OLİVİA %20 IV İNFÜZYONLUK LİPİD EMÜLSİYONU, 500 ML

Uyarılar Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi ya da semptomu (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü ya da dispne vb) görüldüğünde infüzyona derhal son verilmelidir. Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz-alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Enfeksiyon ve sepsis komplikasyonları Parenteral beslenmeye ihtiyaç duyan hastalar sıklıkla yetersiz beslenme ve/veya altta yatan hastalık durumuna bağlı olarak enfeksiyöz komplikasyonlara yatkındır. Parenteral formülasyonların uygulanması için intravenöz kateterlerin kullanılması veya kataterlerin ve kontamine solüsyonların yetersiz bakımının bir sonucu olarak enfeksiyon ve sepsis meydana gelebilir. İmmünosupresyon ve hiperglisemi hastaları enfeksiyöz komplikasyonlara yatkın hale getirebilir. Kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniğin yanı sıra beslenme formülünün hazırlanmasında aseptik tekniğe daha fazla önem verilmesiyle septik komplikasyonların ortaya çıkışı azaltılabilir. Belirtilerin, semptomların ve laboratuvar test sonuçlarının (ateş, titreme, lökositoz ve hiperglisemi dahil) dikkatli bir şekilde izlenmesi ve erişim cihazının teknik komplikasyonlar açısından sık sık kontrol edilmesi, enfeksiyonların erken tanınmasına yardımcı olabilir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uygulama sırasında düzenli olarak kan glikoz, elektrolit ve trigliserid düzeylerinin (infüzyon sırasında 3 mmol/L’yi geçmeyecek şekilde) ölçümleri yapılarak laboratuvar testleriyleve klinik olarak takip edilmelidir. Hematolojik ve tromboflebit Koagülasyon bozukluğu ve anemisi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların kan sayımları ve koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir. Uygulama için özellikle periferik venlerin kullanıldığı durumlarda trombofilebit görülebilir. Kateterin uygulandığı bölge trombofilebitin lokal belirtileri açısından günlük olarak izlenmelidir. %20 önerilenden yüksek infüzyon hızında verildiğinde veya aşırı dozda uygulandığında “aşırı yağ yüklemesi sendromu” gelişebilir. Bu sendromun belirti ve semptomları, %20’nin içeriğindeki lipidleri metabolize etme yeteneği azalmış hastalarda, ürün talimatlara uygun şekilde uygulandığında bile oluşabilir. Bu sendromda hastanın klinik durumu aniden kötüleşir. Ateş, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları, hiperlipidemi, karaciğere yağ infiltrasyonu (hepatomegali), karaciğer fonksiyonlarının bozulması ve santral sinir sistemi belirtileri (örn. koma) gibi belirtilerle bu sendrom karakterize edilir. Sendromun belirtileri lipid infüzyonuna son verilmesiyle genellikle geri döner. İntravenöz lipid emülsiyonlarının hızlı infüzyonundan sonra yenidoğanlarda ve bebeklerde akut solunum sıkıntısı ve metabolik asidoz dahil ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. %20 parenteral nutrisyonun bir bileşeni olarak uygulanır. Ciddi derecede yetersiz beslenen hastaların parenteral beslenme ile yeniden beslenmesi “yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu sendrom, hasta anabolik hale geldikçe potasyum, fosfor ve magnezyum hücre içi değişimi ile karakterize edilir. Tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli bir izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak besleyici maddelerin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür. Anoreksia nervosa, kronik beslenme bozukluğu (yaşa ve karsinomaya bağlı), kronik alkolizmi olan hastalarda, uzun süren açlık durumunda veya postoperatif hastalarda yeniden besleme sendromu riski bulunmaktadır. %20 emülsiyon kabına doğrudan eklemeler için herhangi bir geçimlilik çalışması yürütmemiştir. Lipid emülsiyonunun destabilizasyonu bu şekilde eklemeler sonucu olabilir. %20 emülsiyonun içine ekleme yapılması gerekli ise eklemelerin emülsiyon ile geçimliliğini garantiye alınız. Torbaya herhangi bir ekleme sıkı aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. %20 glikoz ve/veya amino asit çözeltileriyle karıştırıldığında uygulamadan önce herhangi bir geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Karışımda çökelti oluşması mikrovasküler pulmoner emboli ile sonuçlanabilir. Önlemler Tüm parenteral infüzyonlarda olduğu gibi, özellikle akut oligüri veya anürisi olan hastalarda ve pulmoner ödemli veya kalp yetmezlikli hastalarda sıvı dengesinin bozulmamasına özellikle dikkat edilmelidir. İnfüzyona başlamadan önce, ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ağır sıvı yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir. Metabolik asidozdan kaçınmak için, lipid emülsiyonları karbonhidrat ve amino asitlerle eş zamanlı uygulanmalıdır. Tedavi boyunca düzenli aralıklarla kan şekeri, serum trigliseridleri, asit-baz dengesi, elektrolitler, serum ozmolaritesi, böbrek fonksiyonları, koagülasyon parametreleri ve kan sayımı kontrolleri yapılmalıdır. Parenteral beslenme tedavisi, karaciğer hastalığı veya yetmezliği olduğu bilinen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda karaciğer fonksiyon parametreleri yakın takip edilmelidir (sonraki bölümlere bakınız). Parenteral beslenme tedavisi almakta olan bazı hastalarda muhtemelen karaciğer yetmezliğine neden olabilecek kolestaz, karaciğer steatozu, fibrozu ve siroz yanı sıra kolesistit ve kolelitiazisin de dahil olduğu Parenteral Beslenmeyle İlişkili Karaciğer Hastalıklarının geliştiği bilinmektedir. Bu bozuklukların etiyolojisinin çok faktöre bağlı olabileceği ve hastadan hastaya farklılık gösterebileceği düşünülmektedir. Anormal laboratuvar bulguları veya hepatobiliyer bozuklukların diğer belirtileri ortaya çıkan hastalar, duruma sebep olan ve katkı sağlayan faktörlerle birlikte önleyici ve tedavi edici yaklaşımları belirlemek amacıyla, karaciğer hastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafından erken dönemde değerlendirilmelidir. Özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karıştırıldıktan sonra intravenöz parenteral beslenme çözeltilerinin ışığa maruz bırakılması, peroksitlerin ve diğer bozunma ürünlerinin oluşması nedeniyle yenidoğanlardaki klinik sonuçlar üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilir. Yenidoğanlarda ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında, %20 uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani aslında sodyum içermez.

Klinik çalışmalarda %20 etkin maddelerini içeren ürün kullanımıyla ilişkili olarak en sık bildirilen istenmeyen etki, hastaların %2’sinden fazlasında görülen bulantı/kusma olmuştur. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni Bilinmiyor: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperglisemi, hipoproteinemi, hiperlipidemi† Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortalama arteriyel basınçta azalma Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı, hipotansiyon, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı/kusma, abdominal distansiyon Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, epigastrik rahatsızlık hissi Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Kolestaz Yaygın olmayan: Sitolitik hepatit Bilinmiyor: Kolesistit, kolelitiyazis Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas spazmları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Titreme Araştırmalar Yaygın: Kan bilirubin düzeylerinde yükselme**, karaciğer fonksiyonu testlerinde anormallik‡, kan trigliserid düzeylerinde yükselme Yaygın olmayan: Pankreatik enzim düzeylerinde yükselme † Hipertrigliseridemi raporlarını içerir. ‡ Hepatik fonksiyonlarda anormallik, hepatik enzimlerde yükselme, kan alkalin fosfataz düzeylerinde yükselme, gama glutamil transferaz düzeylerinde yükselme, kan alkalin fosfataz düzeylerinde anormallik, gama glutamil transferaz düzeylerinde anormallik raporlarını içerir. ** Konjuge bilirubin düzeylerinde yükselmeyi içerir. Aşırı yağ yüklenmesi sendromu (çok seyrek): Uzun süreli parenteral beslenme sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir: − Alkalin fosfataz, transaminazlar ve bilirubin artışı, − Seyrek olarak: Hepatomegali ve sarılık, − Orta derecede trombositopeni.