştır. Döküntü aynı zamanda için advers olay olarak da belirtilmiştir. Bu sebeple, diyabetik hastaların rutin bakımları sürdürülerek, kabarcıklanma, ülser veya döküntü gibi deri hastalıkları için izlenmeleri önerilmektedir. Büllöz pemfigoid Saksagliptinin de aralarında olduğu DPP-4 inhibitörlerinin kullanımının ardından hastaneye yatış gerektiren pazarlama sonrası büllöz pemfigoid vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda hastalar tipik olarak topikal veya sistemik immünosupresif tedavisine ve DPP-4 inhibitörünün kesilmesine yanıt vermiştir. Bir hastada saksagliptin aldığı sırada kabarcıklar ya da erozyonlar ortaya çıktığı ve büllöz pemfigoidden şüphelenildiği takdirde bu tıbbi ürünün kullanımı durdurulmalıdır ve tanı ve uygun tedavi için hastanın bir dermatoloji uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Kalp yetmezliği NYHA (New York Kalp Derneği) sınıf III-IV ile ilgili deneyimler henüz sınırlıdır. Nedensel bir ilişki belirlenmemiş olmasına rağmen, SAVOR çalışmasında saksagliptin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği sebebiyle hastaneye yatırma oranlarında plaseboya nazaran küçük bir artış gözlenmiştir. İlave analiz NYHA sınıfları arasında farklı bir etkiyi ortaya koymamıştır. Kalp yetmezliği öyküsü veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği gibi kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış için bilinen risk faktörlerine sahip hastalarda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Hastalara kalp yetmezliğinin karakteristik semptomları hakkında bilgi verilmeli ve bu tür semptomları derhal bildirmeleri söylenmelidir. Artralji DPP4 inhibitörlerinin pazarlama sonrası raporlarında şiddetli olabilen eklem ağrısı bildirilmiştir. İlacın durdurulmasından sonra semptomlar hafiflemiş ve bazı hastalarda, aynı veya farklı bir DPP4 inhibitörüne tekrar başlanmasıyla semptomlar yeniden ortaya çıkmıştır. İlaç tedavisine başlandıktan sonra semptomların ortaya çıkışı hızlı olabileceği gibi uzun süreli tedaviden sonra da ortaya çıkabilir. Eğer hastada şiddetli eklem ağrısı görülürse, ilaç tedavisine devam edilmesi her hasta için bireysel olarak değerlendirilmelidir. Bağışıklık yetmezliği olan hastalar Organ nakli yapılmış hastalar veya insan bağışıklık yetersizliği sendromu (AIDS) teşhisi konan hastalar gibi bağışıklık yetmezliği olanlar, klinik programında çalışılmamıştır. Bu sebeple, bu hastalarda saksagliptinin etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile kullanımı Karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicilerinin kullanımı, kan şekeri seviyesini düşürücü etkisini azaltabilir. Laktoz Tablet laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En yaygın bildirilen advers reaksiyonlar plasebo kontrollü çalışmalarda 5 mg ile tedavi edilen hastaların ≥%5’inde rapor edilmiştir ve üst solunum yolu enfeksiyonu (%7,7), idrar yolu enfeksiyonu (%6,8) ve baş ağrısı (%6,5) plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yaygındır. Saksagliptinin glisemik kontrol üzerine etkilerini değerlendirmek amacıyla yürütülen, ile tedavi edilen 3021 hastayı içeren, altı randomize, çift kör, kontrollü klinik güvenlilik ve etkililik çalışmasında, Tip 2 diyabeti olan 4148 hasta yer almıştır. Randomize, kontrollü, çift kör klinik çalışmalarda (geliştirme safhası ve pazarlama sonrası deneyim dahil) 17.000’den fazla tip 2 diyabeti olan hasta ile tedavi edilmiştir. Saksagliptinin glisemik kontrol üzerine etkilerini değerlendirmek amacıyla yürütülen, randomize beş çift kör, plasebo kontrollü güvenlilik ve etkililik çalışmasında 5 mg ile tedavi edilen 882 hastanın dahil edildiği tip 2 diyabeti olan 1.681 hastanın birleştirilmiş bir analizinde, 5 mg ile tedavi edilen hastalardaki toplam advers olay insidansı plasebo ile benzer bulunmuştur. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi plaseboya kıyasla 5 mg alan hastalarda daha yüksek bulunmuştur (%1,8’e karşı %3,3). Advers reaksiyonların tablolanmış listesi Saksagliptin 5 mg ile tedavi edilen hastaların ≥%5’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yaygın olarak ya da saksagliptin 5 mg ile tedavi edilen hastaların ≥%2’sinde bildirilen ve beş glisemik kontrol çalışmasına ilaveten aktif kontrollü metformin ile ikili kombinasyon çalışmasının birleştirilmiş analizinde plasebo ile kıyaslandığında ≥%1 daha sık bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda Tablo 1’de gösterilmiştir. Sıklıklar çok yaygın olmayan, seyrek, veya olarak tanımlanmaktadır. Tablo 1 Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilen sistem organ sınıfına göre yan etkilerin sıklığı Sistem organ sınıfı Yan Etkiler Tedavi rejimine göre yan etkilerin sıklığı Saksagliptin monoterapi Saksagliptin ile metformin Saksagliptin ile bir sülfonilüre (glibenklamid) Saksagliptin ile bir tiyazolidindion Saksagliptinin metformin + sülfonilüreye eklenmesi Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Gastroenterit Yaygın Sinüzit Yaygın Nazofarenjit Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları†‡ Yaygın olmayan Anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar†‡ Seyrek Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Çok yaygın Dislipidemi Yaygın olmayan Hipertrigliseridemi Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Baş ağrısı Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Karın ağrısı† Yaygın İshal Yaygın Hazımsızlık Yaygın Flatulans Yaygın Gastrit Yaygın Bulantı† Yaygın Kusma Yaygın Pankreatit† Yaygın olmayan Kabızlık† Bilinmiyor Deri ve derialtı doku hastalıkları Döküntü† Yaygın Dermatit† Yaygın olmayan Kaşıntı† Yaygın olmayan Ürtiker† Yaygın olmayan Anjiyoödem†‡ Seyrek Büllöz pemfigoid† Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Artralji* Yaygın olmayan Miyalji Yaygın Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bitkinlik Yaygın olmayan Yaygın Periferik ödem Yaygın 1. Metformine saksagliptin eklenmesini ve metformin ile saksagliptinin ikili başlangıç tedavisini kapsar. 2. Sadece başlangıç kombinasyon tedavisinde 3. Plasebo ile kıyaslandığında istatistiksel açıdan anlamlı bir fark yoktur. 5 mg (%0,8) ve plasebo (%0,7) için doğrulanmış hipoglisemi sıklığı “yaygın değil”dir. 4. İshal sıklığı saksagliptin 5 mg grubunda %4,1 ve plasebo grubunda %6,1. 5. Metforminle ikili kombinasyonda miyalji sıklığı “yaygın olmayan” olarak bildirilmiştir. † Advers reksiyonlar pazarlama sonrası gözetim boyunca tanımlanmıştır. †‡ Bakınız 4.4. * Ayrıca pazarlama sonrası gözetim sırasında da rapor edilmiştir. SAVOR çalışması sonuçları SAVOR çalışması günde bir kez 5 mg ya da 2,5 mg ile tedavi edilen 8.240 hastayı ve plasebo alan 8.173 hastayı içermiştir. Bu çalışmada ile tedavi edilen hastalardaki toplam advers olay insidansı plaseboya benzer olmuştur (sırasıyla %72,2’ye karşı %72,5) Tedavi amaçlı popülasyonda tanı konmuş pankreatit olaylarının insidansı hem ile tedavi edilen hem de plasebo ile tedavi edilen hastalarda %0,3 olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonu insidansı hem ile tedavi edilen hem de plasebo ile tedavi edilen hastalarda %1,1 olmuştur. Bildirilen hipogliseminin toplam insidansı (her gün hasta günlüklerine kaydedilmiştir) ile tedavi edilen hastalarda %17,1 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında %14,8 olmuştur. Tedavi sırasında majör hipoglisemi (başka bir kişinin desteğini gerektiren bir olay olarak tanımlanmıştır) bildirilen hastaların yüzdesi plasebo grubuna kıyasla saksagliptin grubunda daha yüksek olmuştur (sırasıyla %1,6 ve %2,1). Saksagliptin ile tedavi edilen grupta gözlemlenen artmış genel hipoglisemi ve majör hipoglisemi riski öncelikle başlangıçta SU ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkmıştır ve başlangıçta insülin ya da metformin monoterapisi kullanan hastalarda saptanmamıştır. Genel ve majör hipoglisemi riski artışı öncelikle başlangıçta A1 C < %7 olan hastalarda gözlenmiştir. ile tedavi edilen hastaların %0,5’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,4’ünde lenfosit sayısında azalma bildirilmiştir. Plasebo grubuyla (%2,8) karşılaştırıldığında, kalp yetmezliğine bağlı hastane yatışı saksagliptin grubunda daha fazla oranda ortaya çıkmış (%3,5), nominal istatistiksel anlamlılık plasebo lehine bulunmuştur. Ayrıca bakınız. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Hipoglisemi Advers hipoglisemi reaksiyonları, hipoglisemi raporlarının tamamına dayanmaktadır; eş zamanlı bir glukoz ölçümü gerekli değildir. Metformin ve sülfonilüre ile üçlü kombinasyon tedavisi olarak kullanıldığında, bildirilen toplam hipoglisemi insidansı 5 mg için %10,1 ve plasebo için %6,3’dü. İnsüline ek olarak kullanıldığında (metforminle veya metformin olmaksızın), raporlanmış toplam hipoglisemi insidansı 5 mg için %18,4 ve plasebo için %19,9’du. Laboratuvar testleri Klinik çalışmalar sırasında, laboratuvar testlerinde gözlenen advers olay insidansı plasebo ile tedavi edilen hastalar ile 5 mg ile tedavi edilen hastalarda benzer bulunmuştur. Mutlak lenfosit sayımında küçük bir azalma gözlenmiştir. Plasebo kontrollü birleştirilmiş analizde, yaklaşık 2.200 hücre/mikroL’lik bazal bir ortalama mutlak lenfosit sayımından, plaseboya göre yaklaşık 100 hücre/mikroL’lik ortalama bir azalma gözlenmiştir. Ortalama mutlak lenfosit sayımları süresi 102 haftaya varan günlük dozlama ile stabil kalmıştır. Lenfosit sayımındaki azalmalar klinik açıdan önemli advers reaksiyonlar ile ilişkili bulunmamıştır. Plaseboya göre lenfosit sayımındaki bu azalmanın klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.