NUVARING 11,7 MG/2,7 MG VAJİNAL İLAÇ TAŞIYICI SİSTEM, 1 ADET

Aşağıda belirtilen durumlar ya da risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında, uygunluğu kadın ile tartışılmalıdır. Bu durumlar ya da risk faktörlerinin herhangi birinde ağırlaşma ya da ilk kez ortaya çıkma söz konusu olduğunda kadının kullanımının durdurulup durdurulmayacağına karar vermek için hekimi ile temasa geçmesi tavsiye edilmelidir. 1. Dolaşım bozuklukları Venöz tromboembolizm (VTE) riski Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KHK) kullanımı hiç kullanım olmamasına kıyasla venöz tromboembolizm (derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) riskini artırır. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron en düşük VTE riskiyle ilişkilendirilmiştir. gibi diğer ürünlerde risk seviyesi bunun iki katına kadar olabilir. En düşük VTE riski olan ürün dışında herhangi bir ürünün kullanılmasına, VTE riski, mevcut risk faktörlerinin riski nasıl etkilediği ve kullanımın ilk yılında VTE riskinin en fazla olduğu kadınla konuşulduktan sonra karar verilmelidir. Buna ek olarak, 4 hafta veya daha uzun süre KHK kullanımından sonra ara verilip tekrar başlandığında, riskin arttığına dair bulgular vardır. KHK kullanmayan veya hamile olmayan kadınlarda, bir yıl içinde 10.000 kadından 2’sinde VTE gerçekleşir. Ancak, bir kadındaki kişisel risk, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak, çok daha yüksek olabilir. Levonorgestrel içeren düşük doz KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6’sında bir yıl içerisinde VTE gelişeceği tahmin edilmektedir1. levonorgestrel içeren KHK’lerin karşılaştırılmasında VTE riskiyle ilgili tutarsız sonuçlar elde edilmiştir (görece risk tahminleri hiç artış olmamasından, neredeyse iki katı risk artışına kadar değişkendir). Bu, bir yılda kullanan 10.000 kadından 6 ila 12’sinde VTE’ye karşılık gelmektedir. Her iki durumda da bir yıldaki VTE sayısı, hamile olan veya postpartum dönemdeki kadınlarda beklenen sayıdan daha düşüktür. Vakaların %1 ila 2’sinde VTE ölümcül olabilir. Bir yılda 10.000 kadında VTE olaylarının sayısı KHK kullanıcılarında hepatik, mezenterik, renal ya da retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında son derece seyrek olarak tromboz bildirilmiştir. VTE için risk faktörleri KHK kullanan, ilave risk faktörleri olan bir kadında, özellikle birden fazla risk faktörü varsa venöz tromboembolik komplikasyon riski büyük oranda artabilir. Birden fazla risk faktörü nedeniyle yüksek venöz tromboz riski olan kadınlarda kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, risk artışı, faktörlerin teker risk toplamından daha yüksek olabilir bu durumda kadının toplam VTE riski değerlendirilmelidir. Risk yarar dengesi negatif olarak değerlendiriliyorsa, KHK reçetelenmemelidir. 0 2 4 6 8 10 12 14 VTE olaylarının sayısı KHK kullanmayan (2 olay) Levonorgestrel içeren KHK (5-7 olay) Etonogestrel içeren KHK (6-12 olay) Tablo: VTE için risk faktörleri Risk faktörü Yorum Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2’nin üzerinde) VKİ arttıkça risk büyük oranda artar. Özellikle diğer risk faktörleri de mevcutsa özellikle göz önünde bulundurulması önemlidir. Uzun süreli hareketsiz kalma, majör cerrahi, bacak veya pelvise yapılan herhangi bir cerrahi müdahale, nöroşirürji veya majör travma. Not: Özellikle diğer risk faktörleri de mevcutsa, 4 saatten uzun havayolu seyahati dahil geçici hareketsiz kalma, VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda bant/tablet/halkanın bırakılması (elektif cerrahi durumunda en azından 4 hafta önceden bırakılması) ve tekrar hareketlilik sağlandıktan 2 hafta sonrasına kadar başlanmaması tavsiye edilir. İstenmeyen gebeliği engellemek için başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. önceden bırakılmadıysa antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynlerde venöz tromboembolizm, özellikle 50 yaş öncesi gibi erken yaşlarda) Kalıtsal predispozisyondan şüpheleniliyorsa, KHK kullanımına karar vermeden önce kadın bir uzmana yönlendirilmelidir. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre anemisi Artan yaş Özellikle 35 yaş üzeri Venöz trombozun başlangıcı veya progresyonunda varikoz venlerin veya süperfisyal tromboflebitin olası rolü hakkında fikir birliği yoktur. Hamilelik sırasında, özellikle doğum sonrası 6 haftalık dönemde, artmış tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır (gebelik ve laktasyon bilgileri için.6). VTE’nin semptomları (derin ven trombozu ve pulmoner emboli) Kadınlara semptomlar görüldüğü takdirde acil tıbbi yardıma başvurmaları ve ilgili sağlık çalışanına KHK kullandıklarını belirtmeleri gerektiği söylenmelidir. Derin ven trombozunun (DVT) semptomları aşağıdakileri içerir; − her iki bacak ve/veya ayakta ya da bacakta bir vende şişme; − bacakta, yalnızca ayağa kalkarken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet; − bacakta sıcaklık artışı; bacak derisinin kızarması veya soluklaşması Pulmoner emboli (PE) semptomları aşağıdakileri içerir: − sebebi belli olmayan ani nefes darlığı veya hızlı nefes alıp verme; − hemoptiziyle birlikte olabilen ani öksürme; − keskin göğüs ağrısı; − ciddi sersemlik veya baş dönmesi; − hızlı veya düzensiz kalp atımı Bu semptomların bazıları (örn. “nefes darlığı”, “öksürme”) spesifik değildir ve daha yaygın veya ciddiyeti daha düşük olaylar şeklinde yanlış yorumlanabilir (örn. solunum yolu enfeksiyonu). Vasküler oklüzyonun diğer belirtileri, bir ekstremitede ani ağrı, şişme veya hafif mavi soluklaşmayı içerir. Oklüzyon gözde gerçekleşirse göz semptomları görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı kadar çeşitli olabilir. Bazen görme kaybı aniden gerçekleşebilir. Arteriyel embolizm (ATE) riski Epidemiyolojik çalışmalar KHK kullanımını artmış arteriyel tromboembolizm (miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler olay (geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir. Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir. ATE için risk faktörleri KHK kullananlarda arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler olay riski, risk faktörü olan kadınlarda artar. Yüksek arteriyel tromboz riskine neden olacak ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü olan bir kadında kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, risk artışı, faktörlerin teker risk toplamından daha yüksek olabilir bu durumda kadının toplam riski değerlendirilmelidir. Risk yarar dengesi negatif olarak değerlendiriliyorsa, KHK reçetelenmemelidir. Tablo: ATE için risk faktörleri Risk faktörü Yorum Artan yaş Özellikle 35 yaş üzeri Sigara kullanımı KHK kullanmak isteyen kadınlara sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaş üzeri sigara kullanmaya devam eden kadınlara farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2’nin üzerinde) VKİ arttıkça risk büyük ölçüde artar. Özellikle diğer risk faktörleri bulunan kadınlarda önemlidir. Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynlerde venöz tromboembolizm, özellikle 50 yaş öncesi gibi erken yaşlarda) Kalıtsal predispozisyondan şüpheleniliyorsa, KHK kullanımına karar vermeden önce kadın bir uzmana yönlendirilmelidir. Migren KHK kullanırken migren sıklığında veya şiddetinde artış (prodromal serebrovasküler olay olabilir) hemen bırakılması için bir neden olabilir. Advers vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, valvüler kalp hastalığı ve atriyal fibrilasyon, dislipoproteinemi ve sistemik lupus eritematozus ATE semptomları Kadınlara, semptomlar görüldüğü takdirde acil tıbbi yardıma başvurmaları ve ilgili sağlık çalışanına KHK kullandıklarını belirtmeleri gerektiği söylenmelidir. Serebrovasküler olay semptomları aşağıdakileri içerir: − özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya zayıflık; − ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; − ani konfüzyon, konuşma veya anlama güçlüğü; − bir gözde veya her ikisinde ani görme güçlüğü; − nedeni bilinmeyen ani, ciddi ve uzun süreli baş ağrısı; − nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma. Semptomların geçici olması olayın geçici iskemik atak (GİA) olduğuna işaret eder. Miyokard infarktüsü (Mİ) semptomları aşağıdakileri içerir: − göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya doluluk hissi; − sırt, çene, boğaz, kol ve karna uzanan ağrı; − tokluk, hazımsızlık veya tıkanıklık hissi; − terleme, bulantı, kusma veya sersemlik; − aşırı halsizlik, anksiyete veya nefes darlığı; − hızlı veya düzensiz kalp atımı. Şüphelenilen veya doğrulanmış VTE veya ATE durumunda, KHK kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesi nedeniyle uygun kontrasepsiyon başlatılmalıdır. 2. Tümörler Epidemiyolojik çalışmalar oral kontraseptiflerin uzun süre kullanımının, human papillomavirus (HPV) ile enfekte kadınlarda serviks kanseri gelişimi için bir risk faktörü olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, bu bulgunun karışıklığa neden olan etkilerden ne derece etkilendiği konusunda halen belirsizlik vardır (örn., seks partnerlerinin sayısında veya bariyer yöntemlerin kullanımında farklar). kullanıcılarında serviks kanseri riskine dair hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. 54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, halen kombine oral kontraseptif (KOK) kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri tanısı görece riskinin (NR=1.24) bir miktar daha yüksek olduğunu bildirmektedir. Bu yüksek risk, KOK kullanımının bırakılmasını izleyen 10 yıl boyunca kademeli olarak azalır. Meme kanserinin 40 yaş altı kadınlarda seyrek görülmesinden ötürü, halen ya da yakın tarihlerde KOK kullananlarda yüksek meme kanseri tanı sayısı meme kanseri genel riskine kıyasla düşük olmaktadır. Herhangi bir zamanda KOK kullanmış olan kadınlarda konulan meme kanseri tanısı, hiç KOK kullanmamış olan kadınlardakiyle karşılaştırıldığında daha az ilerlemiş olma eğilimini taşır…

Yapılan klinik çalışmalarda en sık rapor edilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, vajinal enfeksiyon ve vajinal akıntı olmuştur; bunların hepsi kadınların %5 ila 6’sında rapor edilmiştir. Seçilmiş advers reaksyionların tanımı KHK kullanan kadınlarda, miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil, arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir; daha detaylı olarak bunlardan bahsedilmektedir. KHK kullanan kadınlarda diğer yan etkiler de rapor edilmiştir; daha detaylı olarak bunlardan bahsedilmektedir. kullanıcılarında bildirilmiş olan advers ilaç reaksiyonlarının listesi, aşağıda verilmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Vajinal enfeksiyon Yaygın olmayan: Servisit, sistit, üriner sistem enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem semptomlarının şiddetlenmesini ve anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Artan iştah Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon, azalan libido Yaygın olmayan: Tepkide değişiklik, ruh hali değişimi, ruh hali dalgalanması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, migren Yaygın olmayan: Baş dönmesi, hipoestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Sıcak basması Seyrek: Venöz tromboembolizm, arteriyel tromboembolizm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan: Abdominal distansiyon, diyare, kusma, konstipasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Akne Yaygın olmayan: Saç dökülmesi, egzema, kaşıntı, döküntü, ürtiker Bilinmiyor: Kloazma Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, ekstremitelerde ağrı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Disüri, acil idrara çıkma hissi, pollaküri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Memede hassasiyet, genital kaşıntı, dismenore, pelvik ağrı, vajinal akıntı Yaygın olmayan: Amenore, meme ağrısı, meme büyümesi, memede kitle, servikal polip, koital kanama, disparoni, serviksin ektropiyonu, fibrokistik meme hastalığı, menoraji, metroraji, pelvik ağrı, premenstrüel sendrom, uterin spazm, vajinal yanma hissi, vajinal koku, vajinal ağrı, vulvovajinal ağrı, vulvovajinal kuruluk Seyrek: Galaktore Bilinmiyor: Penis rahatsızlıkları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Yorgunluk, irritabilite, halsizlik, ödem, yabancı cisim hissetme Bilinmiyor: Vajinal halka bölgesi dokusunda aşırı büyüme Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Kan basıncı artışı Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Vajinal halka rahatsızlığı, vajinal halkanın çıkması Yaygın olmayan: Vajinal halka komplikasyonu Bilinmiyor: Halka kopmasına bağlı vajinal yara 1) Advers olayların listelenmesi spontan raporlamaya dayanır. KHK kullanımıyla ilişkili hormon-bağımlı tümörler (örneğin karaciğer tümörleri, meme kanseri) rapor edilmiştir. Daha fazla bilgi için.4. Çok seyrek olarak, kullanım sırasında koptuğu rapor edilmiştir. Etkileşimler Hormonal kontraseptiflerle diğer ilaçların (enzim indükleyicileri) etkileşimlerinden ani kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık ortaya çıkabilir (bakınız).

KHK aşağıda belirtilen koşullarda kullanılmamalıdır. kullanımı sırasında bu koşulların herhangi biri ilk kez ortaya çıktığında halka derhal çıkartılmalıdır. aktif bileşenlerine ya da 6.1 bölümünde listelenen herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık, Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı ya da riski, − Venöz tromboembolizm mevcut VTE (antikoagülan kullanırken) veya VTE öyküsü (örn. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm) − Aktive protein C (APC) direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, gibi venöz tromboembolizm için bilinen kalıtsal veya edinilmiş predispozisyon − Uzun süre hareketsiz kalınan majör cerrahi − Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı ya da riski, − Arteriyel tromboembolizm mevcut arteriyel tromboembolizm, arteriyel tromboembolizm öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. angina pektoris) − Serebrovasküler hastalık mevcut inme, inme öyküsü veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, GİA) − Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiolipin antikorları, lupus antikoagulan) gibi arteriyel tromboembolizm için bilinen kalıtsal veya edinilmiş predispozisyon − Fokal nörolojik semptomların eşlik ettiği migren öyküsü − Çoklu risk faktörlerinin veya aşağıdaki ciddi risk faktörlerinin herhangi birinin varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski: Vasküler tutulumun eşlik ettiği diabetes mellitus Ciddi hipertansiyon Ciddi dislipoproteinemi Pankreatit veya ciddi hipertrigliseridemi ile birlikte pankreatit öyküsü, Karaciğer fonksiyonu ile ilgili değerlerin normale dönmediği ciddi karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü, Karaciğer tümörlerinin (benign ya da malign) varlığı ya da öyküsü, Bilinen veya kuşkulanılan, seks-stseroidlerinin etkili olduğu genital organların veya memelerin habis durumları, Tanısı konmamış vajinal kanama, Gebelik ya da gebelik şüphesi. ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir veya glekaprevir / pibrentasvir içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı kontrendikedir.

Aşağıda belirtilen durumlar ya da risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında, uygunluğu kadın ile tartışılmalıdır. Bu durumlar ya da risk faktörlerinin herhangi birinde ağırlaşma ya da ilk kez ortaya çıkma söz konusu olduğunda kadının kullanımının durdurulup durdurulmayacağına karar vermek için hekimi ile temasa geçmesi tavsiye edilmelidir. 1. Dolaşım bozuklukları Venöz tromboembolizm (VTE) riski Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KHK) kullanımı hiç kullanım olmamasına kıyasla venöz tromboembolizm (derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) riskini artırır. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron en düşük VTE riskiyle ilişkilendirilmiştir. gibi diğer ürünlerde risk seviyesi bunun iki katına kadar olabilir. En düşük VTE riski olan ürün dışında herhangi bir ürünün kullanılmasına, VTE riski, mevcut risk faktörlerinin riski nasıl etkilediği ve kullanımın ilk yılında VTE riskinin en fazla olduğu kadınla konuşulduktan sonra karar verilmelidir. Buna ek olarak, 4 hafta veya daha uzun süre KHK kullanımından sonra ara verilip tekrar başlandığında, riskin arttığına dair bulgular vardır. KHK kullanmayan veya hamile olmayan kadınlarda, bir yıl içinde 10.000 kadından 2’sinde VTE gerçekleşir. Ancak, bir kadındaki kişisel risk, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak, çok daha yüksek olabilir. Levonorgestrel içeren düşük doz KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6’sında bir yıl içerisinde VTE gelişeceği tahmin edilmektedir1. levonorgestrel içeren KHK’lerin karşılaştırılmasında VTE riskiyle ilgili tutarsız sonuçlar elde edilmiştir (görece risk tahminleri hiç artış olmamasından, neredeyse iki katı risk artışına kadar değişkendir). Bu, bir yılda kullanan 10.000 kadından 6 ila 12’sinde VTE’ye karşılık gelmektedir. Her iki durumda da bir yıldaki VTE sayısı, hamile olan veya postpartum dönemdeki kadınlarda beklenen sayıdan daha düşüktür. Vakaların %1 ila 2’sinde VTE ölümcül olabilir. Bir yılda 10.000 kadında VTE olaylarının sayısı KHK kullanıcılarında hepatik, mezenterik, renal ya da retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında son derece seyrek olarak tromboz bildirilmiştir. VTE için risk faktörleri KHK kullanan, ilave risk faktörleri olan bir kadında, özellikle birden fazla risk faktörü varsa venöz tromboembolik komplikasyon riski büyük oranda artabilir. Birden fazla risk faktörü nedeniyle yüksek venöz tromboz riski olan kadınlarda kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, risk artışı, faktörlerin teker risk toplamından daha yüksek olabilir bu durumda kadının toplam VTE riski değerlendirilmelidir. Risk yarar dengesi negatif olarak değerlendiriliyorsa, KHK reçetelenmemelidir. 0 2 4 6 8 10 12 14 VTE olaylarının sayısı KHK kullanmayan (2 olay) Levonorgestrel içeren KHK (5-7 olay) Etonogestrel içeren KHK (6-12 olay) Tablo: VTE için risk faktörleri Risk faktörü Yorum Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2’nin üzerinde) VKİ arttıkça risk büyük oranda artar. Özellikle diğer risk faktörleri de mevcutsa özellikle göz önünde bulundurulması önemlidir. Uzun süreli hareketsiz kalma, majör cerrahi, bacak veya pelvise yapılan herhangi bir cerrahi müdahale, nöroşirürji veya majör travma. Not: Özellikle diğer risk faktörleri de mevcutsa, 4 saatten uzun havayolu seyahati dahil geçici hareketsiz kalma, VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda bant/tablet/halkanın bırakılması (elektif cerrahi durumunda en azından 4 hafta önceden bırakılması) ve tekrar hareketlilik sağlandıktan 2 hafta sonrasına kadar başlanmaması tavsiye edilir. İstenmeyen gebeliği engellemek için başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. önceden bırakılmadıysa antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynlerde venöz tromboembolizm, özellikle 50 yaş öncesi gibi erken yaşlarda) Kalıtsal predispozisyondan şüpheleniliyorsa, KHK kullanımına karar vermeden önce kadın bir uzmana yönlendirilmelidir. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre anemisi Artan yaş Özellikle 35 yaş üzeri Venöz trombozun başlangıcı veya progresyonunda varikoz venlerin veya süperfisyal tromboflebitin olası rolü hakkında fikir birliği yoktur. Hamilelik sırasında, özellikle doğum sonrası 6 haftalık dönemde, artmış tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır (gebelik ve laktasyon bilgileri için.6). VTE’nin semptomları (derin ven trombozu ve pulmoner emboli) Kadınlara semptomlar görüldüğü takdirde acil tıbbi yardıma başvurmaları ve ilgili sağlık çalışanına KHK kullandıklarını belirtmeleri gerektiği söylenmelidir. Derin ven trombozunun (DVT) semptomları aşağıdakileri içerir; − her iki bacak ve/veya ayakta ya da bacakta bir vende şişme; − bacakta, yalnızca ayağa kalkarken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet; − bacakta sıcaklık artışı; bacak derisinin kızarması veya soluklaşması Pulmoner emboli (PE) semptomları aşağıdakileri içerir: − sebebi belli olmayan ani nefes darlığı veya hızlı nefes alıp verme; − hemoptiziyle birlikte olabilen ani öksürme; − keskin göğüs ağrısı; − ciddi sersemlik veya baş dönmesi; − hızlı veya düzensiz kalp atımı Bu semptomların bazıları (örn. “nefes darlığı”, “öksürme”) spesifik değildir ve daha yaygın veya ciddiyeti daha düşük olaylar şeklinde yanlış yorumlanabilir (örn. solunum yolu enfeksiyonu). Vasküler oklüzyonun diğer belirtileri, bir ekstremitede ani ağrı, şişme veya hafif mavi soluklaşmayı içerir. Oklüzyon gözde gerçekleşirse göz semptomları görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı kadar çeşitli olabilir. Bazen görme kaybı aniden gerçekleşebilir. Arteriyel embolizm (ATE) riski Epidemiyolojik çalışmalar KHK kullanımını artmış arteriyel tromboembolizm (miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler olay (geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir. Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir. ATE için risk faktörleri KHK kullananlarda arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler olay riski, risk faktörü olan kadınlarda artar. Yüksek arteriyel tromboz riskine neden olacak ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü olan bir kadında kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, risk artışı, faktörlerin teker risk toplamından daha yüksek olabilir bu durumda kadının toplam riski değerlendirilmelidir. Risk yarar dengesi negatif olarak değerlendiriliyorsa, KHK reçetelenmemelidir. Tablo: ATE için risk faktörleri Risk faktörü Yorum Artan yaş Özellikle 35 yaş üzeri Sigara kullanımı KHK kullanmak isteyen kadınlara sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaş üzeri sigara kullanmaya devam eden kadınlara farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2’nin üzerinde) VKİ arttıkça risk büyük ölçüde artar. Özellikle diğer risk faktörleri bulunan kadınlarda önemlidir. Pozitif aile öyküsü (kardeş veya ebeveynlerde venöz tromboembolizm, özellikle 50 yaş öncesi gibi erken yaşlarda) Kalıtsal predispozisyondan şüpheleniliyorsa, KHK kullanımına karar vermeden önce kadın bir uzmana yönlendirilmelidir. Migren KHK kullanırken migren sıklığında veya şiddetinde artış (prodromal serebrovasküler olay olabilir) hemen bırakılması için bir neden olabilir. Advers vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, valvüler kalp hastalığı ve atriyal fibrilasyon, dislipoproteinemi ve sistemik lupus eritematozus ATE semptomları Kadınlara, semptomlar görüldüğü takdirde acil tıbbi yardıma başvurmaları ve ilgili sağlık çalışanına KHK kullandıklarını belirtmeleri gerektiği söylenmelidir. Serebrovasküler olay semptomları aşağıdakileri içerir: − özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya zayıflık; − ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; − ani konfüzyon, konuşma veya anlama güçlüğü; − bir gözde veya her ikisinde ani görme güçlüğü; − nedeni bilinmeyen ani, ciddi ve uzun süreli baş ağrısı; − nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma. Semptomların geçici olması olayın geçici iskemik atak (GİA) olduğuna işaret eder. Miyokard infarktüsü (Mİ) semptomları aşağıdakileri içerir: − göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya doluluk hissi; − sırt, çene, boğaz, kol ve karna uzanan ağrı; − tokluk, hazımsızlık veya tıkanıklık hissi; − terleme, bulantı, kusma veya sersemlik; − aşırı halsizlik, anksiyete veya nefes darlığı; − hızlı veya düzensiz kalp atımı. Şüphelenilen veya doğrulanmış VTE veya ATE durumunda, KHK kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedavinin (kumarinler) teratojenisitesi nedeniyle uygun kontrasepsiyon başlatılmalıdır. 2. Tümörler Epidemiyolojik çalışmalar oral kontraseptiflerin uzun süre kullanımının, human papillomavirus (HPV) ile enfekte kadınlarda serviks kanseri gelişimi için bir risk faktörü olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, bu bulgunun karışıklığa neden olan etkilerden ne derece etkilendiği konusunda halen belirsizlik vardır (örn., seks partnerlerinin sayısında veya bariyer yöntemlerin kullanımında farklar). kullanıcılarında serviks kanseri riskine dair hiçbir epidemiyolojik veri mevcut değildir. 54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, halen kombine oral kontraseptif (KOK) kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri tanısı görece riskinin (NR=1.24) bir miktar daha yüksek olduğunu bildirmektedir. Bu yüksek risk, KOK kullanımının bırakılmasını izleyen 10 yıl boyunca kademeli olarak azalır. Meme kanserinin 40 yaş altı kadınlarda seyrek görülmesinden ötürü, halen ya da yakın tarihlerde KOK kullananlarda yüksek meme kanseri tanı sayısı meme kanseri genel riskine kıyasla düşük olmaktadır. Herhangi bir zamanda KOK kullanmış olan kadınlarda konulan meme kanseri tanısı, hiç KOK kullanmamış olan kadınlardakiyle karşılaştırıldığında daha az ilerlemiş olma eğilimini taşır…

Yapılan klinik çalışmalarda en sık rapor edilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, vajinal enfeksiyon ve vajinal akıntı olmuştur; bunların hepsi kadınların %5 ila 6’sında rapor edilmiştir. Seçilmiş advers reaksyionların tanımı KHK kullanan kadınlarda, miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil, arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir; daha detaylı olarak bunlardan bahsedilmektedir. KHK kullanan kadınlarda diğer yan etkiler de rapor edilmiştir; daha detaylı olarak bunlardan bahsedilmektedir. kullanıcılarında bildirilmiş olan advers ilaç reaksiyonlarının listesi, aşağıda verilmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Vajinal enfeksiyon Yaygın olmayan: Servisit, sistit, üriner sistem enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem semptomlarının şiddetlenmesini ve anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Artan iştah Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon, azalan libido Yaygın olmayan: Tepkide değişiklik, ruh hali değişimi, ruh hali dalgalanması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, migren Yaygın olmayan: Baş dönmesi, hipoestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Sıcak basması Seyrek: Venöz tromboembolizm, arteriyel tromboembolizm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan: Abdominal distansiyon, diyare, kusma, konstipasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Akne Yaygın olmayan: Saç dökülmesi, egzema, kaşıntı, döküntü, ürtiker Bilinmiyor: Kloazma Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, ekstremitelerde ağrı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Disüri, acil idrara çıkma hissi, pollaküri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Memede hassasiyet, genital kaşıntı, dismenore, pelvik ağrı, vajinal akıntı Yaygın olmayan: Amenore, meme ağrısı, meme büyümesi, memede kitle, servikal polip, koital kanama, disparoni, serviksin ektropiyonu, fibrokistik meme hastalığı, menoraji, metroraji, pelvik ağrı, premenstrüel sendrom, uterin spazm, vajinal yanma hissi, vajinal koku, vajinal ağrı, vulvovajinal ağrı, vulvovajinal kuruluk Seyrek: Galaktore Bilinmiyor: Penis rahatsızlıkları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Yorgunluk, irritabilite, halsizlik, ödem, yabancı cisim hissetme Bilinmiyor: Vajinal halka bölgesi dokusunda aşırı büyüme Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Kan basıncı artışı Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Vajinal halka rahatsızlığı, vajinal halkanın çıkması Yaygın olmayan: Vajinal halka komplikasyonu Bilinmiyor: Halka kopmasına bağlı vajinal yara 1) Advers olayların listelenmesi spontan raporlamaya dayanır. KHK kullanımıyla ilişkili hormon-bağımlı tümörler (örneğin karaciğer tümörleri, meme kanseri) rapor edilmiştir. Daha fazla bilgi için.4. Çok seyrek olarak, kullanım sırasında koptuğu rapor edilmiştir. Etkileşimler Hormonal kontraseptiflerle diğer ilaçların (enzim indükleyicileri) etkileşimlerinden ani kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık ortaya çıkabilir (bakınız).