ONESART PLUS 300 MG/12.5 MG FILM TABLET

Etkin maddelere, formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine, diğer sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılık. Gebelik Laktasyon Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Hipotansiyon-Volüm eksikliği olan hastalar: hipertansiyonlu hastalarda hipotansiyon için diğer risk faktörleri olmadan, nadiren semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma sonucu sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, beklenebilir. tedavisine başlamadan önce bu durumlara dikkat edilmelidir. Renal arter stenozu Renovasküler hipertansiyon: Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan veya çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, bu ihtimale karşı dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu: böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanılması durumunda, serum ürik asid, potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak.) kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı olarak azotemi gelişebilir. Kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dak. olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur. Yine de hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dak. ile < 60 ml/dak.) bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse, sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından, sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin-II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler bile karaciğer komasına neden olabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda irbesartan/hidroklorotiyazid ile ilgili klinik bir deneyim bulunmamaktadır. Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, kullanılırken de aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid kullanımı glukoz toleransını bozabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid kullanımı sırasında belirgin hale gelebilir. İrbesartan, özellikle diyabetik hastalarda hipoglisemiye neden olabilir. İnsülin veya antidiyabetiklerle tedavi edilen hastalarda, uygun bir kan şekeri takibi düşünülmelidir; endike olduğunda insülin veya antidiyabetikler için bir doz ayarlaması gerekebilir Tiyazid diüretikleriyle tedavi sırasında kolesterol ve trigliserid düzeyleri yükselebilir; ancak içeriğinde bulunan 12,5 mg hidroklorotiyazid ile bu etki hiç gözlenmemiş ya da minimum düzeyde gözlenmiştir. Tiyazid tedavisi sırasında bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir ya da sessiz bir biçimde seyreden gut hastalığı belirgin hale gelebilir. Elektrolit dengesizliği: Serum elektrolit düzeyleri, diüretik tedavisi alan bütün hastalarda olduğu gibi, tedavisi sırasında da uygun aralıklarla periyodik olarak kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (örn. hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilir. Sıvı ve elektrolit dengesizliği belirtileri, ağız kuruluğu, susama, güçsüzlük, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı ve krampları, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında hipokalemi gelişme ihtimali olmasına rağmen, irbesartanla kombine kullanımı diüretiklere bağlı hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski, karaciğer sirozu olan hastalar, geçmişinde aktif olarak diürez uygulanan hastalar, elektrolitlerin oral alımının yetersiz olduğu hastalar ve kortikosteroidler veya ACTH ile kombine tedavi alan hastalarda daha yüksektir. Bunun aksine, özellikle böbrek bozukluğu ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus varlığında, bileşiminde bulunan irbesartana bağlı hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalarda serum potasyumunun uygun şekilde izlenmesi önerilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar ve potasyum içeren yapay tuz preparatlarının ile birlikte kullanılması sırasında dikkat edilmelidir. İrbesartanın diüretiğe bağlı hiponatremiyi önlediği veya azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur. Klor kaybı genellikle hafiftir ve tedavi gerektirmez. Tiyazidler idrar yoluyla kalsiyum atılımını azaltarak, bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadan da, bazen serum kalsiyum düzeyinde hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, sessiz bir hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. Tiyazid tedavisi paratiroid fonksiyon testlerinden önce kesilmelidir. Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımını artırdığı gösterilmiştir, bu da hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Lityum: Lityum ve kombine kullanımı tavsiye edilmez. Doping Testi: bileşiminde bulunan hidroklorotiyazid, doping testlerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Genel: Damar tonusu ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozu dahil altta yatan böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen ADE inhibitörleri veya anjiyotensin-II reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda, akut hipotansiyon, oligüri, azotemi, veya nadiren akut böbrek yetmezliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı derecede düşmesi miyokard enfarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir. Alerji ya da bronşiyal astım hikayesi olan veya olmayan hastalarda (ancak daha büyük olasılıkla böyle hikayesi olanlarda) hidroklorotiyazidlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşabilir. Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sistemik lupus eritematosus hastalığını (SLE) aktive ettiği ya da şiddetlendirdiği rapor edilmiştir. Tiyazid diüretikleri ile fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Tedavi süresince fotosensitivite reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin sonlandırılması tavsiye edilir. Eğer diüretiğin yeniden uygulanması gerekiyorsa, güneş ışığına veya suni UVA’ya maruz kalan alanların korunması önerilir. Gebelik: Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir. Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım için güvenlik profili kanıtlanmış, uygun alternatif bir antihipertansif tedaviye geçilmelidir. Gebelik tanısı konulur ise, Anjiyotensin-II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanılmalıdır. Koroidal efüzyon, Akut miyopi ve sekonder akut açı kapanması glokomu: Sülfonamid veya sülfonamid türevi ilaçlar, görme alanı kusuru, geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile birlikte koroidal efüzyonla sonuçlanan idiyosenkratik bir reaksiyona sebep olabilirler. Hidroklorotiyazid bir sülfonamid olmakla beraber, hidroklorotiyazid ile birlikte şimdiye kadar sadece akut açı kapanması glokomlu izole vakalar bildirilmiştir. Semptomlar, azalan görme keskinliğinin akut başlangıcını veya oküler ağrıyı içermektedir ve tipik olarak ilaca başlanmasını takip eden saatler veya haftalar içerisinde meydana gelmektedir. Tedavi edilmeyen açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir. Primer tedavi mümkün olan en hızlı şekilde ilaç alımını kesmektir. İntraoküler basınç kontrol edilemez ise, acil tıbbi veya cerrahi tedaviler düşünülebilir. Açı kapanması glokomu gelişimine yönelik risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisini bulunduran bir tıbbi geçmişi içerebilir. Melanom dışı cilt kanseri Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir…

En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi (%5.6), yorgunluk (%4.9), mide bulantısı/kusma (%1.8) ve anormal idrara çıkma (%1.4) olmuştur. Ayrıca testlerde kan üre azotu (BUN) (%2.3), kreatin kinaz (%1.7) ve kreatinin (%1.1) artışları da yaygın olarak gözlenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, kızartı, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalemi Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Senkop, hipotansiyon, taşikardi, ödem Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Yüzde kızarma Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Ortostatik baş dönmesi Bilinmiyor: Baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı/kusma Yaygın olmayan: İshal Bilinmiyor: Dispepsi, disguzi Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Sarılık Bilinmiyor: Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Bacaklarda şişme Bilinmiyor: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Anormal işeme Bilinmiyor: Risk altındaki hastalarda görülen böbrek yetmezliğinin izole vakalarını da içeren böbrek fonksiyon bozuklukları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Cinsel fonksiyon bozukluğu, libido değişiklikleri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk Araştırmalar: İrbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalarda, nadiren klinik olarak anlam taşıyan, laboratuvar test parametreleri değişiklikleri gözlenmiştir: Yaygın: Kan üre azotu, kreatinin ve kreatin kinaz seviyelerinde artış Yaygın olmayan: Serum potasyum ve sodyum seviyelerinde düşme Etkin bileşenlere ait ek bilgi: Yukarıdaki listede kombine ürün için sayılan yan etkilere ek olarak, etkin bileşenlerden herhangi birisiyle daha önce bildirilmiş olan diğer yan etkiler, ait potansiyel yan etkiler olabilir. İrbesartan: Gastrointestinal hastalıklar: Seyrek: Bağırsak anjiyoödemi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Hidroklorotiyazid: Tek başına hidroklorotiyazid kullanımı sırasında ortaya çıkan yan etkiler (ilaçla ilişkisi göz önüne alınmaksızın) şunlardır: İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil): Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, uyku bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo, parestezi, sersemlik, huzursuzluk Göz hastalıkları Bilinmiyor: Geçici görme bulanıklığı, ksantopsi, akut miyopi, sekonder açı kapanması glokomu, koroidal efüzyon Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kardiyak aritmi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Postural hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Bilinmiyor: Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil) Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Pankreatit, anoreksi, ishal, kabızlık, midede yanma, tükrük bezi iltihabı, iştah kaybı Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, nekrotizan damar reaksiyonları (vaskülit, kütanöz vaskülit), kütanöz lupus eritematosus benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupus eritematosusun reaktivasyonu, fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Güçsüzlük, kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, böbrek fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1) Araştırmalar Bilinmiyor: Elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve hipokalemi dahil;.4), hiperürisemi, glukozüri, hiperglisemi, kolesterol ve trigliseritte yükselme Hidroklorotiyazidin doza bağlı yan etkileri (özellikle elektrolit dengesizliği) hidroklorotiyazid ile titrasyon yapılırken artabilir.