OMEGAVEN İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Omegaven ne için kullanılır?
KT 1OMEGAVEN, balık yağı içeren, damardan kullanıma uygun, steril bir üründür.
Yumurta sarısı kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta fosfolipidi içermektedir.
Balık yağı kullanılarak üretilen eikozapentaenoik asit (EPA) ve dokozahekzaenoik asit (DHA) içermektedir.
Ağızdan veya sonda yoluyla beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri içeren damar yoluyla beslenme destekleyicisidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Şiddetli kanama gösteren (hemorajik) düzensizlikler
- Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda,
- Dolaşım yetersizliğine bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüş ve ileri derecede bitkinlik ile belirgin durum (kollaps) ve şok,
- Son zamanlarda oluşan kalp krizi (enfarktüsü),
- İnme,
- Dolaşımla sürüklenen pıhtı parçası veya diğer bir yabancı madde ile damar tıkanması (emboli),
- Tanımlanamayan koma durumu
- OMEGAVEN kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmamasından dolayı ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda
- Kısıtlı deneyim olmasından dolayı prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda
- Parenteral beslenme için genel uygulamaya engel (kontrendikasyon) teşkil eden şu hallerde
- Kanda potasyum miktarının ileri derecede azalması (hipokalemi),
- Aşırı su kaybı (hiperhidrasyon),
- Kaslarda tonus azalımı ile belirgin (hipotonik) su kaybı (dehidratasyon),
- Stabil olmayan metabolizma,
- Vücudun alkali depolarının tükenmesi veya asit fazlalığı sebebi ile gelişen patolojik durum (asidoz)
- Balık ya da yumurta proteinlerine allerjisi olduğu bilinen hastalarda Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızOMEGAVEN zayıflamış yağ metabolizması ve kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalara dikkatli verilmeli.
Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan şekeri profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve kanın pıhtılaşmasını geciktirenler (antikoagülanlar) ile tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi OMEGAVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın olmayan yan etkiler (yüz kişide birinden az, bin kişiden birinden çok görülen yan etkiler):
- karın ağrısı,
- mide bulantısı,
- kusma,
- vücut sıcaklığında artış,
- üşüme,
- titreme,
- yorgunluk,
- kandaki trigliserid düzeyinde artış,
- baş ağrısı,
- Seyrek görülen yan etkiler (bin kişiden birinde az, on bin kişiden birinden çok görülen yan etkiler):
- kanama zamanının uzaması ve platelet agregasyonunun (damarlarda trombositlerin birbirine yapışıp kümeleşmesinin) baskılanması,
- kanama eğilimi,
- ağızda balık tadı,
Çok seyrek görülen yan etkiler (on bin kişide birinden az görülen yan etkiler):
- trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),
- hemoliz (kan hücreleri yıkımı),
- retikülositoz (kanda retikülosit sayısında artış),
- anaflaktik reaksiyon (aşırı hassasiyet reaksiyonları),
- karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme,
- priapizm (erkek cinsel organında nedensiz sertleşme durumu),
- kızarıklık,
- kurdeşen,
- yüksek/düşük tansiyon.
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)
- karaciğer büyümesi,
- iştah azalması,
- nefes darlığı,
- kandaki yağ oranında artış,
- kan şekerinde artış,
- göğüste ağrı
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikBu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeOMEGAVEN'nin emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 100 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarCiddi hemorajik bozukluklar Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda, Kollaps ve şok, Yeni kalp enfarktüsü, İnme Emboli, Tanımlanamayan koma durumu Parenteral beslenme için genel kontrendikasyon teşkil eden şu hallerde kullanımı önerilmez: Hipokalemi, Hiperhidrasyon, Hipotonik dehidratasyon, Stabil olmayan metabolizma, Asidoz balık ya da yumurta proteinlerine allerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLipid metabolizma bozukluğu ve kontrol altında olmayan diabetes mellitus durumlarında dikkatle verilmelidir. Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan glukoz profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yağ emülsiyonlarının infüzyonu sırasında serum trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamalıdır. her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları/bozuklukları Çok seyrek: Trombositopeni,hemoliz, retikülositoz Bilinmiyor: Uzayan kanama zamanı ve trombosit birikiminde inhibisyon. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez. Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozuklukları Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hipertrigliseridemi Sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Vasküler hastalıklar/bozukluklar Çok seyrek: Sirkülasyon etkileri (hiper/hipo tansiyon) Gastrointestinal hastalıklar/bozuklukları Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, mide bulantısı, kusma Seyrek: Ağızda balık tadı Deri ve deri altı bozuklukları Çok seyrek: Kızarıklık, ürtiker Üreme sistemi bozuklukları Çok seyrek: Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıklar/bozukluklar Yaygın olmayan: Vücut sıcaklığında artış, üşüme, titreme, yorgunluk Laboratuvar bulguları: Seyrek: infüzyonu kanama zamanının uzamasına ve platelet agregasyonunun inhibisyonuna yol açabilir. Klinik olarak ilgili anormallikler görülmez. Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme Yağ emülsiyonu uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler: Bebeklerde uzun süreli yağ emülsiyonu ile tedaviye bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir. Metabolik aşırı yüklenme bulguları gözden kaçırılmamalıdır. Sebep genetik olabilir (farklı bireysel metabolizmalar) ve farklı dozları takiben çeşitli sıklıklarda ortaya çıkabilir. Ancak esas olarak pamuk tohumu bazlı yağ emülsiyonlarının kullanılması ile ortaya çıkmaktadır. Metabolik aşırı yüklenme aşağıdaki semptomları verebilir: Sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın görülen karaciğer büyümesi Bazı koagülasyon parametrelerinin (kanama süresi, koagülasyon süresi, protrombin zamanı, platelet sayısı) azalması veya değişmesi Dalak büyümesi Anemi, lökopeni, trombositopeni Kanamalar ve kanamaya eğilim Patolojik karaciğer fonksiyon testleri Ateş Hiperlipidemi Baş ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk hissi Hiperglisemi Bu yan etkiler oluşur veya lipid infüzyonu sırasında trigliserid düzeyi 3 mmol/l'nin üzerine çıkarsa, lipid infüzyonu kesilmeli ve gerekirse dozu azaltılarak tedaviye devam edilmelidir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.