ONDAREN 8 MG/4ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ondaren 8 mg/4 mL ne için kullanılır?
KT 1ONDAREN anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (ör. kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. ONDAREN kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ONDAREN, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
ONDAREN, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ondansetron veya ONDAREN'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
- Bağırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa
- Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklarda şişme) içeren kalp problemleriniz varsa
- Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa
- Kalp atışında yavaşlama (bradiaritmi) hastalığınız varsa
- Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz varsa
- Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız
- Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa
- Yakın zamanda bademcik ve/ya geniz eti ameliyatı olduysanız. Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında ONDAREN kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.
- Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. ONDAREN'in bu ilaçlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
- ONDAREN'i karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ONDAREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONDAREN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;
- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme
- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker
- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONDAREN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Hararet veya sıcak basması hissi
- Kabızlık
- Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
- Uygulama bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan:
- Hıçkırık
- Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
- Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
- Göğüs ağrısı
- Nöbetler
- Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
- Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik
Seyrek:
- Baş dönmesi ya da sersemlik
- Bulanık görme
- Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)
Çok seyrek:
- Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
- Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğinizin ilk üç ayında ONDAREN kullanmayınız. Ondansetron bebeğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ONDAREN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer ONDAREN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. ONDAREN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda (4 ml), 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ondaren 8 mg/4 mL muadilleri
Ondaren 8 mg/4 mL ile aynı etken maddeyi (ondansetron hidroklorür dihidrat) içeren 14 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Ondansetronun apomorfin hidroklorür ile eş zamanlı kullanımı şiddetli hipotansiyon ve bilinç kaybı bildirimleri nedeniyle kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Solunum reaksiyonları semptomatik olarak tedavi edilmelidir ve klinisyenler bu reaksiyonlara hipersensitivite reaksiyonlarının öncüleri olarak özellikle dikkat etmelidirler. Ondansetron, doza bağlı bir şekilde QT aralığını uzatmaktadır Ayrıca, ondansetron kullanan hastalarda pazarlama sonrası Torsades de Pointes vakaları bildirilmiştir. Konjenital uzun QT sendromu bulunan hastalarda ondansetron kullanımından kaçınınız. Ondansetron, elektrolit anomalileri, konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmisi bulunan hastalarda, QT uzaması olan veya QT uzaması gelişebilecek hastalarda veya QT uzamasına ya da elektrolit anomalilerine sebep olan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hipokalemi ve hipomagnezemi, ondansetron uygulaması öncesinde düzeltilmelidir. Ondansetron ve diğer serotonerjik ilaçların (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) dahil) eş zamanlı kullanımını takiben serotonin sendromu (mental durumda değişiklik, otonomik instabilite ve nöromusküler anormallikler dahil) tarif edilmiştir. Ondansetron ve diğer serotonerjik ilaçlarla eş zamanlı tedavi klinik olarak gerekli olduğunda, hastaları yakın izlem altına almak tavsiye edilmektedir. Ondansetronun kalın bağırsaktan geçiş süresini uzattığı bilindiğinden, subakut barsak obstrüksiyonu belirtileri olan hastalar ondansetron uygulamasından sonra izlenmelidir. Adenotonsillektomi ameliyatları olan hastalarda bulantı ve kusmaları ondansetron ile önlemek gizli kanamaları maskeleyebilir. Bundan dolayı, böyle hastalar ondansetron sonrası dikkatle takip edilmelidir. Pediyatrik popülasyon: Hepatotoksik kemoterapi gören pediyatrik hastalarda ondansetron kullanılırken hepatik işlevler yakından izlenmelidir. Kemoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma (KNBK): mg/kg bazında doz hesaplanır ve 4 saat aralıklarla üç doz uygulanırken toplam günlük doz, 5 mg/m2’lik tek bir doz ve ardından bir oral dozun verilmesi ile karşılaştırıldığında daha yüksek olacaktır. Bu iki farklı doz uygulama rejiminin karşılaştırmalı etkililiği klinik çalışmalarda araştırılmamıştır. Çalışmalar arası karşılaştırma iki rejim için benzer etkililiği göstermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda (4 ml), 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Bazen ağır olabilen ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Nöbetler ve hareket bozuklukları (kalıcı klinik sekel kanıtı olmayan, distonik reaksiyonlar, okülojirik krizler ve diskinezi gibi ekstrapiramidal reaksiyonlar dahil)1 Seyrek: Hızlı İ.V. uygulama sırasında görülen sersemlik (birçok durumda infüzyon süresi uzatılarak önlenen veya düzelen) Göz hastalıkları Seyrek: Ağırlıklı olarak İ.V. uygulaması sırasında görülen geçici görme bozuklukları (ör. bulanık görme) Çok seyrek: Ağırlıklı olarak intravenöz ondansetron uygulaması sırasında geçici körlük Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Aritmiler, göğüs ağrısı (ST segment depresyonu ile birlikte olan veya olmayan), bradikardi Seyrek: QT uzaması (Torsades de Pointes dahil) Vasküler hastalıklar Yaygın: Hararet veya sıcak basması hissi Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz dahil toksik deri döküntüsü Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Lokal İ.V. enjeksiyon yeri reaksiyonları 1 Kalıcı klinik sekel yönünde istikrarlı kanıt olmaksızın gözlenmiştir. 2 Bildirilen körlük vakalarının büyük kısmı ilk 20 dakika içerisinde kaybolmuştur. Çoğu hasta öncesinde sisplatin dahil kemoterapi ajanları almıştır. Bazı geçici körlük vakalarının kökende kortikal olduğu bildirilmiştir. 3 Bu olaylar yaygın olarak sisplatin ile kemoterapi gören hastalarda gözlemlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.