NUROFEN PLUS TABLET, 12 ADET

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılığı olanlarda, Aspirin veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların (NSAİİ) astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı bilinen kişilerde. Böyle hastalarda NSAİİ’ler ciddi, nadiren ölümcül olabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir. Geçirilmiş veya halen aktif rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda, Daha önce NSAİİ’ler ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda, Şiddetli kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, Hamileliğin 3. trimesterinde, Emzirme dönemindeki kadınlarda, Kodeine aşırı duyarlılık, solunum depresyonu ve kronik konstipasyon durumlarında, Koroner arter bypass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde, 14 yaşından küçük çocuklarda, Ciddi ve yaşamı tehdit edici nitelikte yan etkilerin oluşma riskinin artması sebebiyle, obstrüktif uyku apnesi sendromu tedavisi için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrasında, postoperatif ağrı kontrolü için 18 yaş altında, Riskleri nedeniyle, CYP2D6 ultra hızlı metabolize eden kişilerde (hangi yaşta olursa olsun).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hematopoietik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, angranülositoz) İlk işaretleri: ateş, boğaz ağrısı, yüzeyel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, şiddetli bitkinlik, açıklanamayan kanama ve morarma. Bağışıklık sistemi bozuklukları: Yaygın olmayan: Ürtiker ve pruritus ile aşırı duyarlılık reaksiyonları. Çok seyrek: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar aşağıdakileri içerebilir: yüz, dil ve larenkste şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon, (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok). Astımın alevlenmesi ve bronkospazm. İbuprofen tedavisi sırasında otoimmün hastalığı olan hastalarda (sistemik lupus eritematöz, karışık bağ doku hastalığı gibi), boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi aseptik menenjit semptomlarını içeren izole vakalar bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş ağrısı Çok seyrek: Aseptik menenjit Kardiyak bozukluklar: Bilinmiyor: NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (2400mg/gün) ve uzun süreli uygulamada ibuprofen kullanımı ile arteriyel trombotik olayların riskinin (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) artabileceğini düşündürmektedir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor: Solunum depresyonu, öksürük baskılanması Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, bulantı, dispepsi Seyrek: Diyare, flatulans, konstipasyon, kusma Çok seyrek: En sık gözlenen yan etkiler yapı olarak gastrointestinal yan etkilerdir. Özellikle yaşlılarda olmak üzere, zaman ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, perforasyon veya peptik ülserler meydana gelebilir. Uygulamanın ardından bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkta olmakla birlikte gastrit gözlenmiştir. Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Karaciğer bozuklukları Deri ve deri altı bozuklukları: Yaygın olmayan: Çeşitli deri döküntüleri Çok seyrek: Stevens-Johnsons sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar gibi şiddetli deri reaksiyonları meydana gelebilir. Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok seyrek: Özellikle uzun dönemli kullanımda artmış serum üre konsantrasyonu ve ödemle birlikte, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği Kodein ile ilgili yan etkiler: Kodeinin uzun süre düzenli olarak kullanılmasının bağımlılığa neden olduğu bilinmektedir ve tedavi durdurulduğunda huzursuzluk ve irritabilite gibi semptomlar meydana gelebilir. Baş ağrısı için uzun süreli ağrı kesici kullanımı ağrıyı kötüleştirebilir. Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Uyuşukluk Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Solunum depresyonu, öksürük baskılanması Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Konstipasyon, bulantı.

İbuprofen: Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Semptomların kontrolü için gerekli en kısa sürede en düşük etkin dozun kullanımı ile istenmeyen etkiler minimize edilebilir. Kortikosteroidlerin yerine ya da kortikosteroid eksikliğinin tedavisinde kullanılmaz. Kortikosteroidlerin ani olarak bırakılması hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süredir kortikosteroid tedavisi gören hastalarda kortikosteroidlerin kesilmesine karar verilmesi durumunda, tedavi kademeli olarak azaltılarak sona erdirilmelidir. inflamasyonu azaltıcı farmakolojik aktivitesi, bu tanısal belirtilerin, enfeksiyöz olmadığı varsayılan ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasındaki yararlılığını azaltabilir. Kardiyovasküler etkiler hipertansiyon: Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem olguları bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler ibuprofen kullanımının özellikle yüksek bir dozda (2400 mg//gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn.<1200 mg/gün), özellikle miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunu düşündürmemektedir. Hipotansiyonu ve/veya hipertiroidizmi olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Artmış kafa içi basıncı olan veya kafa travması geçirmiş olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Kardiyovasküler trombotik olaylar: Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fetal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ’ler için benzer risk olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir. NSAİİ’lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve NSAİİ’nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal etkilerin riskini arttırır. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde COX-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir. Hipertansiyon: da dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da kıvrım diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir. da dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler gastrointestinal ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: da dahil NSAİİ’ler inflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4’ünde üst gastrointestinal ülser, şiddetli kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya gastrointestinal kanama hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun süreli olması, sigara/alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Ölümcül gastrointestinal olaylarla ilgili spontan bildirimler en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon, kanama belirtileri ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal yeni değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır. Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ’lere karşı gelişen yan etkilerin sıklığı daha yüksektir. Özellikle yaşlı hastalar olmak üzere, gastrointestinal toksisite hikayesine sahip hastalar, özellikle tedavinin erken dönemlerinde anormal bir abdominal semptom durumunda (özellikle gastrointestinal kanama) derhal doktora başvurmalıdır. NSAİİ’ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalarda, mevcut koşul alevlenebileceğinden dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski yüksek NSAİİ dozlarında, özelikle hemoraji veya perforasyon komplikasyonu ile ülser hikayesine sahip hastalarda ve yaşlılarda artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalar ve ayrıca eş zamanlı düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırması muhtemel diğer ilaçlara ihtiyaç duyulan hastalar için koruyucu maddeler ile kombinasyon tedavisi (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir. Kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar veya aspirin gibi anti-trombosit ajanlar dahil olmak üzere, gastrotoksisite veya kanama riskini artırabilen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır. alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Önceden var olan astım: Astım hastalarında aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, ölümcül olabilecek derecede şiddetli bronkospazm ile ilişkilidir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ’ler arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bronşiyal astım veya alerjik hastalığı veya öyküsü olan hastalarda bronkospazm oluşabilir. Renal etkiler: NSAİİ’lerin uzun süreli uygulanması renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına yol açmıştır. Ayrıca renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde telafi edici bir rol oynadığı hastalarda, renal toksisite görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroidal antieinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar renal fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği/karaciğer fonksiyon bozukluğu olanların yanısıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. Renal fonskiyon daha fazla bozulabileceği için renal yetmezlik görülebilir. İleri böbrek yetmezliği: Kontrollü klinik çalışmalarda ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımı önerilmez. Eğer tedavisine başlanmalıysa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir…