ONESART 300 MG FILM TABLET

Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. İntravasküler hacim kaybı: Diüretik tedavisi gören ve/veya diyette tuz kısıtlaması yapılan veya hemodiyaliz uygulanan hastalar gibi sodyum/hacim eksikliği olan hastalarda, diyare ve kusma olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi durumlar tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan ya da çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanılması, şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riskini artırır. kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de benzer etki beklenmektedir. Renal bozukluk ve böbrek transplantasyonu: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılması durumunda, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Tip 2 diyabeti ve böbrek hastalığı olan hipertansif hastalar: İrbesartanın böbrek ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkisi ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda yapılmış bir analize göre tüm alt gruplarda aynı değildir. Özellikle bu etkiler kadınlarda ve beyaz ırktan olmayanlarda daha zayıftır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS”ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi ile tedavi sırasında özellikle böbrek yetmezliği, diyabetik böbrek hastalığına bağlı aşikar proteinüri ve/veya kalp yetmezliği durumunda hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalarda serum potasyumunun yakın takibi önerilmektedir. Hipoglisemi: İrbesartan, özellikle diabetik hastalarda hipoglisemiye neden olabilir. İnsülin veya antidiyabetiklerle tedavi edilen hastalarda, uygun bir kan şekeri takibi düşünülmelidir; endike olduğunda insülin veya antidiyabetikler için bir doz ayarlaması gerekebilir. Lityum: ile lityumun kombine kullanımı tavsiye edilmez Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, kullanırken de aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Genel: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi inhibisyonunun bir sonucu olarak, hassas bireylerde böbrek fonksiyonu değişiklikleri görülebilir. Damar tonusu ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri veya Anjiyotensin II Reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetersizliği ve/veya ölüm ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı derecede düşmesi miyokard enfarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir. Hipertansif siyah ırk popülasyonundaki düşük renin düzeylerinin daha sık görülmesinden dolayı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörlerinde de gözlendiği gibi irbesartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri, kan basıncını düşürmede siyah ırkta siyah olmayanlara göre daha az etkilidir. Gebelik: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) gebelikte kontrendikedir. AIIRA tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım için güvenlik profili kanıtlanmış, uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Gebelik tanısı konulur ise, AIIRA ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedaviye başlanılmalıdır. Pediyatrik hastalar: İrbesartan yaşları 6 ile 16 arasında değişen çocuklarda araştırılmıştır, ancak eldeki mevcut veriler irbesartanın çocuklarda kullanılmasının önerilmesi için henüz yeterli değildir. Bu ilaç her tablette 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Hiperkalemi, hipoglisemi Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş dönmesi, ortostatik baş dönmesi* Bilinmiyor: Vertigo, baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Tinnitus Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Taşikardi Vasküler hastalıklar: Yaygın: Ortostatik hipotansiyon* Yaygın olmayan: Yüzde kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı/kusma Yaygın olmayan: Diyare, dispepsi/mide yanması Seyrek: Bağırsak anjiyoödemi Bilinmiyor: Tat değişikliği Hepato-biliyer hastalıklar: Yaygın olmayan: Sarılık Bilinmiyor: Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Lökositoklastik vaskülit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Kas-iskelet ağrısı* Bilinmiyor: Artralji, miyalji, (bazı vakalarda artmış plazma kinaz seviyeleri ile birlikte), kas krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere risk altındaki hastalarda görülen böbrek fonksiyon bozuklukları Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar: Yaygın olmayan: Seksüel disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Araştırmalar: Çok Yaygın: Hiperkalemi*, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sık ortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi ve normal böbrek fonksiyonu olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (≥ 5,5 mEq/L), 300 mg irbesartan grubunda %29,4 ve plasebo grubunda %22 oranında görülmüştür. Kronik böbrek yetmezliği ve aşikar proteinürisi olan diyabetik, hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (≥ 5,5 mEq/L) irbesartan grubundaki hastaların %46,3’ünde (çok sık) ve plasebo grubundaki hastaların %26,3’ünde görülmüştür. Yaygın: İrbesartan ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla plazmadaki kreatin kinaz değerlerinde anlamlı artışlar gözlenmiştir (%1,7). Bu artışların hiçbiri, klinik olarak tanı konulabilen kas iskelet sistemi olayları ile bağlantılı bulunmamıştır. İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunan hipertansiyonlu hastaların %1,7’sinde (sık), hemoglobin* düzeyinde klinik açıdan anlamlı olmayan bir düşme gözlenmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Yaşları 6 ile 16 arasında değişen, 318 hipertansiyonlu çocuk ve adölesanda yapılan randomize bir çalışmada, araştırmanın 3 hafta süreli çift-kör fazında aşağıdaki advers etkiler meydana gelmiştir: Baş ağrısı (%7,9), hipotansiyon (%2,2), baş dönmesi (%1,9), öksürük (%0,9) Bu araştırmanın 26 haftalık açık-etiketli döneminde en yaygın gözlenen laboratuvar anormallikleri, ilacı kullanan çocukların %2’sinde ortaya çıkan yüksek CK (Kreatin Kinaz) düzeyleri ve kreatinin yükselmeleri (%6,5) olmuştur.