OMETAN 40 MG FILM KAPLI TABLET

İntravasküler hacmin azalması: Kuvvetli diüretik tedavi, gıdayla alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyumda azalma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Olmesartan medoksomil uygulanmadan önce bu gibi durumlar düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimülasyonuyla ilgili diğer hastalıklar: Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil, altta daha önceden renal hastalığı var olan hastalarda), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi, hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Benzer etkilerin olasılığı, anjiyotensin II reseptör antagonistleri için hariç bırakılamaz. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya çalışan tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde artan şiddetli bir hipotansiyon ve renal yetmezlik riski vardır. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi <20 mL/dak) olmesartan medoksomil kullanımı önerilmez. Kısa bir süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani, kreatinin klirensi <12 mL/dak) olmesartan medoksomil uygulanmasına ilişkin hiçbir deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği: İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda olmesartan medoksomilin kullanılması önerilmemektedir (hafif ile orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri için.2). Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda, potasyum seviyelerini yükselten diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak tedavi olan ve/veya araya başka hastalıklar giren hastalarda bazen ölümcül olabilen risk artış göstermektedir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımına karar vermeden önce, fayda-risk oranı değerlendirilmeli ve diğer alternatifler göz önünde bulundurulmalıdır (ayrıca bkz. “Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin çift blokajı (RAAS)”). Hiperkalemi için göz önünde bulundurulması gereken ana risk faktörleri şunlardır: Diyabet, böbrek yetmezliği, yaş (>70 yaş) Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir veya birden fazla ilaçla ve/veya potasyum takviyeleri ile birlikte kullanılması. Bazı tıbbi ürünler veya tıbbi ürünlerin ait olduğu terapötik sınıf hiperkalemiyi tetikleyebilir: potasyum içeren tuz ikame ürünleri, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAİİ’ler (selektif COX-2 inhibitörleri dahil), heparin, immünosüpresör olarak siklosporin, takrolimus veya trimetoprim. Başta dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek yetmezliğinin ağırlaşması, böbrek fonksiyonunun aniden kötüleşmesi (örn. enfeksiyon hastalıkları), hücresel liziz (örn. akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma) olmak üzere araya giren başka hastalıklar. Riskli hastalarda serum potasyum seviyesinin yakından takip edilmesi önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Lityum: Diğer anjiyotensin-II reseptör antagonistleriyle olduğu gibi lityum ve olmesartan medoksomil kombinasyonu önerilmez. Aort veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle bu gibi hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir. Sprue-benzeri enteropati: Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi göstermiştir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (örn. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin II reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir dahil]. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Etnik farklılıklar: Diğer anjiyotensin II antagonistleriyle olduğu gibi, muhtemelen, düşük renin seviyelerinin siyah hipertansif popülasyonda daha yüksek bir prevalansı olması nedeniyle siyah olmayan hastalara nazaran siyah hastalarda olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi bir miktar daha azdır. Gebelik: Gebelik esnasında anjiyotensin II antagonistlerine başlanmamalıdır. Sürekli anjiyotensin II antagonist tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda aşırı kan basıncı düşmesi miyokard enfarktüsü veya felçle sonuçlanabilir. Bu ilaç laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Olmesartan medoksomil tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%7,7), influenza benzeri semptomlar (%4) ve sersemlik hissidir (%3,7). Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalarında tedaviyle kesin olarak ilgili tek yan etki sersemlik hissidir (bu durumda insidans olmesartan medoksomille %2,5 ve plaseboyla %0,9). Olmesartan medoksomille izlenen hipertrigliseridemi (%2 karşı/karşılık %1,1) ve yüksek kreatin fosfokinaz (%1,3 karşı/karşılık %0,7) insidanslarının da plaseboya kıyasla daha yüksek olduğu saptanmıştır. Klinik araştırmalar, ruhsat sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan bildirimlerde olmesartan medoksomil ile izlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni Yaygın olmayan Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktik reaksiyon Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipertrigliseridemi Yaygın Hiperürisemi Yaygın Hiperkalemi Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Sersemlik hissi Yaygın Baş ağrısı Yaygın Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronşit Yaygın Farenjit Yaygın Öksürük Yaygın Rinit Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Gastroenterit Yaygın Diyare Yaygın Karın ağrısı Yaygın Bulantı Yaygın MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Dispepsi Yaygın Kusma Yaygın olmayan Bağırsak anjiyoödemi Seyrek Sprue-benzeri enteropati Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Otoimmün hepatit* Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Egzantem Yaygın olmayan Alerjik dermatit Yaygın olmayan Ürtiker Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Pruritus (kaşıntı) Yaygın olmayan Anjiyoödem Seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın İskelet ağrısı Yaygın Miyalji (kas ağrısı) Yaygın olmayan Kas spazmı Seyrek Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Hematüri Yaygın İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Akut böbrek yetmezliği Seyrek Böbrek yetmezliği Seyrek Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ağrı Yaygın Göğüs ağrısı Yaygın Periferik ödem Yaygın İnfluenza benzeri semptomlar Yaygın Bitkinlik Yaygın Yüzde ödem Yaygın olmayan Asteni Yaygın olmayan Keyifsizlik Yaygın olmayan Letarji Seyrek Araştırmalar Hepatik enzimlerde artış Yaygın Kanda üre artışı Yaygın Kanda kreatin fosfokinaz artışı Yaygın Kan kreatinininde artış Seyrek *Pazarlama sonrasında olmesartanın kesilmesiyle birkaç ay ila birkaç yıl gecikmeli, geri dönüşümlü otoimmün hepatit vakaları bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin kullanımıyla zamansal ilişkili olan az sayıda rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Olmesartan medoksomilin güvenliliği, 1-17 yaş arası 361 çocuk ve adolesan ile yürütülen 2 klinik çalışma ile izlenmiştir. Advers olayların niteliği ve şiddeti, yetişkinlerde gözlenenler ile benzer olmasına karşın, aşağıdakilerin sıklığı çocuklarda daha yüksektir. Yetişkinlerde bildirilmeyen burun kanaması çocuklarda yaygın bir advers olaydır 3 haftalık çift kör çalışma süresince, tedavi kaynaklı baş dönmesi ve baş ağrısının insidansı, yüksek dozlu olmesartan medoksomil grubundaki 6-17 yaş arası çocuklarda yaklaşık iki katına çıkmıştır. Olmesartan medoksomilin pediyatrik gruptaki genel güvenlilik profili, yetişkinlerdekinden anlamlı olarak farklı değildir. Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri): Yaşlı hastalarda hipotansiyon sıklığı seyrekten yaygın olmayana doğru hafif artış göstermiştir.