OLIMEL N7-960 İNFÜZYON İÇİN AMINOASIT ÇÖZELTISI, GLUKOZ ÇÖZELTISI VE LIPID EMÜLSIYONU, 1000 ML

Kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: − 2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yeni doğanlarda − Yumurta, soya fasulyesi, yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine veya listelenen aktif ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık − Amino asit metabolizmasının doğumsal anomalileri − Şiddetli hiperlipidemi ya da hipertrigliseritemiyle karakterize şiddetli lipit metabolizması bozukluklarında − Şiddetli hiperglisemide.

Total parenteral beslenme (TPN) çözeltilerinin aşırı hızlı uygulanması şiddetli veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir. Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipitleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir. Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler embolizm ve solunum bozukluğuna yol açan pulmoner vasküler çökeltiler bildirilmiştir. Bazı olgularda ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini arttırır. Çözeltide fosfat tuzu bulunmadığında dahi değişik yapıda çökelti oluşumu bildirilmiştir. Ayrıca kan dolaşımında şüpheli çökelti oluşumu da rapor edilmiştir. Çözeltinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökeltiler açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir. Solunum sıkıntısı belirtilerinin oluşması halinde infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır. Geçimliliği ve sonuçta oluşan preparatın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonun stabilitesi) doğrulanmadan, torbanın herhangi bir bölümüne veya sulandırılmış emülsiyona diğer tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir. Çökeltilerin oluşumu veya lipit emülsiyonunun destabilizasyonu vasküler oklüzyona neden olabilir. İnfüzyona başlamadan önce, şiddetli sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, şiddetli sıvı yüklenmesi durumları ve şiddetli metabolik bozukluklar düzeltilmelidir. Bir intravenöz infüzyon başlandığında spesifik klinik izlem gereklidir. Katater yeri enfeksiyonu ve sepsis, özellikle kateterlerin kötü bakımı ve hastalığın veya ilaçların immünosupresif etkileri olması durumlarında, parenteral beslenme alan hastalarda oluşabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilgili teknik komplikasyonlar ve hipergliseminin belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatli monitorizasyonu enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye gereksinimi olan hastalar, malnütrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olurlar. Beslenme formülasyonlarının hazırlanmasındaki aseptik tekniklere olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımındaki aseptik tekniklere verilen önemin artırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir. Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseritleri, asit baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon testleri ve trombositler dahil kan sayımları izlenmelidir. Benzer ürünlerle yüksek karaciğer enzimleri ve kolestaz bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğinden kuşkulanılıyorsa, serum amonyak düzeylerinin izlenmesi düşünülmelidir. Besleyici maddelerin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar gelişebilir. Olumsuz metabolik etkiler, besinlerin yetersiz ya da aşırı uygulanmasından ya da karışımın bileşiminin hastanın bireysel gereksinimlerine göre hazırlanmamış olmasından kaynaklanabilir. Amino asit çözeltilerinin uygulanması akut folat eksikliğini uyarabilir. Bu nedenle günlük folik asit verilmesi önerilir. Karaciğer yetmezliği Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle karaciğer fonksiyon parametreleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseritler için olmak üzere düzenli klinik ve laboratuvar testlerinin yapılması gerekir. Böbrek yetmezliği Böbrek dışı yöntemlerle atık maddelerin temizlenmesi yapılamıyorsa, metabolik asidoz ve hiperazotemi gelişimi ya da mevcut durumun kötüleşmesi riski nedeniyle böbrek yetmezliğinde, özellikle de hiperkalemi varsa dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda sıvı, trigliseritler ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir. Ekstravazasyon belirtilerini saptamak için kateter bölgesi düzenli olarak izlenmelidir. Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama derhan durdurulmalı, takılan kateter veya kanül, hastaya hızlı müdahale için yerinde bırakılmalıdır. Eğer mümkünse, yerleştirilmiş kateter/kanül yoluyla dokularda bulundan sıvı miktarını azaltmak için kateter/kanül çıkarılmadan önce aspirasyon gerçekleştirilmelidir. Ekstravaze olmuş ürüne (eğer uygulanabilir ise, ile karıştırılan ürünler dahil) ve yaralanmanın aşamasına/derecesine göre, uygun spesifik önlemler alınmalıdır. Tedavi seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir. Büyük miktarda ekstravazasyon durumunda, ilk 72 saat içinde plastik cerrah tavsiyesi alınmalıdır. Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir; daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir. İnfüzyona aynı santral vende yeniden başlanmamalıdır. Hematolojik Koagülasyon bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir. Endokrin ve metabolizma Aşağıdaki durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: Metabolik asidoz: Laktik asidoz varlığında, karbonhidrat verilmesi önerilmemektedir. Düzenli olarak klinik ve laboratuvar testlerin yapılması gerekir. Diabetes mellitus: Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli ve gereken durumlarda insülin dozları ayarlanmalıdır. İnfüzyonluk emülsiyondaki lipitlerin varlığından dolayı hiperlipidemi: Düzenli klinik ve laboratuvar testleri gereklidir. Amino asit metabolizması bozuklukları Hepatobiliyer bozukluklar Parenteral beslenme alan bazı hastalarda kolestaz, hepatik steatoz, fibroz ve siroz gibi muhtemelen hepatik yetmezliğe yol açan hepatobiliyer bozuklukların yanı sıra kolesistit ve kolelitiazisin geliştiği bilinmektedir. Bu bozuklukların etiyolojisinin multifaktöriyel olduğu düşünülmektedir ve hastalar arasında farklılık gösterebilir. Anormal laboratuvar parametreleri veya diğer hepatobiliyer bozukluk belirtileri gelişen hastalar, olası nedensel ve katkıda bulunan faktörleri ve olası terapötik ve profilaktik tedavileri saptamak için karaciğer hastalıkları konusunda bilgili bir klinisyen tarafından erken dönemde değerlendirilmelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ve vücudun lipitleri uzaklaştırabilme kapasitesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Serum trigliserit konsantrasyonları infüzyon sırasında 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Bir lipit metabolizması anormalliğinden şüpheleniliyorsa, serum trigliserit düzeylerini ölçen testlerin, 5-6 saat süreyle hastaya lipit verilmeden, günlük olarak yapılması önerilmektedir. Erişkinlerde lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içinde serum berrak hale gelmelidir. Bir sonraki infüzyon sadece serum trigliserit konsantrasyonları başlangıç değerlerine döndüğünde uygulanmalıdır. Benzer ürünler ile yağ yükleme sendromu rapor edilmiştir. ' ta bulunan lipitleri metabolize etme becerisinin azalması veya sınırlı olması, aşırı dozdan kaynaklanabilecek bir "yağ yüklenme sendromu" ile sonuçlanabilir; ancak, bu sendromun belirti ve semptomları, ürün talimatlara göre uygulandığında da ortaya çıkabilir. Hiperglisemi durumunda, infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır. PERİFERİK VEN YOLUYLA UYGULANMAZ. Bu ürün eser elementleri ve vitaminleri doğal olarak içermesine rağmen, vücut gereksinimlerini karşılamak için seviyeler yetersizdir. Eser elementler ve vitaminler bireysel hasta ihtiyaçlarını karşılamak ve eksikliklerin gelişmesini önlemek için yeterli miktarlarda eklenmelidir. Bu ürüne ilaveler yapmak için talimatlara bakılmalıdır. Artmış ozmolarite, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği veya pulmoner disfonksiyonu olan hastalara uygularken dikkatli olunmalıdır. Kötü beslenmiş hastalarda parenteral beslenme başlanması, akciğer ödemi ve konjestif kalp yetmezliğinin yanı sıra serum potasyum, fosfor, magnezyum veya suda çözünür vitaminlerin konsantrasyonunda bir düşüş ile sonuçlanan sıvı kaymalarını artırabilmektedir. Bu değişiklikler 24 ila 48 saat içinde ortaya çıkabilir; bu nedenle, yakından izleme ve sıvı, elektrolit, eser element ve vitaminlerin uygun ayarlarının yapılmasıyla birlikte parenteral beslenmenin dikkatli ve yavaş bir şekilde başlanması önerilmektedir. Primer torbanın içinde bulunan artık gaz nedeniyle oluşabilecek gaz embolisinden sakınmak amacıyla, torbalar seri bağlantıyla bağlanmamalıdır. Aşırı hızlı infüzyonla ilişkili risklerden kaçınmak için sürekli ve kontrollü bir infüzyon kullanılması önerilmektedir. Amino asitlerin intravenöz infüzyonuna, eser elementlerin, özellikle bakır ve çinkonun, artmış idrar atılımı eşlik etmektedir. Özellikle uzun süreli intravenöz beslenme sırasında, bu durum eser elementlerin dozajında dikkate alınmalıdır. Laboratuvar testlerini etkileme Bu emülsiyonda bulunan lipitler, bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Pediyatrik hastalarda alınacak özel önlemler 2 yaşın üstündeki çocuklara uygulandığında, günlük toplam doza denk düşen hacimde bir torba kullanmak gereklidir. Aşağıdaki nedenlerle 2 yaş altı çocuklarda kullanım için uygun değildir: Glukoz alımı düşük bir glukoz/lipid oranına yol açacak şekilde azdır. Bileşiminde sistein bulunmadığından amino asit profili uygun değildir. Fosfat miktarı çok düşüktür ve diğer elektrolitleri içermez. Torba hacimleri uygun değildir. 2 yaşından büyük çocuklarda önerilen miktarlara ulaşabilmek için karışıma fosfat ve kalsiyum (yaklaşık 0,2 mmol/kg/gün) eklenmelidir. Maksimum infüzyon hızı 2 ila 11 yaş arası çocuklarda 2,6 mL/kg/saat ve 12 ila 18 yaş arası çocuklarda 1,7 mL/kg/saattir. Vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekmektedir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni* Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık* ve hiperhidrozis**, pireksi**, titreme**, baş ağrısı**, deri döküntüsü** (eritematöz, papüler, püstüler, maküler, jeneralize döküntü), kaşıntı**, ateş basması**, dispne** dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması, hipertrigliseridemi. Çok seyrek: Yağ yüklenmesi sendromu* Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi. Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon. Bilinmiyor: Pulmoner vasküler çökeltiler (pulmoner vasküler embolizm ve solunum bozukluğu)* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı; diyare; bulantı. Bilinmiyor: Kusma** Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Kolestaz*; hepatomegali *; sarılık* Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Azotemi* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: İnfüzyon bölgesinde ağrı**, irritasyon**, şişlik/ödem**, eritem/sıcaklık**, cilt nekrozu**, kabarcıklar/veziküller**, enflamasyon**, endurasyon**, cilt gerginliği** Araştırmalar Bilinmiyor: Kan alkalen fosfataz düzeylerinde artış*; transaminazlarda artış*; kan bilirubin düzeylerinde artış*; yüksek karaciğer enzimleri* Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: Parenteral beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı* * Bu sınıfa özgü advers ilaç reaksiyonu, benzer parenteral beslenme ürünleriyle ilişkili olarak başka kaynaklarda tarif edilmiştir. ** pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers etkilerdir. Benzer ürünler ile yağ yüklenmesi sendromu rapor edilmiştir. Bu duruma, uygun olmayan bir uygulama (örneğin aşırı doz ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı;.9) sebep olabilir; bunun yanında bu sendromun belirti ve semptomları, ürün talimatlara göre uygulandığında da infüzyon başında meydana gelebilir. içeriğindeki yağları metabolize etme yeteneğinin azalması veya sınırlı olmasına uzamış plazma klirensiyle beraber “yağ yüklenmesi sendromu” eşlik edebilir. Bu sendrom, hastanın klinik durumundaki ani bir bozulma ile ilişkilidir ve ateş, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozuklukları, hiperlipidemi, karaciğer yağ infiltrasyonu (hepatomegali), kötüleşen karaciğer fonksiyonu ve merkezi sinir sistemi tezahürleri (ör. koma) gibi bulgularla karakterizedir. Lipit emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, bu sendrom genellikle gerilemektedir.