NUMETA PED G 19 % E İNFÜZYON İÇİN EMÜLSİYON, 1000 ML

Çocuğunuzun NUMETA PED G19%E'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığı yoksa çocuğunuzda bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

NUMETA PED G19%E soya yağı ihtiva eder. Eğer çocuğunuzun fıstık ya da soyaya alerjisi varsa bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün üç bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 4,6 mmol sodyum ve iki bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 5,8 mmol ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün üç bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 19,2 g glikoz ve iki bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 24,7 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

İntravenöz infüzyon için aktive edilmiş 2 odacıklı torba olarak G19%E’nin uygulanmasına dair genel kontrendikasyonlar aşağıdaki gibidir: Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da içindeki etkin ya da listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine veya kabının bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar Amino asit metabolizmasında doğumsal anormallik olması Sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosforun plazma düzeylerinin patolojik derecede yüksek olması Ağır hiperglisemi Lipidlerin eklenmesi (intravenöz emülsiyon için aktive edilmiş 3 odacıklı torba olarak G19%E’nin uygulanması) aşağıdaki ek klinik durumlarda kontrendikedir: Ağır hiperlipidemi ya da hipertrigliseridemiyle karakterize ağır lipid metabolizması bozuklukları.

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (ateş, terleme, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da dispne), infüzyona hemen son verilmelidir. G19%E, mısır nişastasından temin edilen glukoz içerir. Bu yüzden mısır veya mısır ürünlerine bilinen alerjisi olan hastalarda G19%E dikkatli kullanılmalıdır. Her yaştaki hastada (yetişkinler dahil), farklı infüzyon yolları veya farklı infüzyon bölgeleri kullanılsa bile, seftriakson-kalsiyum tuzu şeklinde çökme riskinden dolayı, seftriakson, G19%E de dahil olmak üzere, herhangi bir intravenöz kalsiyum içeren çözelti ile karıştırılmamalı veya eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Ancak 28 günlükten büyük olan hastalarda seftriakson ile kalsiyum içeren çözeltiler, farklı bölgelerdeki infüzyon yolları kullanılırsa veya infüzyon yolları değiştirilir veya çökelmeyi engellemek amacıyla fizyolojik tuz çözeltisi ile infüzyonlar arasında iyice yıkanırsa, ardışık uygulama yoluyla biri diğerinden sonra gelecek şekilde uygulanabilir. Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler embolizm ve solunum bozukluğuna yol açan pulmoner vasküler çökelmeler bildirilmiştir. Bazı olgularda ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini arttırır. Ayrıca kan dolaşımında şüpheli çökelti oluşumu da rapor edilmiştir. Çözeltinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökeltiler açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir. Solunum sıkıntısı belirtilerinin oluşması halinde infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır. İlk olarak içeriğin uygunluğu kontrol edilmeden torbaya eklenti yapılmamalıdır, çünkü lipid emülsiyonda çökelti veya destabilizasyon oluşumu vasküler oklüzyona sebep olabilir. Parenteral formülasyonlar için intravenöz kateterlerin kullanımı sırasında veya bu kateterlerin bakımının iyi yapılmamasına bağlı olarak enfeksiyon ve sepsis görülebilir. Hastalığın immünosüpresif etkileri ya da uygulanan ilaçlar enfeksiyon ve sepsisi teşvik edebilir. Ateş/titreme, lökositoz, damar yolu ulaşım cihazıyla ilgili teknik komplikasyonlar ve hiperglisemi açısından dikkatli semptomatik ve laboratuvar izlemlerinin yapılması enfeksiyonların erken tanısına yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle enfeksiyonlara daha yatkın olurlar. Beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında aseptik tekniklere olduğu kadar kateter yerleştirme ve bakımına verilen önemin artırılmasıyla, septik komplikasyonların sıklığı azaltılabilir. Diğer parenteral beslenme ürünlerinde yağ yüklenmesi sendromu rapor edilmiştir. G19%E’nin içeriğindeki yağları metabolize etme yeteneğinin azalması veya sınırlı olması veya aşırı doz “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir. Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmeye başlanmasıyla, hastalarda anabolizma arttıkça potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artışıyla karakterize bir sendrom olan “yeniden besleme” sendromu ortaya çıkabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı retansiyonu da gelişebilir. Parenteral beslenmenin dikkatli bir şekilde kademeli olarak artırılması ve sıvı, elektrolitler, eser elementler ile vitaminlerin düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. G19%E, uygun seyreltme yapılması haricinde sadece santral ven yoluyla uygulanmalıdır. Çözeltinin ekstravazasyonu durumunda venöz iritasyondan veya doku hasarından kaçınmak için bileşime ek ilaç eklemesi yapılırken, son karışımın ozmolaritesi periferik bir venden uygulanmadan önce ölçülmelidir. G19%E’nin periferal uygulaması yumuşak doku yaralanmasına ve cilt nekrozuna yol açan ekstravazasyona sebep olmuştur. Primer torbada bulunan olası atık gazlardan dolayı oluşabilecek hava embolisini önlemek için torbalar seri bağlanmamalıdır. Gerektiği hallerde lipidler, vitaminler, ek elektrolitler ve eser elementler uygulanabilir. Önlemler: Geçimliliği ilk olarak onaylanmadan ve sonuçta oluşan preparasyonun stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonun stabilitesi) olmadan, torbadaki üç odacıktan birine veya karıştırılmış çözeltiye/emülsiyona diğer tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir. G19%E, uygulama tamamlanana kadar ışıktan korunmalıdır. Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseritleri, asit -baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, trombositler dahil kan sayımları ve koagülasyon testleri yapılarak rutin olarak izlenmelidir. Klinik durumun stabil olmadığı durumlarda (örneğin ağır post-travmatik durumlarda, dekompanse diyabetes mellitus durumunda, dolaşım şokunun akut fazında, akut miyokart enfarktüsünde, ağır metabolik asidozda, ağır sepsiste ve hiperozmolar komada) G19%E uygulaması izlenerek, dozaj hastaların klinik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Kardiyovasküler Pulmoner ödem ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastanın sıvı durumu yakından izlenmelidir. Renal Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalarda sıvı ve aralarında magnezyumun da bulunduğu elektrolitlerin durumu yakından izlenmelidir. İnfüzyona başlamadan önce hastada ağır sıvı elektrolit denge bozuklukları, ağır sıvı yüklenmesi durumları ve şiddetli metabolik bozukluklar varsa bunlar düzeltilmelidir. Hepatik / Gastrointestinal Kolestaz veya karaciğer enzimlerinde yükselmeler dahil ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri yakından izlenmelidir. Endokrin ve Metabolizma Besleyici maddelerin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa veya uygulanan herhangi bir diyet bileşeninin metabolik kapasitesi tam olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar oluşabilmektedir. Olumsuz metabolik etkiler nutrientlerin yetersiz ya da aşırı uygulanmasından ya da karışımın bileşiminin hastanın bireysel gereksinimlerine göre hazırlanmamış olmasından kaynaklanabilir. Serum trigliserit konsantrasyonu ve vücudun lipidleri metabolize edebilme yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bir lipid metabolizma bozukluğundan kuşkulanılıyorsa, klinik gereksinim doğrultusunda serum trigliseritlerinin izlenmesi önerilir. Hiperglisemi durumunda G19%E'nin infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin uygulanmalıdır. Hematolojik Aşırı koagülasyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve koagülasyon parametreleri yakından izlenmelidir. Hipermagnezemi G16%E maksimum dozda uygulandığında, 0.3 mmol/kg/gün magnezyum temin etmektedir. Bu durumun hipermagnezemiye yol açma olasılığı vardır. Hipermagnezeminin belirtileri arasında genel halsizlik, hiporefleksi, bulantı, kusma, hipokalsemi, solunum yetmezliği, hipotansiyon ve aritmi bulunur. Hipermagnezeminin belirtileri fark edilemediğinde, rutin klinik muayeneye ve hastanın ihtiyacına göre magnezyum seviyelerinin başlangıçta ve daha sonra uygun aralıklarla izlenmesi tavsiye edilir. Özellikle renal fonksiyonları bozulmuş hipermagnezemi geliştirme riski yüksek olan hastalarda, hipermagnezemi geliştirme riski yüksek olan başka ilaç kullanan hastalarda veya yakın zamanda antepartum dönemde magnezyum alan annelerin yenidoğan bebekleri gibi başka kaynaklardan magnezyum alan hastalarda önemlidir. Serum magnezyum seviyeleri yükselirse (referans normal değer aralığı üstü), G16%E infüzyonu durdurulmalı veya infüzyon hızı klinik olarak uygun ve güvenli görüldüğü şekilde azaltılmalıdır. G19%E soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürünün üç bölmesi kullanıldığında her 100 mL’sinde 4,6 mmol sodyum ve iki bölmesi kullanıldığında her 100 mL’sinde 5,8 mmol ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün üç bölmesi kullanıldığında her 100 mL’sinde 19,2 g glikoz ve iki bölmesi kullanıldığında her 100 mL’sinde 24,7 g glikoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipofosfatemi*, hiperglisemi*, hiperkalsemi*, hipertrigliseridemi*, hiponatremi* Yaygın olmayan: Hiperlipidemi * Kan örnekleri infüzyon sırasında alınmıştır (aç değilken). Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Kolestaz Deri ve derialtı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Cilt nekrozu*, yumuşak doku yaralanması* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Ekstravazasyon* * Bu advers reaksiyon, sadece yetersiz seyreltme ile periferal olarak uygulanmış olan G16%E ve Neo G13%E için bildirilmiştir. Diğer (Sınıf) Etkiler: Diğer parenteral beslenme karışımları ile aşağıda verilen advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: Yağ yüklenmesi sendromu: Uygun olmayan bir uygulama (örneğin aşırı doz ve/veya önerilenden daha yüksek infüzyon hızı;.9) sebep olabilir; bunun yanında bu sendromun işaret ve semptomları, ürün talimatlara göre uygulandığında da meydana gelebilir. G19%E içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya yetersiz kalması sürekli plazma klirensiyle beraber “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir. Bu sendroma hastanın klinik durumunda ani kötüleşme eşlik eder ve tipik belirtileri arasında hiperlipidemi, ateş, karaciğerde yağlı infiltrasyon (hepatomegali) karaciğer fonksiyonlarında kötüleşme, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları, akut solunum sıkıntısı, metabolik asidoz ve merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları (örneğin koma) bulunur. Lipid emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, bu bulguların birçoğu genellikle gerilemektedir. Pulmoner vasküler çökeltiler (pulmoner vasküler embolizm ve solunum bozukluğu).