ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Etkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. terapötik etkisinde kayıpla sonuçlanabileceği için (sitokrom P450 3A indükleyici veya gastrik pH'ın yükselmesi nedeniyle), rilpivirin plazma konsantrasyonlarında anlamlı azalmalar meydana getirebilecek aşağıdaki gibi tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır : karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin rifabutin, rifampisin, rifapentin omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol tek doz tedavisi dışında deksametazon (oral ve parenteral dozlar) sarı kantaron (Hypericum perforatum).

Antiretroviral tedaviyle etkili viral baskılamanın cinsel yolla bulaşma riskini önemli ölçüde azalttığı kanıtlanmış olmakla birlikte, artık bir risk göz ardı edilemez. Bulaşmayı önlemek için önlemler ulusal yönergelere uygun olarak alınmalıdır. Virolojik başarısızlık ve direnç gelişmesi Önceki NNRTI başarısızlığı olan hastalarda kullanımını doğrulamaya yetecek kadar veri bulunmamaktadır. Direnç testi ve/veya geçmiş direnç verileri, kullanımı konusunda yol göstermelidir. Yetişkinlerde yapılan iki Faz 3 klinik çalışmadan (C209 ve C215) 96 haftaya kadar birleştirilmiş etkililik analizinde, > 100.000 HIV-1 RNA kopya/mL olan ve emtrisitabin/tenofovir disoproksil fumarat+rilpivirin ile tedavi edilen hastalarda virolojik başarısızlık riski (rilpivirin ile % 17,6 ve efavirenz ile % 7,6) başlangıç viral yükü ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopya/mL olan hastalara (rilpivirin ile % 5.9 ve efavirenz ile % 2.4) göre yüksek olmuştur. 48. hafta ve 96. haftada virolojik başarısızlık oranı emtrisitabin/tenofovir disoproksil fumarat+rilpivirin ile tedavi edilen hastalarda sırasıyla % 9,5 ve % 11,5, emtrisitabin/tenofovir disoproksil fumarat + efavirenz kolunda ise % 4,2 ve % 5,1 olmuştur. Rilpivirin ile efavirenz kolları arasında 48. haftadan 96. haftaya yeni virolojik başarısızlıkların oranındaki fark istatistiksel olarak anlamlı olmamıştır. Başlangıç viral yükü > 100.000 HIV-1 RNA kopya/mL olan ve virolojik başarısızlık yaşayan hastalar NNRTI sınıfına karşı daha yüksek oranda tedaviyle ortaya çıkan direnç sergilemiştir. Efavirenz tedavisinde virolojik olarak başarılı olamayan hastalara göre rilpivirin tedavisinde virolojik olarak başarılı olamayan daha fazla sayıda hasta lamivudin/emtrisitabin ilişkili direnç geliştirmiştir. C213 çalışmasında adolesanlardaki bulgular (12 yaş ila 18 yaşından küçükler) genellikle bu verilerle uyumludur (ayrıntılar için.1). Optimum düzeyin altındaki uyum, direnç gelişimine ve tedavi seçeneklerinin yitirilmesine yol açabileceğinden, sadece antiretroviral tedaviye iyi uyum gösterme olasılığı yüksek kabul edilen adolesanlar rilpivirin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler Supraterapötik dozlarda (günde bir kez 75 mg ve günde bir kez 300 mg) rilpivirin, elektrokardiyogramın (EKG) QTc aralığında uzamayla ilişkilendirilmiştir. Günde bir kez 25 mg önerilen dozunda rilpivirin QTc üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiyle ilişkilendirilmemektedir. Bilinen bir Torsade de Pointes riski bulunan tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatle kullanılmalıdır. HIV ve hepatit B veya C virüsü koenfeksiyonu olan hastalar Antiretroviral tedavi alan kronik hepatit B (HBV) veya C (HCV) hastaları, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül hepatik advers reaksiyonlar açısından yüksek risk altındadır. HIV-1 ve hepatit C virüsü (HCV) ile koenfekte hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Tenofovir alafenamid hepatit B virüsüne (HBV) karşı aktiftir. HIV ve HBV ile koenfekte hastalarda tedavisinin kesilmesi, hepatitte şiddetli akut kötüleşmelerle ilişkilendirilebilir. bırakan, HIV ve HBV ile koenfekte hastalar, tedavinin durdurulmasından sonra en az birkaç ay hem klinik hem de laboratuvar takibi açısından yakından izlenmelidir. Karaciğer hastalığı Altta yatan önemli karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Kronik etkin hepatit dahil olmak üzere önceden var olan karaciğer disfonksiyonu bulunan hastaların, kombine antiretroviral tedavi (KART) sırasında, karaciğer fonksiyonu anormalliklerinin sıklığında artış görülmektedir ve bu durum, standart uygulamaya göre izlenmelidir. Bu hastalarda karaciğer hastalığında kötüleşme kanıtı varsa, tedaviye ara verilmesi veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Vücut ağırlığı ve metabolik parametreler Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde bir artış meydana gelebilir. Bu gibi değişiklikler kısmen hastalık kontrolü ve yaşam biçimine bağlı olabilir. Lipidler için, bazı durumlarda bir tedavi etkisine dair kanıt vardır ancak vücut ağırlığı artışını herhangi bir belirli tedaviyle ilişkilendiren güçlü bir kanıt yoktur. Kan lipidleri ve glikozun izlenmesinde belirlenmiş HIV tedavi kılavuzlarına başvurulmaktadır. Lipid bozuklukları klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir. İn utero maruziyetin ardından mitokondriyal disfonksiyon Nükleoz(t)id analoglar bir dereceye kadar mitokondriyal fonksiyonu etkileyebilir, bu etki en çok stavudin, didanozin ve zidovudin ile belirgindir. İn utero ve/veya postnatal nükleozid analoglarına maruz kalan HIV negatif bebeklerde mitokondriyal disfonksiyon vakaları bildirilmiştir; bunlar büyük çoğunlukla zidovudin içeren rejimlerle tedaviyi ilgilendirmektedir. Rapor edilen başlıca advers reaksiyonlar hematolojik bozukluklar (anemi, nötropeni) ve metabolik bozukluklardır (hiperlaktatemi, hiperlipazemi). Bu olaylar genellikle geçici olmuştur. Seyrek olarak geç başlangıçlı bazı nörolojik bozukluklar (hipertoni, konvülsiyon, anormal davranış) rapor edilmiştir. Bu tür nörolojik bozuklukların geçici mi yoksa kalıcı mı olduğu şu anda bilinmemektedir. Bu bulgular nükleoz(t)id analoglara in utero maruz kalan ve etiyolojisi bilinmeyen şiddetli klinik bulgular, özellikle nörolojik bulguları olan çocuklarda dikkate alınmalıdır. Bu bulgular, HIV'in dikey geçişini önlemek için gebe kadınlarda mevcut ulusal antiretroviral tedavi kullanım önerilerini etkilemez. Laktik asidoz bir bileşeni olan emtrisitabin ve tenofovir'in başka bir ön ilacı olan tenofovir DF dahil olmak üzere nükleosit analogların tek başına ya da diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanımıyla ölümcül vakalar da dahil, laktik asidoz ve steatozla birlikte şiddetli hepatomegali bildirilmiştir. Laktik asidoz veya belirgin hepatotoksisiteyi (belirgin transaminaz yükselmeleri olmadığında bile hepatomegali ve steatozu içerebilir) düşündüren klinik veya laboratuvar bulguları geliştiren bütün hastalarda ile tedaviye ara verilmesi gerekir. HIV-1 ve HBV ile Koenfekte Hastalarda Hepatit B'nin Şiddetli Akut Kötüleşmesi HIV-1'li hastalar, antiretroviral tedavisi başlatılmadan önce veya başlatıldığında hepatit B virüsü (HBV) varlığı açısından test edilmelidir. HIV-1 ve HBV ile koenfekte hastalarda hepatit B'nin şiddetli akut kötüleşmesi vakaları raporlanmıştır ve emtrisitabin ve/veya tenofovir disoproksil fumarat içeren ilaçlar bırakılmıştır; ayrıca bırakılması ile ortaya çıkabilir. bırakan, HIV-1 ve HBV ile koenfekte hastalar, ile tedavinin durdurulmasından sonra en az birkaç ay hem klinik hem de laboratuvar takibi açısından yakından izlenmelidir. Özellikle ilerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan hastalarda, hepatitin tedavi sonrası kötüleşmesi hepatik dekompansasyona ve karaciğer dekompansasyona yol açabileceğinden, uygunsa, anti-hepatit B tedavisinin başlanması gerekebilir. İmmün Reaktivasyon Sendromu Şiddetli immün yetersizliği olan HIV ile enfekte hastalarda kombine antiretroviral tedavi (KART) başlatıldığı sırada, asemptomatik veya kalıntı fırsatçı patojenlere karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik durumlara veya semptomların şiddetlenmesine neden olabilir. Tipik olarak, bu tip reaksiyonlar, tedavinin (KART) başlatılmasından sonra ilk birkaç hafta veya ay içinde gözlenmiştir. Bunlarla ilgili örnekler arasında, sitomegalovirüs retiniti, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jirovecii pnömonisi yer almaktadır. Tüm enflamatuvar semptomlar değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedaviye başlanmalıdır. Ayrıca, immün reaktivasyon endikasyonunda otoimmün bozuklukların da (Graves hastalığı ve otoimmun hepatit gibi) meydana geldiği rapor edilmiştir; bununla birlikte, raporlanan başlangıca kadar geçen süreler daha değişkendir ve bu olaylar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilmektedir. Fırsatçı enfeksiyonlar alan hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar ve diğer HIV enfeksiyonu komplikasyonları gelişmeye devam edebilir; bu nedenle bu hastalar HIV ile ilgili hastalığı olan hastaların tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yakın klinik gözetim altında tutulmalıdır. Osteonekroz Etiyolojinin birden çok faktöre bağlı olduğu (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon, yüksek vücut kitle indeksi dahil) düşünülse de, osteonekroz olguları özellikle ilerlemiş HIV hastalığı ve/veya kombine antiretroviral tedaviye uzun süreli maruziyet bulunan hastalarda rapor edilmiştir. Hastalara eklemde sızı ve ağrı, eklemde sertlik veya hareket güçlüğü yaşamaları halinde tıbbi tavsiye almaları önerilmelidir. Nefrotoksisite Tenofovir alafenamid ile dozlama nedeniyle düşük düzeylerde tenofovire kronik maruziyet sonucu potansiyel nefrotoksisite riski göz ardı edilemez. ile tedaviye başlanırken ya da başlamadan önce tüm hastalarda böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi ve klinik açıda gerekli görülürse, tüm hastalarda tedavi süresince de izlenmesi önerilir. Böbrek fonksiyonunda belirgin azalma olan ya da proksimal renal tübülopati kanıtı bulunan hastalarda tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Son evre böbrek hastalığı olan ve kronik hemodiyalize giren hastalar Son evre böbrek hastalığı olan (tahmini CrCl < 15 mL/dak) ve kronik hemodiyalize giren yetişkinlerde genel olarak kullanılmamalıdır fakat potansiyel faydaları potansiyel risklerden üstün olursa dikkatli bir şekilde kullanılabilir. Son evre böbrek hastalığı olan (tahmini CrCl < 15 mL/dak) ve kronik hemodiyalize giren HIV-1 ile enfekte yetişkinlerde elvitegravir + kobisistat ile kombinasyon halinde sabit dozlu kombinasyon tablet olarak emtrisitabin + tenofovir alafenamidin (E/C/F/TAF) araştırıldığı bir çalışmada 48 haftaya kadar etkililik korunmuş fakat emtrisitabin maruziyeti böbrek fonksiyonu normal olan hastalara göre önemli derecede yüksek olmuştur. Saptanmış bir güvenlik sorunu olmasa da yüksek emtrisitabin maruziyetinin sonuçları halen belirsizdir Gebelik sırasında günde bir kez rilpivirin 25 mg alındığında düşük rilpivirin maruziyetleri gözlenmiştir…

Daha önce tedavi görmemiş elvitegravir+kobisistat ile kombinasyon halinde emtrisitabin+tenofovir alafenamid alan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, bulantı (%11), ishal (%7) ve baş ağrısı (%6)’dır. Daha önce tedavi görmemiş emtrisitabin+tenofovir disoproksil fumarat ile kombinasyon halinde rilpivirin hidroklorür alan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, bulantı (%9), baş dönmesi (%8), anormal rüyalar (%8), baş ağrısı (%6), ishal (%5) ve uykusuzluk (%5)’dur. Advers reaksiyonların tablo halindeki özeti Advers reaksiyonların değerlendirmesi 2396 hastanın sabit doz kombinasyon tablet olarak elvitegravir+kobisistat ile birlikte verilen emtrisitabin+tenofovir alafenamid aldığı tüm Faz 2 ve 3 çalışmalarındaki güvenlilik verilerine, TMC278-C209 ve TMC278-C215 kontrollü çalışmalarında diğer antiretroviral tıbbi ürünler ile kombinasyon halinde günde bir kez rilpivirin 25 mg alan 686 hastanın, GS-US-366-1216 ve GS-US-366-1160 çalışmalarında alan 754 hastanın havuzlanmış verilerine ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır. Tablo 2: Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi Sıklık Advers reaksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: lökosit sayımında azalma, hemoglobinde düşüş, trombosit sayımında azalma Yaygın olmayan: anemi Bağışıklık sistem hastalıkları Yaygın olmayan: immün reaktivasyon sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: artmış total kolesterol (açlık)1, artmış LDL kolesterol (açlık)1 Yaygın: iştahta azalma, trigliseridlerde artış (açlık)1 Yaygın olmayan: laktik asidoz Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: uykusuzluk Yaygın: depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, depresif duygudurum Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın: somnolans Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: bulantı, pankreatik amilaz düzeyinde artış Yaygın: karın ağrısı, kusma, lipaz düzeyinde artış, karında rahatsızlık, ağız kuruluğu, flatulans, ishal Yaygın olmayan: dispepsi Hepatobiliyer hastalıklar Çok yaygın: transaminazlarda artış (AST ve/veya ALT)1 Yaygın: bilirubinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: döküntü Yaygın olmayan: sistemik semptomlar gösteren şiddetli deri reaksiyonları, anjiyoödem, kaşıntı 3, ürtiker Kas-İskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yangın olmayan: artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: yorgunluk, 3 1 Rilpivirin klinik çalışmalarında tanımlanan advers reaksiyonlar. 2 Bu advers reaksiyon elvitegravir+kobisistat ile kombinasyon halinde emtrisitabin + tenofovir ile yapılan Faz 3 çalışmalarda veya ile Faz 3 çalışmalarında gözlenmemiş fakat emtrisitabinin diğer antiretrovirallerle birlikte kullanıldığı pazarlama sonrası deneyimden veya klinik çalışmalardan belirlenmiştir. 3 Emtrisitabin + tenofovir alafenamid içeren ürünlerin klinik çalışmalarında tanımlanan advers reaksiyonlar. 4 Emtrisitabin/rilpivirin/tenofovir disoproksil fumaratın pazarlama sonrası izlenmesi yoluyla tanımlanan advers reaksiyon. 5 Emtrisitabin içeren ilaçlar için pazarlama sonrası gözetim sürecinde belirlenmiş advers reaksyion. 6 Tenofovir alafenamid içeren ilaçlar için pazarlama sonrası gözetim sürecinde belirlenmiş advers reaksyion. Laboratuvar sapmaları Rilpivirin içeren rejimlerde serum kreatininde değişiklikler: Daha önce tedavi görmemiş hastalarla yapılan Faz 3 TMC278-C209 ve TMC278-C215 çalışmalarının havuzlanmış verileri, rilpivirin ile 96 haftalık tedavide serum kreatinin yükseldiğini ve tahmini glomerüler filtrasyon hızının (eGFR) düştüğünü göstermiştir. Kreatinindeki bu artışın ve eGFR'deki düşüşün büyük bölümü tedavinin ilk dört haftası içinde meydana gelmiştir. Rilpivirin ile 96 haftalık tedavide kreatinin için 0,1 mg/dL'lik (aralık: -0,3 mg/dL ila 0,6 mg/dL) ve eGFR için -13,3 mL/dak/1,73 m2'lik (aralık: -63,7 mL/dak/1,73 m2 ila 40,1 mL/dak/1,73 m2) ortalama değişiklikler gözlenmiştir. Çalışmalara hafif-orta şiddette böbrek bozukluğuyla giren gönüllülerde, gözlenen serum kreatinin yükselmesi böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda görülenle benzer olmuştur. Bu yükselmeler gerçek glomerüler filtrasyon hızında (aGFR) bir değişikliği yansıtmamaktadır. Lipid laboratuvar testlerinde değişiklikler: Daha önce tedavi almamış ve her ikisi de sabit doz kombinasyon tableti olarak elvitegravir + kobisistat ile birlikte verilen emtrisitabin+tenofovir alafenamid (FTC+TAF) veya emtrisitabin + tenofovir disoproksil fumarat (FTC+TDF) uygulanan hastalarda yapılan çalışmalarda, açlık lipid parametreleri total kolesterol, direkt düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) ve yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) kolesterol ve trigliserid düzeylerinde 144. haftada başlangıca kıyasla artışlar gözlenmiştir. Bu parametrelerde başlangıca kıyasla medyan artış, FTC + TAF alan hastalarda FTC+TDF alanlardakinden daha büyük olmuştur (açlık total kolesterol, direkt LDL ve HDL kolesterol, ve trigliserid düzeyleri açısından tedavi grupları arasındaki farklılık için p < 0,001). 144.haftada total kolesterol/HDL kolesterol oranında başlangıca kıyasla gözlenen medyan (Q1, Q3) değişim, FTC + TAF alan hastalarda 0.2 (-0,3, 0,7) ve FTC + TDF alan hastalarda 0,1 (-0,4, 0,6) olarak bulunmuştur (tedavi grupları arasındaki farklılık için p = 0,006). TDF bazlı bir rejimden geçiş, lipid parametrelerinde hafif artışlara yol açabilmektedir. FTC/RPV/TDF’den geçiş yapan virolojik olarak baskılanmış hastalarda yapılan bir çalışmada (Çalışma GS-US-366-1216), 96. haftada kolunda açlık total kolesterol, direkt LDL-kolesterol, HDL-kolesterol ve trigliserid değerlerinde başlangıca kıyasla artışlar gözlenmiş ve tedavi kollarının hiçbirinde total kolesterol/HDLkolesterol oranı için medyan açlık değerlerinde başlangıca kıyasla klinik olarak anlamlı değişimler gözlenmemiştir. EFV/FTC/TDF’den geçiş yapan virolojik olarak baskılanmış hastalarda yapılan bir çalışmada (Çalışma GS-US-366-1160), Hafta 96’da kolunda açlık total kolesterol ve HDL-kolesterol değerlerinde başlangıca kıyasla azalmalar gözlenmiş ve tedavi kollarının hiçbirinde total kolesterol/HDL-kolesterol oranı, doğrudan LDL-kolestrol ya da trigliserid için medyan açlık değerlerinde başlangıca kıyasla klinik olarak anlamlı değişimler gözlenmemiştir. Kortizol: Daha önce tedavi görmemiş hastalarla yapılan havuzlanmış Faz 3 TMC278-C209 ve TMC278-C215 çalışmalarında, 96. haftada, bazal kortizolde başlangıca göre genel bir ortalama değişiklik olmuştur: rilpivirin kolunda -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/L ve efavirenz kolunda -0,6 (-13,29; 12,17). 96. haftada, adrenokortikotropik hormon (ACTH) uyarmalı kortizol düzeylerinde başlangıca göre ortalama değişiklik efavirenz koluna (+18,4 ± 8,36 nmol/L) kıyasla rilpivirin kolunda (+54,1 ± 7,24 nmol/L) daha düşük olmuştur. 96. haftada hem bazal hem de ACTH uyarmalı kortizol için rilpivirin kolundaki ortalama değerler normal aralık dahilinde olmuştur. Adrenal güvenlik parametrelerindeki bu değişiklikler klinik olarak anlamlı değildir. Yetişkinlerde adrenal veya gonadal disfonksiyonu gösteren klinik belirtiler veya semptomlar gözlenmemiştir. Belirli advers reaksiyonların açıklaması: Metabolik parametreler: Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığı ve ayrıca kan lipidleri ve kan glikozu düzeyleri yükselebilir. İmmün Reaktivasyon Sendromu: Kombine antiretrolviral tedavi (KART) başlatıldığı sırada, şiddetli immün yetersizliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya kalıntı fırsatçı enfeksiyonlara karşı inflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir. Ayrıca, otoimmün bozukluklar da (Graves hastalığı ve otoimmun hepatit gibi) rapor edilmiştir; bununla birlikte, raporlanan başlangıca kadar geçen süreler daha değişkendir ve bu olaylar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilmektedir. Osteonekroz: Osteonekroz vakaları özellikle genel olarak bilinen risk faktörleri, ilerlemiş HIV hastalığı veya KART’a uzun süreli maruziyeti olan hastalarda rapor edilmiştir. Bunun sıklığı bilinmemektedir. Şiddetli deri reaksiyonları: Emtrisitabin/rilpivirin/tenofovir disoproksil fumaratın pazarlama sonrası deneyimi sırasında raporlanan ateş, kabarcıklar, konjonktivit, anjiyoödem, karaciğer fonksiyon testlerinde artış ve/veya eozinofili ile birlikte görülen döküntü de dahil olmak üzere, sistemik semptomlar gösteren şiddetli deri reaksiyonları. Pediyatrik popülasyon Emtrisitabin+tenofovir alafenamidin güvenliliği, daha önce tedavi görmemiş, 12 ila < 18 yaşlarında, HIV-1 ile enfekte 50 hastanın sabit bir doz kombinasyonu tableti olarak elvitegravir + kobisistat ile kombinasyon halinde emtrisitabin + tenofovir alafenamid aldığı açık etiketli bir klinik çalışmada (GS-US-292-0106) 48 hafta boyunca değerlendirilmiştir. Bu çalışmada, adolesan hastalardaki güvenlilik profili, yetişkinlerdekine benzerdir. Rilpivirinin güvenlilik değerlendirmesi, en az 32 kg ağırlığında olan 12 ila < 18 yaşlarındaki 36 pediyatrik hastayla yürütülen tek kollu, açık etiketli bir çalışmanın (TMC278-C213) 48. hafta verilerini temel almaktadır. Hiçbir hasta advers reaksiyonlar nedeniyle rilpivirini bırakmamıştır. Yetişkinlerde gözlenenlere kıyasla hiçbir yeni advers reaksiyon tanımlanmamıştır. Advers reaksiyonların çoğu, 1. veya 2. derecedir. Çok yaygın olarak gözlenen advers reaksiyonlar (tüm dereceler) baş ağrısı, depresyon, somnolans ve bulantı olmuştur. AST/ALT için 3. ila 4. derece laboratuvar bozukluğu veya transaminazlarda artıştan kaynaklanan 3. ila 4. derece advers reaksiyon rapor edilmemiştir…