OLMYSAR PLUS 20 MG/12.5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Olmysar Plus 20/12,5 mg ne için kullanılır?
KT 1OLMYSAR PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir:
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.
OLMYSAR PLUS sadece OLMYSAR'ın (olmesartan medoksomil) kan basıncınızı yeterince kontrol altında tutamadığı durumda verilecektir. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
OLMYSAR PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Yüksek kan basıncınızın tedavisi için bir ilaç alıyor olabilirsiniz, ancak doktorunuz OLMYSAR PLUS ile kan basıncınızı daha fazla düşürmek isteyebilir.
Yüksek kan basıncı, OLMYSAR PLUS gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İlacın etkin maddeleri olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid veya yardımcı maddelerine (Kullanma Talimatı'nın giriş kısmında Yardımcı maddeler başlığı altında tüm liste bulunmaktadır), ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bk. Hamilelik bölümü),
- Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya cilt veya gözlerin sarımsı renk alması (sarılık) veya safra kesesinden safra akışı ile ilgili bir problem varsa (safra kanalı tıkanıklığı örneğin safra taşı)
- Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,
- Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (böbrek taşı veya gut hastalığının belirtileri vb.) tespit ediliyorsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa,
- Karaciğer hastalığınız var ise,
- Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız var ise,
- Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise,
- Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyetinde iseniz,
- Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (ör. primer aldosteronizm),
- Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,
- Lupus eritematozus (bir vücut bağışıklık sistemi) hastalığınız var ise,
- Alerji veya astımınız var ise. Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. OLMYSAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
- Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben, solunum veya akciğer sorunu (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız, OLMYSAR PLUS'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım isteyin.
Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz:
- Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise. Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
- Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. OLMYSAR PLUS kullanımından saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilir ve göz basıncının artmasına ya da gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı birikimine (koroidal efüzyon) dair bir semptom olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.
Bu koşullardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testlerin yapılmasını isteyebilir.
- OLMYSAR PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi –eklemlerdeki ağrılı şişlik) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
OLMYSAR PLUS kanınızdaki elektrolit adı verilen bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Muhtemelen doktorunuz bunları kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapılmasını isteyecektir. Elektrolit değişikliğinin belirtileri şunlardır: susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz hissetme, bulantı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar ve önlemler OLMYSAR PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
- Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin; enalapril, lisinopril, ramipril),
- Aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (ör. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
İlave bilgi için “OLMYSAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.
Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza bilgi veriniz.
Duyarlı kişilerde aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMYSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
Eğer spor yapıyorsanız bu ilaç, doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) derhal bu ilacı kullanmayı bırakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, OLMYSAR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa OLMYSAR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
OLMYSAR PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.
OLMYSAR PLUS hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Yaygın olmayan bir şekilde bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir.
Bilinmiyor:
- OLMYSAR PLUS tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz akının sararması, idrar koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız; doktorunuz, semptomlarınızı değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMYSAR PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
OLMYSAR PLUS iki etkin maddenin birleşimidir ve aşağıdaki bilgilerde ilk olarak, bu etkin maddeleri kombinasyon şeklinde içeren OLMYSAR PLUS ile bugüne kadar bildirilmiş diğer yan etkiler ve ikinci olarak da iki madde birlikte uygulandığında ya da ayrı ayrı uygulanan her bir madde için bilinen yan etkiler bildirilmektedir.
Aşağıda belirtilenler, OLMYSAR PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:
Ortaya çıkması halinde, bu yan etkiler sıklıkla hafiftir ve tedaviyi bırakmanız gerekli değildir.
Yaygın:
Sersemlik, güçsüzlük, baş ağrısı, yorgunluk, göğüs ağrısı, ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar, eller veya kollarda şişme.
Yaygın olmayan:
Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar), kızarıklık, egzama, baş dönmesi (vertigo), öksürük, hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kas krampları ve adale ağrısı, eklem yerleri, kollar ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, erkeklerde ereksiyon güçlüğü, idrarda kan.
Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
Kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki üre ve ürik asitte artış, kreatinin artışı, kandaki potasyumda artış veya azalma, kandaki kalsiyumda artış, kandaki şekerde artış, karaciğer fonksiyon testlerinde artış. Doktorunuz bunları kan testinden görecek ve ne yapılması gerektiğini söyleyecektir.
Seyrek:
- Hasta hissetme, bilinç bozukluğu, ciltte kabarıklıklar (sivilceler), akut böbrek yetmezliği.
Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kan üresinde azot artışı, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde azalma. Doktorunuz kan testinden bunlar hakkında bilgi sahibi olacak ve herhangi bir şey yapılması gerekiyorsa size söyleyecektir.
Tek başına olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazidin kullanımıyla bildirilen, ancak
OLMYSAR PLUS ile veya daha yüksek sıklıkta bildirilmeyen başka yan etkiler şunlardır:
Olmesartan medoksomil:
Yaygın:
- Bronşit, öksürük, burun akması veya dolması, boğaz ağrısı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, gastroenterit (mide-bağırsak kanalında iltihap), eklem yerlerinde veya kemiklerde ağrı, sırt ağrısı, idrarda kan, idrar yolu enfeksiyonu, grip benzeri belirtiler, ağrı.
Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki üre ve ürik asitte artış, karaciğer ve kas testlerinde artış.
Yaygın olmayan:
- Nefes alma problemleri yanında kan basıncının hızla düşmesine hatta bayılmaya (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde şişmeye neden olabilecek tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, anjina (göğüste ağrı veya rahatsızlık hissetme, anjina pektoris olarak bilinir), hasta hissetme, alerjik cilt döküntüleri, kaşınma, ekzantem (cilt döküntüsü), ciltte kabarıklıklar (sivilceler).
Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma (trombositopeni)
Seyrek:
- Böbrek fonksiyonlarının bozulması, enerji azlığı
Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kandaki potasyumda artış.
Çok seyrek:
- Sprue-benzeri enteropati (ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal) yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
- Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan ARB olarak bilinen ilaçları kullanırken zamanla ilişkili şekilde ileri derecede kas ağrısı, güçsüzlük ve koyu renkli idrarın semptomları arasında olduğu rabdomiyoliz olarak adlandırılan durum görülebilir. Bu semptomları yaşarsanız doktorunuza temasa geçin.
Hidroklorotiyazid:
Çok yaygın:
- Kanda yağ ve ürik asit seviyelerinde artışı içeren kan testleri.
Yaygın:
- Kafası karışmış hissetme, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, şişkinlik hissi, ishal, bulantı, kusma, kabızlık, idrara glukoz geçişi.
Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir:
- Kandaki kreatinin, üre, kalsiyum ve şekerde artış, kandaki klorürler, potasyum, magnezyum ve sodyum seviyelerinde azalma. Serum amilazında artış (hiperamilazemi)
Yaygın olmayan:
İştah kaybı, ciddi solunum zorluğu, anaflaktik cilt reaksiyonları (hipersensitivite reaksiyonları), önceden var olan miyopinin kötüleşmesi, eritem, ışığa deri hassasiyeti, kaşınma, deride ufak kanamalara bağlı mor noktalar veya lekeler (purpura), ciltte kabarıklıklar (sivilceler)
Seyrek:
- Şiş ve ağrılı tükürük bezleri, beyaz kan hücreleri sayısında azalma, kan trombositleri sayısında azalma, anemi, kemik iliği hasarı, huzursuzluk, “dipte” veya depresyonda hissetme, uyuma problemleri, ilgisiz hissetme (apati), sızlama ve uyuşukluklar, havale, baktığınız cisimlerin sarı görünmesi, bulanık görme, göz kuruluğu, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının iltihabı, kan pıhtıları (tromboz veya embolizm), akciğer iltihabı, akciğerlerde sıvı birikimi, pankreas iltihabı, sarılık, safra kesesi iltihabı, döküntü, eklem ağrıları ve soğuk eller ve parmaklar gibi ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalığın (lupus eritematozus) belirtileri, alerjik cilt reaksiyonları, derinin soyulması ve deride su kabarcıklanması, bulaşıcı olmayan böbrek iltihabı (interstisyel böbrek dokusu iltihabı), ateş, kas güçsüzlüğü (bazen hareket etmekte zorluk oluşturan)
Çok seyrek:
- Kanda klorür seviyesinin anormal olarak azalmasına yol açan elektrolit düzensizlikleri (hipokloremik alkaloz), bağırsak hareketinin durması (paralitik ileus).
- Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı bulunmaktadır).
Bilinmiyor:
- Görme kaybı ya da göz ağrısı gibi rahatsızlıklar (akut açı kapanması glokomunun ya da gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı birikiminin (koroidal efüzyon) belirtisi olabilir).
- Cilt ve dudak kanseri (melanom dışı cilt kanseri).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaçla tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınınız. Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar hamilelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OLMYSAR PLUS'ı kullanmayı bırakmanızı ve OLMYSAR PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamilelikte OLMYSAR PLUS kullanmamalısınız. Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. OLMYSAR PLUS emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Olmysar Plus 20/12,5 mg muadilleri
Olmysar Plus 20/12,5 mg ile aynı etken maddeyi (olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisi (bk. 4.4, 4.5 ve 5.1). sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (bk.) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık, Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk.), Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi, Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları, Gebelik (bk. 4.6), Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bk. 5.1). Sayfa 3.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntravasküler hacim azalması: Yoğun diüretik tedavisi, tuz tüketiminin kısıtlanması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir. Bu gibi koşullar uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarıldığı diğer koşullar: Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter stenozu da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı olmuştur. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulunan hastalar, renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir. Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu: şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bk.). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ≥30 mL/dk,<60 mL/dk) bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, bu gibi hastalarda, dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyum, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. Böbrek yetmezliği gelişimi belirginleştiği takdirde tedavinin gerekliliği yeniden değerlendirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez (bk. 5.1). Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ayrıca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep Sayfa 4 olabilir. Bu nedenle hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli olunmalıdır. (bk.). Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kullanımı kontrendikedir (bk. 5.2). Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Metabolik ve endokrin etkileri: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanların dozlarının ayarlanması gerekli olabilir (bk.). Klinik olarak belirti vermeyen diyabet, tiyazid tedavisi sırasında belirginleşebilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdendir. Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir. Elektrolit dengesizliği: Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyarısı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bk.). Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aynı anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski en yüksektir (bk.). Tersine, olmesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT1) antagonist etkisinden dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin, heparin) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bk.). Sayfa 5 Olmesartan medoksomilin, diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir. Tiyazidlerin, hipomagnezemiye sebep olabilecek şekilde idrarla magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir. Lityum: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (bk.). Sprue-benzeri enteropati: Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi gösterir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (ör. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir. Koroidal efüzyon, akut miyop ve sekonder açı kapanması glokomu: Bir sülfonamid türü olan hidroklorotiyazid, görme alanı bozukluğu ile birlikte koroidal efüzyon, kısa süreli akut miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile sonuçlanan idiyosinkratik bir reaksiyona yol açabilir. Semptomlar, akut başlangıçlı görüş keskinliğinin azalmaya başlaması veya oküler ağrı içerir ve bu semptomlar tipik olarak ilaca başladıktan saatler veya haftalar içinde ortaya çıkar. Akut dar açılı glokom tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Primer tedavi, hidroklorotiyazidin mümkün olan en kısa süre içerisinde kesilmesidir. İntraoküler basınç kontrol altına alınamazsa acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Sülfonamid ve penisilin alerjisi geçmişi, akut dar açılı glokom gelişimine yönelik bir risk faktörü olabilir. Melanom dışı cilt kanseri: Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom dışı cilt kanseri (bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom) riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere Sayfa 6 güneş ışığı ve UV ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir (ayrıca bk.). Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid aldıktan sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dahil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem tipik olarak, hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar ila saatler içinde gelişir. Semptomlar başlangıçta dispne, ateş, pulmoner bozulma ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Etnik farklılıklar: Bütün diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumu prevalansının daha yüksek olmasıdır. Anti-doping test: Hidroklorotiyazid içermesinden dolayı bu ürün anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir. Gebelik: Gebelik esnasında anjiyotensin II antagonistlerine başlanmamalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%2,9), sersemlik (%1,9) ve yorgunluk hissidir (%1). Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine yol açabilecek hacim azalmasına neden olabilir veya şiddetlendirebilir (bk.). 20 mg/12,5 mg veya 20 mg/25 mg dozlarında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1.155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers reaksiyonların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers reaksiyonlara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/12,5 mg-20 mg/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplarında benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers reaksiyonların plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda sersemlik sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (<65 yaşa karşı ≥65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenliliği, yüksek doz kombinasyon olan 40 mg/12,5 mg ve 40 mg/25 mg’lık dozlarda olmesartan medoksomil ile birlikte hidroklorotiyazid alan 3.709 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda incelenmiştir. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontane raporlarda görülen advers reaksiyonlar ile ilacın içerdiği etkin maddeler olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazidin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: Sayfa 13 MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid kombinasyonu Olmesartan HCTZ Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Tükürük bezi iltihabı Seyrek İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Aplastik anemi Seyrek Kemik iliği depresyonu Seyrek Hemolitik anemi Seyrek Lökopeni Seyrek Nötropeni/ Agranülositoz Seyrek Trombositopeni Yaygın olmayan Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktik reaksiyonlar Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Yaygın olmayan Glikozüri Yaygın Hiperkalsemi Yaygın Hiperkolesterolemi Yaygın olmayan Çok yaygın Hiperglisemi Yaygın Hiperkalemi Seyrek Hipertrigliseridemi Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın Hiperürisemi Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın Hipokloremi Yaygın Hipokloremik alkaloz Çok seyrek Hipokalemi Yaygın Sayfa 14 Hipomagnezemi Yaygın Hiponatremi Yaygın Hiperamilazemi Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Apati Seyrek Depresyon Seyrek Huzursuzluk Seyrek Uyku bozuklukları Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Konfüzyon Yaygın Konvülsiyon Seyrek Bilinç bozukluğu (örneğin bilinç kaybı gibi) Seyrek Sersemlik/baş dönmesi Yaygın Baş ağrısı Yaygın Seyrek İştahsızlık Yaygın olmayan Parestezi Seyrek Postural sersemlik Yaygın olmayan Somnolans Yaygın olmayan Senkop Yaygın olmayan Göz hastalıkları Gözyaşı salgısı azalması Seyrek Geçici bulanık görme Seyrek Var olan miyopinin kötüleşmesi Yaygın olmayan Akut miyop ve akut açı kapanması glokomu Bilinmiyor Koroidal efüzyon Bilinmiyor Ksantopsi Seyrek Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın olmayan Seyrek Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan Sayfa 15 Kardiyak aritmi Seyrek Palpitasyonlar Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Embolizm Seyrek Hipotansiyon Yaygın olmayan Seyrek Nekrotizan damar iltihabı (vaskülit, kütanöz vaskülit) Seyrek Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Tromboz Seyrek Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bronşit Yaygın Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Dispne Seyrek İnterstisyel pnömoni Seyrek Farenjit Yaygın Pulmoner ödem Seyrek Solunum güçlüğü Yaygın olmayan Rinit Yaygın Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) (bk.) Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı Yaygın olmayan Yaygın Konstipasyon Yaygın Diyare Yaygın olmayan Yaygın Dispepsi Yaygın olmayan Yaygın Gastrik iritasyon Yaygın Gastroenterit Yaygın Meteorizm Yaygın Sayfa 16 Bulantı Yaygın olmayan Yaygın Pankreatit Seyrek Paralitik ileus Çok seyrek Kusma Yaygın olmayan Yaygın Sprue-benzeri enteropati (bk.) Çok seyrek Hepato-bilier hastalıklar Akut kolesistit Seyrek Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) Seyrek Otoimmün hepatit* Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Alerjik dermatit Yaygın olmayan Anaflaktik cilt reaksiyonları Seyrek Anjiyonörotik ödem Seyrek Kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar Seyrek Egzama Yaygın olmayan Eritem Yaygın olmayan Ekzantem Yaygın olmayan Fotosensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan Pruritus (kaşıntı) Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Döküntü Yaygın olmayan Kutanöz lupus eritematozus’un tekrar aktivasyonu Seyrek Toksik epidermal nekroliz Seyrek Sayfa 17 Ürtiker Seyrek Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Yaygın olmayan Artrit Yaygın Sırt ağrısı Yaygın olmayan Yaygın Kas spazmı Yaygın olmayan Seyrek Kas zayıflığı Seyrek Miyalji Yaygın olmayan Kol ve bacaklarda ağrı Yaygın olmayan Parezi Seyrek İskelet ağrısı Yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Seyrek Hematüri Yaygın olmayan Yaygın İnterstisyel nefrit Seyrek Böbrek yetmezliği Seyrek Böbrek disfonksiyonu Seyrek İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı Yaygın Yüzde ödem Yaygın olmayan Yorgunluk Yaygın Ateş Seyrek İnfluenza benzeri semptomlar Yaygın Letarji Seyrek Halsizlik Seyrek Yaygın olmayan Ağrı Yaygın Periferal ödem Yaygın Sayfa 18 Güçsüzlük Yaygın olmayan Araştırmalar Alanin aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Aspartat aminotransferaz artışı Yaygın olmayan Kandaki kalsiyum düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki kreatinin düzeyinde artış Kandaki kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış Yaygın Kandaki glukoz düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki hematokrit düzeyinde azalma Seyrek Kandaki hemoglobin düzeyinde azalma Seyrek Kandaki lipid düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki potasyum düzeyinde azalma Yaygın olmayan Kandaki potasyum düzeyinde artış Yaygın olmayan Kandaki üre düzeyinde artış Yaygın olmayan Yaygın Kan üresinde azot artışı Seyrek Kandaki ürik asit düzeyinde artışı Seyrek Gama glutamil transferaz düzeyinde artış Yaygın olmayan Hepatik enzimlerde artış Yaygın * Pazarlama sonrası birkaç ay ila birkaç yıl gecikmeli otoimmün hepatit vakaları bildirilmiştir ve bunlar olmesartanın kesilmesinden sonra geri dönüşlüdür. Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin kullanımıyla zamansal ilişkili olan az sayıda rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere Sayfa 19 dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca bk. 5.1).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.