OMETAN PLUS 20 MG/25 MG FİLM KAPLI TABLET

Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk.). Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi. Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanallarının tıkanıklıkla seyreden hastalıkları. Gebelik. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dk./1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

İntravasküler hacim azalması: Yoğun diüretik tedavisi, tuz tüketiminin kısıtlanması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar: Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu: şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk.) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ≥30 mL/dk. <60 mL/dk.) bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, bu tür hastalarda, dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyum, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda tiyazid diüretikle ilişkili azotemi meydana gelebilir. Eğer ilerleyici böbrek yetmezliği belirgin hale gelirse, diüretik tedavisinin sona erdirilmesi de düşünülerek tedavinin dikkatle yeniden değerlendirilmesi gerekir. Yakın geçmişte böbrek transplantasyonu geçiren hastalara olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid uygulanması ile ilgili hiçbir deneyim bulunmamaktadır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ayrıca, karaciğer yetmezliği ve progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle hafiforta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır.. Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanalı tıkanıklığı bulunan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Metabolik ve endokrin etkileri: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozaj ayarlaması gerekli olabilir. Gizli diyabet, tiyazid tedavisi sırasında açığa çıkabilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir. Tiyazid tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir. Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır. Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir. Tersine, olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT1) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Olmesartan medoksomilin diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Tiyazidlerin, hipomagnezemiye sebep olabilecek şekilde idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Lityum: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, ve lityumun eş zamanlı uygulanması önerilmemektedir. Sprue-benzeri enteropati: Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi gösterir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (örn. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir. Koroidal Efüzyon, Akut Miyop ve İkincil Açı Kapanması Glokomu: Bir sülfonamid türü olan hidroklorotiyazid, görme alanı defekti, akut geçici miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile koroid efüzyonla sonuçlanan idiyosenkratik bir reaksiyona neden olabilir. Akut olarak azalmış görme keskinliği veya oküler ağrıyı içeren semptomlar tipik olarak ilacın başlamasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, hidroklorotiyazidin olabildiğince hızlı bir şekilde kesilmesidir. Göz içi basıncı kontrol edilmezse, acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir. Melanom dışı cilt kanseri: Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir (ayrıca.8). Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin II reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Akut Solunum Toksisitesi: Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dahil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Etnik farklılıklar: Bütün diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyah ırka mensup hastalarda siyah ırka mensup olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumu prevalansının daha yüksek olmasıdır…

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%2,9), sersemlik (%1,9) ve yorgunluk hissidir (%1). Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine yol açabilecek volüm azalmasına neden olabilir veya şiddetlendirebilir. 20 mg/12,5 mg veya 20 mg/25 mg dozlarında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers reaksiyonların genel sıklığı plasebodakine benzerdir. Advers reaksiyonlara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/12,5 mg–20 mg/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplarında benzerdir. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers reaksiyonların plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda sersemlik sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (<65 yaşa karşı ≥65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür. Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazidin güvenliliği, yüksek doz kombinasyon olan 40 mg/12,5 mg ve 40 mg/25 mg’lık dozlarda olmesartan medoksomil ile birlikte hidroklorotiyazid alan 3709 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda incelenmiştir. Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda görülen advers reaksiyonlar ile ilacın içerdiği etkin maddeler olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazidin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olmesartan+ HCTZ Olmesartan HCTZ Enfeksiyon ve enfestasyonlar Tükürük bezi iltihabı Seyrek (kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Aplastik anemi Seyrek Kemik iliği depresyonu Seyrek Hemolitik anemi Seyrek Lökopeni Seyrek Nötropeni/Agranülositoz Seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Yaygın olmayan Glikozüri Yaygın Hiperkalsemi Yaygın Hiperkolesterolemi Yaygın olmayan Çok yaygın Hiperglisemi Yaygın Hiperkalemi Seyrek Hipertrigliseridemi Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın Hiperürisemi Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın Hipokloremi Yaygın Hipokloremik alkaloz Çok seyrek Hipokalemi Yaygın Hipomagnezemi Yaygın Hiponatremi Yaygın Hiperamilazemi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Apati Seyrek Depresyon Seyrek Huzursuzluk Seyrek Uyku bozuklukları Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Konfüzyonel durum Yaygın Konvülsiyon Seyrek Bilinç bozukluğu (örneğin bilinç kaybı gibi) Seyrek Sersemlik/baş dönmesi Yaygın Baş ağrısı Yaygın Seyrek İştahsızlık Yaygın olmayan Parestezi Seyrek Postural sersemlik Yaygın olmayan Somnolans Yaygın olmayan Senkop Yaygın olmayan Göz hastalıkları Gözyaşı salgısı azalması Seyrek Geçici bulanık görme Seyrek Varolan miyopun kötüleşmesi Yaygın olmayan Akut miyop ve akut açı kapanması glokomu Bilinmiyor Koroidal efüzyon Bilinmiyor Ksantopsi Seyrek Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın olmayan Seyrek Kardiyak hastalıklar Angina pektoris Yaygın olmayan Kardiyak aritmi Seyrek Palpitasyonlar Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Embolizm Seyrek Hipotansiyon Yaygın olmayan Seyrek Nekrotizan damar iltihabı (vaskülit, kütanöz vaskülit) Seyrek Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Tromboz Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronşit Yaygın Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Dispne Seyrek İnterstisyel pnömoni Seyrek Farenjit Yaygın Pulmoner ödem Seyrek Solunum güçlüğü Yaygın olmayan Rinit Yaygın Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı Yaygın olmayan Yaygın Konstipasyon Yaygın Diyare Yaygın olmayan Yaygın Dispepsi Yaygın olmayan Yaygın Gastrik iritasyon Yaygın Gastroenterit Yaygın Meteorizm Yaygın Bulantı Yaygın olmayan Yaygın Pankreatit Seyrek Paralitik ileus Çok seyrek Kusma Yaygın olmayan Yaygın Bağırsak anjiyoödemi Seyrek Sprue-benzeri enteropati Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Akut kolesistit Seyrek Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) Seyrek Otoimmün hepatit* Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Alerjik dermatit Yaygın olmayan Anaflaktik cilt reaksiyonları Seyrek Anjiyonörotik ödem Seyrek Kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar Seyrek Egzama Yaygın olmayan Eritem Yaygın olmayan Eksantem Yaygın olmayan Fotosensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan Pirürit (kaşıntı) Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Kutanöz lupus eritematozus’un tekrar aktivasyonu Seyrek Toksik epidermal nekroliz Seyrek Ürtiker Seyrek Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Yaygın Kas spazmı Yaygın olmayan Seyrek Kas zayıflığı Seyrek Miyalji Yaygın olmayan Kol ve bacaklarda ağrı Yaygın olmayan Parezi Seyrek İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Seyrek Hematüri Yaygın olmayan İnterstisyel nefrit Seyrek Böbrek yetmezliği Seyrek Böbrek disfonksiyonu Seyrek İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı Yaygın Yüzde ödem Yaygın olmayan Yorgunluk Yaygın Ateş Seyrek İnfluenza benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Keyifsizlik Seyrek Yaygın olmayan Ağrı Yaygın Periferal ödem Yaygın Güçsüzlük Yaygın olmayan Araştırmalar Alanin aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Aspartat aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Kandaki kalsiyum düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki kreatinin düzeyinde artış Kandaki kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış Yaygın Kandaki glukoz düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki hematokrit düzeyinde azalma Seyrek Kandaki hemoglobin düzeyinde azalma Seyrek Kandaki lipid düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki potasyum düzeyinde azalma Yaygın olmayan Kandaki potasyum düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki üre düzeyinde artış Yaygın olmayan Yaygın Kan üresinde azot artışı Seyrek Kandaki ürik asit düzeyinde artışı Seyrek Gama glutamil transferaz düzeyinde artış Yaygın olmayan Hepatik enzimlerde artış Yaygın *Pazarlama sonrasında olmesartanın kesilmesiyle birkaç ay ila birkaç yıl gecikmeli, geri dönüşümlü otoimmün hepatit vakaları bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin kullanımıyla (zamansal) ilişkili olan az sayıda rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1).